- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03418870
Verbesserung der Ergebnisse bei Frühgeborenen mit familienintegrierter Pflege und mobiler Technologie (mFI-Care)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlechtes Wachstum während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ist ein modifizierbarer Risikofaktor, der zur Mortalität und schweren langfristigen Morbidität für viele der fast 400.000 Frühgeborenen beiträgt, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten (USA) geboren werden. Die aktive Beteiligung der Eltern an der Betreuung von Frühgeborenen fördert die Eltern-Kind-Bindung und führt zu höheren Stillraten, früherer Entlassung und einer verbesserten langfristigen neurologischen Entwicklung. Trotz jahrzehntelanger Beweise für die positiven Auswirkungen der elterlichen Beteiligung bleiben Eltern im Setting der neonatologischen Intensivstation größtenteils passive Zuschauer. Selbst wenn viele NICUs einen familienzentrierten Ansatz (FCC) verfolgen, bleiben der Eltern-Kind-Kontakt und die elterlichen Fähigkeiten weit unter dem gewünschten Niveau.
Family Integrated Care (FI-Care) ist eine neuartige Intervention, die sich von FCC unterscheidet, da sie Eltern formal beibringt und unterstützt, primäre Bezugspersonen für ihre Säuglinge zu sein, und die Beziehung zwischen Eltern und Ärzten so umstrukturiert, dass Eltern vollständig in das Betreuungsteam integriert werden. Eine große, gut konzipierte, randomisierte Cluster-Studie, die in Kanada und Australien durchgeführt wurde, hat deutliche Hinweise darauf, dass FI-Care das Wachstum und die Stillrate von Säuglingen verbessert und den Stress der Mutter reduziert. Diese Ergebnisse können jedoch nicht auf US-Intensivstationen verallgemeinert werden, wo Eltern mit vielen Hindernissen konfrontiert sind, wenn es darum geht, sich an der Versorgung ihres Kindes auf der neonatologischen Intensivstation zu beteiligen. Das Forschungsteam hat eine sichere, HIPAA-konforme, mobile Anwendung entwickelt, um qualitativ hochwertige Daten über die Beteiligung der Eltern an der Pflege auf der neonatologischen Intensivstation zu erfassen und wesentliche Elemente des FI-Care-Programms aus der Ferne bereitzustellen. Diese mobile erweiterte FI-Care (mFI-Care) kann die Einbeziehung von Eltern verbessern, die tagsüber aufgrund von Entfernung, Beschäftigung oder anderen Verantwortlichkeiten und familiären Verpflichtungen nicht auf der neonatologischen Intensivstation anwesend sein können. Die Verbesserung des Zugangs und der Gerechtigkeit in der familienintegrierten Versorgung kann die Ergebnisse für Frühgeborene in den USA verbessern.
Diese explorative Zwei-Gruppen-Vergleichsstudie an mehreren Standorten wird die übliche FCC mit mFI-Care in Bezug auf das Wachstum und die klinischen Ergebnisse von Frühgeborenen < 33 Wochen Gestationsalter sowie den Stress, die Kompetenz und die Selbstwirksamkeit ihrer Eltern vergleichen. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes mobiler Technologie zur Erhebung von Daten über die Beteiligung der Eltern an der Betreuung von Frühgeborenen, die FCC oder mFICare erhalten, sowie der mFI-Care-Intervention wird evaluiert (Ziel 1). Die Effektgrößen für das Säuglingswachstum (primäres Ergebnis) und für sekundäre Säuglings- und Elternergebnisse bei der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation und drei Monate nach der Entlassung werden geschätzt (Ziel 2). Diese Studie wird wichtige neue Informationen zu innovativen Ansätzen liefern, um die Beteiligung der Eltern an der Betreuung von Säuglingen auf neonatologischen Intensivstationen zu erhöhen, einschließlich der Verwendung einer neuartigen mobilen Anwendung. Die Ergebnisse werden verwendet, um eine zukünftige cluster-randomisierte Studie in den USA zu mFI-Care zu entwickeln, mit dem Ziel, die Ergebnisse für Frühgeborene und ihre Eltern zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
- Community Regional Medical Center
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge ≤ 33 Wochen und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat eine lebensbedrohliche angeborene Anomalie, wird wahrscheinlich nicht überleben oder wird palliativ versorgt
- Der Elternteil ist nicht englischsprachig
- Elternteil < 18 Jahre alt
- Eltern haben keinen Zugriff auf Handheld-Computer (Smartphone oder Tablet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Familienintegrierte Pflege (mFI-Care)
Eltern von Säuglingen, die der Family Integrated Care (mFI-Care)-Intervention zugewiesen sind, werden als primäre Bezugspersonen für ihre Säuglinge behandelt und nehmen an täglichen Arztbesuchen teil, wobei von mFI-Care ausgebildete Krankenschwestern als Lehrer und Trainer fungieren.
Elternschulungen zum kanadischen FI-Care Parent Curriculum werden in kleinen Gruppensitzungen angeboten, die vom Studienteam moderiert werden.
Eltern erhalten Peer-Support von mFI-Care-geschulten Alumni-Eltern und können über das sichere Online-Elternforum der We3Health-App mit anderen mFI-Care-Eltern interagieren.
Von mFI-Care-Eltern wird erwartet, dass sie die Zeit, die sie mit ihrem Kind verbringen, nachverfolgen; Aktivität, Nahrungsaufnahme und Leistung des Säuglings aufzeichnen; das Lernen und den Erwerb von Fähigkeiten nachverfolgen; und führen Sie mit der We3Health-App ein Tagebuch über die Erfahrungen auf der Intensivstation.
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Eltern von Säuglingen, die mFI-Care zugewiesen sind, werden als primäre Bezugspersonen für ihre Säuglinge ausgebildet und behandelt und nehmen an täglichen Arztbesuchen teil, wobei von mFI-Care ausgebildete Krankenschwestern als Lehrer und Trainer fungieren.
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KEIN_EINGRIFF: Familienzentrierte Pflege (FCC)
Säuglinge, die dem üblichen FCC zugewiesen sind, haben Krankenschwestern der Intensivstation als Hauptbetreuer gemäß dem Standardprotokoll der Intensivstation.
FCC bietet Eltern Orientierung auf der neonatologischen Intensivstation; individualisierter Unterricht und Unterstützung; und Ermutigung zur Teilnahme an der Säuglingspflege unter Pflegeaufsicht.
Individuelle Unterstützung durch Sozialarbeiterinnen, Stillberaterinnen und andere Fachpersonen wird angeboten.
Als Teil der Studie werden die Eltern gebeten, mit der mobilen We3Health-App ihre Zeit auf der neonatologischen Intensivstation, die Lernzeit und die Zeit, die sie mit Säuglingspflegeaktivitäten verbringen, zu verfolgen und ein Tagebuch über ihre Erfahrungen auf der neonatologischen Intensivstation zu führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Säuglingsgewichts (z-Score)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Einschulung
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Der Z-Score wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm aus der Krankenakte entnommen und zwischen den mFICare- und üblichen FCC-Gruppen verglichen wird
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21 Tage nach der Einschulung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge an Muttermilch/Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 21 Tage nach Aufnahme
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Die Anzahl ml für Stillen, Abpumpen, Flaschenernährung und Nasen-Magen-Ernährung (NG) wird aus der Krankenakte entnommen
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Bei Aufnahme in die Studie und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 21 Tage nach Aufnahme
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Häufigkeit des Stillens
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 21 Tage nach Aufnahme
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Die Anzahl der Fütterungen zum Stillen, Abpumpen, Flaschenfüttern und NG-Füttern wird aus der Krankenakte entnommen
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Bei Aufnahme in die Studie und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 21 Tage nach Aufnahme
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Stillrate
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 21 Tage nach Aufnahme
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Die Stillrate wird anhand der Anzahl der Fütterungen berechnet und ml für Stillen, Brustpumpen, Flaschenfütterung und NG-Fütterung wird aus der Krankenakte entnommen
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Bei Aufnahme in die Studie und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 21 Tage nach Aufnahme
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage des NICU- und Krankenhausaufenthalts, normalerweise 21 Tage nach der Aufnahme
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Anzahl der Tage auf der neonatologischen Intensivstation und im Krankenhaus
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Anzahl der Tage des NICU- und Krankenhausaufenthalts, normalerweise 21 Tage nach der Aufnahme
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Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
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Anzahl der Gramm, die seit der Registrierung bis zum angegebenen Datum zugenommen wurden, dividiert durch die Anzahl der Tage = Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
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bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
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Schwerwiegende Morbiditäten
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
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Nosokomiale Infektion, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung, Frühgeborenenretinopathie und Nebenwirkungen.
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bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
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Eltern haben Stress empfunden
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
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Selbstberichtete Umfrage
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bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
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Erziehungskompetenz
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
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selbstberichtete Umfrage
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bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
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Wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
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selbstberichtete Umfrage
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bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, in der Regel 21 Tage nach der Aufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Säuglingsgewichts (z-Score)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
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Der Z-Score wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm aus der Krankenakte entnommen und zwischen den mFICare- und üblichen FCC-Gruppen verglichen wird
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3 Monate nach Entlassung
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Stillrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
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selbstberichtete Umfrage
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3 Monate nach Entlassung
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Häufigkeit des Stillens
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
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selbstberichtete Umfrage
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3 Monate nach Entlassung
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Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
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selbstberichtete Umfrage
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3 Monate nach Entlassung
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Wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
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selbstberichtete Umfrage
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3 Monate nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Furtak SL, Gay CL, Kriz RM, Bisgaard R, Bolick SC, Lothe B, Cormier DM, Joe P, Sasinski JK, Kim JH, Lin CK, Sun Y, Franck LS. What parents want to know about caring for their preterm infant: A longitudinal descriptive study. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2732-2739. doi: 10.1016/j.pec.2021.04.011. Epub 2021 Apr 17.
- Franck LS, Kriz RM, Bisgaard R, Cormier DM, Joe P, Miller PS, Kim JH, Lin C, Sun Y. Comparison of family centered care with family integrated care and mobile technology (mFICare) on preterm infant and family outcomes: a multi-site quasi-experimental clinical trial protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 2;19(1):469. doi: 10.1186/s12887-019-1838-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-19542
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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