Forekomst av postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade i Portugal

Dette er en multisenter, observasjons-/ikke-intervensjonsstudie som involverer voksne pasienter som gjennomgår ulike typer elektive kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi med nevromuskulære blokkerende midler.

Studiet vil ha to perioder:

• Periode 1 - Evaluering ved ankomst PACU.
• Periode 2 - Innsamling av utskrivningsdata fra sykehuspasienter.

Totalt 360 pasienter vil bli inkludert fra ca. 10 sentre i Portugal, hvor PACU ligger ved siden av operasjonsrommet (OR). Hvert senter bør rekruttere mellom 30 og 40 pasienter.

Hvert forsøksperson anses å være påmeldt studiet når forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.

Innmeldingen vil bli stanset når cirka 360 pasienter er rekruttert.

Et forsøksperson anses å ha fullført forsøket etter at alle de protokollspesifiserte aktivitetene er fullført. En subjekt anses å ha avbrutt etter at han/hun har trukket tilbake samtykket eller har blitt avbrutt.

Samlet sett er studiestart når den første siden startes og studien avsluttes ved databaselås.

Under det rutinemessige preoperative anestesibesøket vil pasienten bli bedt om å delta i studien. En beskrivelse av studien vil bli gitt til pasienten av etterforskeren eller kvalifisert person, og eventuelle spørsmål vil bli besvart på riktig måte. Hvis pasienten godtar å delta i studien, vil et informert samtykkeskjema (ICF) bli signert.

Samtykke må dokumenteres med forsøkspersonens daterte signatur eller ved forsøkspersonens juridisk akseptable representants daterte signatur på et samtykkeskjema sammen med datert signatur fra personen som gjennomfører samtykkediskusjonen. En kopi av det signerte og daterte samtykkeskjemaet bør gis til forsøkspersonen før deltakelse i studien.

Det første skjemaet for informert samtykke, ethvert påfølgende revidert skriftlig informert samtykkeskjema og all skriftlig informasjon gitt til subjektet må motta IRB/ERCs (Institutional Review Board) ) godkjenning/gunstige mening før bruk. Forsøkspersonen eller hans/hennes juridisk akseptable representant bør informeres i tide dersom ny informasjon blir tilgjengelig som kan være relevant for forsøkspersonens vilje til å fortsette å delta i studien.

Alle pasienter som har samtykket vil få et unikt pasientnummer som vil bli brukt til å identifisere personen for alle prosedyrer. Hvert forsøksperson vil kun få tildelt ett pasientnummer.

Umiddelbart etter pasientens ankomst til PACU og så snart det er klinisk adekvat (grunnleggende overvåking og oksygenbehandling på plass) vil anestesilegen som er tildelt PACU (som ikke var involvert i anestesiprosedyren) samle inn demografiske data (kjønn, alder, vekt, høyde ), vitale tegn (puls, blodtrykk, oksygenmetning og temperatur). Nevromuskulær blokade (TOF Ratio) vil bli målt. Klinisk anamnese, komorbiditeter, kirurgisk diagnose, ASA (American Society of Anesthesiology) klassifisering og perioperativ medisinering (dosering og siste administrasjonstidspunkt) vil også bli samlet inn.

Siden dette er en observasjonsstudie, vil intraoperativ overvåking av nevromuskulær blokade ikke være obligatorisk i henhold til protokollen og vil bli overlatt til anestesilegen i henhold til klinisk praksis. Kun informasjon om hvorvidt denne evalueringen ble utført eller ikke, og hvis ja om den ble brukt kvantitative eller kvalitative metoder, vil bli samlet inn i CRF (saksrapportskjema).

Nevromuskulær blokade evaluering Nevromuskulær blokade vil bli evaluert ved hjelp av en kvantitativ metode. Tre påfølgende TOF-stimuleringer vil bli brukt. I tilfelle disse 3 målene avviker mer enn 20 %, vil en annen sekvens med 3 påfølgende TOF-målinger bli vurdert. Hvis de 3 påfølgende TOF-målingene etter 2. sekvens fortsatt avviker mer enn 20 % mellom maksimum og minimum, vil pasienten bli ekskludert.

Denne studien vil reflektere klinisk praksis i det virkelige liv. Anestesiteknikken når det gjelder medikamenter og type overvåking som brukes, vil være anestesilege sitt ansvar.

Alle studieaktiviteter vil være i samsvar med EU (European Union) direktiv 2001/20/EC seksjon for ikke-intervensjonelle studier:

• NMBA (nevromuskulære blokkerende midler) og reverserende midler (så vel som alle legemidler som skal brukes under anestesi) administrasjon vil skje i samsvar med rutinemessig anestesiologi og merking av disse legemidlene;
• Ingen ytterligere intervensjonsmidler, metoder eller prosedyrer er planlagt for emner som ellers ikke ville blitt brukt;
• Videre vil det ikke være ytterligere besøk på sykehuset eller en obligatorisk besøksplan, som avviker fra daglig klinisk praksis.