Incidencia del Bloqueo Neuromuscular Residual Postoperatorio en Portugal

Este es un estudio multicéntrico observacional/no intervencionista en el que participaron pacientes adultos que se sometieron a diferentes tipos de procedimientos quirúrgicos electivos que requirieron anestesia general con bloqueantes neuromusculares.

El estudio tendrá dos periodos:

• Período 1 - Evaluación a la llegada a la PACU.
• Período 2 - Recopilación de datos de alta hospitalaria.

Se incluirán un total de 360 ​​pacientes de aproximadamente 10 centros en Portugal, donde la PACU se encuentra junto a la Sala de Operaciones (OR). Cada centro debe reclutar entre 30 y 40 pacientes.

Se considera que cada sujeto está inscrito en el estudio cuando el sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

La inscripción se detendrá cuando se recluten aproximadamente 360 ​​pacientes.

Se considera que un sujeto ha completado la prueba después de que se hayan completado todas las actividades especificadas en el protocolo. Se considera que un sujeto ha discontinuado después de que haya retirado el consentimiento o haya sido discontinuado.

En general, el inicio del estudio es cuando se inicia el primer sitio y el estudio finaliza con el bloqueo de la base de datos.

Durante la visita de anestesia preoperatoria de rutina, se le pedirá al paciente que participe en el estudio. El investigador o la persona designada calificada le proporcionará al paciente una descripción del estudio y cualquier pregunta será respondida adecuadamente. Si el paciente acepta participar en el estudio, se firmará un formulario de consentimiento informado (ICF).

El consentimiento debe estar documentado por la firma fechada del sujeto o por la firma fechada del representante legalmente aceptable del sujeto en un formulario de consentimiento junto con la firma fechada de la persona que lleva a cabo la discusión del consentimiento. Se debe entregar al sujeto una copia del formulario de consentimiento firmado y fechado antes de participar en el estudio.

El formulario de consentimiento informado inicial, cualquier formulario de consentimiento informado por escrito revisado posteriormente y cualquier información escrita proporcionada al sujeto deben recibir la aprobación/opinión favorable del IRB/ERC (Junta de Revisión Institucional) antes de su uso. El sujeto o su representante legalmente aceptable debe ser informado de manera oportuna si se dispone de nueva información que pueda ser relevante para la voluntad del sujeto de continuar participando en el estudio.

Todos los sujetos que hayan dado su consentimiento recibirán un número de paciente único que se usará para identificar al sujeto en todos los procedimientos. A cada sujeto se le asignará un único número de paciente.

Inmediatamente después de la llegada del paciente a la PACU y tan pronto como sea clínicamente adecuado (monitoreo básico y oxigenoterapia en su lugar), el anestesiólogo asignado a la PACU (que no participó en el procedimiento anestésico) recopilará datos demográficos (género, edad, peso, altura ), signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno y temperatura). Se medirá el bloqueo neuromuscular (relación TOF). También se recogerá la historia clínica, comorbilidades, diagnóstico quirúrgico, clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) y datos de medicación perioperatoria (dosis y última hora de administración).

Al tratarse de un estudio observacional, la monitorización intraoperatoria del bloqueo neuromuscular no será obligatoria por protocolo y quedará a criterio del anestesiólogo según la práctica clínica. Solo se recopilará en el CRF (formulario de informe de caso) información sobre si se realizó o no esta evaluación y, en caso afirmativo, si se utilizaron métodos cuantitativos o cualitativos.

Evaluación del bloqueo neuromuscular El bloqueo neuromuscular se evaluará mediante un método cuantitativo. Se aplicarán tres estimulaciones TOF consecutivas. En caso de que estas 3 medidas difieran en más del 20%, se considerará otra secuencia de 3 medidas TOF consecutivas. Si después de la 2ª secuencia las 3 medidas TOF consecutivas todavía difieren más del 20% entre el máximo y el mínimo, el paciente será excluido.

Este estudio reflejará la práctica clínica de la vida real. La técnica anestésica en cuanto a fármacos y tipo de monitorización utilizada será de entera responsabilidad del anestesiólogo.

Todas las actividades del estudio serán consistentes con la sección de la directiva 2001/20/EC de la UE (Unión Europea) para estudios no intervencionistas:

• La administración de NMBA (agentes de bloqueo neuromuscular) y agentes de reversión (así como todos los medicamentos que se usarán durante la anestesia) se realizará de acuerdo con la práctica anestesiológica de rutina y el etiquetado de estos medicamentos;
• No se programan más medios, métodos o procedimientos de intervención para los sujetos, que de otro modo no se aplicarían;
• Además, no habrá visitas adicionales al hospital ni un horario de visita obligatorio, que se desvíe de la práctica clínica diaria.