Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hyperhidrose, développement d'une approche de traitement Objectifs 1 et 2

13 octobre 2022 mis à jour par: Colby Hansen, University of Utah

Hyperhidrose du membre résiduel chez les patients amputés : développement d'une approche thérapeutique, objectifs 1 et objectif 2

L'objectif est d'établir une base de preuves pour un algorithme de traitement de l'hyperhidrose chez les amputés. Ce projet abordera un problème qui a troublé les militaires, les vétérans et les civils amputés pendant des décennies, affectant la satisfaction à l'égard de l'utilisation de prothèses, la santé de la peau des membres résiduels et affectant négativement la qualité de vie. Les recherches antérieures dans ce domaine ont été limitées et insuffisantes. Les enquêteurs sont convaincus que l'amélioration de l'évaluation et du traitement de l'hyperhidrose des membres résiduels réduira les conséquences secondaires de l'amputation sur la santé et conduira à une meilleure qualité de vie. Cela sera accompli en complétant les objectifs spécifiques suivants.

Objectif 1 : Tester la validité du test iode mineur-amidon chez des personnes amputées. Hypothèse : Le test iode-amidon est un outil de diagnostic valide de l'hyperhidrose et peut être utile pour l'identification des foyers de transpiration sur un membre résiduel. du membre résiduel.

Hypothèse : le chlorure d'aluminium sera plus efficace pour contrôler la transpiration que le placebo

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'un des objectifs de la bourse de recherche sur les résultats prothétiques (PORA) est d'améliorer la compréhension des effets secondaires sur la santé des militaires et des vétérans qui ont subi une amputation de membre et de faire progresser l'adoption et la mise en œuvre d'interventions fondées sur des données probantes. Les chercheurs aborderont l'important problème de santé secondaire de la transpiration excessive des membres résiduels (hyperhidrose) chez les amputés.

L'utilisation réussie d'une prothèse nécessite une interface stable entre le moignon et l'emboîture prothétique. Le maintien d'une peau saine est donc primordial. Cependant, l'environnement fermé nécessaire pour fournir cette interface stable crée également un environnement qui peut entraîner une multitude de problèmes cutanés. Les amputés sont régulièrement confrontés à des problèmes de peau tels que la transpiration, des démangeaisons et des rougeurs eczémateuses, des infections et des problèmes mécaniques tels que des cloques et des plaies ouvertes. L'hyperhidrose est le problème le plus signalé. L'hyperhidrose est signalée chez jusqu'à 70 % des amputés et est associée à une qualité de vie réduite, à un ajustement et une fonction prothétiques réduits, à une diminution de la satisfaction vis-à-vis de leur prothèse et à une irritation de la peau. Les résultats publiés par les enquêteurs révèlent que 66 % des utilisateurs de prothèses (vétérans et civils) ont subi une transpiration des membres résiduels qui a interféré avec les activités de la vie quotidienne. La transpiration a été considérée comme la plus gênante par temps chaud ou lors d'une activité vigoureuse, et l'efficacité des stratégies de traitement a été généralement signalée comme étant médiocre.

Malgré la fréquence et l'impact de l'hyperhidrose chez les amputés, il existe un manque de lignes directrices fondées sur des données probantes pour évaluer et traiter ce problème. Il existe un certain nombre de lacunes dans les connaissances, y compris aucune norme claire pour évaluer le fardeau de la transpiration chez les amputés, et aucune base de données probantes à partir de laquelle éclairer les décisions de traitement pour des interventions simples ou plus élaborées.

Il n'y a pas de norme universellement acceptée pour évaluer le fardeau et l'emplacement précis de la transpiration chez les patients amputés. Parmi les différentes échelles subjectives de gravité de l'hyperhidrose dans la littérature dermatologique, la plus couramment utilisée et rigoureusement validée est l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS). Le HDSS fournit une mesure qualitative de la gravité de l'état du patient en fonction de la mesure dans laquelle l'hyperhidrose affecte les activités quotidiennes. Le HDSS est simple à administrer et noté comme suit :

Échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose

État:

Score

  1. Ma transpiration n'est jamais perceptible et n'interfère jamais avec mes activités quotidiennes
  2. Ma transpiration est tolérable mais interfère parfois avec mes activités quotidiennes
  3. Ma transpiration est à peine tolérable et interfère fréquemment avec mes activités quotidiennes
  4. Ma transpiration est intolérable et interfère toujours avec mes activités quotidiennes

Dans la population générale de patients atteints d'hyperhidrose (non amputés), le HDSS présente des corrélations modérées à fortes avec d'autres paramètres de qualité de vie et d'impact de la maladie, ainsi qu'avec la production de sueur gravimétrique. Une amélioration de 1 point sur le HDSS est corrélée à une réduction de 50 % de la production de sueur, tandis qu'une amélioration de 2 points est corrélée à une réduction de 80 % de la production de sueur. Les données de l'enquête des enquêteurs montrent que le HDSS est bien corrélé avec la perception des amputés de l'impact de la transpiration sur l'ajustement et la fonction de leur prothèse, et est donc une mesure de résultat valide dans la population des amputés.

Bien que le HDSS donne un résultat global, rapporté par le patient, sur l'importance de l'hyperhidrose dans la vie du patient, il n'informe pas le clinicien traitant de l'emplacement précis du problème. Dermatologues traitant l'hyperhidrose d'autres régions (c'est-à-dire axillaire, palmaire, plantaire) utilisent le test mineur iode-amidon pour identifier la zone d'hyperhidrose afin de guider les traitements ultérieurs. Ce test consiste en une application d'iode, que l'on laisse sécher puis saupoudrer d'amidon de maïs. La sueur réagira avec l'iode et l'amidon et produira une couleur noire/violette. Bien que ce test soit principalement utilisé pour identifier les zones d'hyperhidrose, une échelle de notation a été proposée pour l'interprétation du test et le suivi de la réponse aux traitements. Il existe peu de littérature décrivant le test iode-amidon chez les amputés et les premières expériences des enquêteurs suggèrent qu'il est insuffisant d'appliquer simplement de l'iode et de l'amidon sur un membre résiduel sans ensuite mettre la prothèse du patient. Il apparaît nécessaire de recréer l'environnement qui produit la transpiration excessive en enfilant la prothèse et en déambulant. Cependant, on ne sait pas quelle méthode est sûre et efficace, sans causer de dommages à la peau et/ou aux matériaux prothétiques du patient.

Dans le cadre de la portée de la recherche proposée ici, les chercheurs ont effectué un travail pilote avec 9 sujets et 11 sites d'amputation, en utilisant le test iode-amidon dans diverses conditions pour évaluer quelle méthode est la plus faisable pour permettre au patient d'utiliser son prothèse dans le test. Les résultats préliminaires suggèrent que la pellicule de plastique est adéquate pour protéger la prothèse d'importantes taches d'iode et ne provoque pas de nouvelle irritation de la peau, mais est plus souvent considérée comme inconfortable. Il semble également induire une transpiration très rapide et diffuse, ce qui soulève des inquiétudes quant à la création d'un trop grand effet faux positif. Une gaine prothétique semble protéger la doublure des taches denses, bien qu'une légère tache d'iode ait été observée s'infiltrant sur la doublure dans certains cas. Cette méthode, cependant, est généralement considérée comme confortable pour le patient, ne provoque pas de nouvelle irritation de la peau et produit un test positif après 10 à 15 minutes de marche dans des zones focales plus conformes à l'expérience décrite par le patient avec la sueur et l'emplacement de la sueur.

Les chercheurs pensent que l'application de la combinaison iode-amidon, l'enfilage d'une gaine prothétique, la propre prothèse du patient, suivie d'une période de déambulation est la meilleure méthode pour les études futures.

Au-delà de l'évaluation de l'hyperhidrose, les directives de traitement de ce problème n'ont pas été rigoureusement appliquées aux amputés. Dans la littérature dermatologique, les directives recommandent d'utiliser un anti-transpirant topique tel que le chlorure d'aluminium (AlCl) comme traitement de première intention. Pour l'hyperhidrose axillaire, le succès du traitement par AlCl (défini comme un score HDSS post-traitement de 1, a varié de 33 % à 72 % dans les essais cliniques). Cependant, dans la population amputée, il n'y a pas d'essais cliniques publiés décrivant l'efficacité ou la tolérabilité d'un traitement topique, et s'il est inefficace ou intolérable, quand envisager une autre option comme les injections de toxine botulique, qui sont généralement considérées comme un traitement de deuxième intention. . Les enquêteurs ont découvert grâce à une enquête que 50% des répondants avaient essayé un antisudorifique en vente libre ou sur ordonnance. Parmi les répondants ayant essayé un tel agent, près de 50 % ont déclaré qu'il n'avait aucune efficacité, et seulement 20 % environ ont déclaré qu'il était complètement ou principalement efficace. Il est clair que ces données ont des limites, en raison du biais de rappel du sujet, et ne sont pas le produit d'une étude d'intervention. Cela montre cependant qu'une majorité d'amputés n'ont peut-être pas d'options satisfaisantes pour traiter ce problème.

Il y a eu quelques rapports de cas et/ou séries de cas faisant état de l'utilisation de la toxine botulique pour traiter ce problème chez les amputés. Bien que ces rapports préliminaires suggèrent que la toxine botulique est une option de traitement efficace, ils sont limités par le fait que l'intervention a été essayée sur un si petit nombre de patients. Kern et al ont utilisé la toxine botulique de type B (BTX-B) chez 9 patients tandis que Carrow et al. utilisé la toxine botulique de type A (BTX-A) chez 8 patients. Les deux ont rapporté une bonne efficacité dans le traitement de l'hyperhidrose, mais n'ont utilisé aucune méthode validée pour déterminer l'efficacité, et les sujets n'ont pas non plus échoué à un traitement topique avant le traitement à la toxine botulique.

De plus, il n'y a pas de littérature publiée décrivant la meilleure façon de localiser l'application de toxine botulique pour l'hyperhidrose des amputés. En considérant la faisabilité de l'adoption généralisée de la toxine botulique comme traitement de l'hyperhidrose des amputés, l'un des plus grands obstacles pourrait être la grande surface impliquée qui doit être traitée.

Les dermatologues utilisent le test iode-amidon pour identifier la zone hyperhidrotrique qui sera ciblée par l'injection de toxine botulique. Pour l'hyperhidrose palmaire, axillaire et plantaire, il est recommandé que chaque patient soit évalué avec cette méthode. Une seule étude de cas a rapporté l'utilisation réussie du test iode-amidon pour aider à identifier les zones hyperhidrotiques sur un membre résiduel. Cependant, il n'a pas été bien étudié pour savoir si le test iode-amidon peut être utilisé chez les amputés pour identifier les sites potentiels d'injection, ou même s'il peut être démontré que le schéma de transpiration est un problème focal et non global. Si le test iode-amidon peut être utilisé avec succès chez les amputés, il pourrait aider à diriger les injections de toxine botulique vers une zone ciblée, plutôt que vers un membre résiduel entier. Cela pourrait avoir un impact significatif sur la tolérabilité globale de la procédure et sur la volonté des patients et des prestataires de la mettre en œuvre dans le cadre des soins cliniques habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-2101
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-2101
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

But 1 et But 2

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, 18 ans ou plus
  • Avoir une prothèse
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
  • Si le sujet utilise actuellement du chlorure d'aluminium, le participant doit être arrêté pendant au moins une semaine avant sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Plaies ou plaies ouvertes sur le membre résiduel
  • Sensibilité ou allergie connue à l'iode
  • Sensibilité connue à l'anti-transpirant chlorure d'aluminium hexahydraté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo BUT 1
Objectif 1 : La démonstration d'une forte association du score de l'échelle visuelle d'intensité de la transpiration (SIVS) avec le HDSS fournirait une validation pour l'utilisation du SIVS dans l'interprétation du test iode-amidon et établirait la valeur du test iode-amidon dans la pratique clinique directives pour diagnostiquer l'hyperhidrose chez les amputés, tout comme dans la pratique de la dermatologie.
Chlorure d'aluminium (déodorant)
Autres noms:
  • Drysol, XeracAC
Placebo
Autres noms:
  • Alcool éthylique
Comparateur actif: Chlorure d'aluminium vs placebo chez les amputés
Objectif 2 : Les chercheurs auront terminé le premier essai clinique du chlorure d'aluminium pour l'hyperhidrose des membres résiduels. Les enquêteurs disposeront alors d'une base solide de données démontrant les taux d'effets indésirables tels que l'irritation cutanée, ainsi que les taux et l'ampleur de l'amélioration des mesures subjectives et objectives de la transpiration.
Chlorure d'aluminium (déodorant)
Autres noms:
  • Drysol, XeracAC
Placebo
Autres noms:
  • Alcool éthylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS)
Délai: Un jour
La mesure des résultats de l'objectif 1 mesurera l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS). Le HDSS est noté sur une échelle numérique de 1 à 4. Les scores vont de 1 (le plus bas) démontrant que la transpiration (hyperhidrose) est la moins perceptible et n'interfère pas avec les activités quotidiennes (le moins impactant) à 4 (le plus élevé) la transpiration est intolérable et interfère de manière significative avec les activités quotidiennes. Cette mesure sera réalisée en une seule visite sur site.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS)
Délai: 12 semaines
La mesure des résultats de l'objectif 2 mesurera l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) dans une conception croisée à 12 semaines des participants ayant un score HDSS de 2 ou plus. Le HDSS est noté sur une échelle numérique de 1 à 4. Les scores vont de 1 (le plus bas) démontrant que la transpiration (hyperhidrose) est la moins perceptible et n'interfère pas avec les activités quotidiennes (le moins impactant) à 4 (le plus élevé) la transpiration est intolérable et interfère de manière significative avec les activités quotidiennes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colby Hansen, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP150030 (Aim 1&2)
  • OP150030 (Autre subvention/numéro de financement: DOD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner