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가족 통합 관리 및 모바일 기술로 조산아 결과 개선 (mFI-Care)

2021년 3월 19일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 목적은 Family Centered Care로 알려진 신생아 집중 치료실(NICU)의 치료 표준을 모바일 강화 가족 통합 치료라는 새로운 치료 모델과 비교하는 것입니다. 이 탐색적 두 그룹 비교 연구는 실행 가능성, 수용 가능성 및 효과를 조사하여 부모를 아기 관리의 모든 측면에 더 잘 통합하는 새로운 NICU 관리 모델의 결과에 대한 미국(미국) 최초의 정보를 제공합니다. 이 새로운 치료 모델의 일부로 모바일 기술을 사용하면 NICU 참여에 대한 장벽에 직면한 많은 미국 가족의 가족 통합에 대한 접근성과 형평성이 향상될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 집중 치료실(NICU) 입원 중 저조한 성장은 미국(US)에서 매년 태어난 거의 400,000명의 조산아 중 많은 수의 사망률과 심각한 장기 이환율에 기여하는 수정 가능한 위험 요소입니다. 미숙아 돌보기에 부모가 적극적으로 참여하면 부모-영아 애착이 촉진되고 모유 수유율이 높아지고 퇴원이 빨라지며 장기적인 신경 발달이 개선됩니다. 부모 참여의 긍정적인 효과에 대한 수십 년의 증거에도 불구하고 부모는 대부분 NICU 환경에서 수동적인 방관자로 남아 있습니다. 많은 NICU가 FCC(Family-Centered Care) 접근 방식을 채택하더라도 부모-영아 접촉 및 양육 기술은 원하는 수준보다 훨씬 낮습니다.

FI-Care(Family Integrated Care)는 공식적으로 부모가 유아의 일차 간병인이 되도록 가르치고 지원하며 부모와 임상의 사이의 관계를 재구성하여 부모가 케어 팀에 완전히 통합되도록 하기 때문에 FCC와 다른 새로운 개입입니다. FI-Care가 유아 성장 및 모유 수유율을 개선하고 산모의 스트레스를 감소시킨다는 캐나다와 호주에서 수행된 잘 설계된 대규모 군집 무작위 시험에서 강력한 증거가 있습니다. 그러나 이러한 결과는 부모가 영아의 NICU 관리에 참여하는 데 많은 장벽에 직면하는 미국 NICU에 일반화될 수 없습니다. 연구팀은 NICU 간병에 대한 부모 참여에 대한 고품질 데이터를 캡처하고 FI-Care 프로그램의 필수 요소를 원격으로 제공하기 위해 안전한 HIPAA 준수 모바일 애플리케이션을 개발했습니다. 이 모바일 강화 FI-Care(mFI-Care)는 거리, 고용 또는 기타 책임 및 가족 책임으로 인해 낮 시간 동안 NICU에 있을 수 없는 부모의 참여를 향상시킬 수 있습니다. 가족 통합 치료의 접근성과 형평성을 높이면 미국 조산아의 결과가 개선될 수 있습니다.

이 탐색적 2그룹, 다중 사이트 비교 연구는 재태 연령 33주 미만의 미숙아의 성장 및 임상 결과와 부모의 스트레스, 능력 및 자기효능감에 대해 일반적인 FCC와 mFI-Care를 비교합니다. 모바일 기술을 사용하여 FCC 또는 mFICare 및 mFI-Care 개입을 받는 미숙아의 관리에 대한 부모 참여에 대한 데이터를 수집하는 타당성 및 수용 가능성을 평가합니다(목표 1). NICU 퇴원 시 및 퇴원 3개월 후 영아 성장(일차 결과) 및 이차 영아 및 부모 결과에 대한 효과 크기를 추정합니다(목표 2). 이 연구는 새로운 모바일 애플리케이션의 사용을 포함하여 NICU 유아 돌봄에 대한 부모 참여를 증가시키는 혁신적인 접근 방식에 대한 중요한 새 정보를 제공할 것입니다. 이 결과는 미숙아와 그 부모의 결과를 개선하기 위한 mFI-Care의 향후 미국 클러스터 무작위 시험을 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

347

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 33주 미만의 유아와 그 부모 또는 보호자

제외 기준:

  • 영아는 생명을 위협하는 선천적 기형이 있거나 생존 가능성이 없거나 완화 치료를 받고 있습니다.
  • 부모가 영어에 능통하지 않음
  • 부모 < 18세
  • 부모는 휴대용 컴퓨터(스마트폰 또는 태블릿)에 액세스할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 통합 케어(mFI-Care)
Family Integrated Care(mFI-Care) 개입에 배정된 유아의 부모는 유아의 일차 간병인으로 취급되며 mFI-Care 교육을 받은 간호사가 교사 및 코치 역할을 하는 가운데 매일 의료 회진에 참여합니다. 캐나다 FI-Care 학부모 커리큘럼에 대한 학부모 교육은 연구 팀이 진행하는 소그룹 세션에서 제공됩니다. 부모는 mFI-Care 교육을 받은 졸업생 부모로부터 동료 지원을 받고 We3Health 앱 보안 온라인 부모 포럼을 통해 다른 mFI-Care 부모와 상호 작용할 수 있습니다. mFI-Care 부모는 유아와 함께 보낸 시간을 추적해야 합니다. 영아 활동, 사료 및 배설물을 기록합니다. 학습 및 기술 습득 추적 We3Health 앱을 사용하여 NICU 경험 일지를 작성하십시오.
행동: 가족통합돌봄
MFI-Care에 배정된 영유아의 부모는 유아의 일차 간병인으로 교육 및 치료를 받고 mFI-Care 교육을 받은 간호사가 교사 및 코치 역할을 하는 가운데 매일 의료 회진에 참여합니다.
NO_INTERVENTION: 가족 중심 치료(FCC)
일반 FCC에 배정된 유아는 표준 NICU 프로토콜에 따라 NICU 간호사를 1차 간병인으로 지정합니다. FCC는 학부모에게 NICU에 대한 오리엔테이션을 제공합니다. 개별화된 교육 및 지원; 간호 감독하에 영유아 돌봄에 참여하도록 격려합니다. 사회 복지사, 수유 컨설턴트 및 기타 전문가의 개별 지원이 제공됩니다. 연구의 일환으로 부모는 We3Health 모바일 앱을 사용하여 NICU에서의 시간, 학습 시간 및 유아 돌보기 활동에 소요된 시간을 추적하고 NICU 경험에 대한 일지를 보관하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 체중 변화(z-점수)
기간: 등록 후 21일
Z-점수는 의료 기록에서 킬로그램 단위의 체중을 얻어 mFICare와 일반 FCC 그룹 간에 비교하여 계산됩니다.
등록 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유/분유 보충량
기간: 연구 등록 및 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
모든 모유 수유, 모유 펌핑, 젖병 수유 및 비강 위(NG) 수유에 대한 ml 수는 의료 기록에서 얻습니다.
연구 등록 및 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
모유 수유 빈도
기간: 연구 등록 및 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
모유수유, 유축, 젖병수유, NG수유 횟수는 진료기록부에서 확인
연구 등록 및 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
모유수유율
기간: 연구 등록 및 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
모유수유율은 수유횟수를 이용하여 계산하며, 진료기록부에서 모유수유, 모유수유, 분유수유, NG 수유의 ml수를 구한다.
연구 등록 및 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
체류 기간
기간: NICU 및 입원 일수, 일반적으로 입원 후 21일
NICU 및 입원 일수
NICU 및 입원 일수, 일반적으로 입원 후 21일
체중 증가 속도
기간: NICU 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
등록부터 지정된 날짜까지 얻은 그램 수를 일수로 나눈 값 = 체중 증가 속도
NICU 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
주요 질병
기간: NICU 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
병원내 감염, 괴사성 장염, 뇌실내 출혈, 미숙아 망막병증 및 부작용.
NICU 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
부모가 느끼는 스트레스
기간: NICU 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
자가 보고 설문조사
NICU 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
양육역량
기간: NICU 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
자기보고 설문 조사
NICU 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
인지된 육아 자기효능감
기간: NICU 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일
자기보고 설문 조사
NICU 퇴원 시, 일반적으로 입원 후 21일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 체중 변화(z-점수)
기간: 퇴원 후 3개월
Z-점수는 의료 기록에서 킬로그램 단위의 체중을 얻어 mFICare와 일반 FCC 그룹 간에 비교하여 계산됩니다.
퇴원 후 3개월
모유수유율
기간: 퇴원 후 3개월
자기보고 설문 조사
퇴원 후 3개월
모유 수유 빈도
기간: 퇴원 후 3개월
자기보고 설문 조사
퇴원 후 3개월
병원 재입원율
기간: 퇴원 후 3개월
자기보고 설문 조사
퇴원 후 3개월
인지된 육아 자기효능감
기간: 퇴원 후 3개월
자기보고 설문 조사
퇴원 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Kaiser Permanente

수사관

  • 수석 연구원: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-19542

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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