葡萄牙术后残余神经肌肉阻滞的发生率
术后残留神经肌肉阻滞的发生率 - 一项在葡萄牙进行的多中心观察性研究
这是一项流行病学多中心、观察性、前瞻性研究，旨在确定到达 PACU 时术后残余神经肌肉阻滞的发生率 - 定义为 TOF（四组训练）比率 < 0.9。
将包括年龄至少 18 岁 (n=360) 接受不同类型的选择性外科手术的受试者，这些手术需要使用神经肌肉阻滞剂进行全身麻醉。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、观察性/非干预性研究，涉及接受不同类型择期外科手术的成年患者，这些患者需要使用神经肌肉阻滞剂进行全身麻醉。
该研究将分为两个时期：
- 第 1 期 - 到达 PACU 时进行评估。
- 第 2 期 - 收集医院患者出院数据。
总共将包括来自葡萄牙大约 10 个中心的 360 名患者，其中 PACU 与手术室 (OR) 相邻。 每个中心应招募 30 至 40 名患者。
当受试者提供了书面知情同意书时，每个受试者都被认为参与了研究。
当招募到大约 360 名患者时，将停止招募。
在所有协议规定的活动完成后，受试者被认为已完成试验。 受试者在他/她撤回同意或已停药后被视为已停药。
总的来说，研究开始是在第一个站点启动时，研究在数据库锁定时结束。
在常规术前麻醉访视期间，患者将被要求参与研究。 研究的描述将由研究者或合格的指定人员提供给患者，任何问题都将得到适当的回答。 如果患者同意参加研究，将签署知情同意书 (ICF)。
同意书必须由受试者在同意书上注明日期的签名或受试者合法可接受的代表在同意书上注明日期的签名以及进行同意讨论的人的日期签名记录在案。 在参与研究之前，应向受试者提供一份已签名并注明日期的同意书副本。
初始知情同意书、任何后续修订的书面知情同意书以及提供给受试者的任何书面信息必须在使用前获得 IRB/ERC（机构审查委员会）的批准/赞成意见。 如果出现可能与受试者是否愿意继续参与研究相关的新信息，应及时通知受试者或其合法可接受的代表。
所有同意的受试者都将获得一个唯一的患者编号，用于识别所有程序的受试者。 每个受试者将只分配一个患者编号。
患者到达 PACU 后，一旦临床足够（基本监测和氧气治疗到位），分配到 PACU 的麻醉师（未参与麻醉程序）将立即收集人口统计数据（性别、年龄、体重、身高)、生命体征（心率、血压、血氧饱和度和体温）。 将测量神经肌肉阻滞（TOF 比率）。 还将收集临床病史、合并症、手术诊断、ASA（美国麻醉学会）分类和围手术期用药数据（剂量和最后一次给药时间）。
由于这是一项观察性研究，神经肌肉阻滞的术中监测将不是协议强制要求的，将由麻醉师根据临床实践自行决定。 CRF（病例报告表）中将仅收集有关是否执行此评估的信息，如果是，是否使用定量或定性方法。
神经肌肉阻滞评估 神经肌肉阻滞将使用定量方法进行评估。 将应用三个连续的 TOF 刺激。 如果这 3 个测量值的差异超过 20%，将考虑另一个连续 3 个 TOF 测量序列。 如果在第 2 个序列之后 3 个连续的 TOF 测量值在最大值和最小值之间的差异仍然超过 20%，则患者将被排除在外。
这项研究将反映现实生活中的临床实践。 在药物方面的麻醉技术和使用的监测类型将由麻醉师全权负责。
所有研究活动将符合 EU（欧盟）指令 2001/20/EC 非介入研究部分：
- NMBA（神经肌肉阻滞剂）和逆转剂（以及麻醉期间使用的所有药物）的给药将按照常规麻醉实践和这些药品的标签进行；
- 没有为主题安排进一步的干预手段、方法或程序，否则不会应用；
- 此外，不会有额外的医院就诊或强制性就诊时间表，这与日常临床实践不同。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Amadora、葡萄牙、2720-276
- Hospital Prof. Fernando Fonseca, EPE
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Aveiro、葡萄牙
- Centro Hospitalar Baixo Vouga
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Coimbra、葡萄牙
- Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
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Lisboa、葡萄牙
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Matosinhos、葡萄牙
- Hospital Pedro Hispano
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Penafiel、葡萄牙
- Centro Hospitalar Tamega Sousa
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Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar S. Joao
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Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar do Porto
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Vila Nova De Gaia、葡萄牙
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
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Viseu、葡萄牙
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 签署知情同意书；
- 择期手术入院；
- 手术期间非去极化 NMBA 的给药
排除标准：
- 急诊手术入院；
- 同次入院再次手术；
- 从拔管到 PACU 神经肌肉阻滞监测间隔超过 10 分钟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后残留神经肌肉阻滞剂的患者百分比
大体时间：离开手术室后不超过10分钟
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以连续 3 次 TOF 刺激的平均值测量的 TOF 比 < 0.9 到达 PACU 的患者百分比
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离开手术室后不超过10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重术后神经肌肉阻滞残留的患者百分比
大体时间：离开手术室后不超过10分钟
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TOF 比率 < 0.7 定义的严重术后残余神经肌肉阻滞患者的百分比
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离开手术室后不超过10分钟
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术后残留阻滞与逆转剂使用的关联
大体时间：离开手术室后不超过10分钟
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术后残余阻滞与逆转剂（新斯的明、舒更葡糖或无）使用的关联
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离开手术室后不超过10分钟
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术后残留阻滞的关联和术中神经肌肉阻滞监测的使用
大体时间：离开手术室后不超过10分钟
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评估术后残余阻滞与术中神经肌肉阻滞监测的关系
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离开手术室后不超过10分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后残留阻滞与 ASA 状态的关联
大体时间：离开手术室后不超过10分钟
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评估术后残余阻滞与合并症和 ASA 状态的关系
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离开手术室后不超过10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simao Esteves, MD、Centro Hospitalar do Porto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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