Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a účinnost evinakumabu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií

4. dubna 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Evinacumabu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií

Primární cíle studie jsou:

  • Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost evinakumabu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH)
  • Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost evinakumabu u dospívajících pacientů s HoFH

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Zhodnotit účinek evinakumabu na lipidové parametry u pacientů s HoFH
  • Zhodnotit účinek evinakumabu na lipidové parametry u adolescentních pacientů s HoFH
  • Vyhodnotit potenciální vývoj protilátek proti evinakumabu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Francie
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Francie, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francie, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francie, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japonsko, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Regeneron Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukrajina, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • Česko
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Česko, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Řecko, 17674
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení rodičovské studie, na které se podíleli
  2. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Významná odchylka protokolu v rodičovské studii na základě úsudku zkoušejícího, jako je nedodržování ze strany pacienta
  2. Souběžně podávané léky, které nebyly před vstupní návštěvou stabilní
  3. Nežádoucí příhoda vedoucí k trvalému přerušení rodičovské studie
  4. Jakýkoli nový stav nebo zhoršení stávajícího stavu, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro zařazení do studie nebo by mohly narušit účast pacienta ve studii nebo její dokončení
  5. Člen studijního týmu klinického pracoviště a/nebo jeho/její nejbližší rodina
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  8. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku a nejsou ochotni používat následující formy lékařsky přijatelné antikoncepce během období léčby studovaným lékem a po dobu 24 týdnů po poslední injekci studovaného léku: vasektomie s lékařským posouzením chirurgického úspěchu NEBO konzistentní použití kondomu.

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: evinacumab
Lék: evinacumab
Intravenózní (IV) podání
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
  • EVKEEZA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) do týdne 216
Časové okno: Až 216 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 216 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Absolutní změna LDL-C v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Procentuální změna apolipoproteinu B (Apo B) v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Absolutní změna v Apo B v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Procentuální změna v non-high-density lipoprotein cholesterolu (HDL-C) v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Absolutní změna v non-HDL-C v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Absolutní změna TC v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Procentuální změna triglyceridů (TG) v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Absolutní změna v TG v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Homozygotní familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na evinacumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit