Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van evinacumab bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie

4 april 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van evinacumab te evalueren bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van evinacumab op lange termijn te evalueren bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van evinacumab op lange termijn te evalueren bij adolescente patiënten met HoFH

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om het effect van evinacumab op lipideparameters bij patiënten met HoFH te evalueren
  • Evalueren van het effect van evinacumab op lipideparameters bij adolescente patiënten met HoFH
  • Om de mogelijke ontwikkeling van anti-evinacumab-antilichamen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Frankrijk
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankrijk, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Griekenland, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japan, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Oekraïne, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
        • Regeneron Study Site
  • Tsjechië
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Tsjechië, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Regeneron Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Afronding van het ouderonderzoek waaraan zij hebben deelgenomen
  2. In staat zijn om studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Significante afwijking van het protocol in het hoofdonderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker, zoals niet-naleving door de patiënt
  2. Gelijktijdige medicatie die niet stabiel was voorafgaand aan het basisbezoek
  3. Bijwerking leidend tot definitieve stopzetting van ouderstudie
  4. Elke nieuwe aandoening of verslechtering van een bestaande aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving, of die de deelname van de patiënt aan of het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren
  5. Lid van het onderzoeksteam op de klinische locatie en/of zijn/haar naaste familie
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie toe te passen voorafgaand aan de eerste dosis/start van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd en niet bereid zijn om de volgende vormen van medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 24 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel: vasectomie met medische beoordeling van chirurgisch succes OF consistent gebruik van een condoom.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: evinacumab
Geneesmiddel: evinacumab
Intraveneuze (IV) toediening
Andere namen:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tot week 216
Tijdsspanne: Tot 216 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 216 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Absolute verandering in LDL-C in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Procentuele verandering in apolipoproteïne B (Apo B) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Absolute verandering in Apo B in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Procentuele verandering in niet-hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (HDL-C) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Absolute verandering in niet-HDL-C in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Procentuele verandering in totaal cholesterol (TC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Absolute verandering in TC in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Procentuele verandering in triglyceriden (TG's) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Absolute verandering in TG's in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op evinacumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren