Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den langsiktige sikkerheten og effekten av Evinacumab hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi

4. april 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Evinacumab hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi

Hovedmålene med studien er:

  • For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til evinacumab hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH)
  • For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til evinacumab hos ungdomspasienter med HoFH

De sekundære målene for studien er:

  • For å evaluere effekten av evinacumab på lipidparametre hos pasienter med HoFH
  • For å evaluere effekten av evinacumab på lipidparametre hos ungdomspasienter med HoFH
  • For å evaluere den potensielle utviklingen av anti-evinacumab-antistoffer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Frankrike
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankrike, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Hellas, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japan, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Tsjekkia
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Tsjekkia, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Regeneron Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Gjennomføring av foreldrestudien de deltok i
  2. Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Betydelig protokollavvik i foreldrestudien basert på etterforskerens vurdering, for eksempel manglende overholdelse av pasienten
  2. Samtidig medisinering som ikke har vært stabil før baseline-besøket
  3. Bivirkning som fører til permanent seponering fra foreldrestudien
  4. Enhver ny tilstand eller forverring av en eksisterende tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre pasienten uegnet for registrering, eller som kan forstyrre pasienten som deltar i eller fullfører studien
  5. Medlem av det kliniske studieteamet og/eller hans/hennes nærmeste familie
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon før den første dosen/starten av den første behandlingen, under studien og i minst 24 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet
  8. Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder og er uvillige til å bruke følgende former for medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studiemedikamentbehandlingsperioden og i 24 uker etter siste injeksjon av studiemedisin: vasektomi med medisinsk vurdering av kirurgisk suksess ELLER konsistent bruk av kondom.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: evinacumab
Legemiddel: evinacumab
Intravenøs (IV) administrering
Andre navn:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE) opptil uke 216
Tidsramme: Opptil 216 uker
Sikkerhetsanalysesettet (SAF) inkluderte alle deltakere som ble registrert og mottok minst 1 dose eller del av en dose åpen studiebehandling.
Opptil 216 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) over tid
Tidsramme: Opptil 120 uker
Sikkerhetsanalysesettet (SAF) inkluderte alle deltakere som ble registrert og mottok minst 1 dose eller del av en dose åpen studiebehandling.
Opptil 120 uker
Absolutt endring i LDL-C over tid
Tidsramme: Opptil 120 uker
Sikkerhetsanalysesettet (SAF) inkluderte alle deltakere som ble registrert og mottok minst 1 dose eller del av en dose åpen studiebehandling.
Opptil 120 uker
Prosentvis endring i apolipoprotein B (Apo B) over tid
Tidsramme: Opptil 120 uker
Sikkerhetsanalysesettet (SAF) inkluderte alle deltakere som ble registrert og mottok minst 1 dose eller del av en dose åpen studiebehandling.
Opptil 120 uker
Absolutt endring i Apo B over tid
Tidsramme: Opptil 120 uker
Sikkerhetsanalysesettet (SAF) inkluderte alle deltakere som ble registrert og mottok minst 1 dose eller del av en dose åpen studiebehandling.
Opptil 120 uker
Prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) over tid
Tidsramme: Opptil 120 uker
Sikkerhetsanalysesettet (SAF) inkluderte alle deltakere som ble registrert og mottok minst 1 dose eller del av en dose åpen studiebehandling.
Opptil 120 uker
Absolutt endring i ikke-HDL-C over tid
Tidsramme: Opptil 120 uker
Sikkerhetsanalysesettet (SAF) inkluderte alle deltakere som ble registrert og mottok minst 1 dose eller del av en dose åpen studiebehandling.
Opptil 120 uker
Prosentvis endring i totalt kolesterol (TC) over tid
Tidsramme: Opptil 120 uker
Sikkerhetsanalysesettet (SAF) inkluderte alle deltakere som ble registrert og mottok minst 1 dose eller del av en dose åpen studiebehandling.
Opptil 120 uker
Absolutt endring i TC over tid
Tidsramme: Opptil 120 uker
Sikkerhetsanalysesettet (SAF) inkluderte alle deltakere som ble registrert og mottok minst 1 dose eller del av en dose åpen studiebehandling.
Opptil 120 uker
Prosentvis endring i triglyserider (TG) over tid
Tidsramme: Opptil 120 uker
Sikkerhetsanalysesettet (SAF) inkluderte alle deltakere som ble registrert og mottok minst 1 dose eller del av en dose åpen studiebehandling.
Opptil 120 uker
Absolutt endring i TG-er over tid
Tidsramme: Opptil 120 uker
Sikkerhetsanalysesettet (SAF) inkluderte alle deltakere som ble registrert og mottok minst 1 dose eller del av en dose åpen studiebehandling.
Opptil 120 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Homozygot familiær hyperkolesterolemi

Kliniske studier på evinacumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere