Výskyt pooperační reziduální neuromuskulární blokády v Portugalsku

Jedná se o multicentrickou observační/neintervenční studii zahrnující dospělé pacienty podstupující různé typy elektivních chirurgických zákroků vyžadujících celkovou anestezii neuromuskulárními blokátory.

Studium bude mít dvě období:

• Období 1 - Vyhodnocení při příjezdu PACU.
• Období 2 - Sběr údajů o propuštění pacientů z nemocnice.

Celkem bude zařazeno 360 pacientů z přibližně 10 center v Portugalsku, kde PACU sousedí s operačním sálem (OR). Každé centrum by mělo přijmout 30 až 40 pacientů.

Každý subjekt se považuje za zařazený do studie, pokud subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.

Zápisy budou zastaveny, až bude přijato přibližně 360 pacientů.

Má se za to, že subjekt dokončil zkoušku poté, co byly dokončeny všechny činnosti specifikované v protokolu. Subjekt se považuje za ukončený poté, co odvolal souhlas nebo byl ukončen.

Celkově lze říci, že začátek studie je, když je zahájeno první místo a studie končí při uzamčení databáze.

Během rutinní předoperační anestezie bude pacient požádán, aby se zúčastnil studie. Popis studie bude pacientovi poskytnut zkoušejícím nebo kvalifikovaným zástupcem a všechny otázky budou řádně zodpovězeny. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF).

Souhlas musí být doložen datovaným podpisem subjektu nebo datovaným podpisem právně přijatelného zástupce subjektu na formuláři souhlasu spolu s datovaným podpisem osoby, která vede diskusi o souhlasu. Kopie podepsaného a datovaného formuláře souhlasu by měla být předána subjektu před účastí ve studii.

Počáteční formulář informovaného souhlasu, jakýkoli následný revidovaný formulář písemného informovaného souhlasu a jakékoli písemné informace poskytnuté subjektu musí před použitím obdržet souhlas/ kladné stanovisko IRB/ERC (Institucionální kontrolní rada) . Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce by měl být včas informován, pokud se objeví nové informace, které mohou být relevantní pro ochotu subjektu pokračovat ve studii.

Všem subjektům se souhlasem bude přiděleno jedinečné číslo pacienta, které bude použito k identifikaci subjektu pro všechny postupy. Každému subjektu bude přiděleno pouze jedno číslo pacienta.

Ihned po příjezdu pacienta na PACU a jakmile je to klinicky dostatečné (základní monitorování a oxygenoterapie na místě), anesteziolog přidělený na PACU (který nebyl zapojen do anesteziologického postupu) shromáždí demografické údaje (pohlaví, věk, hmotnost, výška ), vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, saturace kyslíkem a teplota). Bude měřena neuromuskulární blokáda (TOF Ratio). Rovněž bude shromážděna klinická anamnéza, komorbidity, chirurgická diagnóza, klasifikace ASA (Americká anesteziologická společnost) a údaje o perioperační medikaci (dávka a doba posledního podání).

Protože se jedná o observační studii, nebude intraoperační monitorování nervosvalové blokády protokolárně povinné a bude ponecháno na uvážení anesteziologa podle klinické praxe. Do CRF (formulář případové zprávy) budou shromažďovány pouze informace o tom, zda bylo toto hodnocení provedeno či nikoli, a pokud ano, zda byly použity kvantitativní nebo kvalitativní metody.

Hodnocení neuromuskulární blokády Neuromuskulární blokáda bude hodnocena pomocí kvantitativní metody. Budou aplikovány tři po sobě jdoucí stimulace TOF. V případě, že se tato 3 měření liší o více než 20 %, bude uvažována další sekvence 3 po sobě jdoucích TOF měření. Pokud se po 2. sekvenci 3 po sobě jdoucí měření TOF stále liší o více než 20 % mezi maximem a minimem, pacient bude vyloučen.

Tato studie bude odrážet skutečnou klinickou praxi. Za anesteziologickou techniku ​​z hlediska léků a typu použitého monitorování bude plně odpovídat anesteziolog.

Všechny studijní aktivity budou v souladu se směrnicí EU (Evropské unie) 2001/20/EC část pro neintervenční studie:

• Podávání NMBA (neuromuskulárních blokátorů) a reverzních činidel (stejně jako všech léků, které budou během anestezie použity) bude probíhat v souladu s běžnou anesteziologickou praxí a značením těchto léčivých přípravků;
• Pro subjekty nejsou naplánovány žádné další intervenční prostředky, metody nebo postupy, které by jinak nebyly použity;
• Dále nebudou docházet k dalším návštěvám v nemocnici ani povinnému rozvrhu návštěv, odchylujícím se od každodenní klinické praxe.