通过家庭综合护理和移动技术改善早产儿的预后 (mFI-Care)
2021年3月19日 更新者：University of California, San Francisco
本研究的目的是将新生儿重症监护病房 (NICU) 中的护理标准（称为以家庭为中心的护理）与称为移动增强型家庭综合护理的新护理模式进行比较。
这项探索性的两组比较研究将检验可行性、可接受性和有效性，提供美国 (US) 关于新 NICU 护理模式结果的第一个信息，该模式更好地将父母融入婴儿护理的各个方面。
使用移动技术作为这种新护理模式的一部分，可以改善许多在 NICU 参与方面面临障碍的美国家庭的家庭融合机会和公平性。
研究概览
详细说明
在美国每年出生的近 400,000 名早产儿中，新生儿重症监护病房 (NICU) 住院期间生长不良是导致死亡率和严重长期发病率的一个可改变的风险因素。 父母积极参与早产儿照料可促进亲子依恋，并导致更高的母乳喂养率、更早出院和改善长期神经发育。 尽管数十年来有证据表明父母的参与会产生积极影响，但在 NICU 环境中，父母在很大程度上仍然是被动的旁观者。 即使许多 NICU 采用以家庭为中心的护理 (FCC) 方法，亲子接触和育儿技巧仍远低于预期水平。
家庭综合护理 (FI-Care) 是一种不同于 FCC 的新型干预措施，因为它正式教导和支持父母成为婴儿的主要照顾者，并重组父母与临床医生之间的关系，使父母完全融入护理团队。 在加拿大和澳大利亚进行的一项精心设计的大型整群随机试验提供了强有力的证据，表明 FI-Care 可改善婴儿生长和母乳喂养率并减轻母亲压力。 然而，这些发现不能推广到美国的新生儿重症监护病房，在美国新生儿重症监护病房中，父母在参与婴儿的新生儿重症监护病房护理方面面临许多障碍。 研究团队开发了一个安全、符合 HIPAA 标准的移动应用程序，以获取有关父母参与 NICU 护理的高质量数据，并远程提供 FI-Care 计划的基本要素。 这种移动增强型 FI-Care (mFI-Care) 可以提高因距离、工作或其他责任和家庭承诺而无法在白天出现在 NICU 的父母的参与。 增加家庭综合护理的可及性和公平性可能会改善美国早产儿的结局。
这项探索性的两组多中心比较研究将比较常规 FCC 与 mFI-Care 对胎龄 < 33 周的早产儿的生长和临床结果，以及他们父母的压力、能力和自我效能感的影响。 将评估使用移动技术收集有关父母参与护理接受 FCC 或 mFICare 的早产儿以及 mFI-Care 干预的数据的可行性和可接受性（目标 1）。 将估计婴儿生长（主要结果）以及新生儿重症监护病房出院时和出院后三个月的次要婴儿和父母结果的影响大小（目标 2）。 这项研究将提供有关增加父母参与 NICU 婴儿护理的创新方法的重要新信息，包括使用新颖的移动应用程序。 研究结果将用于开发未来的美国 mFI-Care 整群随机试验，旨在改善早产儿及其父母的预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
347
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93721
- Community Regional Medical Center
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La Jolla、California、美国、92037
- Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
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Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
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Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于等于 33 周的婴儿及其父母或监护人
排除标准：
- 婴儿有危及生命的先天性异常，不太可能存活或正在接受姑息治疗
- 父母不懂英语
- 父母 < 18 岁
- 家长无法使用手持电脑（智能手机或平板电脑）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭综合护理 (mFI-Care)
分配到家庭综合护理 (mFI-Care) 干预措施的婴儿的父母将被视为婴儿的主要照顾者，并参与日常医疗查房，受过 mFI-Care 培训的护士担任教师和教练。
加拿大 FI-Care 家长课程的家长培训将在研究小组主持的小组会议期间提供。
家长将从受过 mFI-Care 培训的校友家长那里获得同伴支持，并可以通过 We3Health App 安全在线家长论坛与其他 mFI-Care 家长互动。
mFI-Care 的父母将被要求记录与婴儿相处的时间；记录婴儿活动、喂食和产出；跟踪学习和技能获取；并使用 We3Health 应用程序记录 NICU 体验。
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分配给 mFI-Care 的婴儿父母将接受培训并被视为婴儿的主要照顾者，并参与日常医疗查房，接受过 mFI-Care 培训的护士担任教师和教练。
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NO_INTERVENTION：以家庭为中心的护理 (FCC)
根据标准 NICU 协议，分配到普通 FCC 的婴儿将由 NICU 护士作为主要护理人员。
FCC 为家长提供 NICU 的指导；个性化教学和支持；鼓励在护理监督下参与婴儿护理。
将提供社会工作者、哺乳顾问和其他专家的个性化支持。
作为研究的一部分，父母将被要求使用 We3Health 移动应用程序跟踪他们在 NICU 的时间、学习时间和在婴儿护理活动中花费的时间，并记录他们在 NICU 的经历。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿体重的变化（z 分数）
大体时间：入学后21天龄
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Z 分数将通过从病历中获取以千克为单位的体重来计算，并在 mFICare 和通常的 FCC 组之间进行比较
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入学后21天龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳/配方补充量
大体时间：在研究入组和出院时，通常是入院后 21 天
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所有母乳喂养、吸乳、奶瓶喂养和鼻胃 (NG) 喂养的毫升数将从医疗记录中获取
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在研究入组和出院时，通常是入院后 21 天
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母乳喂养的频率
大体时间：在研究入组和出院时，通常是入院后 21 天
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母乳喂养、吸乳、奶瓶喂养和 NG 喂养的喂养次数将从病历中获取
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在研究入组和出院时，通常是入院后 21 天
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母乳喂养率
大体时间：在研究入组和出院时，通常是入院后 21 天
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母乳喂养率将使用母乳喂养、吸乳、奶瓶喂养和 NG 喂养的喂养次数和 ml 的数量从病历中获取
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在研究入组和出院时，通常是入院后 21 天
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停留时间
大体时间：NICU天数和住院天数，一般入院后21天
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NICU天数和住院天数
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NICU天数和住院天数，一般入院后21天
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体重增加速度
大体时间：在 NICU 出院时，通常在入院后 21 天
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从注册到指定日期增加的克数除以天数 = 体重增加速度
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在 NICU 出院时，通常在入院后 21 天
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主要病症
大体时间：在 NICU 出院时，通常在入院后 21 天
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医院感染、坏死性小肠结肠炎、脑室内出血、早产儿视网膜病变和不良事件。
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在 NICU 出院时，通常在入院后 21 天
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父母感受到的压力
大体时间：在 NICU 出院时，通常在入院后 21 天
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自报调查
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在 NICU 出院时，通常在入院后 21 天
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育儿能力
大体时间：在 NICU 出院时，通常在入院后 21 天
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自我报告的调查
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在 NICU 出院时，通常在入院后 21 天
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感知的育儿自我效能感
大体时间：在 NICU 出院时，通常在入院后 21 天
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自我报告的调查
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在 NICU 出院时，通常在入院后 21 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿体重的变化（z 分数）
大体时间：出院后3个月
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Z 分数将通过从病历中获取以千克为单位的体重来计算，并在 mFICare 和通常的 FCC 组之间进行比较
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出院后3个月
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母乳喂养率
大体时间：出院后3个月
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自我报告的调查
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出院后3个月
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母乳喂养频率
大体时间：出院后3个月
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自我报告的调查
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出院后3个月
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再入院率
大体时间：出院后3个月
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自我报告的调查
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出院后3个月
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感知的育儿自我效能感
大体时间：出院后3个月
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自我报告的调查
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出院后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Franck, RN, PhD、Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Furtak SL, Gay CL, Kriz RM, Bisgaard R, Bolick SC, Lothe B, Cormier DM, Joe P, Sasinski JK, Kim JH, Lin CK, Sun Y, Franck LS. What parents want to know about caring for their preterm infant: A longitudinal descriptive study. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2732-2739. doi: 10.1016/j.pec.2021.04.011. Epub 2021 Apr 17.
- Franck LS, Kriz RM, Bisgaard R, Cormier DM, Joe P, Miller PS, Kim JH, Lin C, Sun Y. Comparison of family centered care with family integrated care and mobile technology (mFICare) on preterm infant and family outcomes: a multi-site quasi-experimental clinical trial protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 2;19(1):469. doi: 10.1186/s12887-019-1838-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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