Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultat för för tidigt födda barn med familjeintegrerad vård och mobil teknologi (mFI-Care)

19 mars 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna studie är att jämföra standarden för vård på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), känd som Family Centered Care, med en ny vårdmodell, som kallas mobil förbättrad Family Integrated Care. Denna explorativa jämförelsestudie med två grupper kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten, och ge den första informationen i USA (USA) om resultaten av en ny NICU-vårdmodell som bättre integrerar föräldrar i alla aspekter av deras barns vård. Användningen av mobil teknik som en del av denna nya vårdmodell kan förbättra tillgången och rättvisa i familjeintegrering för de många amerikanska familjer som möter hinder för NICU-inblandning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dålig tillväxt under neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) sjukhusvistelse är en modifierbar riskfaktor som bidrar till dödlighet och allvarlig långtidssjuklighet för många av de nästan 400 000 för tidigt födda barn som föds varje år i USA (USA). Aktivt engagemang av föräldrar i vård av för tidigt födda barn främjar anknytning mellan föräldrar och barn och leder till högre amningsfrekvens, tidigare utskrivningar och förbättrad långsiktig neuroutveckling. Trots årtionden av bevis på de positiva effekterna av föräldrarnas engagemang, förblir föräldrar till största delen passiva åskådare i NICU-miljön. Även med många NICUs som antar en familjecentrerad vård (FCC)-metod, förblir förälder-spädbarnskontakt och föräldraskapsförmåga långt under önskade nivåer.

Family Integrated Care (FI-Care) är en ny intervention som skiljer sig från FCC eftersom den formellt lär ut och stöder föräldrar att vara primärvårdare för sina spädbarn och omstrukturerar relationen mellan föräldrar och läkare så att föräldrar är helt integrerade i vårdteamet. Det finns starka bevis från en stor, väldesignad randomiserad klusterstudie utförd i Kanada och Australien att FI-Care förbättrar spädbarns tillväxt och amningshastigheter och minskar maternell stress. Dessa fynd kan dock inte generaliseras till amerikanska NICUs där föräldrar möter många hinder för deltagande i deras spädbarns NICU-vård. Forskargruppen har utvecklat en säker, HIPAA-kompatibel, mobil applikation för att fånga högkvalitativa data om föräldrarnas engagemang i NICU-vård och för att leverera väsentliga delar av FI-Care-programmet på distans. Denna mobilförstärkta FI-Care (mFI-Care) kan förbättra involveringen av föräldrar som inte kan vara närvarande på NICU under dagtid på grund av avstånd, anställning eller annat ansvar och familjeåtaganden. Ökad tillgång och rättvisa i familjeintegrerad vård kan förbättra resultaten för amerikanska prematura spädbarn.

Denna explorativa två-grupps, multi-site jämförelsestudie kommer att jämföra vanliga FCC med mFI-Care på tillväxt och kliniska resultat för prematura spädbarn < 33 veckors graviditetsålder, såväl som deras föräldrars stress, kompetens och själveffektivitet. Möjligheten och acceptansen av att använda mobil teknik för att samla in data om föräldrarnas inblandning i vården av för tidigt födda barn som får FCC eller mFICare samt om mFI-Care-interventionen kommer att utvärderas (Mål 1). Effektstorlekarna för spädbarnstillväxt (primärt utfall) och för sekundära spädbarns- och förälderutfall vid NICU-utskrivning och tre månader efter utskrivning kommer att uppskattas (Mål 2). Denna studie kommer att ge viktig ny information om innovativa tillvägagångssätt för att öka föräldrarnas engagemang i vård av nybörjare, inklusive användningen av en ny mobilapplikation. Resultaten kommer att användas för att utveckla en framtida amerikansk klusterrandomiserad studie av mFI-Care i syfte att förbättra resultaten för för tidigt födda barn och deras föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn ≤ 33 veckor och deras förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn har en livshotande medfödd anomali, kommer sannolikt inte att överleva eller får palliativ vård
  • Förälder är inte engelskkunnig
  • Förälder < 18 år
  • Förälder har inte tillgång till handdator (smartphone eller surfplatta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Familjeintegrerad vård (mFI-Care)
Föräldrar till spädbarn som tilldelats familjeintegrerad omsorg (mFI-Care) kommer att behandlas som primärvårdare för sina spädbarn och delta i dagliga medicinska rundor, med mFI-Care-utbildade sjuksköterskor som fungerar som lärare och coacher. Föräldraträning i den kanadensiska FI-Care Parent Curriculum kommer att tillhandahållas under små gruppsessioner som underlättas av studieteamet. Föräldrar kommer att få kamratstöd från mFI-Care-utbildade alumniföräldrar och kan interagera med andra mFI-Care-föräldrar genom We3Health-appens säkra föräldraforum online. mFI-Care-föräldrar förväntas spåra tid tillbringade med sitt spädbarn; registrera spädbarns aktivitet, matning och produktion; spåra lärande och förvärv av färdigheter; och föra en journal över NICU-upplevelsen med hjälp av We3Health-appen.
Föräldrar till spädbarn som tilldelats mFI-Care kommer att utbildas och behandlas som primärvårdare för sina spädbarn och delta i dagliga medicinska rundor, med mFI-Care-utbildade sjuksköterskor som fungerar som lärare och coacher.
NO_INTERVENTION: Familjecentrerad vård (FCC)
Spädbarn som tilldelats vanliga FCC kommer att ha NICU-sköterskor som primärvårdare enligt standard NICU-protokoll. FCC ger föräldrar orientering till NICU; individualiserad undervisning och stöd; och uppmuntran att delta i spädbarnsvård under omvårdnadsövervakning. Individuellt stöd från socialsekreterare, laktationskonsulenter och andra specialister kommer att erbjudas. Som en del av studien kommer föräldrar att bli ombedda att använda We3Health-mobilappen för att spåra sin tid på NICU, tidsinlärning och tid som spenderas i spädbarnsvårdsaktiviteter och att föra en journal över sin NICU-upplevelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spädbarnsvikt (z-poäng)
Tidsram: 21 dagars ålder efter inskrivning
Z-poäng kommer att beräknas genom att erhålla vikt i kilogram från journal och jämföras mellan mFICare och vanliga FCC-grupper
21 dagars ålder efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden bröstmjölk/formeltillskott
Tidsram: Vid studieinskrivning och vid sjukhusutskrivning, vanligtvis 21 dagar efter intagning
antal ml för all amning, amning, flaskmatning och nasal gastrisk (NG) matning kommer att hämtas från journalen
Vid studieinskrivning och vid sjukhusutskrivning, vanligtvis 21 dagar efter intagning
Frekvens av amning
Tidsram: Vid studieinskrivning och vid sjukhusutskrivning, vanligtvis 21 dagar efter intagning
Antal matningar för amning, amning, flaskmatning och NG-matning kommer att erhållas från journalen
Vid studieinskrivning och vid sjukhusutskrivning, vanligtvis 21 dagar efter intagning
Amningstakt
Tidsram: Vid studieinskrivning och vid sjukhusutskrivning, vanligtvis 21 dagar efter intagning
Amningsfrekvens kommer att beräknas med hjälp av mängden Antal matningar och ml för amning, amning, flaskmatning och NG-matning kommer att erhållas från journalen
Vid studieinskrivning och vid sjukhusutskrivning, vanligtvis 21 dagar efter intagning
Vistelsetid
Tidsram: Antal dagar på NICU och sjukhusvistelse, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
Antal dagar på NICU och sjukhusvistelse
Antal dagar på NICU och sjukhusvistelse, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
Viktökningshastighet
Tidsram: vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
antal gram som vunnits från inskrivning till angivet datum dividerat med antalet dagar = viktökningshastighet
vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
Stora sjukdomar
Tidsram: vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
Nosokomial infektion, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning, retinopati av prematuritet och biverkningar.
vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
Förälder upplevde stress
Tidsram: vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
Självrapporterad undersökning
vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
Föräldrakompetens
Tidsram: vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
självrapporterad undersökning
vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
Upplevd föräldraskaps-self-efficacy
Tidsram: vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning
självrapporterad undersökning
vid utskrivning på NICU, vanligtvis 21 dagar efter inläggning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spädbarnsvikt (z-poäng)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Z-poäng kommer att beräknas genom att erhålla vikt i kilogram från journal och jämföras mellan mFICare och vanliga FCC-grupper
3 månader efter utskrivning
Amningstakt
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
självrapporterad undersökning
3 månader efter utskrivning
Amningsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
självrapporterad undersökning
3 månader efter utskrivning
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
självrapporterad undersökning
3 månader efter utskrivning
Upplevd föräldraskaps-self-efficacy
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
självrapporterad undersökning
3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera