Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten tulosten parantaminen perheiden integroidun hoidon ja mobiilitekniikan avulla (mFI-Care)

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoidon tasoa, joka tunnetaan nimellä Family Centered Care, uuteen hoitomalliin, jota kutsutaan mobiiliksi tehostetuksi perhehoidoksi. Tämä tutkiva kahden ryhmän vertailututkimus tutkii toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta ja tarjoaa ensimmäiset Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) tiedot tuloksista uudella NICU-hoitomallilla, joka integroi vanhemmat paremmin kaikkiin heidän vauvansa hoitoon. Mobiiliteknologian käyttö osana tätä uutta hoitomallia voisi parantaa pääsyä ja tasapuolisuutta perheiden integraatioon monissa yhdysvaltalaisperheissä, joilla on esteitä NICU:n osallistumiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Heikko kasvu vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sairaalahoidon aikana on muunneltava riskitekijä, joka lisää kuolleisuutta ja vakavaa pitkäaikaissairautta monille Yhdysvalloissa (Yhdysvalloissa) vuosittain syntyvistä lähes 400 000 keskosesta. Vanhempien aktiivinen osallistuminen keskosten hoitoon edistää vanhemman ja lapsen välistä kiintymystä ja johtaa korkeampiin imetysmääriin, aikaisempaan kotiutukseen ja parempaan pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen. Huolimatta vuosikymmenien todisteista vanhempien osallistumisen myönteisistä vaikutuksista, vanhemmat ovat suurimmaksi osaksi passiivisia sivustakatsoja NICU-ympäristössä. Vaikka monet NICUt omaksuvat perhekeskeisen hoidon (FCC) lähestymistavan, vanhemman ja lapsen kontaktit ja vanhemmuuden taidot jäävät selvästi alle halutun tason.

Family Integrated Care (FI-Care) on uusi interventio, joka eroaa FCC:stä, koska se opettaa ja tukee muodollisesti vanhempia olemaan vauvojensa ensisijaisia ​​omaishoitajia ja järjestää uudelleen vanhempien ja lääkäreiden väliset suhteet siten, että vanhemmat integroituvat täysin hoitotiimiin. Kanadassa ja Australiassa tehdystä suuresta, hyvin suunnitellusta satunnaistetusta klusteritutkimuksesta on vahvaa näyttöä siitä, että FI-Care parantaa vauvojen kasvua ja imetysnopeutta ja vähentää äidin stressiä. Näitä löydöksiä ei kuitenkaan voida yleistää Yhdysvaltojen NICU-hoitoon, jossa vanhemmilla on monia esteitä osallistumiselle lapsensa NICU-hoitoon. Tutkimusryhmä on kehittänyt turvallisen, HIPAA-yhteensopivan mobiilisovelluksen, joka tallentaa korkealaatuista tietoa vanhempien osallistumisesta NICU-hoitoon ja toimittaa FI-Care-ohjelman olennaiset osat etänä. Tämä mobiililla tehostettu FI-Care (mFI-Care) voi parantaa sellaisten vanhempien osallistumista, jotka eivät voi olla päiväsaikaan NICU:ssa etäisyyden, työsuhteen tai muiden velvollisuuksien ja perhesitoumusten vuoksi. Perheen integroidun hoidon saatavuuden ja tasa-arvon lisääminen voi parantaa Yhdysvaltojen keskosten tuloksia.

Tässä tutkivassa kahden ryhmän, usean paikan vertailututkimuksessa verrataan tavallista FCC:tä ja mFI-Carea alle 33 raskausviikkojen keskosten kasvuun ja kliinisiin tuloksiin sekä heidän vanhempiensa stressiin, pätevyyteen ja itsetehokkuuteen. Arvioidaan mobiiliteknologian käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä kerätä tietoa vanhempien osallistumisesta FCC- tai mFICare-hoitoa saavien keskosten hoitoon sekä mFI-Care-interventioon (tavoite 1). Vaikutuskoot imeväisten kasvulle (ensisijainen tulos) sekä toissijaisille pikkulapsen ja vanhemman tuloksille NICU-kotihoidon yhteydessä ja kolmen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta arvioidaan (tavoite 2). Tämä tutkimus tarjoaa tärkeää uutta tietoa innovatiivisista lähestymistavoista, joilla lisätään vanhempien osallistumista NICU-vauvojen hoitoon, mukaan lukien uuden mobiilisovelluksen käyttö. Tuloksia käytetään kehitettäessä tulevaa yhdysvaltalaista klusterisatunnaistettua mFI-Care-tutkimusta, jonka tavoitteena on parantaa keskosten ja heidän vanhempiensa tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauva ≤ 33 viikkoa ja heidän vanhempansa tai huoltajansa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvalla on henkeä uhkaava synnynnäinen poikkeama, hän ei todennäköisesti selviä hengissä tai hän saa palliatiivista hoitoa
  • Vanhempi ei ole englantia osaava
  • Vanhempi alle 18-vuotias
  • Vanhemmalla ei ole pääsyä kädessä pidettävään tietokoneeseen (älypuhelin tai tabletti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Family Integrated Care (mFI-Care)
Family Integrated Care (mFI-Care) -interventioon määrättyjen imeväisten vanhempia kohdellaan vauvojensa ensisijaisina hoitajina ja he osallistuvat päivittäisiin lääketieteellisiin kierroksiin, ja opettajina ja valmentajina toimivat mFI-Caren koulutetut sairaanhoitajat. Vanhempainkoulutusta Kanadan FI-Care Parent Curriculum -ohjelmasta järjestetään pienryhmäistunnoissa tutkimusryhmän vetämänä. Vanhemmat saavat vertaistukea mFI-Care-koulutetuilta alumnivanhemmilta ja voivat olla vuorovaikutuksessa muiden mFI-Care-vanhempien kanssa We3Health Appin suojatun verkkovanhempien foorumin kautta. mFI-Care vanhempien odotetaan seuraavan lapsensa kanssa vietettyä aikaa; kirjaa vauvan aktiivisuus, ruokinta ja tuotos; seurata oppimista ja taitojen hankkimista; ja pidä päiväkirjaa NICU-kokemuksesta We3Health-sovelluksella.
MFI-Careen määrättyjen imeväisten vanhemmat koulutetaan ja hoidetaan vauvojensa ensisijaisina hoitajina ja osallistuvat päivittäisiin lääketieteellisiin kierroksiin, ja opettajina ja valmentajina toimivat mFI-Caren koulutetut sairaanhoitajat.
EI_INTERVENTIA: Perhekeskeinen hoito (FCC)
Tavalliseen FCC:hen määrätyillä imeväisillä on NICU-sairaanhoitajat ensisijaisina hoitajina standardin NICU-protokollan mukaisesti. FCC tarjoaa vanhemmille opastusta NICU:hun; yksilöllinen opetus ja tuki; ja kannustaminen osallistumaan imeväisten hoitoon hoitajan valvonnassa. Sosiaalityöntekijöiltä, ​​imetyskonsulteilta ja muilta asiantuntijoilta tarjotaan yksilöllistä tukea. Osana tutkimusta vanhempia pyydetään käyttämään We3Health-mobiilisovellusta seuraamaan NICU:ssa vietettyä aikaa, oppimisaikaa ja imeväisten hoitotoiminnassa vietettyä aikaa sekä pitämään päiväkirjaa NICU-kokemuksestaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vauvan painossa (z-pisteet)
Aikaikkuna: 21 päivän ikäinen ilmoittautumisen jälkeen
Z-pisteet lasketaan ottamalla paino kilogrammoina sairauskertomuksesta ja vertaamalla mFICare- ja tavallisia FCC-ryhmiä
21 päivän ikäinen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidinmaidon/valmisteen lisäyksen määrä
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
ml-määrä kaikesta imettämisestä, rintapumpusta, pulloruokinnasta ja nasaalisesta maharuokinnasta (NG) saadaan sairauskertomuksesta
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
Imetystiheys
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
Imetyksen, rintapumpun, pulloruokinnan ja maakaasuruokinnan ruokintakertojen määrä saadaan sairauskertomuksesta
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
Imetysnopeus
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
Imetysnopeus lasketaan käyttämällä Imetyskertojen määrää ja ml imetyksen, rintapumpun, pulloruokinnan ja maakaasun ruokinnan perusteella.
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: NICU:n ja sairaalahoidon päivien lukumäärä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
NICU- ja sairaalahoitopäivien lukumäärä
NICU:n ja sairaalahoidon päivien lukumäärä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
Ilmoittautumisesta tiettyyn päivään saatujen grammojen määrä jaettuna päivien lukumäärällä = painonnousunopeus
NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
Tärkeimmät sairaudet
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
Nosokomiaalinen infektio, nekrotisoiva enterokoliitti, suonensisäinen verenvuoto, keskosten retinopatia ja haittatapahtumat.
NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
Vanhemmat kokivat stressiä
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
Itseraportoitu kysely
NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
Vanhemmuuden osaaminen
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
itseraportoitu kysely
NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
Koettu vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
itse tekemä tutkimus
NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vauvan painossa (z-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Z-pisteet lasketaan ottamalla paino kilogrammoina sairauskertomuksesta ja vertaamalla mFICare- ja tavallisia FCC-ryhmiä
3 kuukautta purkamisen jälkeen
Imetysnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
itse tekemä tutkimus
3 kuukautta purkamisen jälkeen
Imetystiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
itse tekemä tutkimus
3 kuukautta purkamisen jälkeen
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
itse tekemä tutkimus
3 kuukautta purkamisen jälkeen
Koettu vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
itse tekemä tutkimus
3 kuukautta purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheen integroitu hoito

Tilaa