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Hiperidrose, desenvolvendo uma abordagem de tratamento Objetivos 1 e 2

13 de outubro de 2022 atualizado por: Colby Hansen, University of Utah

Hiperidrose do membro residual em pacientes amputados: desenvolvendo uma abordagem de tratamento, objetivos 1 e objetivo 2

O objetivo é estabelecer uma base de evidências para um algoritmo de tratamento da hiperidrose em amputados. Este projeto abordará um problema que tem incomodado militares, veteranos e civis com amputações há décadas, afetando a satisfação com o uso de próteses, a saúde da pele do membro residual e afetando negativamente a qualidade de vida. Pesquisas anteriores nesta área foram limitadas e insuficientes. Os investigadores estão confiantes de que melhorar a avaliação e o tratamento da hiperidrose do membro residual reduzirá as consequências secundárias da amputação para a saúde e levará a uma melhor qualidade de vida. Isso será realizado através do cumprimento dos seguintes objetivos específicos.

Objetivo 1: Testar a validade do teste de iodo-amido Menor em amputados. Hipótese: O teste de iodo-amido é uma ferramenta diagnóstica válida de hiperidrose e pode ser útil para a identificação de áreas focais de suor em um membro residual Objetivo 2: Testar a eficácia de um antitranspirante tópico prescrito (cloreto de alumínio 20%) na hiperidrose do membro residual.

Hipótese: O cloreto de alumínio será mais eficaz no controle da transpiração do que o placebo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um dos objetivos do Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) é melhorar a compreensão dos efeitos secundários na saúde de militares e veteranos que sofreram amputação de membros e promover a adoção e implementação de intervenções baseadas em evidências. Os investigadores abordarão o importante problema de saúde secundário da transpiração excessiva dos membros residuais (hiperidrose) em amputados.

O uso bem-sucedido de uma prótese requer uma interface estável entre o coto e o encaixe protético. Manter a pele saudável, portanto, é fundamental. No entanto, o ambiente fechado necessário para fornecer essa interface estável também cria um ambiente que pode levar a uma infinidade de problemas de pele. Os amputados lidam regularmente com problemas de pele, como sudorese, coceira e vermelhidão eczematosa, infecções e problemas mecânicos, como bolhas e feridas abertas. A hiperidrose é o problema isolado mais relatado. A hiperidrose é relatada em até 70% dos amputados e está associada à redução da qualidade de vida, redução do ajuste e função protética, diminuição da satisfação com a prótese e irritação da pele. As descobertas publicadas pelos próprios investigadores revelam que 66% dos usuários de próteses (tanto veteranos quanto civis) experimentaram suor nos membros residuais, o que interferiu nas atividades da vida diária. A transpiração foi classificada como mais incômoda em clima quente ou com atividade vigorosa, e a eficácia das estratégias de tratamento foi geralmente relatada como fraca.

Apesar da frequência e do impacto da hiperidrose em amputados, faltam diretrizes baseadas em evidências para avaliar e tratar esse problema. Existem várias lacunas de conhecimento, incluindo nenhum padrão claro para avaliar a carga de suor em amputados e nenhuma base de evidências para informar as decisões de tratamento para intervenções simples ou mais elaboradas.

Não existe um padrão universalmente aceito para avaliar a carga e a localização precisa da sudorese em pacientes amputados. Dentre as diversas escalas subjetivas de gravidade da hiperidrose existentes na literatura dermatológica, a mais utilizada e rigorosamente validada é a Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS). O HDSS fornece uma medida qualitativa da gravidade da condição do paciente com base na extensão em que a hiperidrose afeta as atividades diárias. O HDSS é simples de administrar e pontuado da seguinte forma:

Escala de gravidade da doença de hiperidrose

Doença:

Pontuação

  1. Minha transpiração nunca é perceptível e nunca interfere em minhas atividades diárias
  2. Minha transpiração é tolerável, mas às vezes interfere em minhas atividades diárias
  3. Minha transpiração é quase insuportável e freqüentemente interfere em minhas atividades diárias
  4. Minha transpiração é intolerável e sempre interfere em minhas atividades diárias

Na população geral de pacientes com hiperidrose (não amputados), o HDSS exibe correlações moderadas a fortes com outras métricas de qualidade de vida e impacto da doença, bem como com a produção gravimétrica de suor. Uma melhoria de 1 ponto no HDSS se correlaciona com uma redução de 50% na produção de suor, enquanto uma melhoria de 2 pontos se correlaciona com uma redução de 80% na produção de suor. Os dados da pesquisa dos investigadores mostram que o HDSS se correlaciona bem com a percepção dos amputados sobre o impacto do suor no ajuste e função de suas próteses e, portanto, é uma medida de resultado válida na população de amputados.

Embora o HDSS forneça um resultado global, relatado pelo paciente, sobre a importância da hiperidrose na vida do paciente, ele não informa o médico responsável sobre a localização precisa do problema. Dermatologistas que tratam hiperidrose de outras regiões (ou seja, axilar, palmar, plantar) usam o teste de iodo-amido Menor para identificar a área de hiperidrose a fim de orientar os tratamentos subsequentes. Este teste consiste em uma aplicação de iodo, que é deixado secar e depois polvilhado com amido de milho. O suor reagirá com o iodo e o amido e produzirá uma cor preta/roxa. Embora este teste seja usado principalmente para identificar as áreas de hiperidrose, uma escala de classificação foi proposta para a interpretação do teste e monitoramento da resposta aos tratamentos. Há pouca literatura descrevendo o teste de iodo-amido em amputados e a experiência inicial dos investigadores sugere que é insuficiente simplesmente aplicar iodo e amido em um membro residual sem então colocar a prótese do paciente. Parece necessário recriar o ambiente que produz a transpiração excessiva, colocando a prótese e deambulando. Não se sabe, porém, qual método é seguro e eficaz, sem causar danos à pele do paciente e/ou aos materiais protéticos.

Como parte do escopo da pesquisa aqui proposta, os pesquisadores realizaram um trabalho piloto com 9 indivíduos e 11 locais de amputação, utilizando o teste de iodo-amido em várias condições para avaliar qual método é mais viável para permitir que o paciente use seus prótese no teste. Os resultados preliminares sugerem que o filme plástico é adequado para proteger a prótese de mancha significativa de iodo e não causa nova irritação da pele, mas é mais frequentemente visto como desconfortável. Também parece induzir uma sudorese de padrão muito rápido e difuso, levantando a preocupação de criar um efeito falso positivo em excesso. Uma bainha protética parece proteger o liner de manchas densas, embora algumas manchas leves de iodo tenham se infiltrado no liner em alguns casos. Este método, no entanto, é geralmente visto como confortável para o paciente, não causa nova irritação na pele e produz um teste positivo após 10 a 15 minutos de caminhada em áreas focais mais consistentes com a experiência descrita pelo paciente com suor e localização do suor.

Os investigadores acreditam que aplicar a combinação iodo-amido, colocar uma bainha protética, a própria prótese do paciente, seguida de um período de deambulação é o melhor método para estudos futuros.

Além da avaliação da hiperidrose, as diretrizes de tratamento para esse problema não foram rigorosamente aplicadas aos amputados. Na literatura dermatológica, as diretrizes recomendam o uso de um antitranspirante tópico, como cloreto de alumínio (AlCl), como tratamento de primeira linha. Para a hiperidrose axilar, o sucesso do tratamento com AlCl (definido como uma pontuação HDSS pós-tratamento de 1, variou de 33% a 72% em ensaios clínicos). No entanto, na população de amputados, não há ensaios clínicos publicados descrevendo a eficácia ou tolerabilidade de um tratamento tópico e, se for ineficaz ou intolerável, quando considerar outra opção, como injeções de toxina botulínica, geralmente consideradas como tratamento de segunda linha . Os investigadores descobriram por meio de uma pesquisa que 50% dos entrevistados haviam experimentado um antitranspirante de venda livre ou prescrito. Dos entrevistados que experimentaram tal agente, quase 50% relataram que eles não tinham eficácia e apenas cerca de 20% relataram que eram completamente ou quase totalmente eficazes. Claramente, esses dados têm limitações, devido ao viés de memória do sujeito, e não são o produto de um estudo de intervenção. No entanto, ilustra que a maioria dos amputados pode não ter opções satisfatórias para tratar esse problema.

Existem alguns relatos de casos e/ou séries de casos relatando o uso da toxina botulínica para tratar esse problema em amputados. Embora esses relatórios preliminares sugiram que a toxina botulínica é uma opção de tratamento eficaz, eles são limitados pelo fato de que a intervenção foi tentada em um número tão pequeno de pacientes. Kern et al usaram toxina botulínica tipo B (BTX-B) em 9 pacientes, enquanto Charrow et al. utilizou toxina botulínica tipo A (BTX-A) em 8 pacientes. Ambos relataram boa eficácia no tratamento da hiperidrose, mas nenhum deles utilizou um método validado para determinar a eficácia, nem os indivíduos falharam em um tratamento tópico antes do tratamento com toxina botulínica.

Além disso, não há literatura publicada descrevendo a melhor maneira de localizar a aplicação de toxina botulínica para hiperidrose de amputados. Ao considerar a viabilidade da adoção generalizada da toxina botulínica como tratamento para hiperidrose de amputados, uma das maiores barreiras pode ser a grande área de superfície envolvida que precisa ser tratada.

Dermatologistas usam o teste de iodo-amido para identificar a área hiperhidrótrica que será alvo da injeção de toxina botulínica. Para hiperidrose palmar, axilar e plantar, recomenda-se que todo paciente seja avaliado com este método. Um único estudo de caso relatou o uso bem-sucedido do teste de iodo-amido para ajudar a identificar áreas hiperidróticas em um coto. No entanto, não foi bem estudado para saber se o teste de iodo-amido pode ser utilizado em amputados para identificar possíveis locais de injeção, ou mesmo se o padrão de sudorese pode ser demonstrado como um problema focal, e não global. Se o teste de iodo-amido puder ser usado com sucesso em amputados, poderá ajudar a direcionar as injeções de toxina botulínica para uma área específica, em vez de todo o membro residual. Isso pode ter um impacto significativo na tolerabilidade geral do procedimento e na disposição dos pacientes e dos profissionais de implementá-lo nos cuidados clínicos habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2101
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2101
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Objetivo 1 e Objetivo 2

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homem ou mulher, 18 anos ou mais
  • Tenha uma prótese
  • Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
  • Se o sujeito estiver usando cloreto de alumínio, o participante deve ser descontinuado por pelo menos uma semana antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Feridas abertas ou feridas no membro residual
  • Sensibilidade conhecida ou alergia ao iodo
  • Sensibilidade conhecida ao antitranspirante, cloreto de alumínio hexahidratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo AIM 1
Objetivo 1: A demonstração de uma forte associação da pontuação da Escala Visual de Intensidade do Suor (SIVS) com o HDSS forneceria validação para o uso do SIVS na interpretação do teste de iodo-amido e estabeleceria o valor do teste de iodo-amido na prática clínica diretrizes para o diagnóstico de hiperidrose em amputados, assim como na prática dermatológica.
Cloreto de Alumínio (desodorante)
Outros nomes:
  • Drysol, XeracAC
Placebo
Outros nomes:
  • Álcool etílico
Comparador Ativo: Cloreto de Alumínio vs Placebo em Amputados
Objetivo 2: Os investigadores terão concluído o primeiro ensaio clínico de Cloreto de Alumínio para hiperidrose de membros residuais. Os investigadores terão então uma base sólida de dados que demonstram as taxas de efeitos adversos, como irritação da pele, e taxas e magnitudes de melhora nas medidas subjetivas e objetivas de sudorese.
Cloreto de Alumínio (desodorante)
Outros nomes:
  • Drysol, XeracAC
Placebo
Outros nomes:
  • Álcool etílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS)
Prazo: 1 dia
A medida de resultado do Objetivo 1 será medir a Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS). O HDSS é pontuado em uma escala numérica de 1-4. A pontuação varia de 1 (menor) demonstrando que a sudorese (hiperidrose) é menos perceptível e não interfere nas atividades diárias (menos impactante) a 4 (maior) a sudorese é intolerável e interfere significativamente nas atividades diárias. Esta medição será concluída em uma única visita ao local.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS)
Prazo: 12 semanas
A medida de resultado do Objetivo 2 será medir a Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS) em um design cruzado em 12 semanas dos participantes com uma pontuação de HDSS de 2 ou superior. O HDSS é pontuado em uma escala numérica de 1-4. A pontuação varia de 1 (menor) demonstrando que a sudorese (hiperidrose) é menos perceptível e não interfere nas atividades diárias (menos impactante) a 4 (maior) a sudorese é intolerável e interfere significativamente nas atividades diárias.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Colby Hansen, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OP150030 (Aim 1&2)
  • OP150030 (Número de outro subsídio/financiamento: DOD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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