- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03416348
Hyperhidróza, rozvoj léčebného přístupu Cíle 1 a 2
Hyperhidróza zbytkové končetiny u pacientů s amputací: Vývoj léčebného přístupu, Cíl 1 a Cíl 2
Cílem je vytvořit důkazní základnu pro algoritmus léčby hyperhidrózy u pacientů po amputaci. Tento projekt se bude zabývat problémem, který po desetiletí trápí členy služby, veterány a civilisty s amputacemi, což má dopad na spokojenost s používáním protéz, zbytkové zdraví kůže končetin a negativně ovlivňuje kvalitu života. Předchozí výzkum v této oblasti byl omezený a nedostatečný. Vyšetřovatelé jsou přesvědčeni, že zlepšení hodnocení a léčby reziduálního hyperhidrózy končetiny sníží sekundární zdravotní následky amputace a povede ke zlepšení kvality života. Toho bude dosaženo splněním následujících konkrétních cílů.
Cíl 1: Otestovat validitu Minor jodo-škrobového testu u amputátů. Hypotéza: Jodo-škrobový test je validním diagnostickým nástrojem hyperhidrózy a může být užitečný pro identifikaci ohniskových oblastí pocení na zbytkové končetině Cíl 2: Otestovat účinnost předepsaného lokálního antiperspirantu (chlorid hlinitý 20 %) na hyperhidrózu zbytkové končetiny.
Hypotéza: Chlorid hlinitý bude při kontrole pocení účinnější než placebo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z cílů ceny za výzkum protetických výsledků (PORA) je zlepšit porozumění sekundárním zdravotním účinkům na členy služby a veterány, kteří podstoupili amputaci končetiny, a pokročit v přijímání a implementaci intervencí založených na důkazech. Vyšetřovatelé se budou zabývat důležitým sekundárním zdravotním problémem nadměrného reziduálního pocení končetin (hyperhidróza) u amputovaných.
Úspěšné použití protézy vyžaduje stabilní rozhraní mezi zbytkovou končetinou a protetickou jamkou. Udržování zdravé pokožky je proto prvořadé. Uzavřené prostředí nezbytné pro zajištění tohoto stabilního rozhraní však také vytváří prostředí, které může vést k mnoha kožním problémům. Amputáti se pravidelně potýkají s kožními problémy, jako je pocení, ekzémové svědění a zarudnutí, infekce a mechanické problémy, jako jsou puchýře a otevřené rány. Hyperhidróza je jediným nejčastěji hlášeným problémem. Hyperhidróza je hlášena až u 70 % pacientů po amputaci a je spojena se sníženou kvalitou života, sníženým nasazením a funkcí protézy, sníženou spokojeností s protézou a podrážděním kůže. Vlastní publikovaná zjištění vyšetřovatelů odhalují, že 66 % uživatelů protetiky (veteránů i civilistů) zaznamenalo zbytkové pocení končetin, které narušovalo aktivity každodenního života. Pocení bylo hodnoceno jako nejvíce obtěžující v teplém počasí nebo při intenzivní aktivitě a účinnost léčebných strategií byla obecně hlášena jako nízká.
Navzdory četnosti a dopadu hyperhidrózy u pacientů po amputaci chybí doporučení založená na důkazech pro hodnocení a léčbu tohoto problému. Existuje řada mezer ve znalostech, včetně žádného jasného standardu pro hodnocení zátěže pocením u amputovaných pacientů a žádné důkazní základny, ze které by bylo možné informovat o léčebných rozhodnutích pro jednoduché nebo propracovanější intervence.
Neexistuje žádný všeobecně uznávaný standard pro hodnocení zátěže a přesné lokalizace pocení u pacientů po amputaci. Mezi několika subjektivními stupnicemi závažnosti hyperhidrózy v dermatologické literatuře je nejběžněji používanou a přísně ověřenou stupnicí závažnosti hyperhidrózy (HDSS). HDSS poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti stavu pacienta na základě rozsahu, v jakém hyperhidróza ovlivňuje denní aktivity. HDSS se snadno spravuje a hodnotí se následovně:
Stupnice závažnosti hyperhidrózy
Stav:
Skóre
- Moje pocení není nikdy patrné a nikdy mi nebrání v každodenních činnostech
- Mé pocení je snesitelné, ale někdy mi překáží v každodenních činnostech
- Mé pocení je stěží snesitelné a často narušuje mé každodenní činnosti
- Mé pocení je nesnesitelné a vždy narušuje mé každodenní činnosti
V obecné populaci pacientů s hyperhidrózou (bez amputace) vykazuje HDSS střední až silné korelace s jinými metrikami kvality života a dopadu onemocnění, stejně jako s gravimetrickou produkcí potu. Zlepšení HDSS o 1 bod koreluje s 50% snížením produkce potu, zatímco zlepšení o 2 body koreluje s 80% snížením produkce potu. Údaje z průzkumu vyšetřovatelů ukazují, že HDSS dobře koreluje s tím, jak amputovaní vnímají dopad pocení na usazení a funkci jejich protézy, a je proto platným měřítkem výsledku u populace po amputaci.
Zatímco HDSS poskytuje globální, pacientem hlášený výsledek o významu hyperhidrózy v pacientově životě, neinformuje ošetřujícího lékaře o přesné lokalizaci problému. Dermatologové léčící hyperhidrózu jiných oblastí (tj. axilární, palmární, plantární) použijte Minor jodo-škrobový test k identifikaci oblasti hyperhidrózy, aby bylo možné řídit následnou léčbu. Tento test spočívá v aplikaci jódu, který se nechá zaschnout a poté se popráší kukuřičným škrobem. Pot bude reagovat s jódem a škrobem a vytvoří černo/fialovou barvu. I když se tento test primárně používá k identifikaci oblastí hyperhidrózy, pro interpretaci testu a monitorování reakce na léčbu byla navržena stupnice hodnocení. Existuje skromná literatura popisující jodo-škrobový test u pacientů po amputaci a rané zkušenosti výzkumníků naznačují, že nestačí jednoduše aplikovat jód a škrob na zbytkovou končetinu bez následného nasazení pacientovy protézy. Zdá se, že je nutné znovu vytvořit prostředí, které produkuje nadměrné pocení, nasazením protézy a chůzí. Není však známo, která metoda je bezpečná a účinná, aniž by způsobila poškození kůže pacienta a/nebo protetických materiálů.
V rámci rozsahu zde navrhovaného výzkumu výzkumníci provedli pilotní práci s 9 subjekty a 11 amputačními místy s využitím testu jódu a škrobu za různých podmínek, aby určili, která metoda je nejschůdnější, aby pacient mohl používat své protéza v testu. Předběžné výsledky naznačují, že plastový obal je dostatečný k ochraně protézy před významnými skvrnami od jódu a nezpůsobuje nové podráždění kůže, ale je častěji vnímán jako nepohodlný. Zdá se také, že vyvolává velmi rychlé a rozptýlené pocení, což vyvolává obavy z vytvoření příliš velkého falešně pozitivního účinku. Zdá se, že protetické pouzdro chrání vložku před hustými skvrnami, ačkoli v některých případech bylo pozorováno, že na vložku prosakuje nějaká světlá skvrna od jódu. Tato metoda je však pro pacienta obecně považována za pohodlnou, nezpůsobuje nové podráždění kůže a poskytuje pozitivní test po 10 - 15 minutách chůze v ohniskových oblastech, které jsou více v souladu s pacientovou popsanou zkušeností s lokalizací potu a potu.
Vyšetřovatelé se domnívají, že nejlepší metodou pro budoucí studie je aplikace kombinace jód-škrob, nasazení protetického pouzdra, pacientovy vlastní protézy a následná doba chůze.
Kromě posouzení hyperhidrózy nebyly u pacientů po amputaci důsledně aplikovány pokyny pro léčbu tohoto problému. V dermatologické literatuře pokyny doporučují používat jako léčbu první volby topický antiperspirant, jako je chlorid hlinitý (AlCl). U axilární hyperhidrózy se úspěšnost léčby AlCl (definovaná jako skóre HDSS po léčbě 1, v klinických studiích pohybovala od 33 % do 72 %). V populaci po amputaci však neexistují žádné publikované klinické studie popisující účinnost nebo snášenlivost lokální léčby, a pokud je neúčinná nebo netolerovatelná, kdy zvážit jinou možnost, jako jsou injekce botulotoxinu, které jsou obecně považovány za léčbu druhé linie . Výzkumníci průzkumem zjistili, že 50 % respondentů vyzkoušelo buď volně prodejný antiperspirant, nebo antiperspirant na předpis. Z těch respondentů, kteří takové činidlo vyzkoušeli, téměř 50 % uvedlo, že nemají žádnou účinnost, a pouze asi 20 % uvedlo, že jsou zcela nebo převážně účinné. Je zřejmé, že tato data mají omezení z důvodu zkreslení odvolání subjektu a nejsou výsledkem intervenční studie. Ukazuje však, že většina amputovaných nemusí mít uspokojivé možnosti k léčbě tohoto problému.
Existuje několik kazuistik a/nebo kazuistik, které uvádějí použití botulotoxinu k léčbě tohoto problému u pacientů po amputaci. I když tyto předběžné zprávy naznačují, že botulotoxin je účinnou možností léčby, jsou omezeny skutečností, že intervence byla vyzkoušena na tak malém počtu pacientů. Kern et al použili botulotoxin typu B (BTX-B) u 9 pacientů, zatímco Charrow et al. použili botulotoxin typu A (BTX-A) u 8 pacientů. Oba uváděli dobrou účinnost při léčbě hyperhidrózy, ale ani nepoužívali ověřenou metodu ke stanovení účinnosti, ani u subjektů selhala místní léčba před léčbou botulotoxinem.
Dále neexistuje žádná publikovaná literatura popisující nejlepší způsob lokalizace aplikace botulotoxinu u hyperhidrózy po amputaci. Při zvažování proveditelnosti širokého přijetí botulotoxinu jako léčby hyperhidrózy po amputaci by jednou z největších překážek mohla být velká plocha povrchu, kterou je třeba léčit.
Dermatologové používají test jodo-škrobu k identifikaci hyperhidrotrické oblasti, na kterou bude zacílena injekce botulotoxinu. U palmárního, axilárního a plantárního hyperhidrózy se doporučuje, aby byl touto metodou vyšetřen každý pacient. Jediná případová studie uvádí úspěšné použití testu jód-škrob, který pomáhá identifikovat hyperhidrotické oblasti na zbytkové končetině. Nebylo však dobře prozkoumáno, zda lze test jódu a škrobu použít u amputovaných osob k identifikaci potenciálních míst pro injekci, nebo dokonce, zda lze prokázat, že vzor pocení je ohniskovým, nikoli globálním problémem. Pokud lze test jodo-škrobu úspěšně použít u pacientů po amputaci, mohl by pomoci nasměrovat injekce botulotoxinu do cílené oblasti, spíše než do celé zbytkové končetiny. To by mohlo mít významný dopad na celkovou snášenlivost zákroku a ochotu pacientů i poskytovatelů jej zavádět do běžné klinické péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-2101
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-2101
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Cíl 1 a Cíl 2
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
- Mějte protetické zařízení
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- Pokud subjekt v současné době užívá chlorid hlinitý, musí být účastník přerušen alespoň jeden týden před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Otevřené vředy nebo rány na zbytkové končetině
- Známá citlivost nebo alergie na jód
- Známá citlivost na antiperspirant, hexahydrát chloridu hlinitého
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator AIM 1
Cíl 1: Prokázání silné asociace skóre SIVS (Sweating Intensity Visual Scale) s HDSS by poskytlo validaci pro použití SIVS při interpretaci testu s jódem a škrobem a stanovilo by hodnotu testu s jódem a škrobem v klinické praxi pokyny pro diagnostiku hyperhidrózy u pacientů po amputaci, stejně jako je tomu v dermatologické praxi.
|
Chlorid hlinitý (deodorant)
Ostatní jména:
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorid hlinitý vs. Placebo u pacientů po amputaci
Cíl 2: Výzkumníci dokončí první klinickou studii chloridu hlinitého pro reziduální hyperhidrózu končetin.
Vyšetřovatelé pak budou mít solidní základ dat, která demonstrují míru nežádoucích účinků, jako je podráždění kůže, a míru a velikost zlepšení v subjektivních a objektivních měřeních pocení.
|
Chlorid hlinitý (deodorant)
Ostatní jména:
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: 1 den
|
Měřítkem výsledku Cíle 1 bude měření stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS).
HDSS se hodnotí na číselné škále 1-4.
Rozsah skóre od 1 (nejnižší) prokazující pocení (hyperhidróza) je nejméně patrné a nenarušuje každodenní činnosti (nejméně působivé) do 4 (nejvyšší) pocení je netolerovatelné a významně zasahuje do každodenních činností.
Toto měření bude dokončeno během jediné návštěvy místa.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením výsledku Cíle 2 bude měření stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) ve zkříženém designu po 12 týdnech u účastníků se skóre HDSS 2 nebo vyšším.
HDSS se hodnotí na číselné škále 1-4.
Rozsah skóre od 1 (nejnižší) prokazující pocení (hyperhidróza) je nejméně patrné a nenarušuje každodenní činnosti (nejméně působivé) do 4 (nejvyšší) pocení je netolerovatelné a významně zasahuje do každodenních činností.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colby Hansen, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OP150030 (Aim 1&2)
- OP150030 (Jiné číslo grantu/financování: DOD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlorid hlinitý 20% (deodorant)
-
Soren Schou OlesenAarhus University Hospital; University of Aarhus; Stanford University; Haukeland... a další spolupracovníciNábor
-
Grifols Therapeutics LLCUkončenoCOVID-19 | Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) InfekceŠpanělsko
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoHypertenze | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNáborAnestezie, lokální | Novotvar hrudníku | Akutní bolest po torakotomii | Chronická bolest po výkonuSpojené království
-
University Hospital, RouenDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Nábor
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy