- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03416348
Hyperhidroosi, hoitotavan kehittäminen Tavoitteet 1 ja 2
Jäljelle jääneen raajan liikahikoilu potilailla, joilla on amputaatio: hoitotavan kehittäminen, tavoitteet 1 ja 2
Tavoitteena on luoda näyttöpohja amputoitujen liikahikoilun hoitoalgoritmille. Tämä projekti käsittelee ongelmaa, joka on vaivannut palvelun jäseniä, veteraaneja ja siviilejä amputaatioineen vuosikymmeniä, mikä vaikuttaa proteesien käyttöön, jäännösraajojen ihon terveyteen ja negatiivisesti elämänlaatuun. Aiempi tutkimus tällä alalla on ollut rajallista ja riittämätöntä. Tutkijat uskovat, että jäännösraajan liikahikoilun arvioinnin ja hoidon parantaminen vähentää amputaation toissijaisia terveysvaikutuksia ja parantaa elämänlaatua. Tämä saavutetaan täyttämällä seuraavat erityiset tavoitteet.
Tavoite 1: Testaa Minor jodi-tärkkelystestin validiteetti amputoiduilla. Hypoteesi: Jodi-tärkkelystesti on kelvollinen liikahikoilun diagnostinen väline ja siitä voi olla hyötyä jäljelle jääneen raajan hikoilun fokusalueiden tunnistamisessa. Tavoite 2: Testaa reseptivahvuuden paikallisesti käytettävän antiperspirantin (alumiinikloridi 20 %) tehokkuutta liikahikoilussa. jäljelle jääneestä raajasta.
Hypoteesi: Alumiinikloridi hallitsee hikoilua tehokkaammin kuin lumelääke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) -palkinnon tavoitteista on parantaa ymmärrystä toissijaisista terveysvaikutuksista raajan amputoinnin läpikäyneillä palvelun jäsenillä ja veteraanilla sekä edistää näyttöön perustuvien interventioiden käyttöönottoa ja käyttöönottoa. Tutkijat käsittelevät tärkeää toissijaista terveysongelmaa, liiallista jäännösraajojen hikoilua (hyperhidroosi) amputoitujen potilaiden kohdalla.
Proteesin onnistunut käyttö vaatii vakaan rajapinnan jäännösraajan ja proteesihylsyn välillä. Terveen ihon ylläpitäminen on siksi ensiarvoisen tärkeää. Tämän vakaan käyttöliittymän tarjoamiseen tarvittava suljettu ympäristö luo kuitenkin myös ympäristön, joka voi johtaa lukuisiin iho-ongelmiin. Amputoidut käsittelevät säännöllisesti iho-ongelmia, kuten hikoilua, eksematoottista kutinaa ja punoitusta, infektioita ja mekaanisia ongelmia, kuten rakkuloita ja avohaavoja. Hyperhidroosi on yksittäinen raportoituin ongelma. Liiallista hikoilua on raportoitu jopa 70 %:lla amputoiduista, ja se liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, heikentyneeseen proteesin sopivuuteen ja toimintaan, vähentyneeseen proteeseihin tyytyväisyyteen ja ihon ärsytykseen. Tutkijoiden omat julkaisemat löydökset paljastavat, että 66 % proteesien käyttäjistä (sekä veteraaneista että siviileistä) koki jäännösraajojen hikoilua, joka häiritsi päivittäistä elämää. Hikoilu arvioitiin kiusallisimmiksi lämpimällä säällä tai voimakkaalla toiminnalla, ja hoitostrategioiden tehokkuuden ilmoitettiin yleensä olevan heikko.
Huolimatta liikahikoilun esiintymistiheydestä ja vaikutuksista amputoituneilla, tämän ongelman arvioimiseksi ja hoitamiseksi ei ole näyttöön perustuvia ohjeita. Tiedossa on useita aukkoja, mukaan lukien ei ole olemassa selkeää standardia amputoitujen potilaiden hikoilutaakan arvioimiseksi, eikä näyttöä, jonka perusteella voitaisiin tehdä yksinkertaisia tai monimutkaisempia interventioita koskevia hoitopäätöksiä.
Ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä standardia amputoitujen potilaiden hikoilutaakan ja tarkan sijainnin arvioimiseksi. Dermatologian kirjallisuudessa olevista useista subjektiivisista hyperhidroosin vakavuusasteikoista yleisimmin käytetty ja tiukasti validoitu on Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS). HDSS tarjoaa laadullisen mittauksen potilaan tilan vakavuuden perusteella sen mukaan, kuinka paljon liikahikoilu vaikuttaa päivittäiseen toimintaan. HDSS on helppo hallita ja pisteytetään seuraavasti:
Hyperhidroosin taudin vakavuusasteikko
Kunto:
Pisteet
- Hikoiluni ei ole koskaan havaittavissa eikä se koskaan häiritse päivittäisiä toimintojani
- Hikoiluni on siedettävää, mutta joskus se häiritsee päivittäistä toimintaani
- Hikoiluni on tuskin siedettävää ja häiritsee usein päivittäisiä toimintojani
- Hikoiluni on sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäisiä toimintojani
Yleisessä liikahikoilupotilaspopulaatiossa (ei-amputoitavissa) HDSS:llä on kohtalainen tai vahva korrelaatio muiden elämänlaatu- ja sairausvaikutusmittareiden sekä gravimetrisen hien tuotannon kanssa. HDSS:n 1 pisteen parannus korreloi 50 % hien tuotannon vähenemisen kanssa, kun taas 2 pisteen parannus korreloi 80 % hien tuotannon vähenemisen kanssa. Tutkijoiden tutkimustiedot osoittavat, että HDSS korreloi hyvin amputoitujen henkilöiden käsityksen kanssa hikoilun vaikutuksesta proteesin sopivuuteen ja toimintaan, ja siksi se on pätevä tulosmitta amputoitujen potilaiden keskuudessa.
Vaikka HDSS antaa maailmanlaajuisen, potilaan raportoiman tuloksen liikahikoilun merkityksestä potilaan elämässä, se ei ilmoita hoitavalle lääkärille ongelman tarkkaa sijaintia. Muiden alueiden liikahikoilua hoitavat ihotautilääkärit (esim. kainalo, kämmen, jalkapohja) käyttävät Minor jodi-tärkkelystestiä liikahikoilun alueen tunnistamiseen ohjatakseen seuraavia hoitoja. Tämä testi koostuu jodin levittämisestä, jonka annetaan kuivua ja sitten pölytetään maissitärkkelyksellä. Hiki reagoi jodin ja tärkkelyksen kanssa ja tuottaa mustaa/violettia väriä. Vaikka tätä testiä käytetään ensisijaisesti liikahikoilun alueiden tunnistamiseen, testitulkintaa ja hoitovasteen seurantaa varten on ehdotettu luokitusasteikkoa. Amputoitujen jodi-tärkkelystestiä kuvaavaa kirjallisuutta on vähän, ja tutkijoiden varhaiset kokemukset viittaavat siihen, että ei riitä, että yksinkertaisesti levitetään jodia ja tärkkelystä jäljellä olevaan raajaan ilman potilaan proteesin kiinnittämistä. Vaikuttaa tarpeelliselta luoda liiallista hikoilua aiheuttava ympäristö uudelleen pukemalla proteesi ja liikkumalla. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä menetelmä on turvallinen ja tehokas vahingoittamatta potilaan ihoa ja/tai proteesimateriaaleja.
Osana tässä ehdotettua tutkimusta tutkijat ovat tehneet pilottityötä 9 henkilön ja 11 amputaatiokohdan kanssa käyttämällä jodi-tärkkelystestiä useissa eri olosuhteissa arvioidakseen, mikä menetelmä on toteuttamiskelpoisin, jotta potilas voisi käyttää proteesi testissä. Alustavien tulosten mukaan muovikääre on riittävä suojaamaan proteesia merkittävältä joditahralta eikä aiheuta uutta ihoärsytystä, mutta sitä pidetään useammin epämukavana. Se näyttää myös aiheuttavan erittäin nopeaa ja hajanaista hikoilua, mikä herättää huolta liian suuresta väärästä positiivisesta vaikutuksesta. Proteesisuojus näyttää suojaavan vuorausta tiheältä tahralta, vaikka kevyen joditahran on havaittu tihkuvan vuoraukseen joissakin tapauksissa. Tätä menetelmää pidetään kuitenkin yleensä miellyttävänä potilaalle, se ei aiheuta uutta ihoärsytystä ja tuottaa positiivisen testin 10–15 minuutin kävelyn jälkeen polttoalueilla, mikä vastaa paremmin potilaan kuvaamaa kokemusta hien ja hien sijainnista.
Tutkijat uskovat, että jodi-tärkkelysyhdistelmän soveltaminen, proteesin pukeminen, potilaan oma proteesi, jota seuraa kävelyjakso, on paras tapa tuleviin tutkimuksiin.
Liikahikoilun arvioinnin lisäksi tämän ongelman hoitosuosituksia ei ole sovellettu tiukasti amputoituihin potilaisiin. Ihotautien kirjallisuudessa ohjeissa suositellaan paikallisen antiperspirantin, kuten alumiinikloridin (AlCl) käyttöä ensilinjan hoitona. Kainalon liikahikoilun hoidossa AlCl-hoidon onnistuminen (määritelty hoidon jälkeiseksi HDSS-pisteeksi 1, on kliinisissä tutkimuksissa vaihdellut 33 %:sta 72 %:iin). Amputoitujen potilaiden kohdalla ei kuitenkaan ole julkaistu kliinisiä tutkimuksia, joissa kuvattaisiin paikallisen hoidon tehokkuutta tai siedettävyyttä, ja jos se on tehoton tai sietämätön, milloin harkita muuta vaihtoehtoa, kuten botuliinitoksiini-injektiota, jota pidetään yleensä toisen linjan hoitona. . Tutkijat havaitsivat kyselyn kautta, että 50 % vastaajista oli kokeillut joko reseptivahvuista antiperspiranttia. Vastaajista, jotka ovat kokeilleet tällaista ainetta, lähes 50 % ilmoitti niiden olevan tehottomia, ja vain noin 20 % ilmoitti niiden olevan täysin tai enimmäkseen tehokkaita. On selvää, että näillä tiedoilla on rajoituksia, jotka johtuvat koehenkilön muistamisharhoista, eivätkä ne ole interventiotutkimuksen tulos. Se kuitenkin osoittaa, että suurimmalla osalla amputoiduista ei ehkä ole tyydyttäviä vaihtoehtoja tämän ongelman hoitamiseksi.
On ollut muutamia tapausraportteja ja/tai tapaussarjoja, joissa on raportoitu botuliinitoksiinin käytöstä tämän ongelman hoitoon amputoiduilla potilailla. Vaikka nämä alustavat raportit viittaavat siihen, että botuliinitoksiini on tehokas hoitovaihtoehto, niitä rajoittaa se, että toimenpidettä kokeiltiin niin pienellä määrällä potilaita. Kern ym. käyttivät botuliinitoksiinia tyyppi B (BTX-B) 9 potilaalla, kun taas Charrow et ai. käytti tyypin A botuliinitoksiinia (BTX-A) 8 potilaalla. Molemmat raportoivat hyvästä tehokkuudesta liikahikoilun hoidossa, mutta kumpikaan ei käyttänyt validoitua menetelmää tehokkuuden määrittämiseen, eivätkä koehenkilöt epäonnistuneet paikallisessa hoidossa ennen botuliinitoksiinihoitoa.
Lisäksi ei ole julkaistu kirjallisuutta, joka kuvaisi parasta tapaa paikantaa botuliinitoksiinisovellus amputoituneen liikahikoilun hoitoon. Pohdittaessa botuliinitoksiinin laajamittaisen käyttöönoton toteutettavuutta amputoituneen liikahikoilun hoitona, yksi suurimmista esteistä voi olla suuri pinta-ala, joka on hoidettava.
Ihotautilääkärit käyttävät jodi-tärkkelystestiä tunnistaakseen liikahikoilevan alueen, johon botuliinitoksiini-injektio kohdistetaan. Kämmen-, kainalo- ja jalkapohjan liikahikoilun varalta on suositeltavaa arvioida jokainen potilas tällä menetelmällä. Yhdessä tapaustutkimuksessa on raportoitu jodi-tärkkelystestin menestyksekkäästä käytöstä jäännösraajan liikahikoilualueiden tunnistamiseen. Ei ole kuitenkaan tutkittu kunnolla, voidaanko jodi-tärkkelystestiä käyttää amputoitujen potilaiden mahdollisten injektiokohtien tunnistamiseen, tai vaikka hikoilumallin voidaan osoittaa olevan keskeinen, ei globaali ongelma. Jos jodi-tärkkelystestiä voidaan käyttää menestyksekkäästi amputoiduilla, se voi auttaa ohjaamaan botuliinitoksiini-injektiot keskittyneelle alueelle koko jäännösraajan sijaan. Tällä voi olla merkittävä vaikutus toimenpiteen yleiseen siedettävyyteen ja sekä potilaiden että palveluntarjoajien halukkuuteen ottaa se käyttöön tavallisessa kliinisessä hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2101
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2101
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tavoite 1 ja tavoite 2
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Varaa proteesi
- Yleiskunto on hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Jos tutkittava parhaillaan käyttää alumiinikloridia, osallistujan on keskeytettävä vähintään viikoksi ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet haavat tai haavat jäljelle jääneessä raajassa
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jodille
- Tunnettu herkkyys antiperspirantille, alumiinikloridiheksahydraatille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator AIM 1
Tavoite 1: Sweating Intensity Visual Scale (SIVS) -pisteiden vahvan yhteyden osoittaminen HDSS:n kanssa antaisi validoinnin SIVS:n käytölle jodi-tärkkelystestin tulkinnassa ja vahvistaisi jodi-tärkkelystestin arvon kliinisessä käytännössä ohjeita liikahikoilun diagnosoimiseksi amputoituneilla, aivan kuten ihotautien käytännössä.
|
Alumiinikloridi (deodorantti)
Muut nimet:
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alumiinikloridi vs placebo amputeissa
Tavoite 2: Tutkijat ovat saaneet päätökseen ensimmäisen kliinisen alumiinikloridin kokeen jäännösraajan liikahikoilua varten.
Tutkijoilla on sitten vankka tietopohja, joka osoittaa haitallisten vaikutusten, kuten ihoärsytyksen, sekä hikoilun subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden paranemisnopeudet ja suuruudet.
|
Alumiinikloridi (deodorantti)
Muut nimet:
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tavoitteen 1 tulosmitta on hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -asteikko.
HDSS pisteytetään asteikolla 1-4.
Pisteiden vaihteluväli 1 (pienin) osoittaa hikoilua (hyperhidroosi) on vähiten havaittavissa eikä häiritse päivittäistä toimintaa (vähiten vaikuttava) 4:ään (korkein) hikoilu on sietämätöntä ja häiritsee merkittävästi päivittäisiä toimintoja.
Tämä mittaus suoritetaan yhdellä paikalla käynnillä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tavoitteen 2 tulosmittauksessa mitataan hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -asteikko 12 viikon kohdalla niille osallistujille, joiden HDSS-pistemäärä on 2 tai korkeampi.
HDSS pisteytetään asteikolla 1-4.
Pisteiden vaihteluväli 1 (pienin) osoittaa hikoilua (hyperhidroosi) on vähiten havaittavissa eikä häiritse päivittäistä toimintaa (vähiten vaikuttava) 4:ään (korkein) hikoilu on sietämätöntä ja häiritsee merkittävästi päivittäisiä toimintoja.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colby Hansen, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP150030 (Aim 1&2)
- OP150030 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .