- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03418870
Förbättra resultat för för tidigt födda barn med familjeintegrerad vård och mobil teknologi (mFI-Care)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig tillväxt under neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) sjukhusvistelse är en modifierbar riskfaktor som bidrar till dödlighet och allvarlig långtidssjuklighet för många av de nästan 400 000 för tidigt födda barn som föds varje år i USA (USA). Aktivt engagemang av föräldrar i vård av för tidigt födda barn främjar anknytning mellan föräldrar och barn och leder till högre amningsfrekvens, tidigare utskrivningar och förbättrad långsiktig neuroutveckling. Trots årtionden av bevis på de positiva effekterna av föräldrarnas engagemang, förblir föräldrar till största delen passiva åskådare i NICU-miljön. Även med många NICUs som antar en familjecentrerad vård (FCC)-metod, förblir förälder-spädbarnskontakt och föräldraskapsförmåga långt under önskade nivåer.
Family Integrated Care (FI-Care) är en ny intervention som skiljer sig från FCC eftersom den formellt lär ut och stöder föräldrar att vara primärvårdare för sina spädbarn och omstrukturerar relationen mellan föräldrar och läkare så att föräldrar är helt integrerade i vårdteamet. Det finns starka bevis från en stor, väldesignad randomiserad klusterstudie utförd i Kanada och Australien att FI-Care förbättrar spädbarns tillväxt och amningshastigheter och minskar maternell stress. Dessa fynd kan dock inte generaliseras till amerikanska NICUs där föräldrar möter många hinder för deltagande i deras spädbarns NICU-vård. Forskargruppen har utvecklat en säker, HIPAA-kompatibel, mobil applikation för att fånga högkvalitativa data om föräldrarnas engagemang i NICU-vård och för att leverera väsentliga delar av FI-Care-programmet på distans. Denna mobilförstärkta FI-Care (mFI-Care) kan förbättra involveringen av föräldrar som inte kan vara närvarande på NICU under dagtid på grund av avstånd, anställning eller annat ansvar och familjeåtaganden. Ökad tillgång och rättvisa i familjeintegrerad vård kan förbättra resultaten för amerikanska prematura spädbarn.
Denna explorativa två-grupps, multi-site jämförelsestudie kommer att jämföra vanliga FCC med mFI-Care på tillväxt och kliniska resultat för prematura spädbarn < 33 veckors graviditetsålder, såväl som deras föräldrars stress, kompetens och själveffektivitet. Möjligheten och acceptansen av att använda mobil teknik för att samla in data om föräldrarnas inblandning i vården av för tidigt födda barn som får FCC eller mFICare samt om mFI-Care-interventionen kommer att utvärderas (Mål 1). Effektstorlekarna för spädbarnstillväxt (primärt utfall) och för sekundära spädbarns- och förälderutfall vid NICU-utskrivning och tre månader efter utskrivning kommer att uppskattas (Mål 2). Denna studie kommer att ge viktig ny information om innovativa tillvägagångssätt för att öka föräldrarnas engagemang i vård av nybörjare, inklusive användningen av en ny mobilapplikation. Resultaten kommer att användas för att utveckla en framtida amerikansk klusterrandomiserad studie av mFI-Care i syfte att förbättra resultaten för för tidigt födda barn och deras föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn ≤ 33 veckor och deras förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Spädbarn har en livshotande medfödd anomali, kommer sannolikt inte att överleva eller får palliativ vård
- Förälder är inte engelskkunnig
- Förälder < 18 år
- Förälder har inte tillgång till handdator (smartphone eller surfplatta)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Familjeintegrerad vård (mFI-Care)
Föräldrar till spädbarn som tilldelats familjeintegrerad omsorg (mFI-Care) kommer att behandlas som primärvårdare för sina spädbarn och delta i dagliga medicinska rundor, med mFI-Care-utbildade sjuksköterskor som fungerar som lärare och coacher.
Föräldraträning i den kanadensiska FI-Care Parent Curriculum kommer att tillhandahållas under små gruppsessioner som underlättas av studieteamet.
Föräldrar kommer att få kamratstöd från mFI-Care-utbildade alumniföräldrar och kan interagera med andra mFI-Care-föräldrar genom We3Health-appens säkra föräldraforum online.
mFI-Care-föräldrar förväntas spåra tid tillbringade med sitt spädbarn; registrera spädbarns aktivitet, matning och produktion; spåra lärande och förvärv av färdigheter; och föra en journal över NICU-upplevelsen med hjälp av We3Health-appen.
|
Föräldrar till spädbarn som tilldelats mFI-Care kommer att utbildas och behandlas som primärvårdare för sina spädbarn och delta i dagliga medicinska rundor, med mFI-Care-utbildade sjuksköterskor som fungerar som lärare och coacher.
|
|
NO_INTERVENTION: Familjecentrerad vård (FCC)
Spädbarn som tilldelats vanliga FCC kommer att ha NICU-sköterskor som primärvårdare enligt standard NICU-protokoll.
FCC ger föräldrar orientering till NICU; individualiserad undervisning och stöd; och uppmuntran att delta i spädbarnsvård under omvårdnadsövervakning.
Individuellt stöd från socialsekreterare, laktationskonsulenter och andra specialister kommer att erbjudas.
Som en del av studien kommer föräldrar att bli ombedda att använda We3Health-mobilappen för att spåra sin tid på NICU, tidsinlärning och tid som spenderas i spädbarnsvårdsaktiviteter och att föra en journal över sin NICU-upplevelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spädbarnsvikt (z-poäng)
Tidsram: 21 dagars ålder efter inskrivning
|
Z-poäng kommer att beräknas genom att erhålla vikt i kilogram från journal och jämföras mellan mFICare och vanliga FCC-grupper
|
21 dagars ålder efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden bröstmjölk/formeltillskott
Tidsram: Vid studieinskrivning och vid sjukhusutskrivning, vanligtvis 21 dagar efter intagning
|
antal ml för all amning, amning, flaskmatning och nasal gastrisk (NG) matning kommer att hämtas från journalen
|
Vid studieinskrivning och vid sjukhusutskrivning, vanligtvis 21 dagar efter intagning
|
|
Frekvens av amning
Tidsram: Vid studieinskrivning och vid sjukhusutskrivning, vanligtvis 21 dagar efter intagning
|
Antal matningar för amning, amning, flaskmatning och NG-matning kommer att erhållas från journalen
|
Vid studieinskrivning och vid sjukhusutskrivning, vanligtvis 21 dagar efter intagning
|
|
Amningstakt
Tidsram: Vid studieinskrivning och vid sjukhusutskrivning, vanligtvis 21 dagar efter intagning
|
Amningsfrekvens kommer att beräknas med hjälp av mängden Antal matningar och ml för amning, amning, flaskmatning och NG-matning kommer att erhållas från journalen
|
Vid studieinskrivning och vid sjukhusutskrivning, vanligtvis 21 dagar efter intagning
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Antal dagar på NICU och sjukhusvistelse, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
|
Antal dagar på NICU och sjukhusvistelse
|
Antal dagar på NICU och sjukhusvistelse, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
|
|
Viktökningshastighet
Tidsram: vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
|
antal gram som vunnits från inskrivning till angivet datum dividerat med antalet dagar = viktökningshastighet
|
vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
|
|
Stora sjukdomar
Tidsram: vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
|
Nosokomial infektion, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning, retinopati av prematuritet och biverkningar.
|
vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
|
|
Förälder upplevde stress
Tidsram: vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
|
Självrapporterad undersökning
|
vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
|
|
Föräldrakompetens
Tidsram: vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
|
självrapporterad undersökning
|
vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
|
|
Upplevd föräldraskaps-self-efficacy
Tidsram: vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
|
självrapporterad undersökning
|
vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spädbarnsvikt (z-poäng)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Z-poäng kommer att beräknas genom att erhålla vikt i kilogram från journal och jämföras mellan mFICare och vanliga FCC-grupper
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Amningstakt
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
självrapporterad undersökning
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Amningsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
självrapporterad undersökning
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
självrapporterad undersökning
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Upplevd föräldraskaps-self-efficacy
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
självrapporterad undersökning
|
3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Furtak SL, Gay CL, Kriz RM, Bisgaard R, Bolick SC, Lothe B, Cormier DM, Joe P, Sasinski JK, Kim JH, Lin CK, Sun Y, Franck LS. What parents want to know about caring for their preterm infant: A longitudinal descriptive study. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2732-2739. doi: 10.1016/j.pec.2021.04.011. Epub 2021 Apr 17.
- Franck LS, Kriz RM, Bisgaard R, Cormier DM, Joe P, Miller PS, Kim JH, Lin C, Sun Y. Comparison of family centered care with family integrated care and mobile technology (mFICare) on preterm infant and family outcomes: a multi-site quasi-experimental clinical trial protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 2;19(1):469. doi: 10.1186/s12887-019-1838-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-19542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .