Частота послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокады в Португалии

Это многоцентровое наблюдательное/неинтервенционное исследование с участием взрослых пациентов, подвергающихся различным видам плановых хирургических вмешательств, требующих общей анестезии с применением миорелаксантов.

Исследование будет состоять из двух периодов:

• Период 1 - Оценка по прибытии PACU.
• Период 2 - Сбор данных о выписке пациентов из стационаров.

Всего будет задействовано 360 пациентов примерно из 10 центров в Португалии, где PACU находится рядом с операционной. Каждый центр должен набирать от 30 до 40 пациентов.

Каждый субъект считается включенным в исследование, если он дал письменное информированное согласие.

Регистрация будет остановлена, когда будет набрано примерно 360 пациентов.

Субъект считается завершившим исследование после завершения всех действий, указанных в протоколе. Субъект считается прекращенным после того, как он / она отозвал согласие или был прекращен.

В целом, исследование начинается, когда инициируется первый сайт, а исследование заканчивается при блокировке базы данных.

Во время рутинного визита к предоперационной анестезии пациенту будет предложено принять участие в исследовании. Описание исследования будет предоставлено пациенту исследователем или уполномоченным лицом, и на любые вопросы будут даны надлежащие ответы. В случае согласия пациента на участие в исследовании будет подписана форма информированного согласия (ICF).

Согласие должно быть подтверждено датированной подписью субъекта или датированной подписью законного представителя субъекта на форме согласия вместе с датированной подписью лица, проводящего обсуждение согласия. Копия подписанной и датированной формы согласия должна быть предоставлена ​​субъекту до участия в исследовании.

Первоначальная форма информированного согласия, любая последующая пересмотренная письменная форма информированного согласия и любая письменная информация, предоставленная субъекту, должны получить одобрение/одобрение IRB/ERC (Институциональный контрольный совет) перед использованием. Субъект или его/ее законный представитель должны быть своевременно проинформированы о появлении новой информации, которая может иметь отношение к готовности субъекта продолжать участие в исследовании.

Всем давшим согласие субъектам будет присвоен уникальный номер пациента, который будет использоваться для идентификации субъекта для всех процедур. Каждому субъекту будет присвоен только один номер пациента.

Сразу после прибытия пациента в PACU и как только он станет клинически адекватным (базовый мониторинг и оксигенотерапия на месте) анестезиолог, назначенный в PACU (который не участвовал в процедуре анестезии), соберет демографические данные (пол, возраст, вес, рост). ), показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом и температура). Будет измерена нервно-мышечная блокада (соотношение TOF). Также будут собраны история болезни, сопутствующие заболевания, хирургический диагноз, классификация ASA (Американское общество анестезиологов) и данные о периоперационных лекарствах (дозировка и время последнего введения).

Поскольку это обсервационное исследование, интраоперационный мониторинг нервно-мышечной блокады не будет обязательным по протоколу и будет оставлен на усмотрение анестезиолога в соответствии с клинической практикой. Только информация о том, была ли проведена эта оценка или нет, и если да, то использовались ли количественные или качественные методы, будет собрана в CRF (форма истории болезни).

Оценка нервно-мышечной блокады Нервно-мышечную блокаду оценивают количественным методом. Будут применены три последовательные стимуляции TOF. Если эти 3 измерения отличаются более чем на 20%, будет рассмотрена другая последовательность из 3 последовательных измерений TOF. Если после 2-й последовательности 3 последовательных измерения TOF по-прежнему отличаются более чем на 20% между максимальным и минимальным значением, пациент будет исключен.

Это исследование будет отражать реальную клиническую практику. Техника анестезии с точки зрения используемых препаратов и типа мониторинга полностью лежит на анестезиологе.

Все исследовательские мероприятия будут соответствовать разделу директивы ЕС (Европейского Союза) 2001/20/EC для неинтервенционных исследований:

• Введение НМБА (миорелаксантов) и реверсивных препаратов (а также всех препаратов, которые будут использоваться во время анестезии) будет осуществляться в соответствии с обычной анестезиологической практикой и маркировкой этих лекарственных препаратов;
• Никакие другие интервенционные средства, методы или процедуры не запланированы для субъектов, которые в противном случае не применялись бы;
• Кроме того, не будет дополнительных посещений больницы или обязательного графика посещений, отклоняющихся от повседневной клинической практики.