포르투갈에서 수술 후 잔류 신경근 봉쇄의 발생률
수술 후 잔여 신경근 차단의 발생률 - 포르투갈의 다기관 관찰 연구
이것은 PACU 도착 시 TOF(train-of-four) 비율 < 0.9로 정의되는 수술 후 잔류 신경근 차단의 발생률을 결정하기 위해 고안된 역학 다기관, 관찰, 전향적 연구입니다.
신경근 차단제를 사용한 전신 마취를 필요로 하는 다양한 유형의 선택적 수술 절차에 대해 입원한 18세 이상의 피험자(n=360)가 포함될 것이다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 신경근 차단제로 전신 마취가 필요한 다양한 유형의 선택적 수술 절차를 받는 성인 환자를 대상으로 하는 다기관 관찰/비개입 연구입니다.
이 연구에는 두 가지 기간이 있습니다.
- 기간 1 - PACU 도착 시 평가.
- 기간 2 - 병원 환자 퇴원 데이터 수집.
PACU가 수술실(OR)에 인접한 포르투갈의 약 10개 센터에서 총 360명의 환자가 포함될 것입니다. 각 센터는 30~40명의 환자를 모집해야 합니다.
피험자가 서면 동의서를 제공한 경우 각 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
약 360명의 환자가 모집되면 등록을 중지합니다.
피험자는 프로토콜에 명시된 모든 활동이 완료된 후 시험을 완료한 것으로 간주됩니다. 대상자는 동의를 철회하거나 중단된 후에 중단된 것으로 간주됩니다.
전반적으로 연구 시작은 첫 번째 사이트가 시작되고 연구는 데이터베이스 잠금에서 종료됩니다.
일상적인 수술 전 마취 방문 중에 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구에 대한 설명은 연구자 또는 적격 지정인이 환자에게 제공할 것이며 모든 질문에 적절하게 답변할 것입니다. 환자가 연구 참여에 동의하면 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
동의는 동의서에 날짜가 있는 피험자의 서명 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인의 날짜가 있는 서명과 동의 토론을 진행하는 사람의 날짜가 있는 서명으로 문서화되어야 합니다. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본은 연구에 참여하기 전에 피험자에게 제공되어야 합니다.
최초의 사전 동의서, 이후 수정된 서면 동의서 및 피험자에게 제공되는 모든 서면 정보는 사용 전에 IRB/ERC(Institutional Review Board)의 승인/호의를 받아야 합니다. 연구 참여를 계속하려는 피험자의 의지와 관련이 있을 수 있는 새로운 정보를 사용할 수 있는 경우 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인에게 적시에 알려야 합니다.
동의한 모든 피험자에게는 모든 절차에서 피험자를 식별하는 데 사용되는 고유한 환자 번호가 부여됩니다. 각 주제에는 하나의 환자 번호만 할당됩니다.
환자가 PACU에 도착한 직후 그리고 임상적으로 적절해지면(기본 모니터링 및 산소 요법이 시행됨) PACU에 배정된 마취과의사(마취 절차에 관여하지 않은 사람)가 인구 통계학적 데이터(성별, 연령, 체중, 신장)를 수집합니다. ), 활력 징후(심박수, 혈압, 산소 포화도 및 온도). 신경근 차단(TOF 비율)이 측정됩니다. 임상 병력, 동반 질환, 외과적 진단, ASA(미국 마취학회) 분류 및 수술 전후 약물 데이터(복용량 및 마지막 투여 시간)도 수집됩니다.
이것은 관찰 연구이므로 신경근 차단의 수술 중 모니터링은 프로토콜에 따라 의무 사항이 아니며 임상 실습에 따라 마취 전문의의 재량에 맡깁니다. 이 평가가 수행되었는지 여부에 대한 정보와 정량적 또는 정성적 방법이 사용된 경우 예인 경우 CRF(사례 보고서 양식)에 수집됩니다.
신경근 차단 평가 신경근 차단은 정량적 방법을 사용하여 평가됩니다. 3회 연속 TOF 자극이 적용됩니다. 이 3개의 측정값이 20% 이상 다른 경우 3개의 연속 TOF 측정 시퀀스가 고려됩니다. 두 번째 시퀀스 이후에 3회 연속 TOF 측정값이 여전히 최대값과 최소값 사이에 20% 이상 차이가 나면 환자는 제외됩니다.
이 연구는 실제 임상 실습을 반영합니다. 사용되는 약물 및 모니터링 유형 측면에서 마취 기술은 전적으로 마취 전문의의 책임입니다.
모든 연구 활동은 비개입 연구에 대한 EU(유럽 연합) 지침 2001/20/EC 섹션과 일치합니다.
- NMBA(신경근 차단제) 및 역전제(마취 중에 사용될 모든 약물) 투여는 일상적인 마취 실습 및 이러한 의약품의 라벨링에 따라 수행됩니다.
- 그렇지 않으면 적용되지 않을 추가 개입 수단, 방법 또는 절차가 피험자에 대해 예정되어 있지 않습니다.
- 또한 일상적인 진료에서 벗어나 병원을 추가로 방문하거나 의무적으로 방문하는 일정도 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Prof. Fernando Fonseca, EPE
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Aveiro, 포르투갈
- Centro Hospitalar Baixo Vouga
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Coimbra, 포르투갈
- Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Matosinhos, 포르투갈
- Hospital Pedro Hispano
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Penafiel, 포르투갈
- Centro Hospitalar Tamega Sousa
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar S. Joao
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar do Porto
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Vila Nova De Gaia, 포르투갈
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
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Viseu, 포르투갈
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 서명
- 선택적 수술을 위한 입원;
- 수술 중 비탈분극 NMBA 투여
제외 기준:
- 응급 수술 입원;
- 동일 병원 입원에 대한 재수술;
- PACU에서 발관과 신경근 차단 모니터링 사이에 10분 이상 경과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 잔여 신경근 차단이 있는 환자의 비율
기간: 수술실 퇴실 후 10분 이내
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3회 연속 TOF 자극의 평균으로 측정한 TOF 비율 < 0.9로 PACU에 도착한 환자의 비율
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수술실 퇴실 후 10분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심각한 잔류 신경근 차단이 있는 환자의 비율
기간: 수술실 퇴실 후 10분 이내
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TOF 비율이 0.7 미만인 심각한 수술 후 잔여 신경근 차단이 있는 환자의 비율
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수술실 퇴실 후 10분 이내
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수술 후 잔류 차단과 역전제 사용의 연관성
기간: 수술실 퇴실 후 10분 이내
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수술 후 잔류 차단과 역전제(네오스티그민, 슈가마덱스 또는 없음) 사용의 연관성
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수술실 퇴실 후 10분 이내
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수술 후 잔류 차단과 신경근 차단의 수술 중 모니터링 사용의 연관성
기간: 수술실 퇴실 후 10분 이내
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수술 후 잔류 차단과 신경근 차단의 수술 중 모니터링 사용의 연관성을 평가하기 위해
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수술실 퇴실 후 10분 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 잔류 차단과 ASA 상태의 연관성
기간: 수술실 퇴실 후 10분 이내
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동반 질환 및 ASA 상태와 수술 후 잔류 차단의 연관성을 평가하기 위해
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수술실 퇴실 후 10분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simao Esteves, MD, Centro Hospitalar do Porto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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