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다한증, 치료법 개발 목표 1 & 2

2022년 10월 13일 업데이트: Colby Hansen, University of Utah

절단 환자의 남은 사지의 다한증: 치료 접근법 개발, 목표 1 및 목표 2

목표는 절단 환자의 다한증 치료 알고리즘에 대한 증거 기반을 확립하는 것입니다. 이 프로젝트는 수십 년 동안 절단으로 인해 군인, 참전 용사 및 민간인을 괴롭혀 보철물 사용에 대한 만족도, 절단단 피부 건강에 영향을 미치고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 문제를 해결할 것입니다. 이 분야에 대한 사전 연구는 제한적이고 불충분했습니다. 조사관은 절단단 다한증의 평가 및 치료를 개선하면 절단으로 인한 이차적 건강 결과를 줄이고 삶의 질을 향상시킬 것이라고 확신합니다. 이는 다음과 같은 특정 목표를 완료함으로써 달성될 것입니다.

목표 1: 절단 수술을 받은 환자에서 마이너 요오드 전분 테스트의 타당성을 테스트합니다. 가설: 요오드-전분 테스트는 다한증의 유효한 진단 도구이며 절단단에서 발한의 초점 영역을 식별하는 데 유용할 수 있습니다. 목표 2: 다한증에 대한 처방 강도 국소 발한 억제제(염화알루미늄 20%)의 효과 테스트 절단단의

가설: 염화알루미늄은 위약보다 발한 조절에 더 효과적일 것입니다.

연구 개요

상세 설명

PORA(Prosthetic Outcomes Research Award)의 목적 중 하나는 사지 절단을 받은 군인과 퇴역 군인에 대한 2차 건강 영향에 대한 이해를 높이고 증거 기반 개입의 채택 및 구현을 발전시키는 것입니다. 조사관은 절단 수술을 받은 환자의 과도한 절단단 발한(다한증)이라는 중요한 2차 건강 문제를 다룰 것입니다.

의지를 성공적으로 사용하려면 절단단과 의지 소켓 사이의 안정적인 인터페이스가 필요합니다. 따라서 건강한 피부를 유지하는 것이 무엇보다 중요합니다. 그러나 이러한 안정적인 인터페이스를 제공하는 데 필요한 폐쇄된 환경은 다양한 피부 문제를 유발할 수 있는 환경을 조성하기도 합니다. 절단 환자는 발한, 습진성 가려움증 및 발적, 감염, 물집 및 열린 상처와 같은 기계적 문제와 같은 피부 문제를 정기적으로 처리합니다. 다한증은 가장 많이 보고된 문제입니다. 다한증은 절단 절단 환자의 최대 70%에서 보고되며 삶의 질 저하, 보철물의 적합성 및 기능 저하, 보철물의 만족도 감소 및 피부 자극과 관련이 있습니다. 조사관이 자체적으로 발표한 연구 결과에 따르면 보철 사용자(베테랑 및 민간인 모두)의 66%가 일상 생활 활동을 방해하는 절단단 발한을 경험했습니다. 발한은 따뜻한 날씨나 격렬한 활동에서 가장 골칫거리로 평가되었으며 치료 전략의 효과는 일반적으로 좋지 않은 것으로 보고되었습니다.

절단 환자의 다한증의 빈도와 영향에도 불구하고 이 문제를 평가하고 치료하기 위한 증거 기반 지침이 부족합니다. 절단 환자의 발한 부담을 평가하기 위한 명확한 기준이 없고 단순하거나 보다 정교한 개입을 위한 치료 결정을 알리는 증거 기반이 없는 등 많은 지식 격차가 존재합니다.

절단 환자의 발한 부담과 정확한 위치를 평가하기 위해 보편적으로 인정되는 표준은 없습니다. 피부과 문헌에서 다한증 중증도의 여러 주관적 척도 중에서 가장 일반적으로 사용되고 엄격하게 검증된 척도는 다한증 질병 중증도 척도(HDSS)입니다. HDSS는 다한증이 일상 활동에 영향을 미치는 정도에 따라 환자 상태의 중증도에 대한 정성적 측정을 제공합니다. HDSS는 관리가 간단하며 다음과 같이 점수가 매겨집니다.

다한증 질환 중증도 척도

상태:

점수

  1. 땀이 전혀 눈에 띄지 않으며 일상 활동에 지장을 주지 않습니다.
  2. 발한은 참을 수 있지만 때때로 일상 활동에 지장을 줍니다.
  3. 발한이 거의 참을 수 없고 일상 활동에 자주 지장을 줍니다.
  4. 땀이 참을 수 없고 항상 일상 활동에 지장을 줍니다.

일반적인 다한증 환자 집단(비절단 환자)에서 HDSS는 다른 삶의 질 및 질병 영향 지표와 중등도에서 강한 상관관계를 나타내며, 중량 측정 땀 생성과도 관련이 있습니다. HDSS에서 1포인트 개선은 땀 생성의 50% 감소와 관련이 있는 반면, 2포인트 개선은 땀 생성의 80% 감소와 관련이 있습니다. 조사관의 설문 조사 데이터에 따르면 HDSS는 발한이 보철물의 적합도 및 기능에 미치는 영향에 대한 절단 환자의 인식과 잘 연관되어 있으므로 절단 환자 집단에서 유효한 결과 측정값입니다.

HDSS는 환자의 삶에서 다한증의 중요성에 대한 환자 보고 결과를 전반적으로 제공하지만 문제의 정확한 위치를 치료하는 임상의에게 알려주지 않습니다. 다른 부위의 다한증을 치료하는 피부과 전문의(예: 겨드랑이, 손바닥, 발바닥) 차후 치료를 안내하기 위해 마이너 요오드 전분 테스트를 사용하여 다한증 부위를 식별합니다. 이 테스트는 건조시킨 다음 옥수수 전분을 뿌린 요오드의 적용으로 구성됩니다. 땀은 요오드 및 전분과 반응하여 검정색/보라색을 생성합니다. 이 검사는 주로 다한증 부위를 식별하는 데 사용되지만 검사 해석 및 치료 반응 모니터링을 위해 등급 척도가 제안되었습니다. 절단 환자의 요오드-전분 테스트를 설명하는 문헌이 거의 없으며 조사관의 초기 경험에 따르면 환자의 보철물을 착용하지 않고 절단단에 요오드와 전분을 단순히 적용하는 것은 불충분합니다. 의족을 착용하고 보행함으로써 과도한 발한을 유발하는 환경을 재창조할 필요가 있어 보인다. 그러나 환자의 피부 및/또는 보철물에 해를 끼치지 않으면서 어떤 방법이 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

여기에 제안된 연구 범위의 일부로 연구자들은 9명의 피험자와 11개의 절단 부위에 대해 파일럿 작업을 수행했으며 다양한 조건에서 요오드-전분 테스트를 활용하여 환자가 자신의 신체를 사용할 수 있도록 하는 데 가장 적합한 방법을 평가했습니다. 테스트에서 보철물. 예비 결과는 플라스틱 랩이 중요한 요오드 얼룩으로부터 보철물을 보호하는 데 적합하고 새로운 피부 자극을 유발하지 않지만 더 자주 불편한 것으로 간주됨을 시사합니다. 또한 매우 빠르고 확산적인 패턴의 발한을 유발하는 것으로 나타나서 잘못된 양성 효과를 너무 많이 생성하는 것에 대한 우려를 높입니다. 어떤 경우에는 약간의 가벼운 요오드 얼룩이 라이너에 스며드는 것이 관찰되었지만 보철 덮개는 두꺼운 얼룩으로부터 라이너를 보호하는 것으로 보입니다. 그러나 이 방법은 일반적으로 환자에게 편안한 것으로 간주되고 새로운 피부 자극을 유발하지 않으며 땀과 땀 위치에 대한 환자의 설명된 경험과 더 일치하는 초점 영역에서 10~15분 걸은 후 양성 테스트를 생성합니다.

연구자들은 요오드-전분 조합을 적용하고, 보철 덮개를 착용하고, 환자 자신의 보철물을 착용한 후 일정 기간 동안 보행하는 것이 향후 연구를 위한 최선의 방법이라고 믿습니다.

다한증에 대한 평가 외에 이 문제에 대한 치료 지침은 절단 환자에게 엄격하게 적용되지 않았습니다. 피부과 문헌에서 가이드라인은 염화알루미늄(AlCl)과 같은 국소 발한억제제를 1차 치료제로 사용할 것을 권장합니다. 겨드랑이 다한증의 경우 AlCl(치료 후 HDSS 점수 1로 정의됨, 임상 시험에서 33%에서 72%까지 다양함)로 치료 성공했습니다. 그러나 절단 환자 집단에서는 국소 치료의 효과 또는 내약성, 그리고 그것이 비효과적이거나 참을 수 없는 경우 일반적으로 2차 치료로 간주되는 보툴리눔 독소 주사와 같은 다른 옵션을 고려해야 하는지에 대해 설명하는 공개된 임상 시험이 없습니다. . 조사관은 설문조사를 통해 응답자의 50%가 일반의약품 또는 처방전 발한억제제를 사용해 본 적이 있음을 발견했습니다. 그러한 제제를 시도한 응답자 중 거의 50%가 효과가 없다고 보고했으며 약 20%만이 완전히 또는 대부분 효과가 있다고 보고했습니다. 분명히 이 데이터는 피험자 회상 편향으로 인해 제한이 있으며 개입 연구의 산물이 아닙니다. 그러나 대부분의 절단 환자가 이 문제를 치료할 수 있는 만족스러운 옵션이 없을 수 있음을 보여줍니다.

절단 환자의 이 문제를 치료하기 위해 보툴리눔 독소의 사용을 보고하는 사례 보고 및/또는 사례 시리즈가 몇 건 있습니다. 이러한 예비 보고서는 보툴리눔 독소가 효과적인 치료 옵션임을 시사하지만, 개입이 그렇게 적은 수의 환자에게 시도되었다는 사실에 의해 제한됩니다. Kern et al은 9명의 환자에게 보툴리눔 독소 B형(BTX-B)을 사용했고 Charrow et al. 8명의 환자에게 보툴리눔 독소 A형(BTX-A)을 사용했습니다. 둘 다 다한증 치료에 좋은 효과를 보고했지만 유효성을 결정하기 위해 검증된 방법을 사용하지 않았으며 대상자는 보툴리눔 독소 치료 전에 국소 치료에 실패하지 않았습니다.

또한, 수족 다한증에 대한 보툴리눔 독소 적용을 국소화하는 가장 좋은 방법을 설명하는 출판된 문헌이 없습니다. 절단성 다한증 치료제로 보툴리눔 독소의 광범위한 채택 가능성을 고려할 때 가장 큰 장벽 중 하나는 치료가 필요한 넓은 표면적일 수 있습니다.

피부과 전문의는 보툴리눔 독소 주사의 표적이 될 다한증 부위를 확인하기 위해 요오드 전분 검사를 사용합니다. 손바닥, 겨드랑이 및 발바닥 다한증의 경우 모든 환자에게 이 방법을 사용하여 평가하는 것이 좋습니다. 단일 사례 연구에서 절단단의 다한증 부위를 식별하는 데 도움이 되는 요오드 전분 테스트의 성공적인 사용이 보고되었습니다. 그러나 요오드-전분 검사가 절단 환자에게 잠재적인 주사 부위를 식별하는 데 사용될 수 있는지 또는 발한 패턴이 전체적인 문제가 아닌 초점인 것으로 입증될 수 있는지에 대해서는 잘 연구되지 않았습니다. 요오드-전분 검사가 절단 환자에게 성공적으로 사용될 수 있다면 절단단 전체가 아닌 집중된 부위에 보툴리눔 독소 주사를 직접 주입하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 절차의 전반적인 내약성 및 일반적인 임상 치료에서 이를 구현하려는 환자와 제공자 모두의 의지에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2101
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2101
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

목표 1 및 목표 2

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 남성 또는 여성, 18세 이상
  • 보철 장치를 가지고
  • 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
  • 피험자가 현재 염화알루미늄을 사용하고 있는 경우 참가자는 연구에 참여하기 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 절단단의 개방성 궤양 또는 상처
  • 요오드에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 발한억제제, 염화알루미늄 6수화물에 대한 알려진 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 비교기 AIM 1
목표 1: 발한 강도 시각 척도(SIVS) 점수와 HDSS의 강력한 연관성을 입증하면 요오드-전분 테스트를 해석할 때 SIVS 사용에 대한 검증을 제공하고 임상 실습에서 요오드-전분 테스트의 가치를 확립할 것입니다. 피부과 실습과 마찬가지로 절단 수술을 받은 환자의 다한증을 진단하기 위한 지침입니다.
염화알루미늄(탈취제)
다른 이름들:
  • 드라이솔, XeracAC
위약
다른 이름들:
  • 에틸 알코올
활성 비교기: 수족 절단 환자의 염화알루미늄 대 위약
목적 2: 연구자들은 절단단 다한증에 대한 염화알루미늄의 첫 번째 임상 시험을 완료할 것입니다. 그런 다음 조사자는 피부 자극과 같은 부작용의 비율, 발한의 주관적 및 객관적 측정의 개선 비율 및 크기를 보여주는 견고한 데이터 기반을 갖게 됩니다.
염화알루미늄(탈취제)
다른 이름들:
  • 드라이솔, XeracAC
위약
다른 이름들:
  • 에틸 알코올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다한증 질병 중증도 척도(HDSS)
기간: 1 일
목표 1의 결과 측정은 다한증 질병 심각도 척도(HDSS)를 측정하는 것입니다. HDSS는 1-4의 숫자 척도로 점수가 매겨집니다. 발한(다한증)을 나타내는 1(가장 낮음)에서 눈에 띄지 않고 일상 활동에 지장을 주지 않음(영향력이 가장 적음)에서 4(가장 높음)까지의 점수 범위는 땀이 참을 수 없고 일상 활동에 상당한 방해를 줍니다. 이 측정은 한 번의 현장 방문으로 완료됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다한증 질병 중증도 척도(HDSS)
기간: 12주
목표 2의 결과 측정은 HDSS 점수가 2 이상인 참가자의 12주차 교차 설계에서 다한증 질병 심각도 척도(HDSS)를 측정하는 것입니다. HDSS는 1-4의 숫자 척도로 점수가 매겨집니다. 발한(다한증)을 나타내는 1(가장 낮음)에서 눈에 띄지 않고 일상 활동에 지장을 주지 않음(영향력이 가장 적음)에서 4(가장 높음)까지의 점수 범위는 땀이 참을 수 없고 일상 활동에 상당한 방해를 줍니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Colby Hansen, MD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OP150030 (Aim 1&2)
  • OP150030 (기타 보조금/기금 번호: DOD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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