- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03416348
Hyperhidrose, ontwikkeling van een behandelingsaanpak Doelstellingen 1 & 2
Hyperhidrose van de restledemaat bij patiënten met amputaties: ontwikkeling van een behandelmethode, doel 1 en doel 2
Het doel is om een bewijsbasis vast te stellen voor een algoritme voor de behandeling van hyperhidrose bij geamputeerden. Dit project zal een probleem aanpakken dat militairen, veteranen en burgers al tientallen jaren met amputaties bezighoudt, waardoor de tevredenheid over het gebruik van protheses, de gezondheid van de restledemaat en de kwaliteit van leven negatief worden beïnvloed. Eerder onderzoek op dit gebied is beperkt en onvoldoende geweest. De onderzoekers zijn ervan overtuigd dat het verbeteren van de evaluatie en behandeling van hyperhidrose van de stomp de secundaire gezondheidsgevolgen van amputatie zal verminderen en zal leiden tot een betere kwaliteit van leven. Dit zal worden bereikt door de volgende specifieke doelen te bereiken.
Doel 1: Test de validiteit van de Minor jodium-zetmeel-test bij geamputeerden. Hypothese: De jodium-zetmeel-test is een geldig diagnostisch hulpmiddel voor hyperhidrose en kan nuttig zijn voor de identificatie van focale zweetgebieden op een restledemaat. Doel 2: Test de effectiviteit van een voorgeschreven anti-transpirant (aluminiumchloride 20%) op hyperhidrose van het restledemaat.
Hypothese: Aluminiumchloride zal effectiever zijn in het beheersen van zweten dan placebo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de doelstellingen van de Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) is het verbeteren van het begrip van secundaire gezondheidseffecten bij servicemedewerkers en veteranen die ledemaatamputaties hebben ondergaan en het bevorderen van de acceptatie en implementatie van evidence-based interventies. De onderzoekers zullen het belangrijke secundaire gezondheidsprobleem van overmatig zweten in de stomp (hyperhidrose) bij geamputeerden aanpakken.
Succesvol gebruik van een prothese vereist een stabiele interface tussen de stomp en de prothesekoker. Het behouden van een gezonde huid is daarom van het grootste belang. De gesloten omgeving die nodig is om deze stabiele interface te bieden, creëert echter ook een omgeving die kan leiden tot een groot aantal huidproblemen. Geamputeerden hebben regelmatig te maken met huidproblemen zoals zweten, eczemateuze jeuk en roodheid, infecties en mechanische problemen zoals blaren en open wonden. Hyperhidrose is het meest gemelde probleem. Hyperhidrose wordt gemeld bij tot wel 70% van de geamputeerden en wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, verminderde pasvorm en functie van de prothese, verminderde tevredenheid met hun prothese en huidirritatie. De eigen gepubliceerde bevindingen van de onderzoekers onthullen dat 66% van de gebruikers van protheses (zowel veteranen als burgers) zweten in de restledemaat ervoer dat de activiteiten van het dagelijks leven belemmerde. Zweten werd beoordeeld als het meest hinderlijk bij warm weer of bij krachtige activiteit, en de effectiviteit van behandelingsstrategieën werd over het algemeen als slecht beoordeeld.
Ondanks de frequentie en impact van hyperhidrose bij geamputeerden, is er een gebrek aan evidence-based richtlijnen voor het evalueren en behandelen van dit probleem. Er zijn een aantal kennislacunes, waaronder geen duidelijke standaard voor het beoordelen van de last van zweten bij geamputeerden, en geen wetenschappelijke basis om behandelbeslissingen te nemen voor eenvoudige of meer uitgebreide interventies.
Er is geen algemeen aanvaarde standaard voor het beoordelen van de belasting en de precieze locatie van zweten bij geamputeerde patiënten. Van de verschillende subjectieve schalen van hyperhidrose-ernst in de dermatologieliteratuur, is de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) de meest gebruikte en rigoureus gevalideerde. De HDSS biedt een kwalitatieve maatstaf voor de ernst van de toestand van de patiënt op basis van de mate waarin hyperhidrose de dagelijkse activiteiten beïnvloedt. De HDSS is eenvoudig af te nemen en wordt als volgt gescoord:
Hyperhidrose Ziekte Ernstschaal
Voorwaarde:
Scoren
- Mijn zweten is nooit merkbaar en interfereert nooit met mijn dagelijkse activiteiten
- Mijn zweten is draaglijk, maar verstoort soms mijn dagelijkse activiteiten
- Mijn zweten is nauwelijks te verdragen en verstoort regelmatig mijn dagelijkse bezigheden
- Mijn zweten is ondraaglijk en belemmert altijd mijn dagelijkse bezigheden
In de algemene hyperhidrose-patiëntenpopulatie (niet-geamputeerden) vertoont de HDSS matige tot sterke correlaties met andere maatstaven voor kwaliteit van leven en ziekte-impact, evenals met gravimetrische zweetproductie. Een verbetering van 1 punt ten opzichte van de HDSS correleert met een vermindering van 50% van de zweetproductie, terwijl een verbetering van 2 punten correleert met een vermindering van de zweetproductie van 80%. De onderzoeksgegevens van de onderzoekers tonen aan dat de HDSS goed correleert met de perceptie van geamputeerden van de impact van zweten op de pasvorm en functie van hun prothese, en is daarom een geldige uitkomstmaat in de populatie van geamputeerden.
Hoewel de HDSS een globale, door de patiënt gerapporteerde uitkomst geeft van de betekenis van hyperhidrose in het leven van de patiënt, informeert het de behandelende arts niet over de precieze locatie van het probleem. Dermatologen die hyperhidrose van andere regio's behandelen (d.w.z. axillair, palmair, plantair) gebruiken de Minor jodium-zetmeel-test om het gebied van hyperhidrose te identificeren om volgende behandelingen te begeleiden. Deze test bestaat uit het aanbrengen van jodium, dat men laat drogen en vervolgens wordt bestrooid met maizena. Zweet reageert met het jodium en zetmeel en produceert een zwart/paarse kleur. Hoewel deze test voornamelijk wordt gebruikt om de gebieden van hyperhidrose te identificeren, is er een beoordelingsschaal voorgesteld voor testinterpretatie en monitoring van de respons op behandelingen. Er is weinig literatuur die de jodium-zetmeeltest bij geamputeerden beschrijft en de vroege ervaring van de onderzoekers suggereert dat het onvoldoende is om jodium en zetmeel eenvoudig op een stomp aan te brengen zonder vervolgens de prothese van de patiënt aan te trekken. Het lijkt noodzakelijk om de omgeving die overmatig zweten veroorzaakt opnieuw te creëren door de prothese aan te trekken en te lopen. Het is echter niet bekend welke methode veilig en effectief is, zonder de huid en/of prothesematerialen van de patiënt te beschadigen.
Als onderdeel van de reikwijdte van het hierin voorgestelde onderzoek hebben de onderzoekers pilotwerk gedaan met 9 proefpersonen en 11 amputatieplaatsen, gebruikmakend van de jodium-zetmeel-test onder verschillende omstandigheden om te beoordelen welke methode het meest haalbaar is om de patiënt in staat te stellen hun prothese in de test. Voorlopige resultaten suggereren dat plasticfolie voldoende is om de prothese te beschermen tegen significante jodiumvlekken en geen nieuwe huidirritatie veroorzaakt, maar vaker als oncomfortabel wordt beschouwd. Het lijkt ook een zeer snel en diffuus patroon van zweten te veroorzaken, waardoor men zich zorgen maakt over het creëren van een te groot vals-positief effect. Een prothetische huls lijkt de voering te beschermen tegen dichte vlekken, hoewel is waargenomen dat er in sommige gevallen een lichte jodiumvlek op de voering sijpelt. Deze methode wordt echter over het algemeen als comfortabel voor de patiënt beschouwd, veroorzaakt geen nieuwe huidirritatie en levert een positieve test op na 10 - 15 minuten lopen in focale gebieden die meer in overeenstemming zijn met de door de patiënt beschreven ervaring met zweet en zweetlocatie.
De onderzoekers zijn van mening dat het aanbrengen van de jodium-zetmeelcombinatie, het aantrekken van een prothetische huls, de eigen prothese van de patiënt, gevolgd door een periode van lopen, de beste methode is voor toekomstig onderzoek.
Afgezien van de beoordeling van hyperhidrose, zijn de behandelingsrichtlijnen voor dit probleem niet strikt toegepast op geamputeerden. In de literatuur over dermatologie bevelen richtlijnen het gebruik van een plaatselijk anti-transpirant zoals aluminiumchloride (AlCl) aan als eerstelijnsbehandeling. Voor axillaire hyperhidrose varieerde het succes van de behandeling met AlCl (gedefinieerd als een HDSS-score na behandeling van 1, van 33% tot 72% in klinische onderzoeken). In de populatie van geamputeerden zijn er echter geen gepubliceerde klinische onderzoeken die de effectiviteit of verdraagbaarheid van een lokale behandeling beschrijven, en als deze niet effectief of ondraaglijk is, wanneer een andere optie moet worden overwogen, zoals botulinumtoxine-injecties, die over het algemeen als tweedelijnsbehandeling worden beschouwd . De onderzoekers ontdekten via een enquête dat 50% van de respondenten een vrij verkrijgbare of voorgeschreven anti-transpirant had geprobeerd. Van de respondenten die een dergelijk middel hebben geprobeerd, meldde bijna 50% dat ze geen werkzaamheid hadden, en slechts ongeveer 20% meldde dat ze volledig of grotendeels effectief waren. Het is duidelijk dat deze gegevens beperkingen hebben vanwege subject recall bias, en ze zijn niet het product van een interventieonderzoek. Het illustreert echter wel dat een meerderheid van de geamputeerden mogelijk geen bevredigende opties heeft om dit probleem te behandelen.
Er zijn enkele casusrapporten en/of casusreeksen geweest die melding maken van het gebruik van botulinumtoxine om dit probleem bij geamputeerden te behandelen. Hoewel deze voorlopige rapporten suggereren dat botulinumtoxine een effectieve behandelingsoptie is, worden ze beperkt door het feit dat de interventie bij zo'n klein aantal patiënten is uitgeprobeerd. Kern et al gebruikten botulinetoxine type B (BTX-B) bij 9 patiënten, terwijl Charrow et al. gebruikte botulinetoxine type A (BTX-A) bij 8 patiënten. Beiden meldden een goede effectiviteit bij de behandeling van hyperhidrose, maar gebruikten geen gevalideerde methode om de effectiviteit te bepalen, noch faalden de proefpersonen bij een topische behandeling voorafgaand aan de behandeling met botulinumtoxine.
Verder is er geen gepubliceerde literatuur die de beste manier beschrijft om de toediening van botulinumtoxine voor hyperhidrose bij geamputeerden te lokaliseren. Bij het overwegen van de haalbaarheid van wijdverbreide acceptatie van botulinumtoxine als behandeling voor hyperhidrose bij geamputeerden, zou een van de grootste barrières het grote te behandelen oppervlak kunnen zijn.
Dermatologen gebruiken de jodium-zetmeel-test om het hyperhidrotrische gebied te identificeren waarop de botulinumtoxine-injectie zal worden gericht. Voor palmaire, axillaire en plantaire hyperhidrose wordt aanbevolen dat elke patiënt met deze methode wordt beoordeeld. Een enkele casestudy heeft melding gemaakt van het succesvolle gebruik van de jodium-zetmeel-test om hyperhidrotische gebieden op een restledemaat te helpen identificeren. Het is echter niet goed bestudeerd om te weten of de jodium-zetmeel-test kan worden gebruikt bij geamputeerden om mogelijke injectieplaatsen te identificeren, of zelfs als kan worden aangetoond dat het patroon van zweten een centraal probleem is en geen wereldwijd probleem. Als de jodium-zetmeel-test met succes kan worden gebruikt bij geamputeerden, kan het helpen om botulinumtoxine-injecties naar een gefocust gebied te leiden in plaats van naar een volledig restledemaat. Dit zou een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de algehele verdraagbaarheid van de procedure en de bereidheid van zowel patiënten als zorgverleners om deze in de gebruikelijke klinische zorg te implementeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-2101
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-2101
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Doel 1 en Doel 2
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Zorg voor een prothese
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Als de proefpersoon momenteel aluminiumchloride gebruikt, moet de deelname van de deelnemer ten minste één week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden gestaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Open zweren of wonden op het stomp
- Bekende gevoeligheid of allergie voor jodium
- Bekende gevoeligheid voor anti-transpirant, aluminiumchloride-hexahydraat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebovergelijker DOEL 1
Doel 1: Demonstratie van een sterke associatie van de Sweating Intensity Visual Scale (SIVS)-score met de HDSS zou validatie opleveren voor het gebruik van de SIVS bij het interpreteren van de jodium-zetmeel-test en zou de waarde van de jodium-zetmeel-test in de klinische praktijk vaststellen richtlijnen voor het diagnosticeren van hyperhidrose bij geamputeerden, net zoals in de dermatologiepraktijk.
|
Aluminiumchloride (deodorant)
Andere namen:
Placebo
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aluminiumchloride versus placebo bij geamputeerden
Doel 2: De onderzoekers hebben de eerste klinische proef met aluminiumchloride voor hyperhidrose van de stomp voltooid.
De onderzoekers zullen dan een solide basis van gegevens hebben die de mate van nadelige effecten, zoals huidirritatie, en de snelheid en omvang van verbetering in subjectieve en objectieve maten van zweten aantonen.
|
Aluminiumchloride (deodorant)
Andere namen:
Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De uitkomstmaat van Aim 1 zal het meten van de Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) zijn.
De HDSS wordt gescoord op een schaal van 1-4.
Scorebereik van 1 (laagste) aantoonbaar zweten (hyperhidrose) is het minst merkbaar en verstoort de dagelijkse activiteiten niet (minst impactvol) tot 4 (hoogste) zweten is ondraaglijk en verstoort significant de dagelijkse activiteiten.
Deze meting wordt in één plaatsbezoek uitgevoerd.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De uitkomstmaat van Aim 2 is het meten van de Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) in een cross-over design op 12 weken van die deelnemers met een HDSS-score van 2 of hoger.
De HDSS wordt gescoord op een schaal van 1-4.
Scorebereik van 1 (laagste) aantoonbaar zweten (hyperhidrose) is het minst merkbaar en verstoort de dagelijkse activiteiten niet (minst impactvol) tot 4 (hoogste) zweten is ondraaglijk en verstoort significant de dagelijkse activiteiten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colby Hansen, MD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP150030 (Aim 1&2)
- OP150030 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DOD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .