Incidence du blocage neuromusculaire résiduel postopératoire au Portugal

Il s'agit d'une étude observationnelle/non interventionnelle multicentrique impliquant des patients adultes subissant différents types d'interventions chirurgicales électives nécessitant une anesthésie générale avec des agents bloquants neuromusculaires.

L'étude aura deux périodes:

• Période 1 - Évaluation à l'arrivée à la PACU.
• Période 2 - Collecte des données de sortie des patients hospitalisés.

Un total de 360 ​​patients seront inclus à partir d'environ 10 centres au Portugal, où la PACU est adjacente à la salle d'opération (OR). Chaque centre devrait recruter entre 30 et 40 patients.

Chaque sujet est considéré comme inscrit à l'étude lorsqu'il a fourni un consentement éclairé écrit.

L'inscription sera arrêtée lorsqu'environ 360 patients seront recrutés.

Un sujet est considéré comme ayant terminé l'essai une fois que toutes les activités spécifiées dans le protocole sont terminées. Un sujet est considéré comme ayant abandonné après qu'il a retiré son consentement ou a été abandonné.

Dans l'ensemble, l'étude commence lorsque le premier site est lancé et l'étude se termine au verrouillage de la base de données.

Au cours de la visite d'anesthésie préopératoire de routine, le patient sera invité à participer à l'étude. Une description de l'étude sera fournie au patient par l'investigateur ou une personne désignée qualifiée et toutes les questions recevront une réponse appropriée. Si le patient accepte de participer à l'étude, un formulaire de consentement éclairé (ICF) sera signé.

Le consentement doit être documenté par la signature datée du sujet ou par la signature datée du représentant légalement acceptable du sujet sur un formulaire de consentement, ainsi que la signature datée de la personne menant la discussion sur le consentement. Une copie du formulaire de consentement signé et daté doit être remise au sujet avant sa participation à l'étude.

Le formulaire de consentement éclairé initial, tout formulaire de consentement éclairé écrit révisé ultérieurement et toute information écrite fournie au sujet doivent recevoir l'approbation/avis favorable de l'IRB/ERC (Institutional Review Board) avant utilisation. Le sujet ou son représentant légalement acceptable doit être informé en temps opportun si de nouvelles informations deviennent disponibles qui pourraient être pertinentes pour la volonté du sujet de continuer à participer à l'étude.

Tous les sujets consentants recevront un numéro de patient unique qui sera utilisé pour identifier le sujet pour toutes les procédures. Chaque sujet se verra attribuer un seul numéro de patient.

Immédiatement après l'arrivée du patient dans la PACU et dès que cliniquement adéquat (surveillance de base et oxygénothérapie en place), l'anesthésiste affecté à la PACU (qui n'a pas participé à la procédure d'anesthésie) recueillera des données démographiques (sexe, âge, poids, taille ), les signes vitaux (rythme cardiaque, tension artérielle, saturation en oxygène et température). Le blocage neuromusculaire (TOF Ratio) sera mesuré. Les antécédents cliniques, les comorbidités, le diagnostic chirurgical, la classification ASA (American Society of Anesthesiology) et les données périopératoires sur les médicaments (posologie et heure de la dernière administration) seront également recueillis.

S'agissant d'une étude observationnelle, la surveillance peropératoire du bloc neuromusculaire ne sera pas obligatoire selon le protocole et sera laissée à l'appréciation de l'anesthésiste selon la pratique clinique. Seules les informations indiquant si cette évaluation a été réalisée ou non, et si oui si elle a été utilisée avec des méthodes quantitatives ou qualitatives, seront collectées dans le CRF (case report form) .

Évaluation du blocage neuromusculaire Le blocage neuromusculaire sera évalué à l'aide d'une méthode quantitative. Trois stimulations TOF consécutives seront appliquées. Dans le cas où ces 3 mesures diffèrent de plus de 20%, une autre séquence de 3 mesures TOF consécutives sera envisagée. Si après la 2ème séquence les 3 mesures TOF consécutives diffèrent encore de plus de 20% entre le maximum et le minimum le patient sera exclu.

Cette étude reflétera la pratique clinique réelle. La technique anesthésique en termes de médicaments et de type de surveillance utilisée sera de l'entière responsabilité de l'anesthésiste.

Toutes les activités d'étude seront conformes à la section de la directive 2001/20/CE de l'UE (Union européenne) pour les études non interventionnelles :

• L'administration des NMBA (agents bloquants neuromusculaires) et des agents d'inversion (ainsi que tous les médicaments qui seront utilisés pendant l'anesthésie) se fera conformément aux pratiques anesthésiques de routine et à l'étiquetage de ces médicaments ;
• Aucun autre moyen, méthode ou procédure d'intervention n'est prévu pour les sujets, qui autrement ne serait pas appliqué ;
• De plus, il n'y aura pas de visites supplémentaires à l'hôpital ni d'horaire de visites obligatoires, s'écartant de la pratique clinique quotidienne.