Incidência de Bloqueio Neuromuscular Residual Pós-operatório em Portugal

Trata-se de um estudo multicêntrico, observacional/não intervencionista envolvendo pacientes adultos submetidos a diferentes tipos de procedimentos cirúrgicos eletivos que requerem anestesia geral com bloqueadores neuromusculares.

O estudo terá dois períodos:

• Período 1 - Avaliação na chegada à SRPA.
• Período 2 - Coleta de dados de alta hospitalar.

Serão incluídos um total de 360 ​​pacientes de aproximadamente 10 centros em Portugal, onde a SRPA é adjacente à Sala de Operações (SO). Cada centro deve recrutar entre 30 e 40 pacientes.

Cada sujeito é considerado inscrito no estudo quando o sujeito forneceu consentimento informado por escrito.

A inscrição será interrompida quando aproximadamente 360 ​​pacientes forem recrutados.

Considera-se que um sujeito concluiu o teste depois que todas as atividades especificadas no protocolo foram concluídas. Um sujeito é considerado descontinuado depois que ele/ela retirou o consentimento ou foi descontinuado.

No geral, o início do estudo é quando o primeiro site é iniciado e o estudo termina no bloqueio do banco de dados.

Durante a visita de anestesia pré-operatória de rotina, o paciente será convidado a participar do estudo. Uma descrição do estudo será fornecida ao paciente pelo investigador ou pessoa designada e quaisquer perguntas serão devidamente respondidas. Se o paciente concordar em participar do estudo, um termo de consentimento informado (TCLE) será assinado.

O consentimento deve ser documentado pela assinatura datada do sujeito ou pela assinatura datada do representante legalmente aceitável do sujeito em um formulário de consentimento junto com a assinatura datada da pessoa que conduz a discussão de consentimento. Uma cópia do formulário de consentimento assinado e datado deve ser entregue ao sujeito antes da participação no estudo.

O formulário de consentimento informado inicial, qualquer formulário de consentimento informado revisado subseqüente e qualquer informação por escrito fornecida ao sujeito devem receber a aprovação/parecer favorável do IRB/ERC (Conselho de Revisão Institucional) antes do uso. O sujeito ou seu representante legalmente aceitável deve ser informado em tempo hábil se novas informações se tornarem disponíveis e que possam ser relevantes para a vontade do sujeito de continuar participando do estudo.

Todos os sujeitos consentidos receberão um número de paciente exclusivo que será usado para identificar o sujeito em todos os procedimentos. Cada sujeito receberá apenas um número de paciente.

Imediatamente após a chegada do paciente na SRPA e assim que clinicamente adequado (monitorização básica e oxigenoterapia em vigor), o anestesiologista designado para a SRPA (que não esteve envolvido no procedimento anestésico) coletará dados demográficos (sexo, idade, peso, altura ), sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e temperatura). O bloqueio neuromuscular (TOF Ratio) será medido. Também serão coletados histórico clínico, comorbidades, diagnóstico cirúrgico, classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) e dados da medicação perioperatória (dosagem e horário da última administração).

Por se tratar de um estudo observacional, a monitorização intraoperatória do bloqueio neuromuscular não será obrigatória por protocolo e ficará a critério do anestesiologista de acordo com a prática clínica. No CRF (formulário de relato de caso) serão coletadas apenas informações sobre se essa avaliação foi realizada ou não e, em caso afirmativo, se foram utilizados métodos quantitativos ou qualitativos.

Avaliação do bloqueio neuromuscular O bloqueio neuromuscular será avaliado por método quantitativo. Serão aplicadas três estimulações TOF consecutivas. Caso essas 3 medidas difiram mais de 20%, outra sequência de 3 medidas consecutivas de TOF será considerada. Se após a 2ª sequência as 3 medidas consecutivas de TOF ainda diferirem mais de 20% entre o máximo e o mínimo, o paciente será excluído.

Este estudo irá refletir a prática clínica da vida real. A técnica anestésica em termos de drogas e tipo de monitoração utilizada será de inteira responsabilidade do anestesiologista.

Todas as atividades do estudo serão consistentes com a seção da diretiva 2001/20/EC da UE (União Européia) para estudos não intervencionais:

• A administração de NMBAs (agentes bloqueadores neuromusculares) e agentes reversores (bem como todas as drogas que serão usadas durante a anestesia) será feita de acordo com a prática anestésica de rotina e rotulagem desses medicamentos;
• Não estão previstos outros meios, métodos ou procedimentos interventivos para os sujeitos, que de outra forma não seriam aplicados;
• Além disso, não haverá visitas adicionais ao hospital ou agendamento de visitas obrigatórias, desviando-se da prática clínica diária.