- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03418870
Mejora de los resultados de los bebés prematuros con la atención familiar integrada y la tecnología móvil (mFI-Care)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El crecimiento deficiente durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) es un factor de riesgo modificable que contribuye a la mortalidad y morbilidad grave a largo plazo para muchos de los casi 400 000 bebés prematuros que nacen cada año en los Estados Unidos (EE. UU.). La participación activa de los padres en el cuidado de bebés prematuros promueve el vínculo entre padres e hijos y conduce a tasas más altas de lactancia materna, un alta más temprana y un mejor desarrollo neurológico a largo plazo. A pesar de décadas de evidencia de los efectos positivos de la participación de los padres, los padres siguen siendo, en su mayor parte, espectadores pasivos en el entorno de la UCIN. Incluso con muchas UCIN que adoptan un enfoque de atención centrada en la familia (FCC), el contacto entre padres e hijos y las habilidades de crianza siguen estando muy por debajo de los niveles deseados.
Family Integrated Care (FI-Care) es una intervención novedosa que difiere de FCC porque enseña y apoya formalmente a los padres para que sean los principales cuidadores de sus bebés y reestructura la relación entre padres y médicos para que los padres estén completamente integrados en el equipo de atención. Existe una fuerte evidencia de un gran ensayo aleatorizado por grupos bien diseñado realizado en Canadá y Australia de que FI-Care mejora las tasas de crecimiento y lactancia infantil y reduce el estrés materno. Sin embargo, estos hallazgos no pueden generalizarse a las UCIN de EE. UU., donde los padres enfrentan muchas barreras para participar en el cuidado de la UCIN de su bebé. El equipo de investigación ha desarrollado una aplicación móvil segura que cumple con HIPAA para capturar datos de alta calidad sobre la participación de los padres en el cuidado de la UCIN y para brindar elementos esenciales del programa FI-Care de forma remota. Este FI-Care mejorado para dispositivos móviles (mFI-Care) puede mejorar la participación de los padres que no pueden estar presentes en la UCIN durante el día debido a la distancia, el empleo u otras responsabilidades y compromisos familiares. El aumento del acceso y la equidad en la atención integrada en la familia puede mejorar los resultados para los bebés prematuros de EE. UU.
Este estudio comparativo exploratorio de dos grupos y múltiples sitios comparará la FCC habitual con mFI-Care en el crecimiento y los resultados clínicos de los bebés prematuros < 33 semanas de edad gestacional, así como el estrés, la competencia y la autoeficacia de sus padres. Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad del uso de tecnología móvil para recopilar datos sobre la participación de los padres en el cuidado de los bebés prematuros que reciben FCC o mFICare, así como de la intervención mFI-Care (Objetivo 1). Se estimarán los tamaños del efecto para el crecimiento del lactante (resultado primario) y para los resultados secundarios del lactante y los padres al alta de la UCIN y tres meses después del alta (Objetivo 2). Este estudio proporcionará nueva información importante sobre enfoques innovadores para aumentar la participación de los padres en el cuidado de bebés en la UCIN, incluido el uso de una aplicación móvil novedosa. Los hallazgos se utilizarán para desarrollar un futuro ensayo aleatorizado por conglomerados de EE. UU. de mFI-Care con el objetivo de mejorar los resultados para los bebés prematuros y sus padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Regional Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé ≤ 33 semanas y su padre o tutor
Criterio de exclusión:
- El bebé tiene una anomalía congénita potencialmente mortal, es poco probable que sobreviva o está recibiendo cuidados paliativos
- El padre no sabe inglés
- Padre < 18 años de edad
- El padre no tiene acceso a una computadora de mano (teléfono inteligente o tableta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cuidado Familiar Integrado (mFI-Care)
Los padres de los bebés asignados a la intervención Family Integrated Care (mFI-Care) serán tratados como los cuidadores principales de sus bebés y participarán en las rondas médicas diarias, con enfermeras capacitadas en mFI-Care como maestros y entrenadores.
La capacitación para padres sobre el plan de estudios para padres de FI-Care de Canadá se brindará durante sesiones de grupos pequeños facilitadas por el equipo de estudio.
Los padres recibirán apoyo de compañeros de padres ex alumnos capacitados por mFI-Care y pueden interactuar con otros padres de mFI-Care a través del foro en línea seguro para padres de la aplicación We3Health.
Se espera que los padres de mFI-Care controlen el tiempo que pasan con su bebé; registre la actividad, las comidas y la salida del bebé; realizar un seguimiento del aprendizaje y la adquisición de habilidades; y lleve un diario de la experiencia de la UCIN con la aplicación We3Health.
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Los padres de los bebés asignados a mFI-Care serán capacitados y tratados como los cuidadores principales de sus bebés y participarán en las rondas médicas diarias, con enfermeras capacitadas en mFI-Care como maestras y entrenadoras.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención centrada en la familia (FCC)
Los bebés asignados al FCC habitual tendrán enfermeras de la UCIN como cuidadores principales según el protocolo estándar de la UCIN.
FCC brinda a los padres orientación sobre la UCIN; enseñanza y apoyo individualizados; y estímulo para participar en el cuidado infantil bajo la supervisión de enfermería.
Se ofrecerá apoyo individualizado de trabajadores sociales, consultores de lactancia y otros especialistas.
Como parte del estudio, se les pedirá a los padres que usen la aplicación móvil We3Health para realizar un seguimiento de su tiempo en la UCIN, el tiempo de aprendizaje y el tiempo dedicado a las actividades de cuidado infantil y que lleven un diario de su experiencia en la UCIN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso del lactante (puntuación z)
Periodo de tiempo: 21 días de edad después de la inscripción
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La puntuación Z se calculará obteniendo el peso en kilogramos del registro médico y se comparará entre mFICare y los grupos habituales de FCC
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21 días de edad después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de suplementos de leche humana/fórmula
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio y al alta hospitalaria, generalmente 21 días después de la admisión
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El número de ml para todas las lactancias, extracción de leche, alimentación con biberón y alimentación gástrica nasal (NG) se obtendrá de la historia clínica.
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En la inscripción al estudio y al alta hospitalaria, generalmente 21 días después de la admisión
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Frecuencia de lactancia
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio y al alta hospitalaria, generalmente 21 días después de la admisión
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El número de alimentaciones para lactancia materna, extracción de leche materna, alimentación con biberón y alimentación NG se obtendrá del registro médico.
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En la inscripción al estudio y al alta hospitalaria, generalmente 21 días después de la admisión
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Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio y al alta hospitalaria, generalmente 21 días después de la admisión
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La tasa de lactancia se calculará utilizando la cantidad de El número de tomas y ml para la lactancia, extracción de leche, alimentación con biberón y alimentación NG se obtendrán de la historia clínica
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En la inscripción al estudio y al alta hospitalaria, generalmente 21 días después de la admisión
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Número de días de estancia en la UCIN y en el hospital, normalmente 21 días después del ingreso
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Número de días de estancia en la UCIN y en el hospital
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Número de días de estancia en la UCIN y en el hospital, normalmente 21 días después del ingreso
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Velocidad de ganancia de peso
Periodo de tiempo: en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
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número de gramos ganados desde la inscripción hasta la fecha especificada dividido por el número de días = velocidad de aumento de peso
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en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
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Principales morbilidades
Periodo de tiempo: en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
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Infección nosocomial, enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular, retinopatía del prematuro y eventos adversos.
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en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
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Estrés percibido por los padres
Periodo de tiempo: en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
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Encuesta autoinformada
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en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
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Competencia parental
Periodo de tiempo: en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
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encuesta autoinformada
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en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
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Autoeficacia parental percibida
Periodo de tiempo: en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
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encuesta autoinformada
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en el alta de la UCIN, por lo general 21 días después de la admisión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso del lactante (puntuación z)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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La puntuación Z se calculará obteniendo el peso en kilogramos del registro médico y se comparará entre mFICare y los grupos habituales de FCC
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3 meses después del alta
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Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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encuesta autoinformada
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3 meses después del alta
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Frecuencia de lactancia
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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encuesta autoinformada
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3 meses después del alta
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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encuesta autoinformada
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3 meses después del alta
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Autoeficacia parental percibida
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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encuesta autoinformada
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3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Furtak SL, Gay CL, Kriz RM, Bisgaard R, Bolick SC, Lothe B, Cormier DM, Joe P, Sasinski JK, Kim JH, Lin CK, Sun Y, Franck LS. What parents want to know about caring for their preterm infant: A longitudinal descriptive study. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2732-2739. doi: 10.1016/j.pec.2021.04.011. Epub 2021 Apr 17.
- Franck LS, Kriz RM, Bisgaard R, Cormier DM, Joe P, Miller PS, Kim JH, Lin C, Sun Y. Comparison of family centered care with family integrated care and mobile technology (mFICare) on preterm infant and family outcomes: a multi-site quasi-experimental clinical trial protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 2;19(1):469. doi: 10.1186/s12887-019-1838-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-19542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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