Postoperatiivisen neuromuskulaarisen salpauksen ilmaantuvuus Portugalissa

Tämä on monikeskustutkimus/ei-interventiotutkimus, jossa on mukana aikuisia potilaita, joille tehdään erilaisia ​​elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesian hermo-lihassalpaajilla.

Tutkimuksessa on kaksi jaksoa:

• Jakso 1 - Arviointi PACU:n saapuessa.
• Jakso 2 - Sairaalapotilaiden kotiutustietojen kerääminen.

Mukaan otetaan yhteensä 360 potilasta noin 10 keskuksesta Portugalissa, joissa PACU on leikkaussalin (OR) vieressä. Jokaiseen keskukseen tulisi palkata 30–40 potilasta.

Jokaisen koehenkilön katsotaan osallistuneen tutkimukseen, kun tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Ilmoittautuminen lopetetaan, kun noin 360 potilasta rekrytoidaan.

Koehenkilön katsotaan suorittaneen kokeen, kun kaikki protokollassa määritellyt toiminnot on suoritettu. Tutkittavan katsotaan lopetetun sen jälkeen, kun hän on peruuttanut suostumuksensa tai on keskeytetty.

Kaiken kaikkiaan tutkimus alkaa, kun ensimmäinen sivusto aloitetaan ja tutkimus päättyy tietokannan lukitukseen.

Rutiininomaisen preoperatiivisen anestesiakäynnin aikana potilasta pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tutkija tai pätevä edustaja antaa potilaalle kuvauksen tutkimuksesta ja kaikkiin kysymyksiin vastataan asianmukaisesti. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake (ICF).

Suostumus on dokumentoitava koehenkilön päivätyllä allekirjoituksella tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan päivätyllä allekirjoituksella suostumuslomakkeella sekä suostumuskeskustelun vetäjän päivätyllä allekirjoituksella. Allekirjoitetusta ja päivätystä suostumuslomakkeesta tulee antaa kopio ennen tutkimukseen osallistumista.

Alkuperäinen tietoinen suostumuslomake, myöhemmät tarkistetut kirjalliset tietoisen suostumuslomakkeet ja kaikki tutkittavalle annetut kirjalliset tiedot on saatava IRB/ERC:n (Institutional Review Board) hyväksyntä/myönteinen lausunto ennen käyttöä. Tutkittavalle tai hänen laillisesti hyväksyttävälle edustajalleen olisi ilmoitettava hyvissä ajoin, jos saataville tulee uutta tietoa, joka voi olla merkityksellistä tutkittavan halukkuuden kannalta jatkaa tutkimukseen osallistumista.

Kaikille suostumuksen saaneille koehenkilöille annetaan yksilöllinen potilasnumero, jota käytetään potilaan tunnistamiseen kaikissa toimenpiteissä. Jokaiselle koehenkilölle annetaan vain yksi potilasnumero.

Välittömästi potilaan saapumisen jälkeen PACU:hun ja heti kun kliinisesti riittävä (perusseuranta ja happihoito on paikallaan) PACU:hun määrätty anestesiologi (joka ei ollut mukana anestesiatoimenpiteessä) kerää demografisia tietoja (sukupuoli, ikä, paino, pituus) ), elintoiminnot (syke, verenpaine, happisaturaatio ja lämpötila). Neuromuskulaarinen salpaus (TOF Ratio) mitataan. Myös kliininen historia, rinnakkaissairaudet, kirurginen diagnoosi, ASA (American Society of Anesthesiology) -luokitus ja perioperatiiviset lääkitystiedot (annostus ja viimeinen antoaika) kerätään.

Koska kyseessä on havainnointitutkimus, neuromuskulaarisen salpauksen intraoperatiivinen seuranta ei ole protokollan mukaan pakollista ja se jätetään anestesiologin harkinnan varaan kliinisen käytännön mukaisesti. Vain tiedot siitä, onko tämä arviointi suoritettu vai ei, ja jos kyllä, käytettiinkö sitä kvantitatiivisilla vai kvalitatiivisilla menetelmillä, kerätään CRF:ään (tapausraporttilomake).

Neuromuskulaarisen salpauksen arviointi Neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan kvantitatiivisella menetelmällä. Käytetään kolmea peräkkäistä TOF-stimulaatiota. Jos nämä 3 mittaa eroavat enemmän kuin 20 %, toinen 3 peräkkäisen TOF-mittauksen sarja otetaan huomioon. Jos 2. sekvenssin jälkeen 3 peräkkäistä TOF-mittausta eroavat edelleen yli 20 % suurimman ja minimin välillä, potilas suljetaan pois.

Tämä tutkimus heijastelee todellista kliinistä käytäntöä. Anestesiatekniikka lääkkeiden ja seurannan tyypin osalta on täysin anestesiologin vastuulla.

Kaikki tutkimustoimet ovat EU:n (Euroopan unionin) direktiivin 2001/20/EY ei-interventiotutkimuksia koskevan osan mukaisia:

• NMBA:n (neuromuskulaariset salpaajat) ja käänteiset aineet (sekä kaikki anestesian aikana käytettävät lääkkeet) annetaan rutiininomaisen anestesiologian käytännön ja näiden lääkevalmisteiden merkintöjen mukaisesti;
• Koehenkilöille ei ole suunniteltu muita interventiomenetelmiä, -menetelmiä tai -menettelyjä, joita ei muuten sovellettaisi;
• Lisäksi sairaalaan ei tule lisäkäyntejä tai pakollista käyntiaikataulua, joka poikkeaa päivittäisestä kliinisestä käytännöstä.