Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af præmature spædbørns resultater med integreret familiepleje og mobilteknologi (mFI-Care)

19. marts 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standarden for pleje på neonatal intensiv afdeling (NICU), kendt som Family Centered Care, med en ny plejemodel, kaldet mobile enhanced Family Integrated Care. Denne eksplorative to-gruppe sammenligningsundersøgelse vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten og give den første USA (USA) information om resultaterne af en ny NICU-plejemodel, der bedre integrerer forældre i alle aspekter af deres babys pleje. Brugen af ​​mobil teknologi som en del af denne nye plejemodel kan forbedre adgangen og ligheden i familieintegration for de mange amerikanske familier, der står over for barrierer for involvering af NICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dårlig vækst under neonatal intensiv afdeling (NICU) hospitalsindlæggelse er en modificerbar risikofaktor, der bidrager til dødelighed og alvorlig langsigtet sygelighed for mange af de næsten 400.000 præmature spædbørn, der fødes hvert år i USA (USA). Aktiv forældreinvolvering i for tidligt fødte spædbørn fremmer tilknytningen mellem forældre og spædbørn og fører til højere amningsrater, tidligere udskrivelse og forbedret langsigtet neuroudvikling. På trods af årtiers beviser for de positive virkninger af forældreinddragelse, forbliver forældre for det meste passive tilskuere i NICU-miljøet. Selv med mange NICU'er, der anvender en Family-Centered Care (FCC) tilgang, forbliver forældre-spædbørns kontakt og forældreevne langt under det ønskede niveau.

Family Integrated Care (FI-Care) er en ny intervention, der adskiller sig fra FCC, fordi den formelt lærer og støtter forældre til at være primære omsorgspersoner for deres spædbørn og omstrukturerer forholdet mellem forældre og klinikere, så forældrene er fuldt integreret i plejeteamet. Der er stærke beviser fra et stort, veldesignet, randomiseret klyngeforsøg udført i Canada og Australien, at FI-Care forbedrer spædbørns vækst og ammehastigheder og reducerer mødres stress. Disse resultater kan dog ikke generaliseres til amerikanske NICU'er, hvor forældre står over for mange barrierer for involvering i deres spædbarns NICU-pleje. Forskerholdet har udviklet en sikker, HIPAA-kompatibel mobilapplikation til at indfange data af høj kvalitet om forældres involvering i NICU-pleje og til at levere væsentlige elementer af FI-Care-programmet eksternt. Denne mobilforstærkede FI-Care (mFI-Care) kan forbedre inddragelsen af ​​forældre, der ikke kan være til stede på NICU i dagtimerne på grund af afstand, beskæftigelse eller andre forpligtelser og familieforpligtelser. Øget adgang og lighed i familieintegreret pleje kan forbedre resultaterne for amerikanske præmature spædbørn.

Denne eksplorative to-gruppe, multi-site sammenligningsundersøgelse vil sammenligne sædvanlig FCC med mFI-Care om vækst og kliniske resultater af præmature spædbørn < 33 ugers svangerskabsalder samt deres forældres stress, kompetence og selveffektivitet. Gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge mobilteknologi til at indsamle data om forældrenes involvering i plejen af ​​for tidligt fødte børn, der modtager FCC eller mFICare, samt mFI-Care-interventionen vil blive evalueret (Mål 1). Effektstørrelserne for spædbarnsvækst (primært udfald) og for sekundære spædbarns- og forældreudfald ved NICU-udskrivning og tre måneder efter udskrivelse vil blive estimeret (mål 2). Denne undersøgelse vil give vigtig ny information om innovative tilgange til at øge forældrenes involvering i NICU spædbørnspleje, herunder brugen af ​​en ny mobilapplikation. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle et fremtidigt amerikansk klynge-randomiseret forsøg med mFI-Care med det formål at forbedre resultaterne for præmature spædbørn og deres forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn ≤ 33 uger og deres forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn har en livstruende medfødt anomali, overlever sandsynligvis ikke eller modtager palliativ behandling
  • Forælder er ikke engelskkyndige
  • Forælder < 18 år
  • Forældre har ikke adgang til håndholdt computer (smartphone eller tablet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Familieintegreret pleje (mFI-Care)
Forældre til spædbørn, der er tilknyttet Family Integrated Care (mFI-Care)-interventionen, vil blive behandlet som primære omsorgspersoner for deres spædbørn og deltage i daglige lægerunder, med mFI-Care-uddannede sygeplejersker, der fungerer som lærere og coaches. Forældretræning i den canadiske FI-Care Parent Curriculum vil blive givet under små gruppesessioner faciliteret af studieholdet. Forældre vil modtage peer-støtte fra mFI-Care-uddannede alumni-forældre og kan interagere med andre mFI-Care-forældre gennem We3Health-appens sikre online forældreforum. mFI-Care-forældre forventes at spore den tid, de bruger sammen med deres spædbarn; registrere spædbørns aktivitet, foder og output; spore læring og erhvervelse af færdigheder; og hold en journal over NICU-oplevelsen ved hjælp af We3Health-appen.
Forældre til spædbørn tilknyttet mFI-Care vil blive uddannet og behandlet som primære omsorgspersoner for deres spædbørn og deltage i daglige lægerunder, hvor mFI-Care-uddannede sygeplejersker fungerer som lærere og coaches.
NO_INTERVENTION: Familiecentreret pleje (FCC)
Spædbørn, der er tildelt sædvanlig FCC, vil have NICU-sygeplejersker som primære omsorgspersoner i henhold til standard NICU-protokol. FCC giver forældre orientering til NICU; individualiseret undervisning og støtte; og opmuntring til at deltage i spædbørnspleje under sygeplejersketilsyn. Der vil blive tilbudt individuel støtte fra socialrådgivere, laktationskonsulenter og andre specialister. Som en del af undersøgelsen vil forældre blive bedt om at bruge We3Health-mobilappen til at spore deres tid på NICU, tidsindlæring og tid brugt på børnepasningsaktiviteter og til at føre en dagbog over deres NICU-oplevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spædbarnsvægt (z-score)
Tidsramme: 21 dages alder efter tilmelding
Z-score vil blive beregnet ved at få vægt i kilogram fra lægejournalen og sammenlignet mellem mFICare- og sædvanlige FCC-grupper
21 dages alder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​modermælk/formeltilskud
Tidsramme: Ved studieindskrivning og ved hospitalsudskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelse
antal ml for al amning, brystpumpning, flaskemadning og nasal gastrisk (NG) ernæring vil blive hentet fra journalen
Ved studieindskrivning og ved hospitalsudskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelse
Hyppighed af amning
Tidsramme: Ved studieindskrivning og ved hospitalsudskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelse
Antal amninger til amning, amning, flaskemadning og NG-fodring vil blive hentet fra journalen
Ved studieindskrivning og ved hospitalsudskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelse
Amningsfrekvens
Tidsramme: Ved studieindskrivning og ved hospitalsudskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelse
Amningshastigheden vil blive beregnet ud fra mængden af ​​Antal amninger og ml til amning, amning, flaskemadning og NG-fodring vil blive hentet fra journalen
Ved studieindskrivning og ved hospitalsudskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelse
Opholdsvarighed
Tidsramme: Antal dage med NICU og hospitalsophold, normalt 21 dage efter indlæggelse
Antal dage på NICU og hospitalsophold
Antal dage med NICU og hospitalsophold, normalt 21 dage efter indlæggelse
Vægtstigningshastighed
Tidsramme: ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
antal gram opnået fra tilmelding til specificeret dato divideret med antallet af dage = vægtøgningshastighed
ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
Større sygeligheder
Tidsramme: ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
Nosokomiel infektion, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, retinopati af præmaturitet og uønskede hændelser.
ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
Forældre oplevede stress
Tidsramme: ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
Selvrapporteret undersøgelse
ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
Forældrekompetence
Tidsramme: ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
selvrapporteret undersøgelse
ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
Opfattet forældre-self-efficacy
Tidsramme: ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen
selvrapporteret undersøgelse
ved NICU-udskrivning, normalt 21 dage efter indlæggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spædbarnsvægt (z-score)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Z-score vil blive beregnet ved at få vægt i kilogram fra lægejournalen og sammenlignet mellem mFICare- og sædvanlige FCC-grupper
3 måneder efter udskrivelsen
Amningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
selvrapporteret undersøgelse
3 måneder efter udskrivelsen
Amningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
selvrapporteret undersøgelse
3 måneder efter udskrivelsen
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
selvrapporteret undersøgelse
3 måneder efter udskrivelsen
Opfattet forældre-self-efficacy
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
selvrapporteret undersøgelse
3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familie integreret pleje

Abonner