- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03418870
Keskosten tulosten parantaminen perheiden integroidun hoidon ja mobiilitekniikan avulla (mFI-Care)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikko kasvu vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sairaalahoidon aikana on muunneltava riskitekijä, joka lisää kuolleisuutta ja vakavaa pitkäaikaissairautta monille Yhdysvalloissa (Yhdysvalloissa) vuosittain syntyvistä lähes 400 000 keskosesta. Vanhempien aktiivinen osallistuminen keskosten hoitoon edistää vanhemman ja lapsen välistä kiintymystä ja johtaa korkeampiin imetysmääriin, aikaisempaan kotiutukseen ja parempaan pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen. Huolimatta vuosikymmenien todisteista vanhempien osallistumisen myönteisistä vaikutuksista, vanhemmat ovat suurimmaksi osaksi passiivisia sivustakatsoja NICU-ympäristössä. Vaikka monet NICUt omaksuvat perhekeskeisen hoidon (FCC) lähestymistavan, vanhemman ja lapsen kontaktit ja vanhemmuuden taidot jäävät selvästi alle halutun tason.
Family Integrated Care (FI-Care) on uusi interventio, joka eroaa FCC:stä, koska se opettaa ja tukee muodollisesti vanhempia olemaan vauvojensa ensisijaisia omaishoitajia ja järjestää uudelleen vanhempien ja lääkäreiden väliset suhteet siten, että vanhemmat integroituvat täysin hoitotiimiin. Kanadassa ja Australiassa tehdystä suuresta, hyvin suunnitellusta satunnaistetusta klusteritutkimuksesta on vahvaa näyttöä siitä, että FI-Care parantaa vauvojen kasvua ja imetysnopeutta ja vähentää äidin stressiä. Näitä löydöksiä ei kuitenkaan voida yleistää Yhdysvaltojen NICU-hoitoon, jossa vanhemmilla on monia esteitä osallistumiselle lapsensa NICU-hoitoon. Tutkimusryhmä on kehittänyt turvallisen, HIPAA-yhteensopivan mobiilisovelluksen, joka tallentaa korkealaatuista tietoa vanhempien osallistumisesta NICU-hoitoon ja toimittaa FI-Care-ohjelman olennaiset osat etänä. Tämä mobiililla tehostettu FI-Care (mFI-Care) voi parantaa sellaisten vanhempien osallistumista, jotka eivät voi olla päiväsaikaan NICU:ssa etäisyyden, työsuhteen tai muiden velvollisuuksien ja perhesitoumusten vuoksi. Perheen integroidun hoidon saatavuuden ja tasa-arvon lisääminen voi parantaa Yhdysvaltojen keskosten tuloksia.
Tässä tutkivassa kahden ryhmän, usean paikan vertailututkimuksessa verrataan tavallista FCC:tä ja mFI-Carea alle 33 raskausviikkojen keskosten kasvuun ja kliinisiin tuloksiin sekä heidän vanhempiensa stressiin, pätevyyteen ja itsetehokkuuteen. Arvioidaan mobiiliteknologian käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä kerätä tietoa vanhempien osallistumisesta FCC- tai mFICare-hoitoa saavien keskosten hoitoon sekä mFI-Care-interventioon (tavoite 1). Vaikutuskoot imeväisten kasvulle (ensisijainen tulos) sekä toissijaisille pikkulapsen ja vanhemman tuloksille NICU-kotihoidon yhteydessä ja kolmen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta arvioidaan (tavoite 2). Tämä tutkimus tarjoaa tärkeää uutta tietoa innovatiivisista lähestymistavoista, joilla lisätään vanhempien osallistumista NICU-vauvojen hoitoon, mukaan lukien uuden mobiilisovelluksen käyttö. Tuloksia käytetään kehitettäessä tulevaa yhdysvaltalaista klusterisatunnaistettua mFI-Care-tutkimusta, jonka tavoitteena on parantaa keskosten ja heidän vanhempiensa tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva ≤ 33 viikkoa ja heidän vanhempansa tai huoltajansa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvalla on henkeä uhkaava synnynnäinen poikkeama, hän ei todennäköisesti selviä hengissä tai hän saa palliatiivista hoitoa
- Vanhempi ei ole englantia osaava
- Vanhempi alle 18-vuotias
- Vanhemmalla ei ole pääsyä kädessä pidettävään tietokoneeseen (älypuhelin tai tabletti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Family Integrated Care (mFI-Care)
Family Integrated Care (mFI-Care) -interventioon määrättyjen imeväisten vanhempia kohdellaan vauvojensa ensisijaisina hoitajina ja he osallistuvat päivittäisiin lääketieteellisiin kierroksiin, ja opettajina ja valmentajina toimivat mFI-Caren koulutetut sairaanhoitajat.
Vanhempainkoulutusta Kanadan FI-Care Parent Curriculum -ohjelmasta järjestetään pienryhmäistunnoissa tutkimusryhmän vetämänä.
Vanhemmat saavat vertaistukea mFI-Care-koulutetuilta alumnivanhemmilta ja voivat olla vuorovaikutuksessa muiden mFI-Care-vanhempien kanssa We3Health Appin suojatun verkkovanhempien foorumin kautta.
mFI-Care vanhempien odotetaan seuraavan lapsensa kanssa vietettyä aikaa; kirjaa vauvan aktiivisuus, ruokinta ja tuotos; seurata oppimista ja taitojen hankkimista; ja pidä päiväkirjaa NICU-kokemuksesta We3Health-sovelluksella.
|
MFI-Careen määrättyjen imeväisten vanhemmat koulutetaan ja hoidetaan vauvojensa ensisijaisina hoitajina ja osallistuvat päivittäisiin lääketieteellisiin kierroksiin, ja opettajina ja valmentajina toimivat mFI-Caren koulutetut sairaanhoitajat.
|
|
EI_INTERVENTIA: Perhekeskeinen hoito (FCC)
Tavalliseen FCC:hen määrätyillä imeväisillä on NICU-sairaanhoitajat ensisijaisina hoitajina standardin NICU-protokollan mukaisesti.
FCC tarjoaa vanhemmille opastusta NICU:hun; yksilöllinen opetus ja tuki; ja kannustaminen osallistumaan imeväisten hoitoon hoitajan valvonnassa.
Sosiaalityöntekijöiltä, imetyskonsulteilta ja muilta asiantuntijoilta tarjotaan yksilöllistä tukea.
Osana tutkimusta vanhempia pyydetään käyttämään We3Health-mobiilisovellusta seuraamaan NICU:ssa vietettyä aikaa, oppimisaikaa ja imeväisten hoitotoiminnassa vietettyä aikaa sekä pitämään päiväkirjaa NICU-kokemuksestaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vauvan painossa (z-pisteet)
Aikaikkuna: 21 päivän ikäinen ilmoittautumisen jälkeen
|
Z-pisteet lasketaan ottamalla paino kilogrammoina sairauskertomuksesta ja vertaamalla mFICare- ja tavallisia FCC-ryhmiä
|
21 päivän ikäinen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon/valmisteen lisäyksen määrä
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
ml-määrä kaikesta imettämisestä, rintapumpusta, pulloruokinnasta ja nasaalisesta maharuokinnasta (NG) saadaan sairauskertomuksesta
|
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
|
Imetystiheys
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
Imetyksen, rintapumpun, pulloruokinnan ja maakaasuruokinnan ruokintakertojen määrä saadaan sairauskertomuksesta
|
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
|
Imetysnopeus
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
Imetysnopeus lasketaan käyttämällä Imetyskertojen määrää ja ml imetyksen, rintapumpun, pulloruokinnan ja maakaasun ruokinnan perusteella.
|
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: NICU:n ja sairaalahoidon päivien lukumäärä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
NICU- ja sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
NICU:n ja sairaalahoidon päivien lukumäärä, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
|
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
Ilmoittautumisesta tiettyyn päivään saatujen grammojen määrä jaettuna päivien lukumäärällä = painonnousunopeus
|
NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
|
Tärkeimmät sairaudet
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
Nosokomiaalinen infektio, nekrotisoiva enterokoliitti, suonensisäinen verenvuoto, keskosten retinopatia ja haittatapahtumat.
|
NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
|
Vanhemmat kokivat stressiä
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
Itseraportoitu kysely
|
NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
|
Vanhemmuuden osaaminen
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
itseraportoitu kysely
|
NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
|
Koettu vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
itse tekemä tutkimus
|
NICU:n kotiutuksessa, yleensä 21 päivää vastaanoton jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vauvan painossa (z-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Z-pisteet lasketaan ottamalla paino kilogrammoina sairauskertomuksesta ja vertaamalla mFICare- ja tavallisia FCC-ryhmiä
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Imetysnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
itse tekemä tutkimus
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Imetystiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
itse tekemä tutkimus
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
itse tekemä tutkimus
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Koettu vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
itse tekemä tutkimus
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Furtak SL, Gay CL, Kriz RM, Bisgaard R, Bolick SC, Lothe B, Cormier DM, Joe P, Sasinski JK, Kim JH, Lin CK, Sun Y, Franck LS. What parents want to know about caring for their preterm infant: A longitudinal descriptive study. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2732-2739. doi: 10.1016/j.pec.2021.04.011. Epub 2021 Apr 17.
- Franck LS, Kriz RM, Bisgaard R, Cormier DM, Joe P, Miller PS, Kim JH, Lin C, Sun Y. Comparison of family centered care with family integrated care and mobile technology (mFICare) on preterm infant and family outcomes: a multi-site quasi-experimental clinical trial protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 2;19(1):469. doi: 10.1186/s12887-019-1838-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-19542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perheen integroitu hoito
-
Scott & White Health PlanValmis
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...ValmisMasennus | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Krooninen sairaus | Hyperkolesterolemia | Pysyvä mielisairaus
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossValmisAlzheimerin tauti | Frontotemporaalinen degeneraatio | Vaskulaarinen dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Lewyn kehon dementia | Sekamuotoinen dementia | Verisuonten kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenMcMaster Children's Hospital; St. Justine's HospitalRekrytointi
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrytointi
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustPfizer; The Health Foundation; Wessex Academic Health Science Network; East...ValmisAstma | COPD | HengenahdistusYhdistynyt kuningaskunta