A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulása Portugáliában

Ez egy többközpontú, megfigyeléses/nem intervenciós vizsgálat, melyben olyan felnőtt betegek vesznek részt, akik különböző típusú elektív sebészeti beavatkozásokon esnek át, amelyek neuromuszkuláris blokkoló szerekkel végzett általános érzéstelenítést igényelnek.

A tanulmány két szakaszból áll:

• 1. időszak – Értékelés a PACU érkezéskor.
• 2. időszak – Kórházi betegelbocsátási adatok gyűjtése.

Összesen 360 beteg vesz részt Portugália körülbelül 10 központjából, ahol a PACU a műtővel (OR) szomszédos. Minden központnak 30-40 beteget kell toboroznia.

Minden alany akkor tekinthető a vizsgálatba bevontnak, ha az alany írásos beleegyezését adta.

A felvételt leállítják, ha körülbelül 360 beteget vesznek fel.

A vizsgálati alany akkor tekintendő befejezettnek, ha a protokollban meghatározott összes tevékenység befejeződött. Az alany akkor tekinthető abbahagyottnak, miután visszavonta hozzájárulását, vagy abbahagyták.

Összességében a vizsgálat akkor kezdődik, amikor az első helyet elindítják, és a vizsgálat az adatbázis zárolásakor ér véget.

A rutin preoperatív érzéstelenítés során a pácienst felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A vizsgálat leírását a vizsgáló vagy a szakképzett megbízott biztosítja a páciensnek, és minden kérdésre megfelelő választ ad. Ha a beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, egy informált beleegyezési űrlapot (ICF) írnak alá.

A hozzájárulást az alany keltezett aláírásával vagy az alany jogilag elfogadható képviselőjének keltezett aláírásával kell dokumentálni egy hozzájárulási űrlapon, valamint a beleegyező megbeszélést folytató keltezett aláírásával. Az aláírt és keltezett beleegyezési formanyomtatvány másolatát át kell adni az alanynak a vizsgálatban való részvétel előtt.

A kezdeti tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a későbbiekben felülvizsgált írásos beleegyezési űrlapot és az alanynak adott írásos információt használat előtt meg kell kapnia az IRB/ERC (Intézményi Ellenőrző Testület) jóváhagyásával/kedvező véleményével. Az alanyt vagy jogilag elfogadható képviselőjét kellő időben tájékoztatni kell, ha olyan új információk állnak rendelkezésre, amelyek relevánsak lehetnek a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való további részvételére való hajlandóság szempontjából.

Minden beleegyező alany egyedi betegszámot kap, amely az alany azonosítására szolgál minden eljárás során. Minden alany csak egy betegszámot kap.

Közvetlenül a páciens PACU-ba érkezése után és amint klinikailag megfelelő (alapmonitoring és oxigénterápia megvan) a PACU-hoz rendelt aneszteziológus (aki nem vett részt az érzéstelenítési eljárásban) demográfiai adatokat gyűjt (nem, életkor, testsúly, magasság). ), életjelek (pulzusszám, vérnyomás, oxigéntelítettség és hőmérséklet). A neuromuszkuláris blokádot (TOF Ratio) mérik. Gyűjtésre kerülnek a klinikai anamnézisek, a társbetegségek, a műtéti diagnózis, az ASA (American Society of Anesthesiology) osztályozás és a perioperatív gyógyszeres adatok (adagolás és utolsó beadási idő) is.

Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, a neuromuszkuláris blokád intraoperatív monitorozása protokoll szerint nem lesz kötelező, és a klinikai gyakorlatnak megfelelően az aneszteziológus mérlegelése alatt marad. A CRF-ben (esetbeszámoló űrlap) csak arról az információról kell gyűjteni, hogy ezt az értékelést elvégezték-e vagy sem, és ha igen, ha kvantitatív vagy kvalitatív módszereket alkalmaztak-e.

A neuromuszkuláris blokád értékelése A neuromuszkuláris blokád értékelése kvantitatív módszerrel történik. Három egymást követő TOF stimulációt alkalmazunk. Abban az esetben, ha ez a 3 mérés több mint 20%-kal eltér, egy másik 3 egymást követő TOF-mérés sorozatát figyelembe veszik. Ha a 2. szekvencia után a 3 egymást követő TOF-mérés továbbra is több mint 20%-kal tér el a maximum és a minimum között, a beteg kizárásra kerül.

Ez a tanulmány a valós klinikai gyakorlatot tükrözi. Az aneszteziológus teljes felelőssége az altatási technika, a gyógyszerek és az alkalmazott monitorozás típusa tekintetében.

Minden vizsgálati tevékenységnek összhangban kell lennie az EU (Európai Unió) 2001/20/EK irányelvének a nem intervenciós vizsgálatokra vonatkozó szakaszával:

• Az NMBA-k (neuromuszkuláris blokkoló szerek) és a reverzális szerek (valamint minden, az érzéstelenítés során használt gyógyszer) beadása a rutin aneszteziológiai gyakorlatnak és ezen gyógyszerek címkézésének megfelelően történik;
• Az alanyoknál nem terveznek további beavatkozási eszközöket, módszereket vagy eljárásokat, amelyeket egyébként nem alkalmaznának;
• Ezen túlmenően a napi klinikai gyakorlattól eltérően nem kerül sor további kórházi látogatásokra vagy kötelező látogatási ütemtervre.