Incidentie van postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade in Portugal

Dit is een multicenter, observationeel/niet-interventioneel onderzoek met volwassen patiënten die verschillende soorten electieve chirurgische ingrepen ondergaan die algemene anesthesie met neuromusculaire blokkers vereisen.

Het onderzoek heeft twee periodes:

• Periode 1 - Evaluatie bij aankomst PACU.
• Periode 2 - Verzamelen van ontslaggegevens van ziekenhuispatiënten.

In totaal zullen 360 patiënten worden geïncludeerd uit ongeveer 10 centra in Portugal, waar de PACU grenst aan de operatiekamer (OK). Elk centrum zou tussen de 30 en 40 patiënten moeten rekruteren.

Elke proefpersoon wordt geacht te zijn ingeschreven in het onderzoek wanneer de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

De inschrijving wordt stopgezet wanneer er ongeveer 360 patiënten zijn geworven.

Een proefpersoon wordt geacht het onderzoek te hebben voltooid nadat alle in het protocol gespecificeerde activiteiten zijn voltooid. Een proefpersoon wordt geacht te zijn gestopt nadat hij/zij zijn/haar toestemming heeft ingetrokken of is gestopt.

Over het algemeen is de start van de studie wanneer de eerste site wordt gestart en de studie eindigt bij databasevergrendeling.

Tijdens het routinematige preoperatieve anesthesiebezoek wordt de patiënt gevraagd deel te nemen aan het onderzoek. Een beschrijving van het onderzoek zal door de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger aan de patiënt worden verstrekt en alle vragen zullen naar behoren worden beantwoord. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, wordt een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.

Toestemming moet worden gedocumenteerd door de gedateerde handtekening van de proefpersoon of door de gedateerde handtekening van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon op een toestemmingsformulier, samen met de gedateerde handtekening van de persoon die het toestemmingsgesprek voert. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een kopie van het ondertekende en gedateerde toestemmingsformulier aan de proefpersoon worden gegeven.

Het initiële toestemmingsformulier, elk later herzien schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en alle schriftelijke informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt, moeten vóór gebruik door de IRB/ERC (Institutional Review Board) worden goedgekeurd/gunstig beoordeeld. De proefpersoon of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet tijdig worden geïnformeerd als er nieuwe informatie beschikbaar komt die relevant kan zijn voor de bereidheid van de proefpersoon om zijn deelname aan het onderzoek voort te zetten.

Alle proefpersonen met toestemming krijgen een uniek patiëntnummer dat zal worden gebruikt om de proefpersoon voor alle procedures te identificeren. Elke proefpersoon krijgt slechts één patiëntnummer toegewezen.

Onmiddellijk na aankomst van de patiënt in de PACU en zodra klinisch adequaat (basisbewaking en zuurstoftherapie aanwezig) zal de anesthesioloog die is toegewezen aan de PACU (die niet betrokken was bij de anesthesieprocedure) demografische gegevens verzamelen (geslacht, leeftijd, gewicht, lengte ), vitale functies (hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en temperatuur). Neuromusculaire blokkade (TOF Ratio) wordt gemeten. Klinische geschiedenis, co-morbiditeiten, chirurgische diagnose, ASA (American Society of Anesthesiology) classificatie en peri-operatieve medicatiegegevens (dosering en laatste toedieningstijd) zullen ook worden verzameld.

Aangezien dit een observationele studie is, is intra-operatieve monitoring van neuromusculaire blokkade niet verplicht volgens het protocol en wordt dit overgelaten aan het oordeel van de anesthesioloog, zoals in overeenstemming met de klinische praktijk. Alleen informatie over of deze evaluatie al dan niet is uitgevoerd, en zo ja of er gebruik is gemaakt van kwantitatieve of kwalitatieve methoden, wordt verzameld in het CRF (case report form) .

Evaluatie van de neuromusculaire blokkade De neuromusculaire blokkade zal worden geëvalueerd met behulp van een kwantitatieve methode. Er worden drie opeenvolgende TOF-stimulaties toegepast. In het geval dat deze 3 metingen meer dan 20% verschillen, wordt een andere reeks van 3 opeenvolgende TOF-metingen overwogen. Als na de 2e reeks de 3 opeenvolgende TOF-metingen nog steeds meer dan 20% verschillen tussen het maximum en het minimum, wordt de patiënt uitgesloten.

Deze studie zal de klinische praktijk in het echte leven weerspiegelen. De anesthesioloog is volledig verantwoordelijk voor de gebruikte anesthesietechniek in termen van medicijnen en type monitoring.

Alle studieactiviteiten zullen in overeenstemming zijn met EU (Europese Unie) richtlijn 2001/20/EC sectie voor niet-interventionele studies:

• NMBA's (neuromusculaire blokkers) en omkeringsmiddelen (evenals alle geneesmiddelen die tijdens de anesthesie zullen worden gebruikt) zullen worden toegediend in overeenstemming met de routinematige anesthesiologische praktijken en de etikettering van deze geneesmiddelproducten;
• Er zijn geen verdere interventiemiddelen, -methoden of -procedures gepland voor proefpersonen die anders niet zouden worden toegepast;
• Verder zijn er geen extra bezoeken aan het ziekenhuis of een verplicht bezoekschema, afwijkend van de dagelijkse klinische praktijk.