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Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de evinacumab en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota

4 de abril de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de evinacumab en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota

Los objetivos principales del estudio son:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de evinacumab en pacientes con Hipercolesterolemia Familiar Homocigota (HoFH)
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de evinacumab en pacientes adolescentes con HoFH

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Evaluar el efecto de evinacumab sobre los parámetros lipídicos en pacientes con HFHo
  • Evaluar el efecto de evinacumab sobre los parámetros lipídicos en pacientes adolescentes con HFHo
  • Evaluar el potencial desarrollo de anticuerpos anti-evinacumab

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Regeneron Study Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Chequia
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Chequia, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Francia
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Francia, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francia, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francia, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grecia, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japón
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japón, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japón, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japón, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ucrania, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ucrania, 3680
        • Rgeneron Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Finalización del estudio principal en el que participaron.
  2. Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Desviación significativa del protocolo en el estudio principal según el juicio del investigador, como el incumplimiento por parte del paciente
  2. Medicamentos concomitantes que no han sido estables antes de la visita inicial
  3. Evento adverso que conduce a la interrupción permanente del estudio original
  4. Cualquier condición nueva o empeoramiento de una condición existente que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción o podría interferir con la participación del paciente en el estudio o su finalización.
  5. Miembro del equipo de estudio del sitio clínico y/o su familia inmediata
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  8. Hombres que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil y no están dispuestos a usar las siguientes formas de control de la natalidad médicamente aceptable durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio y durante las 24 semanas posteriores a la última inyección del fármaco del estudio: vasectomía con evaluación médica del éxito quirúrgico O uso de preservativo.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: evinacumab
Droga: evinacumab
Administración intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta la semana 216
Periodo de tiempo: Hasta 216 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 216 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio absoluto en el C-LDL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio porcentual en la apolipoproteína B (Apo B) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio absoluto en Apo B a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (HDL-C) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio absoluto en el c-no-HDL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio porcentual en el colesterol total (CT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio absoluto en CT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio porcentual en los triglicéridos (TG) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio absoluto en los TG a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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