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Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Evinacumab bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

1. Mai 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Evinacumab bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Die primären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Evinacumab bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH)
  • Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Evinacumab bei jugendlichen Patienten mit HoFH

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Wirkung von Evinacumab auf Lipidparameter bei Patienten mit HoFH
  • Bewertung der Wirkung von Evinacumab auf Lipidparameter bei jugendlichen Patienten mit HoFH
  • Bewertung der potenziellen Entwicklung von Anti-Evinacumab-Antikörpern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Frankreich
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankreich, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Griechenland, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japan, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Tschechien
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Tschechien, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der Elternstudie, an der sie teilgenommen haben
  2. Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Protokollabweichung in der Stammstudie basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wie z. B. Nichteinhaltung durch den Patienten
  2. Begleitmedikationen, die vor dem Baseline-Besuch nicht stabil waren
  3. Unerwünschtes Ereignis, das zu einem dauerhaften Abbruch der Elternstudie führt
  4. Jede neue Erkrankung oder Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte
  5. Mitglied des Studienteams am klinischen Standort und/oder seine/ihre unmittelbare Familie
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  8. Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, die folgenden Formen der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums des Studienmedikaments und für 24 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments anzuwenden: Vasektomie mit medizinischer Beurteilung des chirurgischen Erfolgs ODER konsequent Verwendung eines Kondoms.

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evinacumab
Arzneimittel: Evinacumab
Intravenöse (IV) Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 192 Wochen
Bis zu 192 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 192 Wochen
Bis zu 192 Wochen
Absolute Veränderung des LDL-C im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 192 Wochen
Bis zu 192 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 192 Wochen
Bis zu 192 Wochen
Absolute Veränderung von Apo B über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 192 Wochen
Bis zu 192 Wochen
Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 192 Wochen
Bis zu 192 Wochen
Absolute Veränderung von Nicht-HDL-C im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 192 Wochen
Bis zu 192 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 192 Wochen
Bis zu 192 Wochen
Absolute Änderung von TC im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 192 Wochen
Bis zu 192 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TGs) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 192 Wochen
Bis zu 192 Wochen
Absolute Veränderung der TGs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 192 Wochen
Bis zu 192 Wochen
Vorhandensein von Anti-Evinacumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 192 Wochen
Bis zu 192 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

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