Występowanie pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej w Portugalii

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne/nieinterwencyjne badanie z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych różnym typom planowych zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego z zastosowaniem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Badanie będzie miało dwa okresy:

• Okres 1 - Ocena po przybyciu PACU.
• Okres 2 - Gromadzenie danych dotyczących wypisów pacjentów ze szpitala.

Łącznie zostanie włączonych 360 pacjentów z około 10 ośrodków w Portugalii, gdzie PACU sąsiaduje z salą operacyjną (OR). Każdy ośrodek powinien rekrutować od 30 do 40 pacjentów.

Uznaje się, że każdy uczestnik został włączony do badania, jeśli wyraził pisemną świadomą zgodę.

Rejestracja zostanie zatrzymana, gdy zrekrutowanych zostanie około 360 pacjentów.

Uznaje się, że pacjent ukończył badanie po wykonaniu wszystkich czynności określonych w protokole. Uznaje się, że uczestnik zrezygnował z udziału w badaniu po wycofaniu zgody lub przerwaniu.

Ogólnie rzecz biorąc, badanie rozpoczyna się w momencie zainicjowania pierwszej witryny, a badanie kończy się w momencie zablokowania bazy danych.

Podczas rutynowej przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej pacjent zostanie poproszony o udział w badaniu. Opis badania zostanie dostarczony pacjentowi przez badacza lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną, a wszelkie pytania zostaną odpowiednio udzielone. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Zgoda musi być udokumentowana datowanym podpisem uczestnika lub datowanym podpisem jego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela na formularzu zgody wraz z datowanym podpisem osoby prowadzącej dyskusję na temat zgody. Kopię podpisanego i opatrzonego datą formularza zgody należy przekazać osobie badanej przed udziałem w badaniu.

Wstępny formularz świadomej zgody, każdy późniejszy poprawiony pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie pisemne informacje przekazane uczestnikowi muszą uzyskać zatwierdzenie/pozytywną opinię IRB/ERC (Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej) przed użyciem. Uczestnik lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel powinni zostać poinformowani w odpowiednim czasie, jeśli pojawią się nowe informacje, które mogą mieć znaczenie dla chęci uczestnika do dalszego udziału w badaniu.

Wszystkim uczestnikom, którzy wyrazili zgodę, zostanie nadany niepowtarzalny numer pacjenta, który będzie używany do identyfikacji podmiotu we wszystkich procedurach. Każdemu badanemu zostanie przydzielony tylko jeden numer pacjenta.

Niezwłocznie po przybyciu pacjenta do PACU i tak szybko, jak tylko będzie to klinicznie odpowiednie (podstawowy monitoring i tlenoterapia) przydzielony do PACU anestezjolog (który nie brał udziału w procedurze anestezjologicznej) zbierze dane demograficzne (płeć, wiek, waga, wzrost) ), parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i temperatura). Zmierzona zostanie blokada nerwowo-mięśniowa (współczynnik TOF). Gromadzona będzie również historia kliniczna, choroby współistniejące, diagnoza chirurgiczna, klasyfikacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) oraz dane dotyczące leków stosowanych w okresie okołooperacyjnym (dawkowanie i czas ostatniego podania).

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, śródoperacyjne monitorowanie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego nie będzie obowiązkowe zgodnie z protokołem i pozostanie w gestii anestezjologa zgodnie z praktyką kliniczną. Jedynie informacja o tym, czy ta ocena została przeprowadzona, czy nie, a jeśli tak, to czy zastosowano metody ilościowe lub jakościowe, zostanie zebrana w CRF (formularz opisu przypadku).

Ocena blokady nerwowo-mięśniowej Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie oceniona metodą ilościową. Zostaną zastosowane trzy kolejne stymulacje TOF. W przypadku, gdy te 3 pomiary różnią się o więcej niż 20%, rozważona zostanie kolejna sekwencja 3 kolejnych pomiarów TOF. Jeśli po drugiej sekwencji 3 kolejne pomiary TOF nadal różnią się o więcej niż 20% między maksimum a minimum, pacjent zostanie wykluczony.

To badanie będzie odzwierciedlać rzeczywistą praktykę kliniczną. Za technikę znieczulenia pod względem zastosowanych leków i rodzaju zastosowanego monitoringu całkowitą odpowiedzialność ponosi anestezjolog.

Wszystkie działania badawcze będą zgodne z dyrektywą UE (Unii Europejskiej) 2001/20/WE sekcja dotycząca badań nieinterwencyjnych:

• NMBA (środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe) i środki odwracające (a także wszystkie leki, które będą stosowane podczas znieczulenia) będą podawane zgodnie z rutynową praktyką anestezjologiczną i oznakowaniem tych produktów leczniczych;
• Nie przewiduje się dalszych środków, metod ani procedur interwencyjnych dla pacjentów, które w przeciwnym razie nie zostałyby zastosowane;
• Ponadto nie będzie dodatkowych wizyt w szpitalu ani obowiązkowego harmonogramu wizyt, odbiegającego od codziennej praktyki klinicznej.