- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03418870
Forbedring af præmature spædbørns resultater med integreret familiepleje og mobilteknologi (mFI-Care)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig vækst under neonatal intensiv afdeling (NICU) hospitalsindlæggelse er en modificerbar risikofaktor, der bidrager til dødelighed og alvorlig langsigtet sygelighed for mange af de næsten 400.000 præmature spædbørn, der fødes hvert år i USA (USA). Aktiv forældreinvolvering i for tidligt fødte spædbørn fremmer tilknytningen mellem forældre og spædbørn og fører til højere amningsrater, tidligere udskrivelse og forbedret langsigtet neuroudvikling. På trods af årtiers beviser for de positive virkninger af forældreinddragelse, forbliver forældre for det meste passive tilskuere i NICU-miljøet. Selv med mange NICU'er, der anvender en Family-Centered Care (FCC) tilgang, forbliver forældre-spædbørns kontakt og forældreevne langt under det ønskede niveau.
Family Integrated Care (FI-Care) er en ny intervention, der adskiller sig fra FCC, fordi den formelt lærer og støtter forældre til at være primære omsorgspersoner for deres spædbørn og omstrukturerer forholdet mellem forældre og klinikere, så forældrene er fuldt integreret i plejeteamet. Der er stærke beviser fra et stort, veldesignet, randomiseret klyngeforsøg udført i Canada og Australien, at FI-Care forbedrer spædbørns vækst og ammehastigheder og reducerer mødres stress. Disse resultater kan dog ikke generaliseres til amerikanske NICU'er, hvor forældre står over for mange barrierer for involvering i deres spædbarns NICU-pleje. Forskerholdet har udviklet en sikker, HIPAA-kompatibel mobilapplikation til at indfange data af høj kvalitet om forældres involvering i NICU-pleje og til at levere væsentlige elementer af FI-Care-programmet eksternt. Denne mobilforstærkede FI-Care (mFI-Care) kan forbedre inddragelsen af forældre, der ikke kan være til stede på NICU i dagtimerne på grund af afstand, beskæftigelse eller andre forpligtelser og familieforpligtelser. Øget adgang og lighed i familieintegreret pleje kan forbedre resultaterne for amerikanske præmature spædbørn.
Denne eksplorative to-gruppe, multi-site sammenligningsundersøgelse vil sammenligne sædvanlig FCC med mFI-Care om vækst og kliniske resultater af præmature spædbørn < 33 ugers svangerskabsalder samt deres forældres stress, kompetence og selveffektivitet. Gennemførligheden og acceptablen af at bruge mobilteknologi til at indsamle data om forældrenes involvering i plejen af for tidligt fødte børn, der modtager FCC eller mFICare, samt mFI-Care-interventionen vil blive evalueret (Mål 1). Effektstørrelserne for spædbarnsvækst (primært udfald) og for sekundære spædbarns- og forældreudfald ved NICU-udskrivning og tre måneder efter udskrivelse vil blive estimeret (mål 2). Denne undersøgelse vil give vigtig ny information om innovative tilgange til at øge forældrenes involvering i NICU spædbørnspleje, herunder brugen af en ny mobilapplikation. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle et fremtidigt amerikansk klynge-randomiseret forsøg med mFI-Care med det formål at forbedre resultaterne for præmature spædbørn og deres forældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93721
- Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn ≤ 33 uger og deres forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn har en livstruende medfødt anomali, overlever sandsynligvis ikke eller modtager palliativ behandling
- Forælder er ikke engelskkyndige
- Forælder < 18 år
- Forældre har ikke adgang til håndholdt computer (smartphone eller tablet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Familieintegreret pleje (mFI-Care)
Forældre til spædbørn, der er tilknyttet Family Integrated Care (mFI-Care)-interventionen, vil blive behandlet som primære omsorgspersoner for deres spædbørn og deltage i daglige lægerunder, med mFI-Care-uddannede sygeplejersker, der fungerer som lærere og coaches.
Forældretræning i den canadiske FI-Care Parent Curriculum vil blive givet under små gruppesessioner faciliteret af studieholdet.
Forældre vil modtage peer-støtte fra mFI-Care-uddannede alumni-forældre og kan interagere med andre mFI-Care-forældre gennem We3Health-appens sikre online forældreforum.
mFI-Care-forældre forventes at spore den tid, de bruger sammen med deres spædbarn; registrere spædbørns aktivitet, foder og output; spore læring og erhvervelse af færdigheder; og hold en journal over NICU-oplevelsen ved hjælp af We3Health-appen.
|
Forældre til spædbørn tilknyttet mFI-Care vil blive uddannet og behandlet som primære omsorgspersoner for deres spædbørn og deltage i daglige lægerunder, hvor mFI-Care-uddannede sygeplejersker fungerer som lærere og coaches.
|
|
NO_INTERVENTION: Familiecentreret pleje (FCC)
Spædbørn, der er tildelt sædvanlig FCC, vil have NICU-sygeplejersker som primære omsorgspersoner i henhold til standard NICU-protokol.
FCC giver forældre orientering til NICU; individualiseret undervisning og støtte; og opmuntring til at deltage i spædbørnspleje under sygeplejersketilsyn.
Der vil blive tilbudt individuel støtte fra socialrådgivere, laktationskonsulenter og andre specialister.
Som en del af undersøgelsen vil forældre blive bedt om at bruge We3Health-mobilappen til at spore deres tid på NICU, tidsindlæring og tid brugt på børnepasningsaktiviteter og til at føre en dagbog over deres NICU-oplevelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spædbarnsvægt (z-score)
Tidsramme: 21 dages alder efter tilmelding
|
Z-score vil blive beregnet ved at få vægt i kilogram fra lægejournalen og sammenlignet mellem mFICare- og sædvanlige FCC-grupper
|
21 dages alder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af modermælk/formeltilskud
Tidsramme: Ved studieindskrivning og ved hospitalsudskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelse
|
antal ml for al amning, brystpumpning, flaskemadning og nasal gastrisk (NG) ernæring vil blive hentet fra journalen
|
Ved studieindskrivning og ved hospitalsudskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelse
|
|
Hyppighed af amning
Tidsramme: Ved studieindskrivning og ved hospitalsudskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelse
|
Antal amninger til amning, amning, flaskemadning og NG-fodring vil blive hentet fra journalen
|
Ved studieindskrivning og ved hospitalsudskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelse
|
|
Amningsfrekvens
Tidsramme: Ved studieindskrivning og ved hospitalsudskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelse
|
Amningshastigheden vil blive beregnet ud fra mængden af Antal amninger og ml til amning, amning, flaskemadning og NG-fodring vil blive hentet fra journalen
|
Ved studieindskrivning og ved hospitalsudskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelse
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Antal dage med NICU og hospitalsophold, normalt 21 dage efter indlæggelse
|
Antal dage på NICU og hospitalsophold
|
Antal dage med NICU og hospitalsophold, normalt 21 dage efter indlæggelse
|
|
Vægtstigningshastighed
Tidsramme: ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
|
antal gram opnået fra tilmelding til specificeret dato divideret med antallet af dage = vægtøgningshastighed
|
ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
|
|
Større sygeligheder
Tidsramme: ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
|
Nosokomiel infektion, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, retinopati af præmaturitet og uønskede hændelser.
|
ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
|
|
Forældre oplevede stress
Tidsramme: ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
|
Selvrapporteret undersøgelse
|
ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
|
|
Forældrekompetence
Tidsramme: ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
|
selvrapporteret undersøgelse
|
ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
|
|
Opfattet forældre-self-efficacy
Tidsramme: ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
|
selvrapporteret undersøgelse
|
ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spædbarnsvægt (z-score)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Z-score vil blive beregnet ved at få vægt i kilogram fra lægejournalen og sammenlignet mellem mFICare- og sædvanlige FCC-grupper
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Amningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
selvrapporteret undersøgelse
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Amningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
selvrapporteret undersøgelse
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
selvrapporteret undersøgelse
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Opfattet forældre-self-efficacy
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
selvrapporteret undersøgelse
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Furtak SL, Gay CL, Kriz RM, Bisgaard R, Bolick SC, Lothe B, Cormier DM, Joe P, Sasinski JK, Kim JH, Lin CK, Sun Y, Franck LS. What parents want to know about caring for their preterm infant: A longitudinal descriptive study. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2732-2739. doi: 10.1016/j.pec.2021.04.011. Epub 2021 Apr 17.
- Franck LS, Kriz RM, Bisgaard R, Cormier DM, Joe P, Miller PS, Kim JH, Lin C, Sun Y. Comparison of family centered care with family integrated care and mobile technology (mFICare) on preterm infant and family outcomes: a multi-site quasi-experimental clinical trial protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 2;19(1):469. doi: 10.1186/s12887-019-1838-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-19542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familie integreret pleje
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Liu ZhihanAktiv, ikke rekrutterendeSmart samfunds- og hjemmebaserede integrerede plejetjenesterKina
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Tobaksbrugsforstyrrelse | Mentalt helbredForenede Stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Kronisk sygdom | Hyperkolesterolæmi | Psykisk sygdom vedvarende
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoAfsluttetSimulering | Endoskopi | GamificationCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Northern New York Rural Behavioral Health InstituteUkendtStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL