Förekomst av postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockad i Portugal

Detta är en multicenter, observations-/icke-interventionsstudie som involverar vuxna patienter som genomgår olika typer av elektiva kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi med neuromuskulära blockerande medel.

Studien kommer att ha två perioder:

• Period 1 - Utvärdering vid PACU ankomst.
• Period 2 - Insamling av utskrivningsdata från sjukhuspatienter.

Totalt kommer 360 patienter att inkluderas från cirka 10 centra i Portugal, där PACU ligger i anslutning till operationssalen (OR). Varje center bör rekrytera mellan 30 och 40 patienter.

Varje försöksperson anses vara inskriven i studien när försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Inskrivningen kommer att stoppas när cirka 360 patienter rekryteras.

En försöksperson anses ha slutfört försöket efter att alla protokollspecifika aktiviteter har slutförts. En försöksperson anses ha avbrutit efter att han/hon har återkallat samtycke eller har avbrutits.

Sammantaget är studiestart när den första platsen initieras och studien slutar vid databaslås.

Under det rutinmässiga preoperativa anestesibesöket kommer patienten att bli ombedd att delta i studien. En beskrivning av studien kommer att ges till patienten av utredaren eller kvalificerad representant och alla frågor kommer att besvaras korrekt. Om patienten samtycker till att delta i studien kommer ett formulär för informerat samtycke (ICF) att undertecknas.

Samtycke måste dokumenteras av försökspersonens daterade underskrift eller av försökspersonens juridiskt godtagbara ombuds daterade underskrift på ett samtyckesformulär tillsammans med den daterade underskriften av den person som genomför samtyckesdiskussionen. En kopia av det undertecknade och daterade samtyckesformuläret ska ges till försökspersonen innan deltagande i studien.

Det ursprungliga formuläret för informerat samtycke, eventuella efterföljande reviderade skriftliga formulär för informerat samtycke och all skriftlig information som ges till försökspersonen måste erhålla IRB/ERC:s (Institutional Review Board) godkännande/positiva yttrande före användning. Försökspersonen eller hans/hennes juridiskt godtagbara ombud bör informeras i god tid om ny information blir tillgänglig som kan vara relevant för försökspersonens vilja att fortsätta delta i studien.

Alla medgivande försökspersoner kommer att ges ett unikt patientnummer som kommer att användas för att identifiera försökspersonen för alla procedurer. Varje försöksperson kommer endast att tilldelas ett patientnummer.

Omedelbart efter patientens ankomst till PACU och så snart som kliniskt adekvat (grundläggande övervakning och syrgasbehandling på plats) kommer narkosläkaren som tilldelats PACU (som inte var involverad i anestesiproceduren) att samla in demografiska data (kön, ålder, vikt, längd). ), vitala tecken (puls, blodtryck, syremättnad och temperatur). Neuromuskulär blockad (TOF Ratio) kommer att mätas. Klinisk historia, komorbiditeter, kirurgisk diagnos, klassificering av ASA (American Society of Anesthesiology) och perioperativ medicinering (dosering och sista administreringstid) kommer också att samlas in.

Eftersom detta är en observationsstudie, kommer intraoperativ övervakning av neuromuskulär blockad inte att vara obligatorisk enligt protokoll och kommer att överlåtas till narkosläkarens gottfinnande enligt klinisk praxis. Endast information om huruvida denna utvärdering utförts eller inte, och om ja om den användes kvantitativa eller kvalitativa metoder, kommer att samlas in i CRF (fallrapportformulär).

Neuromuskulär blockad utvärdering Neuromuskulär blockad kommer att utvärderas med hjälp av en kvantitativ metod. Tre på varandra följande TOF-stimuleringar kommer att tillämpas. Om dessa 3 mått skiljer sig mer än 20 %, kommer en annan sekvens av 3 på varandra följande TOF-mätningar att övervägas. Om efter den 2:a sekvensen de 3 på varandra följande TOF-mätningarna fortfarande skiljer sig mer än 20 % mellan maximum och minimum, kommer patienten att exkluderas.

Denna studie kommer att spegla verklig klinisk praxis. Anestesitekniken när det gäller läkemedel och typ av övervakning som används kommer att vara helt och hållet på narkosläkaren.

Alla studieaktiviteter kommer att vara förenliga med EU (Europeiska unionens) direktiv 2001/20/EC avsnitt för icke-interventionella studier:

• NMBA (neuromuskulära blockerande medel) och reverserande medel (liksom alla läkemedel som kommer att användas under anestesin) kommer att göras i enlighet med rutinmässig anestesiologisk praxis och märkning av dessa läkemedel;
• Inga ytterligare interventionsmedel, metoder eller procedurer är schemalagda för ämnen som annars inte skulle tillämpas;
• Vidare kommer det inte att finnas några ytterligare besök på sjukhuset eller ett obligatoriskt besöksschema, som avviker från den dagliga kliniska praxisen.