Inzidenz postoperativer neuromuskulärer Restblockaden in Portugal

Dies ist eine multizentrische, beobachtende/nicht-interventionelle Studie mit erwachsenen Patienten, die sich verschiedenen Arten von elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose mit neuromuskulären Blockern erfordern.

Das Studium hat zwei Phasen:

• Periode 1 – Bewertung bei der Ankunft der PACU.
• Zeitraum 2 – Sammlung von Entlassungsdaten von Krankenhauspatienten.

Insgesamt werden 360 Patienten aus ungefähr 10 Zentren in Portugal eingeschlossen, wo die PACU neben dem Operationssaal (OP) liegt. Jedes Zentrum sollte zwischen 30 und 40 Patienten rekrutieren.

Jeder Proband gilt als in die Studie aufgenommen, wenn der Proband eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.

Die Rekrutierung wird gestoppt, wenn etwa 360 Patienten rekrutiert sind.

Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband die Studie abgeschlossen hat, nachdem alle im Protokoll festgelegten Aktivitäten abgeschlossen sind. Ein Proband gilt als abgesetzt, nachdem er seine Einwilligung widerrufen hat oder abgesetzt wurde.

Insgesamt beginnt die Studie, wenn der erste Standort initiiert wird, und die Studie endet mit der Datenbanksperre.

Während des routinemäßigen präoperativen Anästhesiebesuchs wird der Patient gebeten, an der Studie teilzunehmen. Eine Beschreibung der Studie wird dem Patienten vom Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten zur Verfügung gestellt, und alle Fragen werden angemessen beantwortet. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.

Die Einwilligung muss durch die datierte Unterschrift des Probanden oder durch die datierte Unterschrift des rechtsgültigen Vertreters des Probanden auf einem Einwilligungsformular zusammen mit der datierten Unterschrift der Person, die das Einwilligungsgespräch führt, dokumentiert werden. Eine Kopie der unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung sollte dem Probanden vor der Teilnahme an der Studie ausgehändigt werden.

Das ursprüngliche Einverständniserklärungsformular, jedes nachfolgende überarbeitete schriftliche Einverständniserklärungsformular und alle schriftlichen Informationen, die dem Probanden zur Verfügung gestellt werden, müssen vor der Verwendung die Genehmigung/befürwortende Stellungnahme des IRB/ERC (Institutional Review Board) erhalten. Der Proband oder sein/ihr gesetzlich zulässiger Vertreter sollte rechtzeitig informiert werden, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Bereitschaft des Probanden zur Fortsetzung der Teilnahme an der Studie relevant sein könnten.

Alle eingewilligten Probanden erhalten eine eindeutige Patientennummer, die zur Identifizierung des Probanden für alle Verfahren verwendet wird. Jedem Probanden wird nur eine Patientennummer zugewiesen.

Unmittelbar nach Ankunft des Patienten in der Aufwachstation und sobald klinisch angemessen (Basisüberwachung und Sauerstofftherapie vorhanden) wird der der Aufwachstation zugewiesene Anästhesist (der nicht an der Anästhesie beteiligt war) demografische Daten (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe) erheben ), Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Temperatur). Die neuromuskuläre Blockade (TOF Ratio) wird gemessen. Klinische Vorgeschichte, Komorbiditäten, chirurgische Diagnose, ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiology) und perioperative Medikationsdaten (Dosierung und letzter Verabreichungszeitpunkt) werden ebenfalls erhoben.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, ist die intraoperative Überwachung der neuromuskulären Blockade nicht protokollarisch vorgeschrieben und wird dem Anästhesisten gemäß der klinischen Praxis überlassen. Nur Informationen darüber, ob diese Bewertung durchgeführt wurde oder nicht, und wenn ja, ob quantitative oder qualitative Methoden verwendet wurden, werden im CRF (Fallberichtsformular) gesammelt.

Bewertung der neuromuskulären Blockade Die neuromuskuläre Blockade wird anhand einer quantitativen Methode bewertet. Es werden drei aufeinanderfolgende TOF-Stimulationen angewendet. Falls diese 3 Messungen um mehr als 20 % voneinander abweichen, wird eine weitere Folge von 3 aufeinanderfolgenden TOF-Messungen in Betracht gezogen. Wenn nach der 2. Sequenz die 3 aufeinanderfolgenden TOF-Messungen immer noch um mehr als 20 % zwischen dem Maximum und dem Minimum abweichen, wird der Patient ausgeschlossen.

Diese Studie wird die klinische Praxis des realen Lebens widerspiegeln. Die Anästhesietechnik in Bezug auf die verwendeten Medikamente und die Art der Überwachung liegt in der alleinigen Verantwortung des Anästhesisten.

Alle Studienaktivitäten stehen im Einklang mit der Richtlinie 2001/20/EG der EU (Europäische Union), Abschnitt für nicht-interventionelle Studien:

• Die Verabreichung von NMBAs (neuromuskulären Blockern) und Gegenmitteln (sowie allen Arzneimitteln, die während der Anästhesie verwendet werden) erfolgt gemäß der routinemäßigen anästhesiologischen Praxis und Kennzeichnung dieser Arzneimittel;
• Für Probanden, die sonst nicht angewendet würden, sind keine weiteren interventionellen Mittel, Methoden oder Verfahren vorgesehen;
• Darüber hinaus gibt es keine zusätzlichen Besuche im Krankenhaus oder einen obligatorischen Besuchsplan, der vom klinischen Alltag abweicht.