Forekomst af postoperativ resterende neuromuskulær blokade i Portugal

Dette er en multicenter, observationel/ikke-interventionel undersøgelse, der involverer voksne patienter, der gennemgår forskellige typer elektive kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi med neuromuskulære blokerende midler.

Undersøgelsen vil have to perioder:

• Periode 1 - Evaluering ved PACU ankomst.
• Periode 2 - Indsamling af sygehuspatientudskrivningsdata.

I alt 360 patienter vil blive inkluderet fra ca. 10 centre i Portugal, hvor PACU ligger ved siden af ​​operationsstuen (OR). Hvert center skal rekruttere mellem 30 og 40 patienter.

Hvert forsøgsperson anses for at være optaget i undersøgelsen, når forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.

Tilmeldingen vil blive stoppet, når cirka 360 patienter er rekrutteret.

En forsøgsperson anses for at have gennemført forsøget, efter at alle de protokolspecifikke aktiviteter er afsluttet. En forsøgsperson anses for at være afbrudt, efter at han/hun har trukket samtykket tilbage eller er blevet afbrudt.

Overordnet set er studiestart, når det første sted påbegyndes, og studiet slutter ved databaselås.

Under det rutinemæssige præoperative anæstesibesøg vil patienten blive bedt om at deltage i undersøgelsen. En beskrivelse af undersøgelsen vil blive givet til patienten af ​​investigatoren eller den kvalificerede udpegede, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret korrekt. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, underskrives en informeret samtykkeformular (ICF).

Samtykke skal dokumenteres ved forsøgspersonens daterede underskrift eller ved forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentants daterede underskrift på en samtykkeerklæring sammen med den daterede underskrift fra den person, der leder samtykkediskussionen. En kopi af den underskrevne og daterede samtykkeerklæring skal gives til forsøgspersonen før deltagelse i undersøgelsen.

Den indledende informerede samtykkeformular, enhver efterfølgende revideret skriftlig informeret samtykkeformular og enhver skriftlig information, der gives til forsøgspersonen, skal modtage IRB/ERC's (Institutional Review Board) ) godkendelse/gunstige udtalelse forud for brug. Forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant bør informeres rettidigt, hvis der kommer nye oplysninger, som kan være relevante for forsøgspersonens vilje til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner, der har givet samtykke, vil få et unikt patientnummer, som vil blive brugt til at identificere emnet for alle procedurer. Hvert forsøgsperson vil kun få tildelt ét patientnummer.

Umiddelbart efter patientens ankomst til PACU og så snart det er klinisk tilstrækkeligt (grundlæggende overvågning og iltbehandling på plads) vil anæstesiologen, der er tilknyttet PACU (som ikke var involveret i anæstesiproceduren) indsamle demografiske data (køn, alder, vægt, højde ), vitale tegn (puls, blodtryk, iltmætning og temperatur). Neuromuskulær blokade (TOF Ratio) vil blive målt. Klinisk historie, komorbiditeter, kirurgisk diagnose, ASA (American Society of Anesthesiology) klassificering og perioperative medicindata (dosis og sidste administrationstid) vil også blive indsamlet.

Da dette er et observationsstudie, vil intraoperativ monitorering af neuromuskulær blokade ikke være obligatorisk i henhold til protokol og vil blive overladt til anæstesiologens skøn i overensstemmelse med den kliniske praksis. Kun oplysninger om, hvorvidt denne evaluering er udført eller ej, og hvis ja, om den er brugt kvantitative eller kvalitative metoder, vil blive indsamlet i CRF (caserapportformular).

Neuromuskulær blokade evaluering Neuromuskulær blokade vil blive evalueret ved hjælp af en kvantitativ metode. Tre på hinanden følgende TOF-stimuleringer vil blive anvendt. Hvis disse 3 mål afviger mere end 20 %, vil en anden sekvens af 3 på hinanden følgende TOF-målinger blive overvejet. Hvis de 3 på hinanden følgende TOF-målinger efter 2. sekvens stadig afviger mere end 20 % mellem maksimum og minimum, vil patienten blive udelukket.

Denne undersøgelse vil afspejle klinisk praksis i det virkelige liv. Anæstesiteknikken med hensyn til lægemidler og den anvendte type monitorering vil være anæstesilægens fulde ansvar.

Alle undersøgelsesaktiviteter vil være i overensstemmelse med EU (EU) direktiv 2001/20/EC afsnittet for ikke-interventionelle undersøgelser:

• NMBA'er (neuromuskulære blokerende midler) og reverserende midler (såvel som alle lægemidler, der vil blive brugt under anæstesien) administration vil ske i overensstemmelse med rutinemæssig anæstesiologisk praksis og mærkning af disse lægemidler;
• Der er ikke planlagt yderligere interventionsmidler, metoder eller procedurer for emner, som ellers ikke ville blive anvendt;
• Endvidere vil der ikke være yderligere besøg på hospitalet eller en obligatorisk besøgsplan, der afviger fra daglig klinisk praksis.