- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03416348
Hyperhidrosis, kezelési megközelítés kidolgozása 1. és 2. cél
A maradék végtag hyperhidrosisa amputáción átesett betegeknél: kezelési megközelítés kidolgozása, 1. és 2. cél
A cél az amputált betegek hyperhidrosis-kezelési algoritmusának bizonyítékalap létrehozása. Ez a projekt egy olyan problémával foglalkozik, amely évtizedek óta gondot okoz a Szolgálat tagjainak, a veteránoknak és a civilek amputációival, ami hatással van a protetika használatával kapcsolatos elégedettségre, a maradék végtagok bőrének egészségére, és negatívan befolyásolja az életminőséget. Az ezen a területen végzett korábbi kutatások korlátozottak és nem elegendőek. A nyomozók biztosak abban, hogy a reziduális végtag hyperhidrosis értékelésének és kezelésének javítása csökkenti az amputáció másodlagos egészségügyi következményeit, és javítja az életminőséget. Ez a következő konkrét célok teljesítésével fog megvalósulni.
1. cél: A Minor jód-keményítő teszt érvényességének tesztelése amputáltaknál. Hipotézis: A jód-keményítő teszt a hyperhidrosis érvényes diagnosztikai eszköze, és hasznos lehet a maradék végtag izzadási fokális területeinek azonosítására. 2. cél: A vényköteles helyi izzadásgátló (alumínium-klorid 20%) hatékonyságának tesztelése hyperhidrosis esetén. a maradék végtag.
Hipotézis: Az alumínium-klorid hatékonyabb lesz az izzadás szabályozásában, mint a placebo
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) egyik célja, hogy javítsa a végtagamputáción átesett szolgálati tagok és veteránok másodlagos egészségügyi hatásainak megértését, valamint elősegítse a bizonyítékokon alapuló beavatkozások elfogadását és végrehajtását. A kutatók foglalkozni fognak az amputáltak túlzott maradék végtagizzadásával (hyperhidrosis) a fontos másodlagos egészségügyi problémával.
A protézis sikeres használatához stabil interfész szükséges a maradék végtag és a protézis foglalat között. Ezért az egészséges bőr megőrzése a legfontosabb. A stabil interfész biztosításához szükséges zárt környezet azonban olyan környezetet is teremt, amely számos bőrproblémához vezethet. Az amputáltak rendszeresen foglalkoznak olyan bőrproblémákkal, mint például izzadás, ekcémás viszketés és bőrpír, fertőzések, valamint mechanikai problémák, például hólyagok és nyílt sebek. A hyperhidrosis a leggyakrabban jelentett probléma. Hiperhidrosist az amputált betegek 70%-ánál jelentenek, és ez az életminőség romlásával, a protézisek illeszkedésének és működésének csökkenésével, a protézissel való elégedettség csökkenésével és a bőrirritációval jár. A kutatók saját publikált eredményei azt mutatják, hogy a protézishasználók (veteránok és civilek egyaránt) 66%-a tapasztalt maradék végtagizzadást, amely megzavarta a mindennapi tevékenységeket. Az izzadást meleg időben vagy erőteljes tevékenység mellett a leginkább zavarónak ítélték, és a kezelési stratégiák hatékonysága általában gyenge volt.
Az amputált betegek hyperhidrosisának gyakorisága és hatása ellenére hiányoznak a bizonyítékokon alapuló iránymutatások e probléma értékelésére és kezelésére. Számos tudásbeli hiányosság létezik, köztük nincs egyértelmű szabvány az amputált betegek izzadási terhének felmérésére, és nincs olyan bizonyítékalap, amely alapján meg lehetne határozni az egyszerű vagy bonyolultabb beavatkozások kezelésével kapcsolatos döntéseket.
Nincs általánosan elfogadott szabvány az amputált betegek izzadási terhelésének és pontos helyének felmérésére. A bőrgyógyászati szakirodalomban a hyperhidrosis súlyosságának szubjektív skálája közül a leggyakrabban használt és szigorúan validált a Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS). A HDSS minőségi mérőszámot ad a páciens állapotának súlyosságára annak alapján, hogy a hyperhidrosis milyen mértékben befolyásolja a napi tevékenységeket. A HDSS adminisztrálása egyszerű, és pontozása az alábbiak szerint történik:
A hyperhidrosis betegség súlyossági skálája
Feltétel:
Pontszám
- Az izzadásom soha nem észrevehető, és soha nem zavarja a napi tevékenységemet
- Az izzadásom elviselhető, de néha zavarja a napi tevékenységemet
- Az izzadásom alig tolerálható, és gyakran zavarja a napi tevékenységemet
- Az izzadásom elviselhetetlen, és mindig zavarja a napi tevékenységemet
Az általános hyperhidrosisos betegpopulációban (nem amputált) a HDSS mérsékelt vagy erős korrelációt mutat más életminőség- és betegséghatás-mutatókkal, valamint a gravimetriás verejtéktermeléssel. A HDSS 1 pontos javulása a verejtéktermelés 50%-os csökkenésével, míg a 2 pontos javulás a verejtéktermelés 80%-os csökkenésével korrelál. A kutatók felmérési adatai azt mutatják, hogy a HDSS jól korrelál az amputáltak által az izzadásnak a protézis illeszkedésére és működésére gyakorolt hatásáról alkotott képével, és ezért érvényes eredménymérő az amputált populációban.
Míg a HDSS globális, a betegek által jelentett eredményt ad a hyperhidrosis jelentőségéről a beteg életében, nem tájékoztatja a kezelő klinikust a probléma pontos helyéről. Bőrgyógyászok, akik más régiók hyperhidrosisát kezelik (pl. hónalj, tenyér, talpi) a Minor jód-keményítő teszt segítségével azonosítsa a hyperhidrosis területét a későbbi kezelések irányításához. Ez a teszt jód felhordásából áll, amelyet hagynak megszáradni, majd kukoricakeményítővel beporozzák. Az izzadság reakcióba lép a jóddal és a keményítővel, és fekete/lila színt ad. Míg ezt a tesztet elsősorban a hyperhidrosis területeinek azonosítására használják, egy osztályozási skálát javasoltak a teszt értelmezésére és a kezelésekre adott válasz monitorozására. Kevés az irodalom, amely leírja a jód-keményítő tesztet amputált betegeknél, és a kutatók korai tapasztalatai azt sugallják, hogy nem elegendő egyszerűen jódot és keményítőt felvinni egy maradék végtagra anélkül, hogy felvennék a páciens protézisét. Szükségesnek tűnik a túlzott izzadást okozó környezet újrateremtése a protézis felhelyezésével és a mozgással. Nem ismert azonban, hogy melyik módszer biztonságos és hatékony anélkül, hogy károsítaná a páciens bőrét és/vagy protéziseit.
Az itt javasolt kutatás keretein belül a kutatók kísérleti munkát végeztek 9 alanyal és 11 amputációs hellyel, a jód-keményítő tesztet alkalmazva különféle körülmények között, hogy felmérjék, melyik módszer a legmegfelelőbb a páciens számára protézis a tesztben. Az előzetes eredmények arra utalnak, hogy a műanyag fólia megfelelő megvédeni a protézist a jelentős jódfoltoktól, és nem okoz újabb bőrirritációt, de gyakrabban tekintik kellemetlennek. Úgy tűnik, hogy nagyon gyors és diffúz mintájú izzadást vált ki, ami aggodalomra ad okot, hogy túl sok hamis pozitív hatást kelt. Úgy tűnik, hogy egy protézishüvely védi a bélést a sűrű foltoktól, bár megfigyelték, hogy bizonyos esetekben enyhe jódfolt szivárog a bélésre. Ezt a módszert azonban általában kényelmesnek tekintik a páciens számára, nem okoz új bőrirritációt, és pozitív tesztet ad 10-15 perces séta után a fókuszterületeken, ami jobban megfelel a páciens izzadtság és izzadtság helyére vonatkozó tapasztalatainak.
A kutatók úgy vélik, hogy a jód-keményítő kombináció alkalmazása, a protézishüvely, a páciens saját protézisének felhelyezése, majd egy ambuláns időszak a legjobb módszer a jövőbeni vizsgálatokhoz.
A hyperhidrosis értékelésén túlmenően a probléma kezelési irányelveit nem alkalmazták szigorúan az amputáltak esetében. A bőrgyógyászati szakirodalomban az irányelvek helyi izzadásgátló, például alumínium-klorid (AlCl) használatát javasolják első vonalbeli kezelésként. Axilláris hyperhidrosis esetén az AlCl-kezelés sikeressége (a kezelés utáni HDSS-pontszámként 1-es definíció szerint a klinikai vizsgálatok során 33% és 72% között változott). Az amputált populációban azonban nincsenek publikált klinikai vizsgálatok, amelyek leírnák a helyi kezelés hatékonyságát vagy tolerálhatóságát, és ha az hatástalan vagy elviselhetetlen, mikor érdemes megfontolni más lehetőséget, például a botulinum toxin injekciókat, amelyeket általában második vonalbeli kezelésnek tekintenek. . A kutatók egy felmérés során megállapították, hogy a válaszadók 50%-a kipróbált már vény nélkül kapható, vagy vényköteles erősségű izzadásgátlót. Azok a válaszadók, akik kipróbáltak egy ilyen szert, közel 50%-a számolt be arról, hogy nem voltak hatásosak, és csak körülbelül 20% számolt be arról, hogy teljesen vagy többnyire hatékonyak. Nyilvánvaló, hogy ezeknek az adatoknak korlátai vannak az alany felidézésének elfogultsága miatt, és nem intervenciós vizsgálat eredménye. Ez azonban azt mutatja, hogy az amputált betegek többségének nem biztos, hogy megfelelő lehetőségei vannak ennek a problémának a kezelésére.
Néhány esetjelentés és/vagy esetsorozat számolt be arról, hogy a botulinum toxint e probléma kezelésére amputáltaknál alkalmazták. Bár ezek az előzetes jelentések azt sugallják, hogy a botulinum toxin hatékony kezelési lehetőség, korlátozza őket az a tény, hogy a beavatkozást ilyen kis számú betegen próbálták ki. Kern és munkatársai B típusú botulinum toxint (BTX-B) használtak 9 betegnél, míg Charrow és mtsai. 8 betegnél A típusú botulinum toxint (BTX-A) használtak. Mindketten jó hatékonyságról számoltak be a hyperhidrosis kezelésében, de egyikük sem használt validált módszert a hatékonyság meghatározására, és az alanyok sem buktak el a botulinum toxin-kezelést megelőző helyi kezelésben.
Ezenkívül nincs olyan publikált irodalom, amely leírná a botulinum toxin alkalmazásának legjobb módját amputált hyperhidrosis esetén. Az amputált hyperhidrosis kezelésében a botulinum toxin széles körben történő alkalmazásának megvalósíthatóságának mérlegelése során az egyik legnagyobb akadály a nagy felület, amelyet kezelni kell.
A bőrgyógyászok a jód-keményítő tesztet használják annak a hyperhidrotriás területnek a meghatározására, amelyet a botulinum toxin injekcióval megcéloznak. Palmaris, hónalj és talpi hyperhidrosis esetén javasolt minden beteget ezzel a módszerrel megvizsgálni. Egyetlen esettanulmány számolt be a jód-keményítő teszt sikeres alkalmazásáról, amely segít azonosítani a hiperhidrotikus területeket a maradék végtagokon. Azt azonban nem vizsgálták alaposan, hogy a jód-keményítő teszt alkalmazható-e amputált betegeknél az injekció lehetséges helyeinek azonosítására, vagy még azt sem, hogy az izzadás mintázata gócos, nem pedig globális probléma. Ha a jód-keményítő teszt sikeresen alkalmazható amputált betegeknél, akkor segíthet a botulinum toxin injekciót egy fókuszált területre irányítani, nem pedig egy teljes maradék végtagra. Ez jelentősen befolyásolhatja az eljárás általános tolerálhatóságát, valamint mind a betegek, mind a szolgáltatók hajlandóságát a szokásos klinikai ellátás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-2101
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-2101
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
1. cél és 2. cél
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Legyen protézis
- Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
- Ha az alany jelenleg alumínium-kloridot használ, a vizsgálatban való részvétel előtt legalább egy héttel meg kell szakítani a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt sebek vagy sebek a maradék végtagon
- Jóddal szembeni ismert érzékenység vagy allergia
- Ismert érzékenység izzadásgátlóval, alumínium-klorid-hexahidráttal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator AIM 1
1. cél: A Sweating Intensity Visual Scale (SIVS) pontszám és a HDSS erős összefüggésének kimutatása hitelesítené a SIVS használatát a jód-keményítő teszt értelmezésében, és megállapítaná a jód-keményítő teszt értékét a klinikai gyakorlatban. irányelvek az amputált betegek hyperhidrosisának diagnosztizálására, akárcsak a bőrgyógyászati gyakorlatban.
|
Alumínium-klorid (dezodor)
Más nevek:
Placebo
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alumínium-klorid vs placebo az amputáltoknál
2. cél: A vizsgálók befejezik az alumínium-klorid első klinikai vizsgálatát a maradék végtag hyperhidrosis kezelésére.
A vizsgálók ezután szilárd adatokkal rendelkeznek, amelyek bemutatják a káros hatások, például a bőrirritáció mértékét, valamint az izzadás szubjektív és objektív mérőszámainak javulásának mértékét és mértékét.
|
Alumínium-klorid (dezodor)
Más nevek:
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Időkeret: 1 nap
|
Az 1. cél eredménymérője a Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) mérése lesz.
A HDSS-t egy 1-4-ig terjedő számskálán értékelik.
Az 1-től (legalacsonyabb) az izzadást (hiperhidrosis) jelző ponttartomány a legkevésbé észrevehető, és nem zavarja a napi tevékenységeket (legkevésbé befolyásolja) a 4-ig (legmagasabb) az izzadás elviselhetetlen, és jelentősen megzavarja a napi tevékenységeket.
Ez a mérés egyetlen helyszíni bejárással fejeződik be.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Időkeret: 12 hét
|
A 2. cél eredménymérője a Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) keresztezési skálájának mérése lesz a 12. héten azon résztvevők esetében, akiknek HDSS pontszáma 2 vagy magasabb.
A HDSS-t egy 1-4-ig terjedő számskálán értékelik.
Az 1-től (legalacsonyabb) az izzadást (hiperhidrosis) jelző ponttartomány a legkevésbé észrevehető, és nem zavarja a napi tevékenységeket (legkevésbé befolyásolja) a 4-ig (legmagasabb) az izzadás elviselhetetlen, és jelentősen megzavarja a napi tevékenységeket.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colby Hansen, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP150030 (Aim 1&2)
- OP150030 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DOD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hyperhidrosis
-
Dryox HealthMegszűntPalmar HyperhidrosisSpanyolország
-
Atacama TherapeuticsBefejezvePalmar HyperhidrosisEgyesült Államok
-
Botanix PharmaceuticalsBefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFGK Clinical Research GmbH; Nuvisan GmbH; Charles River Biopharmaceutical Services...BefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisNémetország
-
Ulthera, IncMegszűntElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
Mae Fah Luang University HospitalBefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosis
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionBefejezve
-
Tmaer Youssef MohamedBefejezvePalmar Hyperhidrosis
-
Zealand University HospitalIsmeretlenHyperhidrosis Elsődleges fokális hónaljDánia
-
Stanford UniversityBefejezveHyperhidrosis | Hyperhidrosis Palmaris et PlantarisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alumínium-klorid 20% (dezodor)
-
Magna Pharmaceuticals, Inc.IsmeretlenNátha, szezonális, allergiásEgyesült Államok