転移性去勢抵抗性前立腺癌の成人患者におけるオンバンセルチブとアビラテロンおよびプレドニゾンの併用

包含基準:

1. -研究に同意した日の年齢が18歳以上の男性。
2. 治験薬を丸ごと飲み込む能力。
3. mCRPC を示す去勢レベルのテストステロン (< 50 ng/dL) の設定で、PSA の上昇および/または X 線検査による進行を伴う、有意な小細胞/神経内分泌またはその他の異型の組織型を伴わない、組織学的に確認された前立腺腺癌。 参加者は、外科的去勢を受けているか、研究期間を通じて適切なスケジュールでGnRHアゴニスト/アンタゴニストを継続している必要があります。
4. 無症候性または最小限の症候性疾患。
5. -骨スキャンによる転移性疾患、またはCTまたはMRIでの他の結節または内臓病変のいずれかの時点（過去または現在）。
6. -現在、CRPCのためにアビラテロンとプレドニゾンを投与されている参加者。

7. -参加者は、去勢感受性前立腺癌（CSPC）または去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）のためにアビラテロンを使用しています。 CSPC のためにアビラテロンを投与された参加者は、ホルモン療法開始後の PSA の低下、放射線学的反応、および/または臨床的利益によって定義されるように、ホルモン療法に対する反応があったに違いありません。

   CRPC のためにアビラテロンを投与された参加者は、アビラテロン開始後の PSA の低下、X 線写真の反応、および/または臨床的利益によって定義されるアビラテロンに反応した必要があります。

8. アビラテロン療法中に、少なくとも 1 週間離れた 2 つの PSA 値の上昇、1 つは少なくとも 0.3 ng/mL の上昇を示し、1 つの確認値は低下を示さなかった。
9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1

10. -参加者は、以下によって示されるように、適切な骨髄および臓器機能を持っています：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
    • 血小板≧100×10^9/L
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9.0 g/dL
    • -血清クレアチニン≤2 x正常の上限（ULN）
    • -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN（既知のギルバート症候群の参加者、総ビリルビン≤3.0 x ULN、直接ビリルビン≤1.5 x ULN）
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN（または肝転移が存在する場合は≤5.0 x ULN）

除外基準:

1. -治験薬を開始する前の28日以内の大手術、または手術の主要な副作用から回復していない。
2. mCRPC の急速に進行する症状。
3. 骨転移の結果としての急性神経機能障害。
4. -以前にエンザルタミドまたはアンドロゲン受容体に対する実験的療法（すなわち、アパルタミド）で治療された.

5. -プロトコルの治療開始から28日以内のGnRHアゴニスト以外の化学療法、治験薬、免疫療法、またはホルモン療法の使用。

   ビスフォスフォネートやRANKリガンド阻害剤などの骨標的薬剤の使用は、用量が安定している場合に許可されます。 Xgeva または Zometa は、試験治療の開始から 28 日以内に開始することはできません。

6. -適応症治療前立腺癌レジメンの一部を除いて、全身性コルチコステロイド。 注: 局所適用 (例、発疹)、吸入スプレー (例、閉塞性気道疾患)、点眼薬または局所注射 (例、関節内) は許可されています。
7. -試験治療開始時のセクション8.4.5にリストされている薬物のいずれかによる治療。
8. -広視野放射線療法（ラジウム223などの治療用放射性同位体を含む）を28日以内に受けた、または緩和のための限られたフィールド放射線を治験薬の開始前14日以内に受けた、またはそのような治療の副作用から回復していない。
9. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心臓病、活動性虚血またはその他の制御されていない心臓の状態、または高血圧または代謝状態。
10. -過去12週間の心筋梗塞（治療開始から）
11. -フリデリシアの補正を伴うQT間隔[QTcF] > 470ミリ秒。 QTcF は、3 通の ECG の QTcF の算術平均として計算する必要があります。 QT 延長の潜在的に是正可能な原因 (例えば、投薬、低カリウム血症) の場合、3 通の ECG をスクリーニング中に 1 回繰り返し、その結果を使用して適格性を判断することができます。
12. -QT / QTc間隔を延長することが知られている薬物の計画的な併用
13. QT延長症候群または未矯正の低カリウム血症の家族歴を含む、トルサード ド ポワントの危険因子の存在。