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Mejora de los resultados de los bebés prematuros con la atención familiar integrada y la tecnología móvil (mFI-Care)

19 de marzo de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio es comparar el estándar de atención en la unidad de cuidados intensivos neonatales (NICU, por sus siglas en inglés), conocida como Atención centrada en la familia, con un nuevo modelo de atención, llamado Atención familiar integrada móvil mejorada. Este estudio comparativo exploratorio de dos grupos examinará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia, proporcionando la primera información de los Estados Unidos (EE. UU.) sobre los resultados de un nuevo modelo de atención de la UCIN que integra mejor a los padres en todos los aspectos de la atención de su bebé. El uso de tecnología móvil como parte de este nuevo modelo de atención podría mejorar el acceso y la equidad en la integración familiar para muchas familias estadounidenses que enfrentan barreras para participar en la UCIN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El crecimiento deficiente durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) es un factor de riesgo modificable que contribuye a la mortalidad y morbilidad grave a largo plazo para muchos de los casi 400 000 bebés prematuros que nacen cada año en los Estados Unidos (EE. UU.). La participación activa de los padres en el cuidado de bebés prematuros promueve el vínculo entre padres e hijos y conduce a tasas más altas de lactancia materna, un alta más temprana y un mejor desarrollo neurológico a largo plazo. A pesar de décadas de evidencia de los efectos positivos de la participación de los padres, los padres siguen siendo, en su mayor parte, espectadores pasivos en el entorno de la UCIN. Incluso con muchas UCIN que adoptan un enfoque de atención centrada en la familia (FCC), el contacto entre padres e hijos y las habilidades de crianza siguen estando muy por debajo de los niveles deseados.

Family Integrated Care (FI-Care) es una intervención novedosa que difiere de FCC porque enseña y apoya formalmente a los padres para que sean los principales cuidadores de sus bebés y reestructura la relación entre padres y médicos para que los padres estén completamente integrados en el equipo de atención. Existe una fuerte evidencia de un gran ensayo aleatorizado por grupos bien diseñado realizado en Canadá y Australia de que FI-Care mejora las tasas de crecimiento y lactancia infantil y reduce el estrés materno. Sin embargo, estos hallazgos no pueden generalizarse a las UCIN de EE. UU., donde los padres enfrentan muchas barreras para participar en el cuidado de la UCIN de su bebé. El equipo de investigación ha desarrollado una aplicación móvil segura que cumple con HIPAA para capturar datos de alta calidad sobre la participación de los padres en el cuidado de la UCIN y para brindar elementos esenciales del programa FI-Care de forma remota. Este FI-Care mejorado para dispositivos móviles (mFI-Care) puede mejorar la participación de los padres que no pueden estar presentes en la UCIN durante el día debido a la distancia, el empleo u otras responsabilidades y compromisos familiares. El aumento del acceso y la equidad en la atención integrada en la familia puede mejorar los resultados para los bebés prematuros de EE. UU.

Este estudio comparativo exploratorio de dos grupos y múltiples sitios comparará la FCC habitual con mFI-Care en el crecimiento y los resultados clínicos de los bebés prematuros < 33 semanas de edad gestacional, así como el estrés, la competencia y la autoeficacia de sus padres. Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad del uso de tecnología móvil para recopilar datos sobre la participación de los padres en el cuidado de los bebés prematuros que reciben FCC o mFICare, así como de la intervención mFI-Care (Objetivo 1). Se estimarán los tamaños del efecto para el crecimiento del lactante (resultado primario) y para los resultados secundarios del lactante y los padres al alta de la UCIN y tres meses después del alta (Objetivo 2). Este estudio proporcionará nueva información importante sobre enfoques innovadores para aumentar la participación de los padres en el cuidado de bebés en la UCIN, incluido el uso de una aplicación móvil novedosa. Los hallazgos se utilizarán para desarrollar un futuro ensayo aleatorizado por conglomerados de EE. UU. de mFI-Care con el objetivo de mejorar los resultados para los bebés prematuros y sus padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

347

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé ≤ 33 semanas y su padre o tutor

Criterio de exclusión:

  • El bebé tiene una anomalía congénita potencialmente mortal, es poco probable que sobreviva o está recibiendo cuidados paliativos
  • El padre no sabe inglés
  • Padre < 18 años de edad
  • El padre no tiene acceso a una computadora de mano (teléfono inteligente o tableta)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuidado Familiar Integrado (mFI-Care)
Los padres de los bebés asignados a la intervención Family Integrated Care (mFI-Care) serán tratados como los cuidadores principales de sus bebés y participarán en las rondas médicas diarias, con enfermeras capacitadas en mFI-Care como maestros y entrenadores. La capacitación para padres sobre el plan de estudios para padres de FI-Care de Canadá se brindará durante sesiones de grupos pequeños facilitadas por el equipo de estudio. Los padres recibirán apoyo de compañeros de padres ex alumnos capacitados por mFI-Care y pueden interactuar con otros padres de mFI-Care a través del foro en línea seguro para padres de la aplicación We3Health. Se espera que los padres de mFI-Care controlen el tiempo que pasan con su bebé; registre la actividad, las comidas y la salida del bebé; realizar un seguimiento del aprendizaje y la adquisición de habilidades; y lleve un diario de la experiencia de la UCIN con la aplicación We3Health.
Los padres de los bebés asignados a mFI-Care serán capacitados y tratados como los cuidadores principales de sus bebés y participarán en las rondas médicas diarias, con enfermeras capacitadas en mFI-Care como maestras y entrenadoras.
SIN INTERVENCIÓN: Atención centrada en la familia (FCC)
Los bebés asignados al FCC habitual tendrán enfermeras de la UCIN como cuidadores principales según el protocolo estándar de la UCIN. FCC brinda a los padres orientación sobre la UCIN; enseñanza y apoyo individualizados; y estímulo para participar en el cuidado infantil bajo la supervisión de enfermería. Se ofrecerá apoyo individualizado de trabajadores sociales, consultores de lactancia y otros especialistas. Como parte del estudio, se les pedirá a los padres que usen la aplicación móvil We3Health para realizar un seguimiento de su tiempo en la UCIN, el tiempo de aprendizaje y el tiempo dedicado a las actividades de cuidado infantil y que lleven un diario de su experiencia en la UCIN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso del lactante (puntuación z)
Periodo de tiempo: 21 días de edad después de la inscripción
La puntuación Z se calculará obteniendo el peso en kilogramos del registro médico y se comparará entre mFICare y los grupos habituales de FCC
21 días de edad después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de suplementos de leche humana/fórmula
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio y al alta hospitalaria, generalmente 21 días después de la admisión
El número de ml para todas las lactancias, extracción de leche, alimentación con biberón y alimentación gástrica nasal (NG) se obtendrá de la historia clínica.
En la inscripción al estudio y al alta hospitalaria, generalmente 21 días después de la admisión
Frecuencia de lactancia
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio y al alta hospitalaria, generalmente 21 días después de la admisión
El número de alimentaciones para lactancia materna, extracción de leche materna, alimentación con biberón y alimentación NG se obtendrá del registro médico.
En la inscripción al estudio y al alta hospitalaria, generalmente 21 días después de la admisión
Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio y al alta hospitalaria, generalmente 21 días después de la admisión
La tasa de lactancia se calculará utilizando la cantidad de El número de tomas y ml para la lactancia, extracción de leche, alimentación con biberón y alimentación NG se obtendrán de la historia clínica
En la inscripción al estudio y al alta hospitalaria, generalmente 21 días después de la admisión
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Número de días de estancia en la UCIN y en el hospital, normalmente 21 días después del ingreso
Número de días de estancia en la UCIN y en el hospital
Número de días de estancia en la UCIN y en el hospital, normalmente 21 días después del ingreso
Velocidad de ganancia de peso
Periodo de tiempo: en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
número de gramos ganados desde la inscripción hasta la fecha especificada dividido por el número de días = velocidad de aumento de peso
en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
Principales morbilidades
Periodo de tiempo: en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
Infección nosocomial, enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular, retinopatía del prematuro y eventos adversos.
en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
Estrés percibido por los padres
Periodo de tiempo: en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
Encuesta autoinformada
en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
Competencia parental
Periodo de tiempo: en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
encuesta autoinformada
en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
Autoeficacia parental percibida
Periodo de tiempo: en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
encuesta autoinformada
en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso del lactante (puntuación z)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
La puntuación Z se calculará obteniendo el peso en kilogramos del registro médico y se comparará entre mFICare y los grupos habituales de FCC
3 meses después del alta
Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
encuesta autoinformada
3 meses después del alta
Frecuencia de lactancia
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
encuesta autoinformada
3 meses después del alta
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
encuesta autoinformada
3 meses después del alta
Autoeficacia parental percibida
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
encuesta autoinformada
3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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