- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03416348
Nadmierna potliwość, opracowanie podejścia do leczenia, cele 1 i 2
Nadmierna potliwość kikuta kończyny u pacjentów po amputacjach: opracowanie podejścia terapeutycznego, cel 1 i cel 2
Celem jest stworzenie bazy dowodowej dla algorytmu leczenia nadmiernej potliwości u osób po amputacji. Ten projekt zajmie się problemem, który od dziesięcioleci niepokoi członków służby, weteranów i cywilów z amputacjami, wpływając na zadowolenie z użytkowania protez, zdrowie kikuta kończyn i negatywnie wpływając na jakość życia. Wcześniejsze badania w tej dziedzinie były ograniczone i niewystarczające. Badacze są przekonani, że poprawa oceny i leczenia nadpotliwości kikuta zmniejszy wtórne konsekwencje zdrowotne amputacji i doprowadzi do poprawy jakości życia. Zostanie to osiągnięte poprzez realizację następujących celów szczegółowych.
Cel 1: Zbadanie ważności testu jodowo-skrobiowego Minora u osób po amputacji. Hipoteza: Test jodowo-skrobiowy jest ważnym narzędziem diagnostycznym nadpotliwości i może być przydatny do identyfikacji ognisk pocenia się na kikucie. resztkowej kończyny.
Hipoteza: Chlorek glinu będzie skuteczniejszy w kontrolowaniu pocenia się niż placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z celów nagrody Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) jest lepsze zrozumienie drugorzędnych skutków zdrowotnych u członków służby i weteranów, którzy przeszli amputację kończyn, oraz przyspieszenie przyjmowania i wdrażania interwencji opartych na dowodach. Badacze zajmą się ważnym drugorzędnym problemem zdrowotnym, jakim jest nadmierne pocenie się kikuta (nadmierna potliwość) u osób po amputacji.
Pomyślne użycie protezy wymaga stabilnego połączenia między kikutem a lejem protezy. Utrzymanie zdrowej skóry jest więc sprawą nadrzędną. Jednak zamknięte środowisko niezbędne do zapewnienia tego stabilnego interfejsu tworzy również środowisko, które może prowadzić do wielu problemów skórnych. Osoby po amputacji regularnie borykają się z problemami skórnymi, takimi jak pocenie się, wypryskowe swędzenie i zaczerwienienie, infekcje oraz problemy mechaniczne, takie jak pęcherze i otwarte rany. Nadmierna potliwość jest najczęściej zgłaszanym problemem. Nadmierna potliwość występuje nawet u 70% osób po amputacji i wiąże się z obniżoną jakością życia, zmniejszonym dopasowaniem i funkcjonalnością protezy, zmniejszonym zadowoleniem z protezy oraz podrażnieniem skóry. Opublikowane przez badaczy wyniki ujawniają, że 66% użytkowników protez (zarówno weteranów, jak i cywilów) doświadczyło pocenia się kikuta, które przeszkadzało w codziennych czynnościach. Pocenie się zostało ocenione jako najbardziej uciążliwe w ciepłe dni lub przy intensywnym wysiłku fizycznym, a skuteczność strategii leczenia była ogólnie oceniana jako słaba.
Pomimo częstości występowania i skutków nadmiernej potliwości u osób po amputacji, brak jest opartych na dowodach wytycznych dotyczących oceny i leczenia tego problemu. Istnieje szereg luk w wiedzy, w tym brak jasnych standardów oceny obciążenia poceniem się u osób po amputacji oraz brak podstaw dowodowych, na podstawie których można by podejmować decyzje dotyczące leczenia w przypadku prostych lub bardziej skomplikowanych interwencji.
Nie ma powszechnie przyjętego standardu oceny obciążenia i dokładnej lokalizacji pocenia się u pacjentów po amputacji. Spośród kilku subiektywnych skal nasilenia nadmiernej potliwości w literaturze dermatologicznej, najczęściej stosowaną i rygorystycznie zwalidowaną skalą jest Skala Nasilenia Choroby Nadpotliwości (HDSS). HDSS zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu pacjenta w oparciu o stopień, w jakim nadmierna potliwość wpływa na codzienne czynności. HDSS jest prosty w administrowaniu i oceniany w następujący sposób:
Skala ciężkości choroby nadmiernej potliwości
Stan : schorzenie:
Wynik
- Moje pocenie się nigdy nie jest zauważalne i nigdy nie przeszkadza mi w codziennych czynnościach
- Moje pocenie się jest do zniesienia, ale czasami przeszkadza mi w codziennych czynnościach
- Moje pocenie się jest ledwo do zniesienia i często przeszkadza mi w codziennych czynnościach
- Moje pocenie się jest nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach
W ogólnej populacji pacjentów z nadmierną potliwością (bez amputacji) HDSS wykazuje umiarkowane do silnych korelacji z innymi wskaźnikami jakości życia i wpływu choroby, jak również z grawimetryczną produkcją potu. Poprawa o 1 punkt w HDSS koreluje z 50% redukcją produkcji potu, podczas gdy poprawa o 2 punkty koreluje z 80% redukcją produkcji potu. Dane z ankiety przeprowadzonej przez badaczy pokazują, że HDSS dobrze koreluje z postrzeganiem przez osoby po amputacji wpływu pocenia się na dopasowanie i funkcjonowanie ich protezy, a zatem jest ważną miarą wyników w populacji osób po amputacji.
Chociaż HDSS daje globalny, zgłaszany przez pacjentów wynik znaczenia nadmiernej potliwości w życiu pacjenta, nie informuje lekarza prowadzącego o dokładnej lokalizacji problemu. Dermatolodzy leczący nadmierną potliwość innych okolic (np. pachowe, dłoniowe, podeszwowe) stosują test jodowo-skrobiowy Minora w celu identyfikacji obszaru nadmiernej potliwości w celu ukierunkowania kolejnych zabiegów. Ten test polega na aplikacji jodu, który pozostawia się do wyschnięcia, a następnie posypuje skrobią kukurydzianą. Pot będzie reagował z jodem i skrobią, tworząc czarno-fioletowy kolor. Chociaż ten test jest używany głównie do identyfikacji obszarów nadmiernej potliwości, zaproponowano skalę ocen do interpretacji testu i monitorowania odpowiedzi na leczenie. Istnieje skąpa literatura opisująca test jodowo-skrobiowy u osób po amputacji, a wczesne doświadczenia badaczy sugerują, że samo podanie jodu i skrobi na kikut bez zakładania protezy pacjenta jest niewystarczające. Konieczne wydaje się odtworzenie środowiska powodującego nadmierne pocenie się poprzez zakładanie protezy i chodzenie. Nie wiadomo jednak, która metoda jest bezpieczna i skuteczna, bez szkody dla skóry pacjenta i/lub materiałów protetycznych.
W ramach proponowanego tu zakresu badań badacze przeprowadzili pracę pilotażową z 9 osobami i 11 miejscami amputacji, wykorzystując test jodowo-skrobiowy w różnych warunkach, aby ocenić, która metoda jest najbardziej wykonalna, aby umożliwić pacjentowi korzystanie z ich proteza w teście. Wstępne wyniki sugerują, że folia jest odpowiednia do ochrony protezy przed znacznymi plamami jodu i nie powoduje nowych podrażnień skóry, ale jest częściej postrzegana jako niewygodna. Wydaje się również, że wywołuje bardzo szybkie i rozproszone pocenie się, co budzi obawy o tworzenie zbyt dużego efektu fałszywie dodatniego. Wydaje się, że osłona protetyczna chroni wyściółkę przed gęstymi plamami, chociaż w niektórych przypadkach zaobserwowano, że na wyściółkę przedostawała się lekka plama jodu. Ta metoda jest jednak ogólnie uważana za wygodną dla pacjenta, nie powoduje nowych podrażnień skóry i daje pozytywny wynik testu po 10-15 minutach chodzenia w ogniskowych obszarach bardziej zgodnych z opisanymi przez pacjenta doświadczeniami z potem i lokalizacją potu.
Badacze uważają, że zastosowanie kombinacji jodu i skrobi, założenie osłony protezy, własnej protezy pacjenta, a następnie okres poruszania się, to najlepsza metoda dla przyszłych badań.
Poza oceną nadmiernej potliwości, wytyczne dotyczące leczenia tego problemu nie były rygorystycznie stosowane u osób po amputacji. W literaturze dermatologicznej wytyczne zalecają stosowanie miejscowego antyperspirantu, takiego jak chlorek glinu (AlCl), jako leczenia pierwszego rzutu. W przypadku nadmiernej potliwości pachowej powodzenie leczenia AlCl3 (zdefiniowane jako wynik HDSS po leczeniu wynoszący 1, wahało się od 33% do 72% w badaniach klinicznych). Jednak w populacji osób po amputacji nie ma opublikowanych badań klinicznych opisujących skuteczność lub tolerancję leczenia miejscowego, a jeśli jest ono nieskuteczne lub nie do zniesienia, kiedy należy rozważyć inną opcję, taką jak zastrzyki z toksyny botulinowej, które są ogólnie uważane za leczenie drugiego rzutu . Badacze odkryli w ankiecie, że 50% respondentów próbowało antyperspirantu dostępnego bez recepty lub na receptę. Spośród respondentów, którzy próbowali takiego środka, prawie 50% stwierdziło, że nie mają one żadnej skuteczności, a tylko około 20% stwierdziło, że są całkowicie lub w większości skuteczne. Oczywiście te dane mają ograniczenia ze względu na stronniczość związaną z przypominaniem sobie pacjentów i nie są wynikiem badania interwencyjnego. Pokazuje jednak, że większość osób po amputacji może nie mieć zadowalających możliwości leczenia tego problemu.
Istnieje kilka opisów przypadków i/lub serii przypadków opisujących zastosowanie toksyny botulinowej w leczeniu tego problemu u osób po amputacji. Chociaż te wstępne doniesienia sugerują, że toksyna botulinowa jest skuteczną opcją leczenia, są one ograniczone faktem, że interwencja została wypróbowana na tak małej liczbie pacjentów. Kern i wsp. zastosowali toksynę botulinową typu B (BTX-B) u 9 pacjentów, podczas gdy Charrow i wsp. zastosował toksynę botulinową typu A (BTX-A) u 8 pacjentów. Oba zgłosiły dobrą skuteczność w leczeniu nadmiernej potliwości, ale żaden z nich nie wykorzystał zatwierdzonej metody do określenia skuteczności, ani też pacjenci nie odnieśli niepowodzenia w leczeniu miejscowym przed leczeniem toksyną botulinową.
Ponadto nie ma opublikowanej literatury opisującej najlepszy sposób na zlokalizowanie aplikacji toksyny botulinowej w przypadku nadmiernej potliwości po amputacji. Rozważając wykonalność szerokiego zastosowania toksyny botulinowej w leczeniu nadmiernej potliwości u osób po amputacji, jedną z największych barier może być duża powierzchnia, która wymaga leczenia.
Dermatolodzy używają testu jodowo-skrobiowego do identyfikacji obszaru nadmiernego wydzielania potu, który będzie celem wstrzyknięcia toksyny botulinowej. W przypadku nadpotliwości dłoni, pach i podeszw zaleca się, aby każdy pacjent był oceniany tą metodą. W pojedynczym studium przypadku opisano pomyślne zastosowanie testu jodowo-skrobiowego, aby pomóc zidentyfikować obszary nadmiernej potliwości na kikucie. Jednak nie zostało to dobrze zbadane, aby wiedzieć, czy test jodowo-skrobiowy można wykorzystać u osób po amputacji do identyfikacji potencjalnych miejsc do wstrzyknięcia, a nawet czy można wykazać, że wzór pocenia się jest ogniskowym, a nie globalnym problemem. Jeśli test jodowo-skrobiowy może być z powodzeniem stosowany u osób po amputacji, może pomóc w kierowaniu zastrzyków toksyny botulinowej na skupiony obszar, a nie na całe kikut. Może to mieć znaczący wpływ na ogólną tolerancję procedury i gotowość zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców do wdrożenia jej w zwykłej opiece klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-2101
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-2101
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Cel 1 i Cel 2
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
- Mieć protezę
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Jeśli pacjent obecnie stosuje chlorek glinu, uczestnik musi odstawić lek na co najmniej tydzień przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte rany lub rany na kikucie
- Znana wrażliwość lub alergia na jod
- Znana wrażliwość na antyperspirant, sześciowodny chlorek glinu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo porównawcze CEL 1
Cel 1: Wykazanie silnego związku punktacji wizualnej skali nasilenia potu (SIVS) z HDSS zapewniłoby walidację zastosowania SIVS w interpretacji testu jodowo-skrobiowego i ustaliłoby wartość testu jodowo-skrobiowego w praktyce klinicznej wytyczne dotyczące rozpoznawania nadmiernej potliwości u osób po amputacji, tak jak ma to miejsce w praktyce dermatologicznej.
|
Chlorek glinu (dezodorant)
Inne nazwy:
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlorek glinu vs placebo u osób po amputacji
Cel 2: Badacze zakończą pierwsze badanie kliniczne chlorku glinu w leczeniu nadmiernej potliwości kikuta.
Badacze będą wtedy mieli solidne podstawy danych, które pokazują wskaźniki działań niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry, oraz wskaźniki i wielkość poprawy w subiektywnych i obiektywnych pomiarach pocenia się.
|
Chlorek glinu (dezodorant)
Inne nazwy:
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia choroby nadpotliwości (HDSS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Miarą wyniku Celu 1 będzie pomiar Skali Nasilenia Choroby Nadpotliwości (HDSS).
HDSS jest oceniany w skali liczbowej od 1 do 4.
Zakres punktacji od 1 (najniższa) wskazuje, że pocenie się (nadmierna potliwość) jest najmniej zauważalne i nie przeszkadza w codziennych czynnościach (najmniej wpływowe) do 4 (najwyższe) pocenie się jest nie do zniesienia i znacząco przeszkadza w codziennych czynnościach.
Pomiar ten zostanie zakończony podczas jednej wizyty na miejscu.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia choroby nadpotliwości (HDSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miarą wyniku Celu 2 będzie pomiar Skali Nasilenia Choroby Nadpotliwości (HDSS) w układzie krzyżowym po 12 tygodniach od tych uczestników z wynikiem HDSS 2 lub wyższym.
HDSS jest oceniany w skali liczbowej od 1 do 4.
Zakres punktacji od 1 (najniższa) wskazuje, że pocenie się (nadmierna potliwość) jest najmniej zauważalne i nie przeszkadza w codziennych czynnościach (najmniej wpływowe) do 4 (najwyższe) pocenie się jest nie do zniesienia i znacząco przeszkadza w codziennych czynnościach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colby Hansen, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP150030 (Aim 1&2)
- OP150030 (Inny numer grantu/finansowania: DOD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .