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Verbesserung der Ergebnisse bei Frühgeborenen mit familienintegrierter Pflege und mobiler Technologie (mFI-Care)

19. März 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie ist es, den Versorgungsstandard auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), bekannt als Family Centered Care, mit einem neuen Versorgungsmodell, genannt Mobile Enhanced Family Integrated Care, zu vergleichen. Diese explorative Zwei-Gruppen-Vergleichsstudie untersucht die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit und liefert die ersten Informationen in den Vereinigten Staaten (USA) über die Ergebnisse eines neuen NICU-Pflegemodells, das Eltern besser in alle Aspekte der Pflege ihres Babys integriert. Der Einsatz mobiler Technologie als Teil dieses neuen Versorgungsmodells könnte den Zugang und die Chancengleichheit bei der Familienintegration für die vielen US-Familien verbessern, die mit Hindernissen für eine Beteiligung auf der neonatologischen Intensivstation konfrontiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechtes Wachstum während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ist ein modifizierbarer Risikofaktor, der zur Mortalität und schweren langfristigen Morbidität für viele der fast 400.000 Frühgeborenen beiträgt, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten (USA) geboren werden. Die aktive Beteiligung der Eltern an der Betreuung von Frühgeborenen fördert die Eltern-Kind-Bindung und führt zu höheren Stillraten, früherer Entlassung und einer verbesserten langfristigen neurologischen Entwicklung. Trotz jahrzehntelanger Beweise für die positiven Auswirkungen der elterlichen Beteiligung bleiben Eltern im Setting der neonatologischen Intensivstation größtenteils passive Zuschauer. Selbst wenn viele NICUs einen familienzentrierten Ansatz (FCC) verfolgen, bleiben der Eltern-Kind-Kontakt und die elterlichen Fähigkeiten weit unter dem gewünschten Niveau.

Family Integrated Care (FI-Care) ist eine neuartige Intervention, die sich von FCC unterscheidet, da sie Eltern formal beibringt und unterstützt, primäre Bezugspersonen für ihre Säuglinge zu sein, und die Beziehung zwischen Eltern und Ärzten so umstrukturiert, dass Eltern vollständig in das Betreuungsteam integriert werden. Eine große, gut konzipierte, randomisierte Cluster-Studie, die in Kanada und Australien durchgeführt wurde, hat deutliche Hinweise darauf, dass FI-Care das Wachstum und die Stillrate von Säuglingen verbessert und den Stress der Mutter reduziert. Diese Ergebnisse können jedoch nicht auf US-Intensivstationen verallgemeinert werden, wo Eltern mit vielen Hindernissen konfrontiert sind, wenn es darum geht, sich an der Versorgung ihres Kindes auf der neonatologischen Intensivstation zu beteiligen. Das Forschungsteam hat eine sichere, HIPAA-konforme, mobile Anwendung entwickelt, um qualitativ hochwertige Daten über die Beteiligung der Eltern an der Pflege auf der neonatologischen Intensivstation zu erfassen und wesentliche Elemente des FI-Care-Programms aus der Ferne bereitzustellen. Diese mobile erweiterte FI-Care (mFI-Care) kann die Einbeziehung von Eltern verbessern, die tagsüber aufgrund von Entfernung, Beschäftigung oder anderen Verantwortlichkeiten und familiären Verpflichtungen nicht auf der neonatologischen Intensivstation anwesend sein können. Die Verbesserung des Zugangs und der Gerechtigkeit in der familienintegrierten Versorgung kann die Ergebnisse für Frühgeborene in den USA verbessern.

Diese explorative Zwei-Gruppen-Vergleichsstudie an mehreren Standorten wird die übliche FCC mit mFI-Care in Bezug auf das Wachstum und die klinischen Ergebnisse von Frühgeborenen < 33 Wochen Gestationsalter sowie den Stress, die Kompetenz und die Selbstwirksamkeit ihrer Eltern vergleichen. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes mobiler Technologie zur Erhebung von Daten über die Beteiligung der Eltern an der Betreuung von Frühgeborenen, die FCC oder mFICare erhalten, sowie der mFI-Care-Intervention wird evaluiert (Ziel 1). Die Effektgrößen für das Säuglingswachstum (primäres Ergebnis) und für sekundäre Säuglings- und Elternergebnisse bei der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation und drei Monate nach der Entlassung werden geschätzt (Ziel 2). Diese Studie wird wichtige neue Informationen zu innovativen Ansätzen liefern, um die Beteiligung der Eltern an der Betreuung von Säuglingen auf neonatologischen Intensivstationen zu erhöhen, einschließlich der Verwendung einer neuartigen mobilen Anwendung. Die Ergebnisse werden verwendet, um eine zukünftige cluster-randomisierte Studie in den USA zu mFI-Care zu entwickeln, mit dem Ziel, die Ergebnisse für Frühgeborene und ihre Eltern zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge ≤ 33 Wochen und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine lebensbedrohliche angeborene Anomalie, wird wahrscheinlich nicht überleben oder wird palliativ versorgt
  • Der Elternteil ist nicht englischsprachig
  • Elternteil < 18 Jahre alt
  • Eltern haben keinen Zugriff auf Handheld-Computer (Smartphone oder Tablet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Familienintegrierte Pflege (mFI-Care)
Eltern von Säuglingen, die der Family Integrated Care (mFI-Care)-Intervention zugewiesen sind, werden als primäre Bezugspersonen für ihre Säuglinge behandelt und nehmen an täglichen Arztbesuchen teil, wobei von mFI-Care ausgebildete Krankenschwestern als Lehrer und Trainer fungieren. Elternschulungen zum kanadischen FI-Care Parent Curriculum werden in kleinen Gruppensitzungen angeboten, die vom Studienteam moderiert werden. Eltern erhalten Peer-Support von mFI-Care-geschulten Alumni-Eltern und können über das sichere Online-Elternforum der We3Health-App mit anderen mFI-Care-Eltern interagieren. Von mFI-Care-Eltern wird erwartet, dass sie die Zeit, die sie mit ihrem Kind verbringen, nachverfolgen; Aktivität, Nahrungsaufnahme und Leistung des Säuglings aufzeichnen; das Lernen und den Erwerb von Fähigkeiten nachverfolgen; und führen Sie mit der We3Health-App ein Tagebuch über die Erfahrungen auf der Intensivstation.
Eltern von Säuglingen, die mFI-Care zugewiesen sind, werden als primäre Bezugspersonen für ihre Säuglinge ausgebildet und behandelt und nehmen an täglichen Arztbesuchen teil, wobei von mFI-Care ausgebildete Krankenschwestern als Lehrer und Trainer fungieren.
KEIN_EINGRIFF: Familienzentrierte Pflege (FCC)
Säuglinge, die dem üblichen FCC zugewiesen sind, haben Krankenschwestern der Intensivstation als Hauptbetreuer gemäß dem Standardprotokoll der Intensivstation. FCC bietet Eltern Orientierung auf der neonatologischen Intensivstation; individualisierter Unterricht und Unterstützung; und Ermutigung zur Teilnahme an der Säuglingspflege unter Pflegeaufsicht. Individuelle Unterstützung durch Sozialarbeiterinnen, Stillberaterinnen und andere Fachpersonen wird angeboten. Als Teil der Studie werden die Eltern gebeten, mit der mobilen We3Health-App ihre Zeit auf der neonatologischen Intensivstation, die Lernzeit und die Zeit, die sie mit Säuglingspflegeaktivitäten verbringen, zu verfolgen und ein Tagebuch über ihre Erfahrungen auf der neonatologischen Intensivstation zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Säuglingsgewichts (z-Score)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Einschulung
Der Z-Score wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm aus der Krankenakte entnommen und zwischen den mFICare- und üblichen FCC-Gruppen verglichen wird
21 Tage nach der Einschulung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Muttermilch/Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 21 Tage nach Aufnahme
Die Anzahl ml für Stillen, Abpumpen, Flaschenernährung und Nasen-Magen-Ernährung (NG) wird aus der Krankenakte entnommen
Bei Aufnahme in die Studie und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 21 Tage nach Aufnahme
Häufigkeit des Stillens
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 21 Tage nach Aufnahme
Die Anzahl der Fütterungen zum Stillen, Abpumpen, Flaschenfüttern und NG-Füttern wird aus der Krankenakte entnommen
Bei Aufnahme in die Studie und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 21 Tage nach Aufnahme
Stillrate
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 21 Tage nach Aufnahme
Die Stillrate wird anhand der Anzahl der Fütterungen berechnet und ml für Stillen, Brustpumpen, Flaschenfütterung und NG-Fütterung wird aus der Krankenakte entnommen
Bei Aufnahme in die Studie und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 21 Tage nach Aufnahme
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage des NICU- und Krankenhausaufenthalts, normalerweise 21 Tage nach der Aufnahme
Anzahl der Tage auf der neonatologischen Intensivstation und im Krankenhaus
Anzahl der Tage des NICU- und Krankenhausaufenthalts, normalerweise 21 Tage nach der Aufnahme
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
Anzahl der Gramm, die seit der Registrierung bis zum angegebenen Datum zugenommen wurden, dividiert durch die Anzahl der Tage = Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
Schwerwiegende Morbiditäten
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
Nosokomiale Infektion, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung, Frühgeborenenretinopathie und Nebenwirkungen.
bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
Eltern haben Stress empfunden
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
Selbstberichtete Umfrage
bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
Erziehungskompetenz
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
selbstberichtete Umfrage
bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
Wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
selbstberichtete Umfrage
bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Säuglingsgewichts (z-Score)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Der Z-Score wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm aus der Krankenakte entnommen und zwischen den mFICare- und üblichen FCC-Gruppen verglichen wird
3 Monate nach Entlassung
Stillrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
selbstberichtete Umfrage
3 Monate nach Entlassung
Häufigkeit des Stillens
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
selbstberichtete Umfrage
3 Monate nach Entlassung
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
selbstberichtete Umfrage
3 Monate nach Entlassung
Wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
selbstberichtete Umfrage
3 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familienintegrierte Pflege

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