Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onvansertibi yhdistelmänä abirateronin ja prednisonin kanssa aikuispotilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Cardiff Oncology

Vaiheen 2 tutkimus PCM-075:stä (onvansertib) yhdistelmänä abirateronin ja prednisonin kanssa aikuispotilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Onvansertib turvallinen ja siedettävä metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaville aikuisille osallistujille, joiden sairaus etenee abirateroniasetaatti- (abirateroni)- ja prednisonihoidon aikana, ja tarkkailla Onvansertibin yhdistelmän vaikutuksia. abirateronin ja prednisonin kanssa taudin hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ≥ 18 vuotta tutkimukseen suostumuksensa päivänä.
  2. Kyky niellä tutkimuslääke kokonaisena tablettina.
  3. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman merkittäviä piensolu-/neuroendokriinisia tai muita muunnelmia histologioista, nouseva PSA ja/tai radiografinen eteneminen kastraatiotason testosteronin (< 50 ng/dl) yhteydessä, mikä viittaa mCRPC:hen. Osallistujille on täytynyt joko tehdä kirurginen kastraatio tai jatkaa GnRH-agonistin/antagonistin käyttöä asianmukaisen aikataulun mukaisesti koko tutkimusjakson ajan.
  4. Oireeton tai vähäoireinen sairaus.
  5. Metastaattinen sairaus luukuvauksella tai muilla solmu- tai sisäelinten leesioilla TT:llä tai MRI:llä milloin tahansa (menneisyydessä tai nykyisessä).
  6. Osallistuja saa tällä hetkellä abirateronia ja prednisonia CRPC:n vuoksi.

  7. Osallistuja on käyttänyt abirateronia kastraatioherkän eturauhassyövän (CSPC) tai kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoitoon. Osallistujilla, jotka ovat saaneet abirateronia CSPC:tä varten, on täytynyt saada vaste hormonihoitoon, mikä määritellään PSA:n, radiografisen vasteen ja/tai kliinisen hyödyn perusteella hormonihoidon aloittamisen jälkeen.

    Osallistujien, jotka ovat saaneet abirateronia CRPC:n takia, on täytynyt reagoida abirateroniin, mikä määritellään PSA:n, radiografisen vasteen ja/tai kliinisen hyödyn heikkenemisenä abirateronin käytön aloittamisen jälkeen.

  8. Kaksi nousevaa PSA-arvoa, joita erottaa vähintään 1 viikko, joista toinen osoitti nousua vähintään 0,3 ng/ml ja yksi vahvistusarvo, joka ei osoita laskua abirateronihoidon aikana.
  9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1

  10. Osallistujalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta, kuten:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (osallistujilla, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma, kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN, suoran bilirubiinin ollessa ≤ 1,5 x ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai se ei ole toipunut leikkauksen merkittävistä sivuvaikutuksista.
  2. Nopeasti etenevät mCRPC:n oireet.
  3. Akuutti neurologinen toimintahäiriö luun etäpesäkkeiden seurauksena.
  4. Aiemmin hoidettu enzalutamidilla tai androgeenireseptoriin (eli apalutamidiin) kohdistetuilla kokeellisilla hoidoilla.

  5. Minkä tahansa kemoterapian, tutkimusaineiden, immunoterapian tai hormonaalisen hoidon, paitsi GnRH-agonistien, käyttö 28 päivän kuluessa protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta.

    Luuhun kohdistettujen aineiden, mukaan lukien bisfosfonaatit ja RANK-ligandin estäjät, käyttö on sallittua, jos annos on vakaa; Xgevaa tai Zometaa ei voida aloittaa 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.

  6. Systeemiset kortikosteroidit paitsi osana eturauhassyövän hoito-ohjeita. Huomautus: Paikalliset lääkkeet (esim. ihottuma), inhaloitavat suihkeet (esim. obstruktiiviset hengitysteiden sairaudet), silmätipat tai paikalliset injektiot (esim. nivelensisäiset) ovat sallittuja.
  7. Hoito millä tahansa kohdassa 8.4.5 luetelluilla lääkkeillä tutkimushoidon aloitushetkellä.
  8. Hän on saanut laajakentän sädehoitoa (mukaan lukien terapeuttiset radioisotoopit, kuten radium 223) ≤ 28 päivää tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  9. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus tai verenpainetauti tai metabolinen tila.
  10. Sydäninfarkti edellisten 12 viikon aikana (hoidon alusta)
  11. QT-aika Friderician korjauksella [QTcF] >470 millisekuntia. QTcF tulee laskea kolmen EKG:n QTcF:n aritmeettisena keskiarvona. Mahdollisesti korjattavissa olevien QT-ajan pidentymisen syiden tapauksessa (esim. lääkkeet, hypokalemia), EKG voidaan toistaa kolmen rinnakkaisen kerran seulonnan aikana ja tätä tulosta voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen.
  12. Suunniteltu samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa
  13. Torsade de pointesin riskitekijöiden esiintyminen, mukaan lukien suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä tai korjaamaton hypokalemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: onvansertibi + abirateroni ja prednisoni
Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä onvansertibia annetaan suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) annoksella 24 mg/m^2 5 päivän ajan (päivä 1–5) 21 päivän syklistä. Ensimmäisestä päivästä alkaen ja keskeytyksettä jokaisen syklin ajan, osallistujat saavat myös abirateronia ja prednisonia. Tämä käsivarsi lopetettiin.
Lääke: Onvansertib
Onvansertib suun kautta
Muut nimet:
  • PCM-075
Lääke: Abirateroni
Abirateroni suun kautta
Lääke: Prednisoni
Prednisoni suun kautta
Kokeellinen: Käsivarsi B: onvansertibi + abirateroni ja prednisoni
Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä onvansertibia annetaan suun kautta (PO) kerran vuorokaudessa (QD) annoksella 24 mg/m^2 5 päivän ajan (päivä 1–5) 14 päivän syklistä. Ensimmäisestä päivästä alkaen ja keskeytyksettä jokaisen syklin ajan, osallistujat saavat myös abirateronia ja prednisonia.
Lääke: Onvansertib
Onvansertib suun kautta
Muut nimet:
  • PCM-075
Lääke: Abirateroni
Abirateroni suun kautta
Lääke: Prednisoni
Prednisoni suun kautta
Kokeellinen: Käsivarsi C: onvansertibi + abirateroni ja prednisoni
Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä onvansertibia annetaan suun kautta (PO) kerran vuorokaudessa (QD) annoksella 12 mg/m^2 14 päivän ajan (päivä 1–14) 21 päivän syklistä. Ensimmäisestä päivästä alkaen ja keskeytyksettä jokaisen syklin ajan, osallistujat saavat myös abirateronia ja prednisonia.
Lääke: Onvansertib
Onvansertib suun kautta
Muut nimet:
  • PCM-075
Lääke: Abirateroni
Abirateroni suun kautta
Lääke: Prednisoni
Prednisoni suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat taudin hallinnassa 12 viikon tai sitä ennen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Taudin hallinta määriteltiin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisen puutteeksi eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaisesti: PSA ei noussut lähtötasosta tai alimmasta tasosta ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml ensimmäisten 12 viikon aikana PSA-arvioinneista. Osallistujien, joilla ei ollut 12 viikon PSA-arviointia, ei katsottu osoittaneen PSA:n etenemisen hallintaa tässä analyysissä. Jos osallistuja saavutti taudin hallinnan ennen viikkoa 12, mutta uusiutui viikolla 12 tai ennen sitä, taudin hallinta katsottiin silti saavutetuksi. 90 %:n luottamusvälit laskettiin käyttämällä Wilson Confidence Intervalia.
Perustaso viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta PSA:ssa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PSA-taso mitattiin verinäytteestä. Keski- ja keskihajonnan muutos raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta PSA:ssa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PSA-taso mitattiin verinäytteestä. Keski- ja keskihajonnan muutos raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 12
Mediaaniprosenttimuutos lähtötilanteesta PSA:ssa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PSA-taso mitattiin verinäytteestä. Mediaani-, minimi- ja maksimimuutos raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 12
Mediaani absoluuttinen muutos lähtötasosta PSA:ssa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PSA-taso mitattiin verinäytteestä. Mediaani-, minimi- ja maksimimuutos raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 12
Aika PSA:n etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa noin 100 viikkoa
Aika PSA:n etenemiseen viikkoina määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1 (hoidon aloittaminen) PSA:n etenemisen alkamiseen PCWG3-kriteerien mukaan: PSA:n nousu lähtötasosta tai alimmasta arvosta ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml. Jos osallistuja keskeytti tutkimuksen ilman vahvistettua PSA:n etenemistä tai kuolemaa, hänet sensuroitiin viimeisen PSA-laboratorion päivämääränä. Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa noin 100 viikkoa
Radiografisen etenemisen tai kuoleman aika
Aikaikkuna: Jopa noin 110 viikkoa
Aika radiografiseen etenemiseen viikkoina määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1 (hoidon aloitus) radiografisen etenemisen alkamiseen PCWG3-kriteerien mukaisesti. Jos osallistuja keskeytti tutkimuksen ilman vahvistettua radiografista etenemistä tai kuolemaa, hänet sensuroitiin viimeisenä voimassa olevana arviointipäivänä.
Jopa noin 110 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat radiografisia vasteita 12 viikon aikana tai ennen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti

Radiografinen vaste määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi syklin 1 vuorokauden 1 ja 12 viikon välillä perustilanteen jälkeen, kun sairaus on vakaa (SD) tai parempi (osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR]) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereitä (RECIST) kohti 1.1):

CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on täytynyt olla lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (< 10 mm lyhyt akseli).

PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.

SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD).

PD: vähintään 20 % kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Summan on myös osoitettava kasvua vähintään 5 mm. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Perustaso viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat tutkimushoitoa (PP-analyysi), jotka ovat saavuttaneet taudin hallinnassa 12 viikon aikana tai ennen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Taudin hallinta määriteltiin PSA:n etenemisen puutteeksi PCWG3-kriteerien mukaan: PSA ei noussut lähtötilanteesta tai alimmillaan ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml PSA-arviointien 12 ensimmäisen viikon aikana. Osallistujien, joilla ei ollut 12 viikon PSA-arviointia, ei katsottu osoittaneen PSA:n etenemisen hallintaa tässä analyysissä. Jos osallistuja saavutti taudin hallinnan ennen viikkoa 12, mutta uusiutui viikolla 12 tai ennen sitä, taudin hallinta katsottiin silti saavutetuksi. 90 %:n luottamusvälit laskettiin käyttämällä Wilson Confidence Intervalia.
Perustaso viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) määritellään mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyväksi lääkkeeseen vai ei. TEAE:t määritellään AE-tapauksiksi, joiden alkamispäivä on syklin 1 päivän 1 jälkeen. AE:n vakavuus luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan asteikolla 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). liittyvät AE).
Jopa noin 27 kuukautta
DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Käsivarret A ja B: enintään yksi 21 päivän sykli; Käsivarsi C: enintään kaksi 14 päivän sykliä
DLT:t määritellään CTCAE:n asteen 4 hematologiseksi AE:ksi tai CTCAE:n asteen ≥ 3 ei-hematologiseksi AE:ksi, jonka katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Käsivarret A ja B: enintään yksi 21 päivän sykli; Käsivarsi C: enintään kaksi 14 päivän sykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiff Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROV-053
  • U1111-1208-1579 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onvansertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa