Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evinacumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

2025. április 4. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Nyílt vizsgálat az evinacumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • Az evinakumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése homozigóta családi hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő betegeknél
  • Az evinakumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése HoFH-ban szenvedő serdülő betegeknél

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Az evinakumab lipidparaméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése HoFH-ban szenvedő betegeknél
  • Az evinakumab lipidparaméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése HoFH-ban szenvedő serdülő betegeknél
  • Az anti-evinacumab antitestek lehetséges fejlődésének értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Regeneron Study Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Csehország
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Csehország, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Franciaország
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Franciaország, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Görögország
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Görögország, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Japán
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japán, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japán, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japán, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Olaszország, 161
        • Clinical Trial Site
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ukrajna, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ukrajna, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukrajna, 3680
        • Rgeneron Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Annak a szülővizsgálatnak a befejezése, amelyben részt vettek
  2. Képes a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Szignifikáns eltérés a protokolltól a szülő vizsgálatban a vizsgáló megítélése alapján, például a beteg nem felel meg
  2. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek nem voltak stabilak a kiindulási vizit előtt
  3. Nemkívánatos esemény, amely a szülői vizsgálat végleges leállításához vezet
  4. Bármilyen új állapot vagy meglévő állapot rosszabbodása, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre, vagy zavarhatja a beteg részvételét vagy befejezését
  5. A klinikai helyszíni vizsgálati csoport tagja és/vagy közvetlen családja
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezdeti adag/az első kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és legalább 24 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
  8. Férfiak, akik szexuálisan aktívak fogamzóképes nőkkel, és nem hajlandók az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alábbi formáit használni a vizsgált gyógyszeres kezelés ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó injekciója után 24 hétig: vazektómia a műtéti siker orvosi értékelésével VAGY következetes óvszer használata.

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: evinacumab
Drog: evinacumab
Intravénás (IV) beadás
Más nevek:
  • 1500 REGN
  • EVKEEZA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a 216. hétig
Időkeret: Akár 216 hétig
A biztonsági elemzési készlet (SAF) minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki részt vett és legalább 1 dózist vagy annak egy részét kapott nyílt vizsgálati kezelésben.
Akár 216 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 120 hétig
A biztonsági elemzési készlet (SAF) minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki részt vett és legalább 1 dózist vagy annak egy részét kapott nyílt vizsgálati kezelésben.
Akár 120 hétig
Az LDL-C abszolút változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 120 hétig
A biztonsági elemzési készlet (SAF) minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki részt vett és legalább 1 dózist vagy annak egy részét kapott nyílt vizsgálati kezelésben.
Akár 120 hétig
Az apolipoprotein B (Apo B) százalékos változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 120 hétig
A biztonsági elemzési készlet (SAF) minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki részt vett és legalább 1 dózist vagy annak egy részét kapott nyílt vizsgálati kezelésben.
Akár 120 hétig
Abszolút változás az Apo B-ben az idő múlásával
Időkeret: Akár 120 hétig
A biztonsági elemzési készlet (SAF) minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki részt vett és legalább 1 dózist vagy annak egy részét kapott nyílt vizsgálati kezelésben.
Akár 120 hétig
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 120 hétig
A biztonsági elemzési készlet (SAF) minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki részt vett és legalább 1 dózist vagy annak egy részét kapott nyílt vizsgálati kezelésben.
Akár 120 hétig
A nem HDL-C abszolút változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 120 hétig
A biztonsági elemzési készlet (SAF) minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki részt vett és legalább 1 dózist vagy annak egy részét kapott nyílt vizsgálati kezelésben.
Akár 120 hétig
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 120 hétig
A biztonsági elemzési készlet (SAF) minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki részt vett és legalább 1 dózist vagy annak egy részét kapott nyílt vizsgálati kezelésben.
Akár 120 hétig
Abszolút változás a TC-ben az idő múlásával
Időkeret: Akár 120 hétig
A biztonsági elemzési készlet (SAF) minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki részt vett és legalább 1 dózist vagy annak egy részét kapott nyílt vizsgálati kezelésben.
Akár 120 hétig
A trigliceridek (TG) százalékos változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 120 hétig
A biztonsági elemzési készlet (SAF) minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki részt vett és legalább 1 dózist vagy annak egy részét kapott nyílt vizsgálati kezelésben.
Akár 120 hétig
A TG-k abszolút változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 120 hétig
A biztonsági elemzési készlet (SAF) minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki részt vett és legalább 1 dózist vagy annak egy részét kapott nyílt vizsgálati kezelésben.
Akár 120 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Homozigóta családi hiperkoleszterinémia

Klinikai vizsgálatok a evinacumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel