Incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio in Portogallo

Questo è uno studio multicentrico, osservazionale/non interventistico che coinvolge pazienti adulti sottoposti a diversi tipi di procedure chirurgiche elettive che richiedono anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari.

Lo studio avrà due periodi:

• Periodo 1 - Valutazione all'arrivo in PACU.
• Periodo 2 - Raccolta dei dati di dimissione dei pazienti ospedalieri.

Verranno inclusi un totale di 360 pazienti provenienti da circa 10 centri in Portogallo, dove il PACU è adiacente alla sala operatoria (OR). Ogni centro dovrebbe reclutare tra i 30 ei 40 pazienti.

Ogni soggetto è considerato arruolato nello studio quando il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.

L'arruolamento verrà interrotto quando saranno reclutati circa 360 pazienti.

Si considera che un soggetto abbia completato la sperimentazione dopo che tutte le attività specificate dal protocollo sono state completate. Un soggetto è considerato interrotto dopo che ha ritirato il consenso o è stato interrotto.

Nel complesso, l'inizio dello studio è quando viene avviato il primo sito e lo studio termina al blocco del database.

Durante la visita di routine dell'anestesia preoperatoria al paziente verrà chiesto di partecipare allo studio. Una descrizione dello studio sarà fornita al paziente dallo sperimentatore o da un designato qualificato e tutte le domande riceveranno una risposta adeguata. Se il paziente accetta di partecipare allo studio, verrà firmato un modulo di consenso informato (ICF).

Il consenso deve essere documentato dalla firma datata del soggetto o dalla firma datata del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto su un modulo di consenso insieme alla firma datata della persona che conduce la discussione del consenso. Una copia del modulo di consenso firmato e datato deve essere consegnata al soggetto prima della partecipazione allo studio.

Il modulo di consenso informato iniziale, qualsiasi successivo modulo di consenso informato scritto rivisto e qualsiasi informazione scritta fornita al soggetto devono ricevere l'approvazione/parere favorevole dell'IRB/ERC (Institutional Review Board) prima dell'uso. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto dovrebbe essere informato in modo tempestivo se si rendono disponibili nuove informazioni che potrebbero essere rilevanti per la volontà del soggetto di continuare a partecipare allo studio.

A tutti i soggetti che hanno acconsentito verrà assegnato un numero di paziente univoco che verrà utilizzato per identificare il soggetto per tutte le procedure. Ad ogni soggetto verrà assegnato un solo numero di paziente.

Immediatamente dopo l'arrivo del paziente in PACU e non appena clinicamente adeguato (monitoraggio di base e ossigenoterapia in atto) l'anestesista assegnato al PACU (che non è stato coinvolto nella procedura anestesiologica) raccoglierà i dati demografici (sesso, età, peso, altezza ), segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e temperatura). Verrà misurato il blocco neuromuscolare (TOF Ratio). Verranno inoltre raccolti anamnesi clinica, comorbidità, diagnosi chirurgica, classificazione ASA (American Society of Anesthesiology) e dati sui farmaci perioperatori (dosaggio e ora dell'ultima somministrazione).

Trattandosi di uno studio osservazionale, il monitoraggio intraoperatorio del blocco neuromuscolare non sarà obbligatorio per protocollo e sarà lasciato a discrezione dell'anestesista secondo la pratica clinica. Nel CRF (case report form) saranno raccolte solo le informazioni sull'esecuzione o meno di tale valutazione e, in caso affermativo, sull'utilizzo di metodi quantitativi o qualitativi.

Valutazione del blocco neuromuscolare Il blocco neuromuscolare sarà valutato utilizzando un metodo quantitativo. Verranno applicate tre stimolazioni TOF consecutive. Nel caso in cui queste 3 misure differiscano più del 20%, verrà presa in considerazione un'altra sequenza di 3 misurazioni TOF consecutive. Se dopo la 2a sequenza le 3 misurazioni TOF consecutive differiscono ancora di oltre il 20% tra il massimo e il minimo il paziente sarà escluso.

Questo studio rifletterà la pratica clinica della vita reale. La tecnica anestetica in termini di farmaci e tipo di monitoraggio utilizzato sarà di completa responsabilità dell'anestesista.

Tutte le attività di studio saranno coerenti con la sezione della direttiva UE (Unione Europea) 2001/20/CE per gli studi non interventistici:

• La somministrazione di NMBA (agenti bloccanti neuromuscolari) e agenti di inversione (così come tutti i farmaci che verranno utilizzati durante l'anestesia) sarà effettuata in conformità con la pratica anestesiologica di routine e l'etichettatura di questi prodotti medicinali;
• Non sono previsti ulteriori mezzi, metodi o procedure interventistiche per i soggetti, che altrimenti non sarebbero applicati;
• Inoltre, non ci saranno visite aggiuntive in ospedale o un programma di visite obbligatorie, che si discostano dalla pratica clinica quotidiana.