- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03418870
Улучшение результатов лечения недоношенных детей с помощью интегрированного семейного ухода и мобильных технологий (mFI-Care)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохой рост во время госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН) является модифицируемым фактором риска, способствующим смертности и серьезной долгосрочной заболеваемости для многих из почти 400 000 недоношенных детей, рождающихся каждый год в Соединенных Штатах (США). Активное участие родителей в уходе за недоношенным ребенком способствует привязанности родителей к ребенку и приводит к более частому грудному вскармливанию, более ранней выписке и улучшению развития нервной системы в долгосрочной перспективе. Несмотря на десятилетия доказательств положительного влияния родительского участия, родители остаются по большей части пассивными наблюдателями в условиях отделения интенсивной терапии. Даже несмотря на то, что во многих отделениях интенсивной терапии используется подход, ориентированный на семью (FCC), контакт между родителями и детьми и родительские навыки остаются намного ниже желаемого уровня.
Family Integrated Care (FI-Care) — это новая интервенция, которая отличается от FCC тем, что формально учит и поддерживает родителей в том, чтобы они были основными опекунами своих младенцев, и реструктурирует отношения между родителями и клиницистами, чтобы родители были полностью интегрированы в команду по уходу. Крупное хорошо спланированное кластерное рандомизированное исследование, проведенное в Канаде и Австралии, убедительно свидетельствует о том, что FI-Care улучшает рост младенцев и скорость грудного вскармливания, а также снижает стресс у матерей. Тем не менее, эти результаты не могут быть распространены на отделения интенсивной терапии новорожденных в США, где родители сталкиваются со многими препятствиями на пути участия в уходе за своим ребенком в отделении интенсивной терапии новорожденных. Исследовательская группа разработала безопасное мобильное приложение, совместимое с HIPAA, для сбора высококачественных данных об участии родителей в уходе за детьми в отделениях интенсивной терапии и удаленного предоставления основных элементов программы FI-Care. Эта расширенная мобильная услуга FI-Care (mFI-Care) может улучшить участие родителей, которые не могут находиться в отделении интенсивной терапии в дневное время из-за расстояния, работы или других обязанностей и семейных обязательств. Расширение доступа и справедливости в семейной интегрированной помощи может улучшить исходы для недоношенных детей в США.
В этом предварительном многоцентровом сравнительном исследовании с двумя группами будет сравниваться обычная FCC с mFI-Care в отношении роста и клинических исходов недоношенных детей с гестационным возрастом < 33 недель, а также стресса, компетентности и самоэффективности их родителей. Будут оценены целесообразность и приемлемость использования мобильных технологий для сбора данных об участии родителей в уходе за недоношенными детьми, получающими FCC или mFICare, а также о вмешательстве mFI-Care (Цель 1). Будут оценены величины эффекта для роста младенцев (первичный исход) и для вторичных исходов для младенцев и родителей при выписке из отделения интенсивной терапии и через три месяца после выписки (Цель 2). Это исследование предоставит важную новую информацию об инновационных подходах к расширению участия родителей в уходе за младенцами в отделениях интенсивной терапии новорожденных, включая использование нового мобильного приложения. Полученные результаты будут использованы для разработки будущего кластерного рандомизированного исследования mFI-Care в США с целью улучшения исходов для недоношенных детей и их родителей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенец ≤ 33 недель и его родитель или опекун
Критерий исключения:
- Младенец имеет опасную для жизни врожденную аномалию, вряд ли выживет или получает паллиативную помощь
- Родитель не владеет английским языком
- Родитель < 18 лет
- Родитель не имеет доступа к портативному компьютеру (смартфону или планшету)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплексная семейная помощь (mFI-Care)
Родители младенцев, включенных в программу семейного интегрированного ухода (mFI-Care), будут считаться основными лицами, осуществляющими уход за своими младенцами, и будут участвовать в ежедневных медицинских обходах, а медсестры, прошедшие обучение по программе mFI-Care, будут выступать в качестве учителей и инструкторов.
Обучение родителей канадской программе FI-Care Parent Curriculum будет проводиться во время занятий в небольших группах при содействии исследовательской группы.
Родители получат поддержку от родителей-выпускников программы mFI-Care и смогут взаимодействовать с другими родителями mFI-Care через безопасный онлайн-форум для родителей в приложении We3Health.
Ожидается, что родители программы mFI-Care будут отслеживать время, проведенное с ребенком; записывать активность младенцев, кормления и продукцию; отслеживать обучение и приобретение навыков; и вести журнал работы отделения интенсивной терапии с помощью приложения We3Health.
|
Родители младенцев, приписанных к программе mFI-Care, будут обучены и будут рассматриваться как основные лица, ухаживающие за своими младенцами, и будут участвовать в ежедневных медицинских обходах, а медсестры, прошедшие обучение в mFI-Care, будут выступать в качестве учителей и инструкторов.
|
|
NO_INTERVENTION: Семейно-ориентированный уход (FCC)
Младенцы, помещенные в обычный FCC, будут иметь медсестер отделения интенсивной терапии в качестве основных опекунов в соответствии со стандартным протоколом отделения интенсивной терапии.
FCC знакомит родителей с отделением интенсивной терапии новорожденных; индивидуальное обучение и поддержка; и поощрение участия в уходе за младенцем под наблюдением медсестры.
Будет предложена индивидуальная поддержка со стороны социальных работников, консультантов по грудному вскармливанию и других специалистов.
В рамках исследования родителей попросят использовать мобильное приложение We3Health, чтобы отслеживать свое время в отделении интенсивной терапии, время обучения и время, затрачиваемое на уход за младенцами, а также вести журнал своего опыта в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса младенца (z-показатель)
Временное ограничение: 21 день после зачисления
|
Z-оценка будет рассчитываться путем получения веса в килограммах из медицинской документации и сравнения между группами mFICare и обычными группами FCC.
|
21 день после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество грудного молока/детских добавок
Временное ограничение: При включении в исследование и при выписке из больницы, обычно через 21 день после поступления
|
количество мл для всех случаев грудного вскармливания, сцеживания груди, кормления из бутылочки и назального желудочного (НГ) кормления будет получено из медицинской документации.
|
При включении в исследование и при выписке из больницы, обычно через 21 день после поступления
|
|
Частота грудного вскармливания
Временное ограничение: При включении в исследование и при выписке из больницы, обычно через 21 день после поступления
|
Количество кормлений для грудного вскармливания, сцеживания груди, искусственного вскармливания и вскармливания через NG будет получено из медицинской карты.
|
При включении в исследование и при выписке из больницы, обычно через 21 день после поступления
|
|
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: При включении в исследование и при выписке из больницы, обычно через 21 день после поступления
|
Скорость грудного вскармливания будет рассчитываться с использованием количества кормлений, а мл для грудного вскармливания, сцеживания груди, кормления из бутылочки и кормления NG будут получены из медицинской карты.
|
При включении в исследование и при выписке из больницы, обычно через 21 день после поступления
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, обычно 21 день после поступления
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, обычно 21 день после поступления
|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: при выписке из отделения интенсивной терапии, обычно через 21 день после поступления
|
количество граммов, набранных с момента регистрации до указанной даты, деленное на количество дней = скорость набора веса
|
при выписке из отделения интенсивной терапии, обычно через 21 день после поступления
|
|
Основные заболевания
Временное ограничение: при выписке из отделения интенсивной терапии, обычно через 21 день после поступления
|
Внутрибольничная инфекция, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние, ретинопатия недоношенных и нежелательные явления.
|
при выписке из отделения интенсивной терапии, обычно через 21 день после поступления
|
|
Воспринимаемый родителями стресс
Временное ограничение: при выписке из отделения интенсивной терапии, обычно через 21 день после поступления
|
Опрос с самооценкой
|
при выписке из отделения интенсивной терапии, обычно через 21 день после поступления
|
|
Родительская компетенция
Временное ограничение: при выписке из отделения интенсивной терапии, обычно через 21 день после поступления
|
самостоятельный опрос
|
при выписке из отделения интенсивной терапии, обычно через 21 день после поступления
|
|
Воспринимаемая родительская самоэффективность
Временное ограничение: при выписке из отделения интенсивной терапии, обычно через 21 день после поступления
|
самостоятельный опрос
|
при выписке из отделения интенсивной терапии, обычно через 21 день после поступления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса младенца (z-показатель)
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Z-оценка будет рассчитываться путем получения веса в килограммах из медицинской документации и сравнения между группами mFICare и обычными группами FCC.
|
3 месяца после выписки
|
|
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
самостоятельный опрос
|
3 месяца после выписки
|
|
Частота грудного вскармливания
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
самостоятельный опрос
|
3 месяца после выписки
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
самостоятельный опрос
|
3 месяца после выписки
|
|
Воспринимаемая родительская самоэффективность
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
самостоятельный опрос
|
3 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Furtak SL, Gay CL, Kriz RM, Bisgaard R, Bolick SC, Lothe B, Cormier DM, Joe P, Sasinski JK, Kim JH, Lin CK, Sun Y, Franck LS. What parents want to know about caring for their preterm infant: A longitudinal descriptive study. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2732-2739. doi: 10.1016/j.pec.2021.04.011. Epub 2021 Apr 17.
- Franck LS, Kriz RM, Bisgaard R, Cormier DM, Joe P, Miller PS, Kim JH, Lin C, Sun Y. Comparison of family centered care with family integrated care and mobile technology (mFICare) on preterm infant and family outcomes: a multi-site quasi-experimental clinical trial protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 2;19(1):469. doi: 10.1186/s12887-019-1838-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-19542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семейный комплексный уход
-
Liu ZhihanАктивный, не рекрутирующийИнтеллектуальные услуги интегрированного ухода за интеллектуальным и домомКитай
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Laerdal FoundationAddis Ababa University; Mekelle UniversityРекрутингОтделения интенсивной терапии для новорожденных | Семейный уход | Вовлечение/Расширение возможностей семьи | Интегрированный семейный уход за новорожденнымиЭфиопия
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaПрекращено
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйСердечная недостаточность | ТахиаритмияДания, Франция, Германия, Испания, Швейцария, Израиль, Латвия, Австралия, Сингапур, Австрия
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйВоспитание детей | Отцы | Межродительский конфликт | Отношения между родителями и детьмиСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongЗавершенный
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Maureen LyonJohns Hopkins University; University of Miami; St. Jude Children's Research Hospital; Howard University и другие соавторыЗавершенныйВИЧСоединенные Штаты