전이성 거세 저항성 전립선암을 앓는 성인 환자에서 아비라테론 및 프레드니손과 병용하는 온반서팁
2024년 10월 15일 업데이트: Cardiff Oncology
전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자를 대상으로 아비라테론 및 프레드니손과 병용한 PCM-075(온반서팁)의 2상 연구
2상 연구의 목적은 아비라테론 아세테이트(아비라테론) 및 프레드니손 요법을 받는 동안 질병이 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 참가자에서 온반서팁이 안전하고 내약성 있는지 여부를 확인하고 병용하여 온반서팁의 효과를 관찰하는 것입니다. 아비라테론과 프레드니손을 질병 통제에 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 동의한 날에 18세 이상의 남성.
- 전체 정제로서 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- mCRPC를 나타내는 거세 수준 테스토스테론(< 50 ng/dL) 설정에서 증가하는 PSA 및/또는 방사선학적 진행과 함께 유의미한 소세포/신경내분비 또는 기타 변이 조직학 없이 조직학적으로 확인된 전립선 선암종. 참가자는 연구 기간 동안 적절한 일정에 따라 외과적 거세를 받거나 GnRH 작용제/길항제를 계속 사용해야 합니다.
- 무증상 또는 최소한의 증상이 있는 질병.
- 언제든지(과거 또는 현재) CT 또는 MRI에서 뼈 스캔 또는 기타 결절 또는 내장 병변에 의한 전이성 질환.
- CRPC를 위해 현재 아비라테론 및 프레드니손을 받고 있는 참가자.
참가자는 거세 민감성 전립선암(CSPC) 또는 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대해 아비라테론을 복용했습니다. CSPC를 위해 아비라테론을 투여받은 참가자는 호르몬 요법을 시작한 후 PSA 감소, 방사선학적 반응 및/또는 임상적 이점으로 정의되는 호르몬 요법에 대한 반응이 있어야 합니다.
CRPC에 대해 아비라테론을 투여받은 참가자는 아비라테론을 시작한 후 PSA, 방사선학적 반응 및/또는 임상적 이점의 감소로 정의되는 아비라테론에 반응해야 합니다.
- 아비라테론 요법을 받는 동안 최소 1주 간격으로 두 개의 상승하는 PSA 값, 하나는 최소 0.3ng/mL의 상승을 나타내고 하나는 감소를 나타내지 않는 확인 값.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
참가자는 다음과 같이 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군이 있는 참가자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN, 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN)
제외 기준:
- 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 수술의 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
- mCRPC의 빠르게 진행되는 증상.
- 뼈 전이로 인한 급성 신경학적 기능 장애.
- 이전에 엔잘루타마이드 또는 안드로겐 수용체에 대한 실험적 요법(즉, 아팔루타마이드)으로 치료받은 적이 있습니다.
프로토콜에 따른 치료 시작 후 28일 이내에 GnRH 작용제 이외의 화학 요법, 연구용 제제, 면역 요법 또는 호르몬 요법의 사용.
비스포스포네이트 및 RANK 리간드 억제제를 포함한 골 표적 제제의 사용은 안정적인 용량인 경우 허용됩니다. Xgeva 또는 Zometa는 연구 요법을 시작한 후 28일 이내에 시작할 수 없습니다.
- 라벨에 있는 치료 전립선암 요법의 일부를 제외한 전신 코르티코스테로이드. 참고: 국소 적용(예: 발진), 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환), 점안액 또는 국소 주사(예: 관절 내)는 허용됩니다.
- 연구 치료 개시 시점에 섹션 8.4.5에 나열된 약물 중 하나를 사용한 치료.
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 28일 또는 ≤ 14일 동안 완화를 위한 광역 방사선 요법(라듐 223과 같은 치료용 방사성 동위원소 포함)을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
- New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심장 질환, 활성 허혈 또는 기타 조절되지 않는 심장 상태 또는 고혈압 또는 대사 상태.
- 지난 12주 동안의 심근경색(치료 시작부터)
- Fridericia의 보정을 사용한 QT 간격[QTcF] >470밀리초. QTcF는 삼중 심전도에서 QTcF의 산술 평균으로 계산해야 합니다. 잠재적으로 교정 가능한 QT 연장 원인(예: 약물, 저칼륨혈증)의 경우, 3중 ECG는 선별 검사 동안 한 번 반복될 수 있으며 그 결과는 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
- QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 계획된 병용 사용
- 긴 QT 증후군 또는 교정되지 않은 저칼륨혈증의 가족력을 포함하여 torsade de pointes에 대한 위험 요소의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 온반서팁 + 아비라테론 및 프레드니손
각 주기의 1일에 온반서팁을 21일 주기 중 5일(1일에서 5일) 동안 24mg/m^2 용량으로 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여합니다.
참가자는 1일차부터 시작하여 각 주기 동안 중단 없이 계속해서 아비라테론과 프레드니손을 투여받습니다.
이 팔은 단종되었습니다.
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온반세르팁 구두로
다른 이름들:
구두로 아비라테론
프레드니손 구두로
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실험적: B군: 온반서팁 + 아비라테론 및 프레드니손
각 주기의 1일에 온반서팁을 14일 주기 중 5일(1일에서 5일) 동안 24mg/m^2 용량으로 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여합니다.
참가자는 1일차부터 시작하여 각 주기 동안 중단 없이 계속해서 아비라테론과 프레드니손을 투여받습니다.
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온반세르팁 구두로
다른 이름들:
구두로 아비라테론
프레드니손 구두로
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실험적: C군: 온반서팁 + 아비라테론 및 프레드니손
각 주기의 1일에 온반서팁을 21일 주기 중 14일(1일에서 14일) 동안 12mg/m^2 용량으로 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여합니다.
참가자는 1일차부터 시작하여 각 주기 동안 중단 없이 계속해서 아비라테론과 프레드니손을 투여받습니다.
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온반세르팁 구두로
다른 이름들:
구두로 아비라테론
프레드니손 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 또는 그 이전에 질병 통제를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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질병 통제는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 전립선 특이 항원(PSA) 진행이 부족한 것으로 정의되었습니다. 즉, 처음 12주 동안 PSA가 기준선에서 증가하지 않거나 최저점 ≥ 25% 및 ≥ 2ng/mL로 정의되었습니다. PSA 평가.
12주간의 PSA 평가를 받지 않은 참가자는 이 분석에서 PSA 진행 조절을 입증하지 못한 것으로 간주되었습니다.
참가자가 12주 이전에 질병 통제를 달성했지만 12주 또는 그 이전에 재발한 경우에도 질병 통제가 달성된 것으로 간주됩니다.
90% 신뢰구간은 Wilson Confidence Interval을 사용하여 계산되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 PSA 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PSA 수치는 혈액 샘플을 통해 측정되었습니다.
평균 및 표준편차 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 PSA 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PSA 수치는 혈액 샘플을 통해 측정되었습니다.
평균 및 표준편차 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 PSA 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PSA 수치는 혈액 샘플을 통해 측정되었습니다.
중앙값, 최소 및 최대 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 PSA 기준선 대비 절대 변화 중앙값
기간: 기준선 및 12주차
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PSA 수치는 혈액 샘플을 통해 측정되었습니다.
중앙값, 최소 및 최대 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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PSA 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 최대 약 100주
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PSA 진행까지의 시간(주)은 1주기 1일차(치료 시작)부터 PCWG3 기준에 따라 PSA 진행이 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다(기준선 또는 최저점에서 PSA 증가 ≥ 25% 및 ≥ 2ng/mL).
참가자가 확인된 PSA 진행 또는 사망 없이 연구를 중단한 경우 마지막 PSA 실험실 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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최대 약 100주
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방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 최대 약 110주
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방사선학적 진행까지의 시간(주)은 PCWG3 기준에 따라 주기 1 1일차(치료 시작)부터 방사선학적 진행이 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 확인된 방사선학적 진행이나 사망 없이 연구를 중단한 경우 마지막 유효 평가 날짜에 검열되었습니다.
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최대 약 110주
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12주 또는 그 이전에 방사선학적 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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방사선학적 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 주기 1 1일과 기준 후 12주 사이의 안정 질환(SD) 이상(부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])인 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. 1.1): CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 < 10mm). PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. SD: PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 없고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다. PD: 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 합계는 또한 최소 5mm의 증가를 입증해야 합니다. 기존 비표적 병변의 명백한 진행. |
12주차까지의 기준선
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연구 치료(PP 분석)를 준수하여 12주 또는 그 이전에 질병 통제를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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질병 통제는 PCWG3 기준에 따라 PSA 진행이 부족한 것으로 정의되었습니다. PSA 평가의 첫 12주 동안 기준선에서 PSA 증가가 없거나 최저점 ≥ 25% 및 ≥ 2ng/mL입니다.
12주간의 PSA 평가를 받지 않은 참가자는 이 분석에서 PSA 진행 조절을 입증하지 못한 것으로 간주되었습니다.
참가자가 12주 이전에 질병 통제를 달성했지만 12주 또는 그 이전에 재발한 경우에도 질병 통제가 달성된 것으로 간주됩니다.
90% 신뢰구간은 Wilson Confidence Interval을 사용하여 계산되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
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부작용(AE)은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에게 약물을 사용하는 것과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
TEAE는 시작 날짜가 1주기 1일 이후인 AE로 정의됩니다. AE 중증도는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 4.03에 따라 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지 등급이 매겨졌습니다. AE 관련).
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최대 약 27개월
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DLT 참가자 수
기간: A군과 B군: 최대 21일 주기; C군: 14일 주기 최대 2회
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DLT는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 CTCAE 등급 4 혈액학적 AE 또는 CTCAE 등급 ≥ 3 비혈액학적 AE로 정의됩니다.
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A군과 B군: 최대 21일 주기; C군: 14일 주기 최대 2회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TROV-053
- U1111-1208-1579 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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