Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koraszülöttek eredményeinek javítása a családba integrált gondozással és a mobiltechnológiával (mFI-Care)

2021. március 19. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az újszülött intenzív terápiás osztályon (NICU) folyó ellátás színvonalát, amelyet Family Centered Care néven ismernek, és egy új gondozási modellel, az úgynevezett mobil továbbfejlesztett családi integrált gondozással. Ez a feltáró, kétcsoportos összehasonlító tanulmány a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a hatékonyságot fogja megvizsgálni, és az első egyesült államokbeli (USA) információkat szolgáltat egy új NICU gondozási modell eredményeiről, amely jobban integrálja a szülőket a babagondozás minden aspektusába. A mobiltechnológia ezen új gondozási modell részeként való alkalmazása javíthatja a hozzáférést és a családi integráció egyenlőségét a sok amerikai család számára, akiknek akadályai vannak a NICU részvétele előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az újszülött intenzív osztályon (NICU) való kórházi kezelés során tapasztalt gyenge növekedés olyan módosítható kockázati tényező, amely hozzájárul a mortalitáshoz és a súlyos, hosszú távú megbetegedéshez az Egyesült Államokban (USA) évente megszülető közel 400 000 koraszülött közül. A szülők aktív részvétele a koraszülött gondozásban elősegíti a szülő-csecsemő kötődést, és magasabb szoptatási arányt, korábbi elbocsátást és jobb hosszú távú idegrendszeri fejlődést eredményez. A szülők részvételének pozitív hatásaira vonatkozó több évtizedes bizonyíték ellenére a szülők többnyire passzív szemlélők maradnak a NICU környezetében. Még akkor is, ha sok NICU alkalmazza a családközpontú gondozás (FCC) megközelítését, a szülő-csecsemő kapcsolattartási és szülői készségei jóval a kívánt szint alatt maradnak.

A Family Integrated Care (FI-Care) egy újszerű beavatkozás, amely különbözik az FCC-től, mivel formálisan megtanítja és támogatja a szülőket, hogy elsődleges gondozóként kezeljék csecsemőjüket, és átstrukturálja a szülők és a klinikusok közötti kapcsolatot, hogy a szülők teljes mértékben integrálódjanak a gondozási csapatba. Egy Kanadában és Ausztráliában végzett nagy, jól megtervezett, randomizált klaszteres vizsgálat erős bizonyítékokkal rendelkezik arra vonatkozóan, hogy a FI-Care javítja a csecsemők növekedését és a szoptatási arányt, valamint csökkenti az anyai stresszt. Ezeket az eredményeket azonban nem lehet általánosítani az amerikai NICU-kra, ahol a szülőknek számos akadálya van a csecsemőik NICU-ellátásában való részvétel előtt. A kutatócsoport biztonságos, HIPAA-kompatibilis mobilalkalmazást fejlesztett ki, amely kiváló minőségű adatokat rögzít a szülők NICU gondozásában való részvételéről, és távolról is eljuttatja a FI-Care program alapvető elemeit. Ez a mobil továbbfejlesztett FI-Care (mFI-Care) javíthatja azoknak a szülőknek a bevonását, akik távolság, foglalkoztatás vagy egyéb kötelezettségek és családi kötelezettségek miatt nem lehetnek jelen a nappali órákban a NICU-ban. A családba integrált ellátáshoz való hozzáférés és egyenlőség növelése javíthatja az Egyesült Államokban született koraszülöttek eredményeit.

Ez a feltáró, kétcsoportos, több helyszínre kiterjedő összehasonlító vizsgálat a szokásos FCC-t és az mFI-Care-t hasonlítja össze a 33 hetesnél fiatalabb koraszülöttek növekedésével és klinikai kimenetelével, valamint szüleik stresszével, kompetenciájával és önhatékonyságával kapcsolatban. Értékelni fogják a mobiltechnológia felhasználásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az FCC-ben vagy mFICare-ban részesülő koraszülöttek gondozásában a szülőknek az FCC-ben vagy mFICare-ban részesülő csecsemők ellátásában való részvételére vonatkozó adatok gyűjtésére, valamint az mFI-Care beavatkozásra (1. cél). Megbecsülik a csecsemőnövekedés (elsődleges kimenetel) és a másodlagos csecsemő és szülő kimenetelére vonatkozó hatásméreteket a NICU-ból való elbocsátáskor és három hónappal az elbocsátás után (2. cél). Ez a tanulmány fontos új információkkal szolgál a szülők NICU csecsemőgondozásban való részvételének növelésére irányuló innovatív megközelítésekről, beleértve egy új mobilalkalmazás használatát. Az eredményeket az mFI-Care jövőbeli, egyesült államokbeli klaszter-randomizált kísérletének kidolgozásához fogják felhasználni, amelynek célja a koraszülöttek és szüleik eredményeinek javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

347

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤ 33 hetes csecsemő és szülője vagy gyámja

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemőnek életveszélyes veleszületett rendellenessége van, nem valószínű, hogy túléli, vagy palliatív ellátásban részesül
  • A szülő nem tud angolul
  • Szülő 18 évesnél fiatalabb
  • A szülő nem fér hozzá kézi számítógéphez (okostelefon vagy táblagép)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Családi integrált gondozás (mFI-Care)
A Family Integrated Care (mFI-Care) beavatkozásra kijelölt csecsemők szüleit csecsemőik elsődleges gondozójaként kezelik, és napi orvosi körökben vesznek részt, az mFI-Care által képzett ápolónők pedig tanárként és edzőként szolgálnak. A kanadai FI-Care szülői tantervvel kapcsolatos szülői képzést a tanulócsoport által lebonyolított kiscsoportos foglalkozások során biztosítják. A szülők támogatást kapnak az mFI-Care által képzett öregdiák szülőktől, és kapcsolatba léphetnek más mFI-Care szülőkkel a We3Health App biztonságos online szülői fórumán keresztül. Az mFI-Care szülőknek követniük kell a csecsemőjükkel töltött időt; rögzíti a csecsemő aktivitását, táplálását és kimenetét; nyomon követni a tanulást és a készségek elsajátítását; és naplót vezessen a NICU tapasztalatairól a We3Health alkalmazás segítségével.
Az mFI-Care-hez rendelt csecsemők szüleit csecsemőik elsődleges gondozójaként képezik ki és kezelik, és napi orvosi körökben vesznek részt, az mFI-Care által képzett ápolónők pedig tanárként és edzőként szolgálnak.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Családközpontú gondozás (FCC)
A szokásos FCC-hez rendelt csecsemőknél NICU ápolónők lesznek az elsődleges gondozók a szabványos NICU protokoll szerint. Az FCC eligazítja a szülőket a NICU-ban; személyre szabott oktatás és támogatás; valamint az ápolási felügyelet melletti csecsemőgondozásban való részvételre való ösztönzés. Szociális munkások, szoptatási tanácsadók és egyéb szakemberek személyre szabott támogatását kínálják. A tanulmány részeként a szülőket arra kérik, hogy a We3Health mobilalkalmazás segítségével kövessék nyomon a NICU-ban töltött idejüket, a tanulási időt és a csecsemőgondozási tevékenységekben eltöltött időt, és vezessenek naplót a NICU-ban szerzett tapasztalataikról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő súlyának változása (z-pontszám)
Időkeret: 21 napos kor a beiratkozás után
A Z-pontszámot úgy számítják ki, hogy az orvosi nyilvántartásból nyerik ki a súlyt kilogrammban, és hasonlítják össze az mFICare és a szokásos FCC csoportok között.
21 napos kor a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyatej/tápszer-kiegészítés mennyisége
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor és a kórházi elbocsátáskor, általában 21 nappal a felvétel után
az összes szoptatásra, szoptatásra, cumisüvegből történő táplálásra és orr-gyomor (NG) táplálásra vonatkozó ml-ek számát az orvosi nyilvántartásból kell megkapni.
A vizsgálatba való beiratkozáskor és a kórházi elbocsátáskor, általában 21 nappal a felvétel után
A szoptatás gyakorisága
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor és a kórházi elbocsátáskor, általában 21 nappal a felvétel után
A szoptatáshoz, szoptatáshoz, cumisüvegből való tápláláshoz és földgázos tápláláshoz szükséges etetések számát az orvosi nyilvántartásból kapjuk meg
A vizsgálatba való beiratkozáskor és a kórházi elbocsátáskor, általában 21 nappal a felvétel után
Szoptatási arány
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor és a kórházi elbocsátáskor, általában 21 nappal a felvétel után
A szoptatási arány kiszámítása a szoptatási szoptatások számának és ml-nek a felhasználásával történik, szoptatás, szoptatás, cumisüveges etetés, és az NG-etetés az orvosi nyilvántartásból.
A vizsgálatba való beiratkozáskor és a kórházi elbocsátáskor, általában 21 nappal a felvétel után
Tartózkodási idő
Időkeret: A NICU és a kórházi tartózkodás napjainak száma, általában 21 nappal a felvétel után
A NICU és a kórházi tartózkodás napjainak száma
A NICU és a kórházi tartózkodás napjainak száma, általában 21 nappal a felvétel után
Súlygyarapodási sebesség
Időkeret: a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
a beiratkozástól a megadott dátumig elért grammok száma osztva a napok számával = súlygyarapodási sebesség
a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
Főbb megbetegedések
Időkeret: a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
Nozokomiális fertőzés, nekrotizáló enterocolitis, intraventrikuláris vérzés, koraszülöttek retinopátiája és nemkívánatos események.
a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
A szülő által érzékelt stressz
Időkeret: a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
Önálló felmérés
a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
Szülői kompetencia
Időkeret: a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
önbeszámoló felmérés
a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
Érzékelt szülői énhatékonyság
Időkeret: a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
önbevallásos felmérés
a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő súlyának változása (z-pontszám)
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
A Z-pontszámot úgy számítják ki, hogy az orvosi nyilvántartásból nyerik ki a súlyt kilogrammban, és hasonlítják össze az mFICare és a szokásos FCC csoportok között.
3 hónappal a kiürítés után
Szoptatási arány
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
önbevallásos felmérés
3 hónappal a kiürítés után
Szoptatás gyakorisága
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
önbevallásos felmérés
3 hónappal a kiürítés után
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
önbevallásos felmérés
3 hónappal a kiürítés után
Érzékelt szülői énhatékonyság
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
önbevallásos felmérés
3 hónappal a kiürítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel