Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипергидроз, разработка подхода к лечению, цели 1 и 2

13 октября 2022 г. обновлено: Colby Hansen, University of Utah

Гипергидроз остатка конечности у пациентов с ампутациями: разработка подхода к лечению, цели 1 и 2

Цель состоит в том, чтобы создать доказательную базу для алгоритма лечения гипергидроза у людей с ампутированными конечностями. Этот проект направлен на решение проблемы, которая десятилетиями беспокоила военнослужащих, ветеранов и гражданских лиц ампутациями, влияя на удовлетворение от использования протезов, здоровье остаточной кожи конечностей и негативно влияя на качество жизни. Предыдущие исследования в этой области были ограничены и недостаточны. Исследователи уверены, что улучшение оценки и лечения гипергидроза остаточной конечности уменьшит вторичные последствия ампутации для здоровья и приведет к улучшению качества жизни. Это будет достигнуто путем выполнения следующих конкретных задач.

Цель 1: проверить достоверность теста Минора на йод-крахмал у пациентов с ампутированными конечностями. Гипотеза: йод-крахмальный тест является надежным диагностическим инструментом гипергидроза и может быть полезен для выявления очагов потливости на культе. Цель 2: Проверить эффективность рецептурного местного антиперспиранта (хлорид алюминия 20%) при гипергидрозе. остаточной конечности.

Гипотеза: хлорид алюминия более эффективно контролирует потоотделение, чем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Одной из целей Премии за исследования в области протезирования (PORA) является улучшение понимания вторичных последствий для здоровья военнослужащих и ветеранов, перенесших ампутацию конечностей, а также содействие принятию и внедрению научно обоснованных вмешательств. Исследователи будут решать важную вторичную проблему со здоровьем, связанную с чрезмерной остаточной потливостью конечностей (гипергидрозом) у людей с ампутированными конечностями.

Для успешного использования протеза требуется стабильный интерфейс между культей и гильзой протеза. Поэтому поддержание здоровой кожи имеет первостепенное значение. Однако закрытая среда, необходимая для обеспечения этого стабильного интерфейса, также создает среду, которая может привести к множеству проблем с кожей. Люди с ампутированными конечностями регулярно сталкиваются с проблемами кожи, такими как потливость, экзематозный зуд и покраснение, инфекции и механические проблемы, такие как волдыри и открытые раны. Гипергидроз — самая распространенная проблема. Гипергидроз встречается у 70% пациентов с ампутированными конечностями и связан со снижением качества жизни, снижением пригодности и функциональности протеза, снижением удовлетворенности протезом и раздражением кожи. Собственные опубликованные результаты исследователей показывают, что 66% пользователей протезов (как ветераны, так и гражданские лица) испытывали остаточное потоотделение конечностей, которое мешало повседневной деятельности. Потоотделение считалось наиболее неприятным в теплую погоду или при активной деятельности, а эффективность стратегий лечения, как правило, была низкой.

Несмотря на частоту и последствия гипергидроза у людей с ампутированными конечностями, отсутствуют основанные на фактических данных рекомендации по оценке и лечению этой проблемы. Существует ряд пробелов в знаниях, в том числе нет четкого стандарта для оценки бремени потоотделения у людей с ампутированными конечностями, а также нет доказательной базы, на основе которой можно было бы принимать решения о лечении как для простых, так и для более сложных вмешательств.

Не существует общепринятого стандарта для оценки тяжести и точной локализации потоотделения у пациентов с ампутированными конечностями. Среди нескольких субъективных шкал тяжести гипергидроза в дерматологической литературе наиболее часто используемой и тщательно проверенной является Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS). HDSS обеспечивает качественную оценку тяжести состояния пациента в зависимости от того, в какой степени гипергидроз влияет на повседневную деятельность. HDSS прост в управлении и оценивается следующим образом:

Шкала тяжести заболевания гипергидрозом

Условие:

Счет

  1. Моя потливость никогда не заметна и никогда не мешает моей повседневной деятельности.
  2. Моя потливость терпима, но иногда мешает моей повседневной деятельности
  3. Моя потливость едва переносима и часто мешает моей повседневной деятельности.
  4. Моя потливость невыносима и всегда мешает моей повседневной деятельности.

В общей популяции пациентов с гипергидрозом (без ампутированных конечностей) HDSS демонстрирует умеренную или сильную корреляцию с другими показателями качества жизни и воздействия болезни, а также с гравиметрическим выделением пота. Улучшение на 1 балл по шкале HDSS коррелирует со снижением потоотделения на 50%, а улучшение на 2 балла коррелирует со снижением потоотделения на 80%. Данные опроса исследователей показывают, что HDSS хорошо коррелирует с восприятием людьми с ампутированными конечностями влияния потоотделения на прилегание и функционирование их протеза и, следовательно, является достоверным показателем результата в популяции людей с ампутированными конечностями.

В то время как HDSS дает глобальный, сообщаемый пациентом результат важности гипергидроза в жизни пациента, он не информирует лечащего врача о точном местоположении проблемы. Дерматологи, лечащие гипергидроз других областей (т.е. подмышечной, ладонной, подошвенной) используйте йодо-крахмальный тест Минора, чтобы определить область гипергидроза, чтобы направить последующие процедуры. Этот тест состоит из нанесения йода, которому дают высохнуть, а затем посыпают кукурузным крахмалом. Пот вступает в реакцию с йодом и крахмалом и окрашивается в черный/фиолетовый цвет. Хотя этот тест в основном используется для выявления областей гипергидроза, была предложена оценочная шкала для интерпретации теста и мониторинга реакции на лечение. Существует скудная литература, описывающая йод-крахмальный тест у пациентов с ампутированными конечностями, и ранний опыт исследователей показывает, что недостаточно просто нанести йод и крахмал на культю без последующего надевания протеза пациента. Представляется необходимым воссоздать среду, которая вызывает чрезмерное потоотделение, надев протез и передвигаясь. Однако неизвестно, какой метод является безопасным и эффективным, не причиняя вреда коже пациента и/или материалам протеза.

В рамках предлагаемого здесь исследования исследователи провели пилотную работу с 9 субъектами и 11 участками ампутации, используя йод-крахмальный тест в различных условиях, чтобы определить, какой метод наиболее подходит для того, чтобы позволить пациенту использовать свои возможности. протез в тесте. Предварительные результаты показывают, что полиэтиленовая пленка достаточна для защиты протеза от значительного загрязнения йодом и не вызывает нового раздражения кожи, но чаще рассматривается как неудобная. Он также, по-видимому, вызывает очень быстрое и диффузное потоотделение, что вызывает опасения по поводу создания слишком большого ложноположительного эффекта. Протезная оболочка, по-видимому, защищает лайнер от плотного окрашивания, хотя в некоторых случаях наблюдалось просачивание небольшого количества йодного пятна на лайнер. Этот метод, тем не менее, обычно рассматривается как удобный для пациента, не вызывает нового раздражения кожи и дает положительный результат теста после 10-15 минут ходьбы в фокальных областях, более соответствующий описанному пациентом опыту с выделением пота и его локализацией.

Исследователи считают, что применение комбинации йод-крахмал, надевание протезной оболочки, собственного протеза пациента с последующим периодом ходьбы - лучший метод для будущих исследований.

Помимо оценки гипергидроза, рекомендации по лечению этой проблемы строго не применялись к людям с ампутированными конечностями. В литературе по дерматологии рекомендации рекомендуют использовать местный антиперспирант, такой как хлорид алюминия (AlCl), в качестве первой линии лечения. При подмышечном гипергидрозе эффективность лечения AlCl (определяемая как оценка HDSS после лечения, равная 1, в клинических испытаниях варьировалась от 33% до 72%). Тем не менее, в популяции пациентов с ампутированными конечностями нет опубликованных клинических испытаний, описывающих эффективность или переносимость местного лечения, и если оно неэффективно или непереносимо, когда следует рассмотреть другой вариант, такой как инъекции ботулинического токсина, которые обычно считаются терапией второй линии. . В ходе опроса исследователи обнаружили, что 50% респондентов пробовали антиперспирант, отпускаемый без рецепта или по рецепту. Из тех респондентов, которые пробовали такое средство, почти 50% сообщили, что они неэффективны, и только около 20% сообщили, что они полностью или в основном эффективны. Ясно, что эти данные имеют ограничения из-за систематической ошибки, связанной с отзывами субъектов, и не являются результатом интервенционного исследования. Однако это показывает, что у большинства людей с ампутированными конечностями может не быть удовлетворительных вариантов лечения этой проблемы.

Было несколько сообщений о случаях и/или сериях случаев, в которых сообщалось об использовании ботулинического токсина для лечения этой проблемы у людей с ампутированными конечностями. Хотя эти предварительные отчеты предполагают, что ботулинический токсин является эффективным вариантом лечения, они ограничены тем фактом, что вмешательство было опробовано на таком небольшом количестве пациентов. Kern и соавт. использовали ботулинический токсин типа B (BTX-B) у 9 пациентов, в то время как Charrow et al. использовали ботулинический токсин типа А (БТХ-А) у 8 пациентов. Оба сообщили о хорошей эффективности в лечении гипергидроза, но ни один из них не использовал проверенный метод для определения эффективности, и у субъектов не было неудачного местного лечения до лечения ботулиническим токсином.

Кроме того, нет опубликованной литературы, описывающей наилучший способ локализации применения ботулинического токсина при гипергидрозе у ампутантов. При рассмотрении возможности широкого применения ботулинического токсина для лечения гипергидроза у ампутированных конечностей одним из самых больших препятствий может быть большая площадь пораженной поверхности, которую необходимо лечить.

Дерматологи используют йодо-крахмальный тест, чтобы определить область гипергидроза, на которую будет направлена ​​инъекция ботулинического токсина. При ладонном, подмышечном и подошвенном гипергидрозе рекомендуется проводить оценку каждого пациента с помощью этого метода. В одном тематическом исследовании сообщалось об успешном использовании йодо-крахмального теста для выявления гипергидротических областей на культе. Тем не менее, недостаточно хорошо изучено, можно ли использовать йод-крахмальный тест у пациентов с ампутированными конечностями для определения потенциальных мест для инъекций, или даже можно ли продемонстрировать характер потоотделения как очаговую, а не глобальную проблему. Если йод-крахмальный тест можно будет успешно использовать у людей с ампутированными конечностями, он может помочь направить инъекции ботулинического токсина в сфокусированную область, а не на всю культю. Это может оказать существенное влияние на общую переносимость процедуры и готовность как пациентов, так и медицинских работников применять ее в обычной клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-2101
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-2101
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Цель 1 и цель 2

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
  • Иметь протез
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  • Если субъект в настоящее время использует хлорид алюминия, участник должен быть прекращен как минимум за одну неделю до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Открытые язвы или раны на культе
  • Известная чувствительность или аллергия на йод
  • Известная чувствительность к антиперспиранту, гексагидрату хлорида алюминия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо компаратор AIM 1
Цель 1: Демонстрация тесной связи оценки визуальной шкалы интенсивности потоотделения (SIVS) с HDSS обеспечит валидацию использования SIVS при интерпретации йодо-крахмального теста и установит ценность йодо-крахмального теста в клинической практике. рекомендации по диагностике гипергидроза у людей с ампутированными конечностями, так же, как и в дерматологической практике.
Хлорид алюминия (дезодорант)
Другие имена:
  • Драйсол, КсеракАС
Плацебо
Другие имена:
  • Этиловый спирт
Активный компаратор: Хлорид алюминия против плацебо у пациентов с ампутированными конечностями
Цель 2: Исследователи завершат первое клиническое испытание хлорида алюминия при гипергидрозе культи. Затем у исследователей будет прочная база данных, демонстрирующая частоту побочных эффектов, таких как раздражение кожи, а также скорость и степень улучшения субъективных и объективных показателей потоотделения.
Хлорид алюминия (дезодорант)
Другие имена:
  • Драйсол, КсеракАС
Плацебо
Другие имена:
  • Этиловый спирт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS)
Временное ограничение: 1 день
Мерой результата Цели 1 будет измерение шкалы тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS). HDSS оценивается по числовой шкале от 1 до 4. Диапазон баллов от 1 (самый низкий) демонстрирует потливость (гипергидроз) наименее заметен и не мешает повседневной деятельности (наименее значимый) до 4 (самый высокий) потливость является невыносимой и значительно мешает повседневной деятельности. Это измерение будет выполнено за одно посещение объекта.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS)
Временное ограничение: 12 недель
Критерием результата Цели 2 будет измерение шкалы тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) в перекрестном дизайне через 12 недель для тех участников, у которых балл HDSS 2 или выше. HDSS оценивается по числовой шкале от 1 до 4. Диапазон баллов от 1 (самый низкий) демонстрирует потливость (гипергидроз) наименее заметен и не мешает повседневной деятельности (наименее значимый) до 4 (самый высокий) потливость является невыносимой и значительно мешает повседневной деятельности.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Colby Hansen, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться