- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03416348
Hyperhidrose, Entwicklung eines Behandlungsansatzes Ziele 1 & 2
Hyperhidrose des Stumpfes bei Amputationen: Entwicklung eines Behandlungsansatzes, Ziel 1 und Ziel 2
Ziel ist es, eine Evidenzbasis für einen Hyperhidrose-Behandlungsalgorithmus bei Amputierten zu schaffen. Dieses Projekt befasst sich mit einem Problem, das Angehörige des Militärdienstes, Veteranen und Zivilisten mit Amputationen seit Jahrzehnten beunruhigt und die Zufriedenheit mit der Verwendung von Prothesen, die Gesundheit der Stumpfhaut und die Lebensqualität beeinträchtigt. Die bisherige Forschung auf diesem Gebiet war begrenzt und unzureichend. Die Forscher sind zuversichtlich, dass eine Verbesserung der Bewertung und Behandlung von Hyperhidrose der Restgliedmaßen die sekundären gesundheitlichen Folgen einer Amputation verringern und zu einer verbesserten Lebensqualität führen wird. Dies wird erreicht, indem die folgenden spezifischen Ziele erreicht werden.
Ziel 1: Testen Sie die Validität des Minor-Jod-Stärke-Tests bei Amputierten. Hypothese: Der Jod-Stärke-Test ist ein valides diagnostisches Hilfsmittel für Hyperhidrose und kann zur Identifizierung von Schweißherden an einem Stumpf hilfreich sein des Stumpfes.
Hypothese: Aluminiumchlorid wird das Schwitzen wirksamer kontrollieren als Placebo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Ziel des Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) ist es, das Verständnis der sekundären gesundheitlichen Auswirkungen auf Militärangehörige und Veteranen, die sich einer Gliedmaßenamputation unterzogen haben, zu verbessern und die Annahme und Umsetzung evidenzbasierter Interventionen voranzutreiben. Die Forscher werden sich mit dem wichtigen sekundären Gesundheitsproblem des übermäßigen Schwitzens der Stumpfstümpfe (Hyperhidrose) bei Amputierten befassen.
Voraussetzung für den erfolgreichen Einsatz einer Prothese ist eine stabile Schnittstelle zwischen Stumpf und Prothesenschaft. Die Aufrechterhaltung einer gesunden Haut ist daher von größter Bedeutung. Die zur Bereitstellung dieser stabilen Grenzfläche notwendige geschlossene Umgebung schafft jedoch auch eine Umgebung, die zu einer Vielzahl von Hautproblemen führen kann. Amputierte haben regelmäßig mit Hautproblemen wie Schwitzen, ekzematösem Juckreiz und Rötungen, Infektionen und mechanischen Problemen wie Blasen und offenen Wunden zu kämpfen. Hyperhidrose ist das am häufigsten gemeldete Problem. Hyperhidrose wird bei bis zu 70 % der Amputierten berichtet und ist mit verminderter Lebensqualität, vermindertem Sitz und Funktion der Prothese, verminderter Zufriedenheit mit ihrer Prothese und Hautirritationen verbunden. Die von den Ermittlern selbst veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass 66 % der Prothesenträger (sowohl Veteranen als auch Zivilisten) an Stumpfschwitzen litten, das die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigte. Schwitzen wurde bei warmem Wetter oder bei starker Aktivität als am störendsten eingestuft, und die Wirksamkeit von Behandlungsstrategien wurde im Allgemeinen als schlecht beschrieben.
Trotz der Häufigkeit und Auswirkung von Hyperhidrose bei Amputierten fehlt es an evidenzbasierten Richtlinien zur Bewertung und Behandlung dieses Problems. Es bestehen eine Reihe von Wissenslücken, darunter kein klarer Standard zur Beurteilung der Belastung durch Schwitzen bei Amputierten und keine Evidenzgrundlage, auf der Behandlungsentscheidungen für einfache oder aufwändigere Interventionen basieren könnten.
Es gibt keinen allgemein anerkannten Standard zur Beurteilung der Belastung und der genauen Lokalisation des Schwitzens bei amputierten Patienten. Unter den verschiedenen subjektiven Skalen zum Schweregrad der Hyperhidrose in der dermatologischen Literatur ist die am häufigsten verwendete und streng validierte die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS). Der HDSS liefert ein qualitatives Maß für die Schwere des Zustands des Patienten, basierend auf dem Ausmaß, in dem Hyperhidrose die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Der HDSS ist einfach zu verwalten und wie folgt bewertet:
Schweregradskala der Hyperhidrose-Erkrankung
Bedingung:
Punktzahl
- Mein Schwitzen ist nie spürbar und stört mich nie bei meinen täglichen Aktivitäten
- Mein Schwitzen ist erträglich, beeinträchtigt aber manchmal meine täglichen Aktivitäten
- Mein Schwitzen ist kaum erträglich und beeinträchtigt häufig meine täglichen Aktivitäten
- Mein Schwitzen ist unerträglich und beeinträchtigt immer meine täglichen Aktivitäten
In der allgemeinen Hyperhidrose-Patientenpopulation (Nicht-Amputierte) weist der HDSS mäßige bis starke Korrelationen mit anderen Messwerten für Lebensqualität und Krankheitsauswirkungen sowie mit der gravimetrischen Schweißproduktion auf. Eine Verbesserung um 1 Punkt beim HDSS korreliert mit einer 50 %igen Verringerung der Schweißproduktion, während eine Verbesserung um 2 Punkte mit einer 80 %igen Verringerung der Schweißproduktion korreliert. Die Daten aus der Untersuchungserhebung zeigen, dass der HDSS gut mit der Wahrnehmung der Amputierten hinsichtlich der Auswirkungen des Schwitzens auf den Sitz und die Funktion ihrer Prothese korreliert und daher ein gültiges Ergebnismaß in der Amputiertenpopulation ist.
Während das HDSS ein globales, von Patienten berichtetes Ergebnis der Bedeutung der Hyperhidrose im Leben des Patienten liefert, informiert es den behandelnden Arzt nicht über den genauen Ort des Problems. Dermatologen behandeln Hyperhidrose anderer Regionen (d.h. axillar, palmar, plantar) verwenden Sie den Minor Jod-Stärke-Test, um den Bereich der Hyperhidrose zu identifizieren, um nachfolgende Behandlungen zu leiten. Dieser Test besteht aus einer Anwendung von Jod, das man trocknen lässt und dann mit Maisstärke bestäubt. Schweiß reagiert mit Jod und Stärke und erzeugt eine schwarz/violette Farbe. Während dieser Test hauptsächlich verwendet wird, um die Bereiche der Hyperhidrose zu identifizieren, wurde eine Bewertungsskala für die Testinterpretation und die Überwachung des Ansprechens auf Behandlungen vorgeschlagen. Es gibt kaum Literatur, die den Jod-Stärke-Test bei Amputierten beschreibt, und die frühe Erfahrung der Untersucher legt nahe, dass es nicht ausreicht, Jod und Stärke einfach auf einen Stumpf aufzutragen, ohne anschließend die Prothese des Patienten anzulegen. Es erscheint notwendig, die Umgebung, die das übermäßige Schwitzen hervorruft, durch Anlegen der Prothese und Gehen nachzubilden. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Methode sicher und wirksam ist, ohne die Haut und/oder die prothetischen Materialien des Patienten zu schädigen.
Als Teil des Umfangs der hier vorgeschlagenen Forschung haben die Forscher Pilotarbeiten mit 9 Probanden und 11 Amputationsstellen durchgeführt, wobei sie den Jod-Stärke-Test unter einer Vielzahl von Bedingungen verwendeten, um zu beurteilen, welche Methode für den Patienten am praktikabelsten ist Prothese im Test. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass Plastikfolie ausreichend ist, um die Prothese vor erheblichen Jodflecken zu schützen, und keine neuen Hautreizungen verursacht, aber häufiger als unangenehm empfunden wird. Es scheint auch ein sehr schnelles und diffuses Schwitzen zu induzieren, was die Besorgnis aufkommen lässt, dass ein zu großer falsch positiver Effekt erzeugt wird. Eine prothetische Hülle scheint den Liner vor dichtem Fleck zu schützen, obwohl beobachtet wurde, dass in einigen Fällen leichte Jodflecken auf den Liner sickern. Diese Methode wird jedoch im Allgemeinen als angenehm für den Patienten angesehen, verursacht keine neuen Hautirritationen und führt zu einem positiven Test nach 10–15 Minuten Gehen in Fokusbereichen, die eher mit der beschriebenen Erfahrung des Patienten mit Schweiß und Schweißort übereinstimmen.
Die Forscher glauben, dass die Anwendung der Jod-Stärke-Kombination, das Anlegen einer Prothesenhülle, der eigenen Prothese des Patienten, gefolgt von einer Gehphase die beste Methode für zukünftige Studien ist.
Abgesehen von der Beurteilung der Hyperhidrose wurden die Behandlungsrichtlinien für dieses Problem nicht konsequent auf Amputierte angewendet. In der dermatologischen Literatur empfehlen Leitlinien die Verwendung eines topischen Antitranspirants wie Aluminiumchlorid (AlCl) als Erstbehandlung. Bei axillärer Hyperhidrose lag der Behandlungserfolg mit AlCl (definiert als HDSS-Score von 1 nach der Behandlung) in klinischen Studien zwischen 33 % und 72 %. In der Amputiertenpopulation gibt es jedoch keine veröffentlichten klinischen Studien, die die Wirksamkeit oder Verträglichkeit einer topischen Behandlung beschreiben, und wenn sie unwirksam oder unverträglich ist, wann eine andere Option wie Botulinumtoxin-Injektionen in Betracht gezogen werden sollte, die im Allgemeinen als Zweitlinienbehandlung angesehen werden . Die Ermittler fanden durch eine Umfrage heraus, dass 50 % der Befragten entweder ein rezeptfreies oder ein Antitranspirant in verschreibungspflichtiger Stärke ausprobiert hatten. Von den Befragten, die ein solches Mittel ausprobiert haben, gaben fast 50 % an, dass es keine Wirksamkeit hatte, und nur etwa 20 % gaben an, dass es vollständig oder größtenteils wirksam war. Diese Daten haben eindeutig Einschränkungen aufgrund von Recall-Bias der Probanden und sind nicht das Produkt einer Interventionsstudie. Es zeigt jedoch, dass eine Mehrheit der Amputierten möglicherweise keine zufriedenstellenden Optionen zur Behandlung dieses Problems hat.
Es gibt einige Fallberichte und/oder Fallserien, die über die Verwendung von Botulinumtoxin zur Behandlung dieses Problems bei Amputierten berichten. Während diese vorläufigen Berichte darauf hindeuten, dass Botulinumtoxin eine wirksame Behandlungsoption ist, werden sie durch die Tatsache eingeschränkt, dass die Intervention an einer so kleinen Anzahl von Patienten erprobt wurde. Kern et al. verwendeten Botulinumtoxin Typ B (BTX-B) bei 9 Patienten, während Carrow et al. verwendeten Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) bei 8 Patienten. Beide berichteten über eine gute Wirksamkeit bei der Behandlung von Hyperhidrose, verwendeten jedoch weder eine validierte Methode zur Bestimmung der Wirksamkeit, noch versagten die Probanden bei einer topischen Behandlung vor der Behandlung mit Botulinumtoxin.
Darüber hinaus gibt es keine veröffentlichte Literatur, die den besten Weg beschreibt, die Anwendung von Botulinumtoxin bei Hyperhidrose bei Amputierten zu lokalisieren. Bei der Prüfung der Machbarkeit einer weit verbreiteten Einführung von Botulinumtoxin zur Behandlung von Hyperhidrose bei Amputierten könnte eine der größten Hindernisse die große betroffene Oberfläche sein, die behandelt werden muss.
Dermatologen verwenden den Jod-Stärke-Test, um den hyperhidrotrischen Bereich zu identifizieren, der mit der Botulinumtoxin-Injektion angegriffen wird. Bei palmarer, axillärer und plantarer Hyperhidrose wird empfohlen, dass jeder Patient mit dieser Methode untersucht wird. Eine Einzelfallstudie hat über den erfolgreichen Einsatz des Jod-Stärke-Tests zur Identifizierung hyperhidrotischer Bereiche an einem Stumpf berichtet. Es wurde jedoch nicht gut untersucht, ob der Jod-Stärke-Test bei Amputierten verwendet werden kann, um potenzielle Injektionsstellen zu identifizieren, oder ob sogar gezeigt werden kann, ob das Schwitzmuster ein fokales und kein globales Problem ist. Wenn der Jod-Stärke-Test bei Amputierten erfolgreich eingesetzt werden kann, könnte er helfen, Botulinumtoxin-Injektionen auf einen bestimmten Bereich und nicht auf einen gesamten Stumpf zu lenken. Dies könnte erhebliche Auswirkungen auf die allgemeine Verträglichkeit des Verfahrens und die Bereitschaft sowohl von Patienten als auch von Anbietern haben, es in der üblichen klinischen Versorgung umzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2101
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2101
- University of Utah
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Ziel 1 und Ziel 2
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Habe eine Prothese
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
- Wenn der Proband derzeit Aluminiumchlorid verwendet, muss der Teilnehmer mindestens eine Woche vor der Teilnahme an der Studie abgesetzt werden.
Ausschlusskriterien:
- Offene Wunden oder Wunden am Stumpf
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Jod
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Antitranspirant, Aluminiumchlorid-Hexahydrat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsziel 1
Ziel 1: Der Nachweis einer starken Assoziation des Schwitzintensitäts-Visual-Scores (SIVS) mit dem HDSS würde die Verwendung des SIVS bei der Interpretation des Jod-Stärke-Tests validieren und den Wert des Jod-Stärke-Tests in der klinischen Praxis etablieren Leitlinien für die Diagnose von Hyperhidrose bei Amputierten, ebenso wie in der dermatologischen Praxis.
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Aluminiumchlorid (Deodorant)
Andere Namen:
Placebo
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aluminiumchlorid vs. Placebo bei Amputierten
Ziel 2: Die Forscher werden die erste klinische Studie mit Aluminiumchlorid bei Hyperhidrose der Restgliedmaßen abgeschlossen haben.
Die Forscher verfügen dann über eine solide Datenbasis, die die Raten von Nebenwirkungen wie Hautreizungen sowie Raten und Ausmaße der Verbesserung bei subjektiven und objektiven Messungen des Schwitzens aufzeigt.
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Aluminiumchlorid (Deodorant)
Andere Namen:
Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradskala der Hyperhidrose-Erkrankung (HDSS)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Ergebnismessung von Ziel 1 wird die Messung der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) sein.
Der HDSS wird auf einer Zahlenskala von 1-4 bewertet.
Der Bewertungsbereich reicht von 1 (am niedrigsten), was zeigt, dass das Schwitzen (Hyperhidrose) am wenigsten wahrnehmbar ist und die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt (am wenigsten beeinträchtigend) bis 4 (am höchsten), dass das Schwitzen unerträglich ist und die täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt.
Diese Messung wird bei einem einzigen Besuch vor Ort durchgeführt.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradskala der Hyperhidrose-Erkrankung (HDSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Ergebnismessung von Ziel 2 wird die Messung der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) in einem Cross-Over-Design nach 12 Wochen bei den Teilnehmern mit einem HDSS-Score von 2 oder höher sein.
Der HDSS wird auf einer Zahlenskala von 1-4 bewertet.
Der Bewertungsbereich reicht von 1 (am niedrigsten), was zeigt, dass das Schwitzen (Hyperhidrose) am wenigsten wahrnehmbar ist und die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt (am wenigsten beeinträchtigend) bis 4 (am höchsten), dass das Schwitzen unerträglich ist und die täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colby Hansen, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OP150030 (Aim 1&2)
- OP150030 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DOD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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