- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03418870
A koraszülöttek eredményeinek javítása a családba integrált gondozással és a mobiltechnológiával (mFI-Care)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) való kórházi kezelés során tapasztalt gyenge növekedés olyan módosítható kockázati tényező, amely hozzájárul a mortalitáshoz és a súlyos, hosszú távú megbetegedéshez az Egyesült Államokban (USA) évente megszülető közel 400 000 koraszülött közül. A szülők aktív részvétele a koraszülött gondozásban elősegíti a szülő-csecsemő kötődést, és magasabb szoptatási arányt, korábbi elbocsátást és jobb hosszú távú idegrendszeri fejlődést eredményez. A szülők részvételének pozitív hatásaira vonatkozó több évtizedes bizonyíték ellenére a szülők többnyire passzív szemlélők maradnak a NICU környezetében. Még akkor is, ha sok NICU alkalmazza a családközpontú gondozás (FCC) megközelítését, a szülő-csecsemő kapcsolattartási és szülői készségei jóval a kívánt szint alatt maradnak.
A Family Integrated Care (FI-Care) egy újszerű beavatkozás, amely különbözik az FCC-től, mivel formálisan megtanítja és támogatja a szülőket, hogy elsődleges gondozóként kezeljék csecsemőjüket, és átstrukturálja a szülők és a klinikusok közötti kapcsolatot, hogy a szülők teljes mértékben integrálódjanak a gondozási csapatba. Egy Kanadában és Ausztráliában végzett nagy, jól megtervezett, randomizált klaszteres vizsgálat erős bizonyítékokkal rendelkezik arra vonatkozóan, hogy a FI-Care javítja a csecsemők növekedését és a szoptatási arányt, valamint csökkenti az anyai stresszt. Ezeket az eredményeket azonban nem lehet általánosítani az amerikai NICU-kra, ahol a szülőknek számos akadálya van a csecsemőik NICU-ellátásában való részvétel előtt. A kutatócsoport biztonságos, HIPAA-kompatibilis mobilalkalmazást fejlesztett ki, amely kiváló minőségű adatokat rögzít a szülők NICU gondozásában való részvételéről, és távolról is eljuttatja a FI-Care program alapvető elemeit. Ez a mobil továbbfejlesztett FI-Care (mFI-Care) javíthatja azoknak a szülőknek a bevonását, akik távolság, foglalkoztatás vagy egyéb kötelezettségek és családi kötelezettségek miatt nem lehetnek jelen a nappali órákban a NICU-ban. A családba integrált ellátáshoz való hozzáférés és egyenlőség növelése javíthatja az Egyesült Államokban született koraszülöttek eredményeit.
Ez a feltáró, kétcsoportos, több helyszínre kiterjedő összehasonlító vizsgálat a szokásos FCC-t és az mFI-Care-t hasonlítja össze a 33 hetesnél fiatalabb koraszülöttek növekedésével és klinikai kimenetelével, valamint szüleik stresszével, kompetenciájával és önhatékonyságával kapcsolatban. Értékelni fogják a mobiltechnológia felhasználásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az FCC-ben vagy mFICare-ban részesülő koraszülöttek gondozásában a szülőknek az FCC-ben vagy mFICare-ban részesülő csecsemők ellátásában való részvételére vonatkozó adatok gyűjtésére, valamint az mFI-Care beavatkozásra (1. cél). Megbecsülik a csecsemőnövekedés (elsődleges kimenetel) és a másodlagos csecsemő és szülő kimenetelére vonatkozó hatásméreteket a NICU-ból való elbocsátáskor és három hónappal az elbocsátás után (2. cél). Ez a tanulmány fontos új információkkal szolgál a szülők NICU csecsemőgondozásban való részvételének növelésére irányuló innovatív megközelítésekről, beleértve egy új mobilalkalmazás használatát. Az eredményeket az mFI-Care jövőbeli, egyesült államokbeli klaszter-randomizált kísérletének kidolgozásához fogják felhasználni, amelynek célja a koraszülöttek és szüleik eredményeinek javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤ 33 hetes csecsemő és szülője vagy gyámja
Kizárási kritériumok:
- A csecsemőnek életveszélyes veleszületett rendellenessége van, nem valószínű, hogy túléli, vagy palliatív ellátásban részesül
- A szülő nem tud angolul
- Szülő 18 évesnél fiatalabb
- A szülő nem fér hozzá kézi számítógéphez (okostelefon vagy táblagép)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Családi integrált gondozás (mFI-Care)
A Family Integrated Care (mFI-Care) beavatkozásra kijelölt csecsemők szüleit csecsemőik elsődleges gondozójaként kezelik, és napi orvosi körökben vesznek részt, az mFI-Care által képzett ápolónők pedig tanárként és edzőként szolgálnak.
A kanadai FI-Care szülői tantervvel kapcsolatos szülői képzést a tanulócsoport által lebonyolított kiscsoportos foglalkozások során biztosítják.
A szülők támogatást kapnak az mFI-Care által képzett öregdiák szülőktől, és kapcsolatba léphetnek más mFI-Care szülőkkel a We3Health App biztonságos online szülői fórumán keresztül.
Az mFI-Care szülőknek követniük kell a csecsemőjükkel töltött időt; rögzíti a csecsemő aktivitását, táplálását és kimenetét; nyomon követni a tanulást és a készségek elsajátítását; és naplót vezessen a NICU tapasztalatairól a We3Health alkalmazás segítségével.
|
Az mFI-Care-hez rendelt csecsemők szüleit csecsemőik elsődleges gondozójaként képezik ki és kezelik, és napi orvosi körökben vesznek részt, az mFI-Care által képzett ápolónők pedig tanárként és edzőként szolgálnak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Családközpontú gondozás (FCC)
A szokásos FCC-hez rendelt csecsemőknél NICU ápolónők lesznek az elsődleges gondozók a szabványos NICU protokoll szerint.
Az FCC eligazítja a szülőket a NICU-ban; személyre szabott oktatás és támogatás; valamint az ápolási felügyelet melletti csecsemőgondozásban való részvételre való ösztönzés.
Szociális munkások, szoptatási tanácsadók és egyéb szakemberek személyre szabott támogatását kínálják.
A tanulmány részeként a szülőket arra kérik, hogy a We3Health mobilalkalmazás segítségével kövessék nyomon a NICU-ban töltött idejüket, a tanulási időt és a csecsemőgondozási tevékenységekben eltöltött időt, és vezessenek naplót a NICU-ban szerzett tapasztalataikról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő súlyának változása (z-pontszám)
Időkeret: 21 napos kor a beiratkozás után
|
A Z-pontszámot úgy számítják ki, hogy az orvosi nyilvántartásból nyerik ki a súlyt kilogrammban, és hasonlítják össze az mFICare és a szokásos FCC csoportok között.
|
21 napos kor a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej/tápszer-kiegészítés mennyisége
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor és a kórházi elbocsátáskor, általában 21 nappal a felvétel után
|
az összes szoptatásra, szoptatásra, cumisüvegből történő táplálásra és orr-gyomor (NG) táplálásra vonatkozó ml-ek számát az orvosi nyilvántartásból kell megkapni.
|
A vizsgálatba való beiratkozáskor és a kórházi elbocsátáskor, általában 21 nappal a felvétel után
|
|
A szoptatás gyakorisága
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor és a kórházi elbocsátáskor, általában 21 nappal a felvétel után
|
A szoptatáshoz, szoptatáshoz, cumisüvegből való tápláláshoz és földgázos tápláláshoz szükséges etetések számát az orvosi nyilvántartásból kapjuk meg
|
A vizsgálatba való beiratkozáskor és a kórházi elbocsátáskor, általában 21 nappal a felvétel után
|
|
Szoptatási arány
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor és a kórházi elbocsátáskor, általában 21 nappal a felvétel után
|
A szoptatási arány kiszámítása a szoptatási szoptatások számának és ml-nek a felhasználásával történik, szoptatás, szoptatás, cumisüveges etetés, és az NG-etetés az orvosi nyilvántartásból.
|
A vizsgálatba való beiratkozáskor és a kórházi elbocsátáskor, általában 21 nappal a felvétel után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A NICU és a kórházi tartózkodás napjainak száma, általában 21 nappal a felvétel után
|
A NICU és a kórházi tartózkodás napjainak száma
|
A NICU és a kórházi tartózkodás napjainak száma, általában 21 nappal a felvétel után
|
|
Súlygyarapodási sebesség
Időkeret: a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
|
a beiratkozástól a megadott dátumig elért grammok száma osztva a napok számával = súlygyarapodási sebesség
|
a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
|
|
Főbb megbetegedések
Időkeret: a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
|
Nozokomiális fertőzés, nekrotizáló enterocolitis, intraventrikuláris vérzés, koraszülöttek retinopátiája és nemkívánatos események.
|
a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
|
|
A szülő által érzékelt stressz
Időkeret: a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
|
Önálló felmérés
|
a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
|
|
Szülői kompetencia
Időkeret: a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
|
önbeszámoló felmérés
|
a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
|
|
Érzékelt szülői énhatékonyság
Időkeret: a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
|
önbevallásos felmérés
|
a NICU elbocsátásakor, általában 21 nappal a felvétel után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő súlyának változása (z-pontszám)
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
|
A Z-pontszámot úgy számítják ki, hogy az orvosi nyilvántartásból nyerik ki a súlyt kilogrammban, és hasonlítják össze az mFICare és a szokásos FCC csoportok között.
|
3 hónappal a kiürítés után
|
|
Szoptatási arány
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
|
önbevallásos felmérés
|
3 hónappal a kiürítés után
|
|
Szoptatás gyakorisága
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
|
önbevallásos felmérés
|
3 hónappal a kiürítés után
|
|
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
|
önbevallásos felmérés
|
3 hónappal a kiürítés után
|
|
Érzékelt szülői énhatékonyság
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
|
önbevallásos felmérés
|
3 hónappal a kiürítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Furtak SL, Gay CL, Kriz RM, Bisgaard R, Bolick SC, Lothe B, Cormier DM, Joe P, Sasinski JK, Kim JH, Lin CK, Sun Y, Franck LS. What parents want to know about caring for their preterm infant: A longitudinal descriptive study. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2732-2739. doi: 10.1016/j.pec.2021.04.011. Epub 2021 Apr 17.
- Franck LS, Kriz RM, Bisgaard R, Cormier DM, Joe P, Miller PS, Kim JH, Lin C, Sun Y. Comparison of family centered care with family integrated care and mobile technology (mFICare) on preterm infant and family outcomes: a multi-site quasi-experimental clinical trial protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 2;19(1):469. doi: 10.1186/s12887-019-1838-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-19542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .