Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De resultaten van premature baby's verbeteren met geïntegreerde gezinszorg en mobiele technologie (mFI-Care)

19 maart 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is om de zorgstandaard in de neonatale intensive care unit (NICU), bekend als Family Centered Care, te vergelijken met een nieuw zorgmodel, genaamd Mobile Enhanced Family Integrated Care. Deze verkennende vergelijkingsstudie met twee groepen zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit onderzoeken en de eerste informatie in de Verenigde Staten (VS) verschaffen over de resultaten van een nieuw NICU-zorgmodel dat ouders beter integreert in alle aspecten van de zorg voor hun baby. Het gebruik van mobiele technologie als onderdeel van dit nieuwe zorgmodel zou de toegang tot en gelijkheid in gezinsintegratie kunnen verbeteren voor de vele Amerikaanse gezinnen die belemmeringen ondervinden bij de NICU-betrokkenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte groei tijdens ziekenhuisopname op de neonatale intensive care (NICU) is een aanpasbare risicofactor die bijdraagt ​​aan mortaliteit en ernstige morbiditeit op de lange termijn voor veel van de bijna 400.000 te vroeg geboren baby's die elk jaar in de Verenigde Staten (VS) worden geboren. Actieve ouderbetrokkenheid bij de zorg voor te vroeg geboren baby's bevordert de hechting tussen ouder en kind en leidt tot hogere borstvoedingspercentages, eerder ontslag en verbeterde neurologische ontwikkeling op de lange termijn. Ondanks tientallen jaren bewijs van de positieve effecten van ouderbetrokkenheid, blijven ouders grotendeels passieve omstanders in de NICU-omgeving. Zelfs met veel NICU's die een Family-Centered Care (FCC) -benadering hanteren, blijven ouder-kindcontact en opvoedingsvaardigheden ver onder het gewenste niveau.

Family Integrated Care (FI-Care) is een nieuwe interventie die verschilt van FCC omdat het ouders formeel leert en ondersteunt om primaire verzorgers voor hun baby's te zijn en de relatie tussen ouders en clinici herstructureert zodat ouders volledig geïntegreerd zijn in het zorgteam. Er is sterk bewijs uit een grote, goed opgezette, clustergerandomiseerde studie uitgevoerd in Canada en Australië dat FI-Care de groei van baby's en borstvoeding verbetert en de stress bij de moeder vermindert. Deze bevindingen kunnen echter niet worden veralgemeend naar Amerikaanse NICU's waar ouders met veel belemmeringen te maken krijgen om betrokken te raken bij de zorg voor hun kind op de NICU. Het onderzoeksteam heeft een veilige, HIPAA-compatibele mobiele applicatie ontwikkeld om gegevens van hoge kwaliteit vast te leggen over ouderbetrokkenheid bij NICU-zorgverlening en om essentiële elementen van het FI-Care-programma op afstand te leveren. Deze mobile-enhanced FI-Care (mFI-Care) kan de betrokkenheid verbeteren van ouders die overdag niet aanwezig kunnen zijn op de NICU vanwege afstand, werk of andere verantwoordelijkheden en gezinsverplichtingen. Het vergroten van de toegang tot en gelijkheid in gezinsgeïntegreerde zorg kan de resultaten voor te vroeg geboren baby's in de VS verbeteren.

Deze verkennende, twee groepen, multi-site vergelijkingsstudie zal de gebruikelijke FCC vergelijken met mFI-Care op groei en klinische resultaten van te vroeg geboren baby's < 33 weken zwangerschapsduur, evenals de stress, competentie en zelfredzaamheid van hun ouders. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van mobiele technologie om gegevens te verzamelen over de betrokkenheid van ouders bij de zorg voor te vroeg geboren baby's die FCC of mFICare ontvangen, evenals over de mFI-Care-interventie zal worden geëvalueerd (doel 1). De effectgroottes voor babygroei (primaire uitkomstmaat) en voor secundaire baby- en ouderuitkomsten bij ontslag uit de NICU en drie maanden na ontslag zullen worden geschat (doel 2). Deze studie zal belangrijke nieuwe informatie opleveren over innovatieve benaderingen voor het vergroten van de betrokkenheid van ouders bij de zorg voor baby's op de NICU, inclusief het gebruik van een nieuwe mobiele applicatie. De bevindingen zullen worden gebruikt om een ​​toekomstige clustergerandomiseerde studie van mFI-Care in de VS te ontwikkelen met als doel de resultaten voor te vroeg geboren baby's en hun ouders te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigeling ≤ 33 weken en hun ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Baby heeft een levensbedreigende aangeboren afwijking, zal waarschijnlijk niet overleven of krijgt palliatieve zorg
  • Ouder is niet Engels geletterd
  • Ouder < 18 jaar
  • Ouder heeft geen toegang tot handcomputer (smartphone of tablet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Family Integrated Care (mFI-Zorg)
Ouders van baby's die zijn toegewezen aan de Family Integrated Care (mFI-Care) -interventie zullen worden behandeld als primaire verzorgers voor hun baby's en deelnemen aan dagelijkse medische rondes, met door mFI-Care opgeleide verpleegkundigen die dienen als leraren en coaches. Oudertraining over het Canadese FI-Care Parent Curriculum zal worden gegeven tijdens kleine groepssessies die worden gefaciliteerd door het onderzoeksteam. Ouders krijgen collegiale ondersteuning van mFI-Care-getrainde alumni-ouders en kunnen communiceren met andere mFI-Care-ouders via het beveiligde online ouderforum van de We3Health-app. Van mFI-Care-ouders wordt verwacht dat ze de tijd die ze met hun kind doorbrengen bijhouden; registreer babyactiviteit, voedingen en output; het leren en het verwerven van vaardigheden volgen; en houd een dagboek bij van de NICU-ervaring met behulp van de We3Health-app.
Gedragsmatig: Familie geïntegreerde zorg
Ouders van baby's die aan mFI-Care zijn toegewezen, worden opgeleid en behandeld als primaire verzorgers voor hun baby's en nemen deel aan dagelijkse medische rondes, met door mFI-Care opgeleide verpleegkundigen die dienen als leraren en coaches.
GEEN_INTERVENTIE: Gezinsgerichte zorg (FCC)
Baby's die zijn toegewezen aan de gebruikelijke FCC, hebben NICU-verpleegkundigen als primaire verzorgers volgens het standaard NICU-protocol. FCC biedt ouders oriëntatie op de NICU; geïndividualiseerd onderwijs en ondersteuning; en aanmoediging om deel te nemen aan de zuigelingenzorg onder verpleegkundig toezicht. Er wordt individuele ondersteuning geboden door maatschappelijk werkers, lactatiekundigen en andere specialisten. Als onderdeel van het onderzoek zullen ouders worden gevraagd om de We3Health mobiele app te gebruiken om hun tijd in de NICU, leertijd en tijd besteed aan zorgactiviteiten voor baby's bij te houden en een dagboek bij te houden van hun NICU-ervaringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gewicht van de baby (z-score)
Tijdsspanne: 21 dagen oud na inschrijving
De Z-score wordt berekend door het gewicht in kilogram uit het medisch dossier te halen en te vergelijken tussen de mFICare en de gebruikelijke FCC-groepen
21 dagen oud na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid moedermelk/formule-suppletie
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie en bij ontslag uit het ziekenhuis, meestal 21 dagen na opname
aantal ml voor alle borstvoeding, borstkolven, flesvoeding en nasale maagvoeding (NG) wordt verkregen uit het medisch dossier
Bij inschrijving voor de studie en bij ontslag uit het ziekenhuis, meestal 21 dagen na opname
Frequentie van borstvoeding
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie en bij ontslag uit het ziekenhuis, meestal 21 dagen na opname
Het aantal voedingen voor borstvoeding, borstkolven, flesvoeding en NG-voeding wordt uit het medisch dossier gehaald
Bij inschrijving voor de studie en bij ontslag uit het ziekenhuis, meestal 21 dagen na opname
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie en bij ontslag uit het ziekenhuis, meestal 21 dagen na opname
Borstvoedingssnelheid wordt berekend op basis van aantal Aantal voedingen en ml voor borstvoeding, borstkolven, flesvoeding en NG-voeding worden verkregen uit het medisch dossier
Bij inschrijving voor de studie en bij ontslag uit het ziekenhuis, meestal 21 dagen na opname
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Aantal dagen NICU en ziekenhuisopname, meestal 21 dagen na opname
Aantal dagen NICU en ziekenhuisverblijf
Aantal dagen NICU en ziekenhuisopname, meestal 21 dagen na opname
Gewichtstoename snelheid
Tijdsspanne: bij ontslag uit de NICU, meestal 21 dagen na opname
aantal gram gewonnen vanaf inschrijving tot gespecificeerde datum gedeeld door het aantal dagen = snelheid van gewichtstoename
bij ontslag uit de NICU, meestal 21 dagen na opname
Grote ziekten
Tijdsspanne: bij ontslag uit de NICU, meestal 21 dagen na opname
Ziekenhuisinfectie, necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding, prematuriteitsretinopathie en bijwerkingen.
bij ontslag uit de NICU, meestal 21 dagen na opname
Ouder ervaren stress
Tijdsspanne: bij ontslag uit de NICU, meestal 21 dagen na opname
Zelfgerapporteerd onderzoek
bij ontslag uit de NICU, meestal 21 dagen na opname
Opvoedkundige competentie
Tijdsspanne: bij ontslag uit de NICU, meestal 21 dagen na opname
zelfgerapporteerde enquête
bij ontslag uit de NICU, meestal 21 dagen na opname
Ervaren ouderschap self-efficacy
Tijdsspanne: bij ontslag uit de NICU, meestal 21 dagen na opname
zelfgerapporteerd onderzoek
bij ontslag uit de NICU, meestal 21 dagen na opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gewicht van de baby (z-score)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
De Z-score wordt berekend door het gewicht in kilogram uit het medisch dossier te halen en te vergelijken tussen de mFICare en de gebruikelijke FCC-groepen
3 maanden na ontslag
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
zelfgerapporteerd onderzoek
3 maanden na ontslag
Frequentie van borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
zelfgerapporteerd onderzoek
3 maanden na ontslag
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
zelfgerapporteerd onderzoek
3 maanden na ontslag
Ervaren ouderschap self-efficacy
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
zelfgerapporteerd onderzoek
3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-19542

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Familie geïntegreerde zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren