Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ewinakumabu u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
1 maja 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność ewinakumabu u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
Głównymi celami badania są:
- Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ewinakumabu u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH)
- Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ewinakumabu u nastoletnich pacjentów z HoFH
Celami drugorzędnymi badania są:
- Ocena wpływu ewinakumabu na parametry lipidowe u pacjentów z HoFH
- Ocena wpływu ewinakumabu na parametry lipidowe u młodzieży z HoFH
- Ocena potencjalnego rozwoju przeciwciał przeciwko ewinakumabowi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2000
- Regeneron Study Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Regeneron Study Site
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1090
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Kateřinská
-
Praha 2, Kateřinská, Czechy, 121 08
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, Francja, 21079
- Clinical Trial Site
-
-
Cedex 13
-
Paris, Cedex 13, Francja, 75651
- Clinical Trial Site
-
-
Cedex 5
-
Marseille, Cedex 5, Francja, 13385
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Clinical Trial Site
-
-
Athens
-
Kallithea, Athens, Grecja, 17674
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Japonia, 474-8710
- Clinical Trial Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8522
- Regeneron Study Site
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 662-0918
- Regeneron Study Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Regeneron Study Site
-
-
Osaka
-
Kita-ku, Osaka, Japonia, 530-0001
- Regeneron Study Site
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
- Regeneron Study Site
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76075
- Clinical Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Clinical Trial Site #1
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Clinical Trial Site #2
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Clinical Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- Rgeneron Study Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Clinical Trial Site
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 161
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zakończenie badania rodziców, w którym brali udział
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znaczące odstępstwo od protokołu w badaniu macierzystym oparte na ocenie badacza, takie jak nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta
- Jednoczesne leki, które nie były stabilne przed wizytą wyjściową
- Zdarzenie niepożądane prowadzące do trwałego przerwania badania nad rodzicem
- Każdy nowy stan lub pogorszenie istniejącego stanu, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta niezdolnym do włączenia do badania lub mogłyby przeszkodzić pacjentowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
- Członek zespołu badawczego ośrodka klinicznego i/lub jego/jej najbliższej rodziny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed początkową dawką/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym i nie chcą stosować następujących medycznie dopuszczalnych form kontroli urodzeń w okresie leczenia badanym lekiem i przez 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku: wazektomia z medyczną oceną powodzenia zabiegu chirurgicznego LUB zgodne użycie prezerwatywy.
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ewinakumab
|
Podanie dożylne (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
|
Do 192 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w czasie
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
|
Do 192 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana LDL-C w czasie
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
|
Do 192 tygodni
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B) w czasie
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
|
Do 192 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana Apo B w czasie
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
|
Do 192 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w czasie cholesterolu w lipoproteinach innych niż lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
|
Do 192 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia nie-HDL-C w czasie
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
|
Do 192 tygodni
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) w czasie
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
|
Do 192 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana TC w czasie
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
|
Do 192 tygodni
|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów (TG) w czasie
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
|
Do 192 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana TG w czasie
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
|
Do 192 tygodni
|
|
Obecność przeciwciał przeciwko ewinakumabowi
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
|
Do 192 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1500-CL-1719
- 2017-003170-13 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .