- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03418870
Melhorando os resultados de bebês prematuros com cuidados integrados à família e tecnologia móvel (mFI-Care)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O baixo crescimento durante a hospitalização na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) é um fator de risco modificável que contribui para a mortalidade e morbidade grave a longo prazo para muitos dos quase 400.000 bebês prematuros nascidos a cada ano nos Estados Unidos (EUA). O envolvimento ativo dos pais no cuidado do bebê prematuro promove o apego pais-bebê e leva a taxas mais altas de amamentação, alta precoce e melhor desenvolvimento neurológico a longo prazo. Apesar de décadas de evidência dos efeitos positivos do envolvimento dos pais, os pais permanecem, em sua maioria, espectadores passivos no ambiente da UTIN. Mesmo com muitas UTIN adotando uma abordagem de Cuidado Centrado na Família (FCC), o contato pais-bebê e as habilidades parentais permanecem bem abaixo dos níveis desejados.
O Family Integrated Care (FI-Care) é uma nova intervenção que difere do FCC porque ensina formalmente e apóia os pais a serem os principais cuidadores de seus bebês e reestrutura a relação entre pais e médicos para que os pais estejam totalmente integrados à equipe de atendimento. Há fortes evidências de um estudo randomizado de cluster grande e bem projetado, conduzido no Canadá e na Austrália, de que o FI-Care melhora as taxas de crescimento infantil e amamentação e reduz o estresse materno. No entanto, esses achados não podem ser generalizados para UTIN dos EUA, onde os pais enfrentam muitas barreiras para se envolver nos cuidados de seus filhos na UTIN. A equipe de pesquisa desenvolveu um aplicativo móvel seguro e compatível com HIPAA para capturar dados de alta qualidade sobre o envolvimento dos pais nos cuidados da UTIN e fornecer elementos essenciais do programa FI-Care remotamente. Este FI-Care móvel aprimorado (mFI-Care) pode melhorar o envolvimento dos pais que não podem estar presentes na UTIN durante o dia devido à distância, emprego ou outras responsabilidades e compromissos familiares. Aumentar o acesso e a equidade no atendimento integrado à família pode melhorar os resultados para bebês prematuros nos EUA.
Este estudo comparativo exploratório de dois grupos e vários locais comparará o FCC usual com o mFI-Care no crescimento e nos resultados clínicos de bebês prematuros < 33 semanas de idade gestacional, bem como o estresse, a competência e a autoeficácia de seus pais. A viabilidade e aceitabilidade do uso de tecnologia móvel para coletar dados sobre o envolvimento dos pais no cuidado de bebês prematuros recebendo FCC ou mFICare, bem como da intervenção mFI-Care, será avaliada (objetivo 1). Os tamanhos de efeito para crescimento infantil (desfecho primário) e para resultados secundários de bebês e pais na alta da UTIN e três meses após a alta serão estimados (objetivo 2). Este estudo fornecerá novas informações importantes sobre abordagens inovadoras para aumentar o envolvimento dos pais nos cuidados infantis na UTIN, incluindo o uso de um novo aplicativo móvel. As descobertas serão usadas para desenvolver um futuro estudo randomizado de cluster nos EUA do mFI-Care com o objetivo de melhorar os resultados para bebês prematuros e seus pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente ≤ 33 semanas e seus pais ou responsáveis
Critério de exclusão:
- O bebê tem uma anomalia congênita com risco de vida, é improvável que sobreviva ou está recebendo cuidados paliativos
- O pai não é alfabetizado em inglês
- Pai < 18 anos de idade
- O pai não tem acesso ao computador de mão (smartphone ou tablet)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cuidados Familiares Integrados (mFI-Care)
Os pais de bebês designados para a intervenção Family Integrated Care (mFI-Care) serão tratados como cuidadores primários de seus bebês e participarão de rondas médicas diárias, com enfermeiras treinadas mFI-Care servindo como professores e treinadores.
O treinamento para pais sobre o Currículo para Pais FI-Care Canadense será fornecido durante sessões de pequenos grupos facilitadas pela equipe de estudo.
Os pais receberão apoio de pais de ex-alunos treinados pela mFI-Care e poderão interagir com outros pais da mFI-Care por meio do fórum on-line seguro para pais do We3Health App.
Espera-se que os pais do mFI-Care monitorem o tempo gasto com seu bebê; registrar a atividade infantil, alimentação e produção; acompanhar a aprendizagem e a aquisição de competências; e mantenha um diário da experiência da UTIN usando o aplicativo We3Health.
|
Os pais de bebês designados para o mFI-Care serão treinados e tratados como cuidadores primários de seus bebês e participarão de rondas médicas diárias, com enfermeiros treinados no mFI-Care servindo como professores e treinadores.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado Centrado na Família (FCC)
Os bebês designados para o FCC usual terão enfermeiras da UTIN como cuidadoras principais de acordo com o protocolo padrão da UTIN.
FCC orienta os pais na UTIN; ensino e apoio individualizado; e incentivo para participar dos cuidados infantis sob a supervisão da enfermagem.
Apoio individualizado de assistentes sociais, consultores de lactação e outros especialistas será oferecido.
Como parte do estudo, os pais serão solicitados a usar o aplicativo móvel We3Health para rastrear seu tempo na UTIN, o tempo de aprendizado e o tempo gasto em atividades de cuidado infantil e manter um diário de sua experiência na UTIN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso do bebê (escore z)
Prazo: 21 dias de idade após a inscrição
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O escore Z será calculado pela obtenção do peso em quilogramas do prontuário e comparado entre os grupos mFICare e FCC usual
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21 dias de idade após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de leite humano/suplementação com fórmula
Prazo: Na inscrição no estudo e na alta hospitalar, geralmente 21 dias após a admissão
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o número de ml para todas as mamadas, bombeamento de leite, mamadeira e alimentação gástrica nasal (NG) será obtido do prontuário médico
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Na inscrição no estudo e na alta hospitalar, geralmente 21 dias após a admissão
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Frequência da amamentação
Prazo: Na inscrição no estudo e na alta hospitalar, geralmente 21 dias após a admissão
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O número de mamadas para amamentação, bombeamento de leite, mamadeira e alimentação NG será obtido do prontuário médico
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Na inscrição no estudo e na alta hospitalar, geralmente 21 dias após a admissão
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Taxa de amamentação
Prazo: Na inscrição no estudo e na alta hospitalar, geralmente 21 dias após a admissão
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A taxa de amamentação será calculada usando a quantidade de Número de mamadas e ml para amamentação, extração de leite, mamadeira e alimentação NG serão obtidos do prontuário médico
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Na inscrição no estudo e na alta hospitalar, geralmente 21 dias após a admissão
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Duração da estadia
Prazo: Número de dias de internação na UTIN e no hospital, geralmente 21 dias após a admissão
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Número de dias de internação na UTIN e no hospital
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Número de dias de internação na UTIN e no hospital, geralmente 21 dias após a admissão
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Velocidade de ganho de peso
Prazo: na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
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número de gramas ganhos desde a inscrição até a data especificada dividido pelo número de dias = velocidade de ganho de peso
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na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
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Principais morbidades
Prazo: na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
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Infecção nosocomial, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular, retinopatia da prematuridade e eventos adversos.
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na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
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Estresse percebido pelos pais
Prazo: na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
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Pesquisa auto-relatada
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na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
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Competência parental
Prazo: na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
|
pesquisa auto-relatada
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na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
|
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Autoeficácia parental percebida
Prazo: na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
|
pesquisa autorreferida
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na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso do bebê (escore z)
Prazo: 3 meses pós-alta
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O escore Z será calculado pela obtenção do peso em quilogramas do prontuário e comparado entre os grupos mFICare e FCC usual
|
3 meses pós-alta
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Taxa de amamentação
Prazo: 3 meses pós-alta
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pesquisa autorreferida
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3 meses pós-alta
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Frequência de amamentação
Prazo: 3 meses pós-alta
|
pesquisa autorreferida
|
3 meses pós-alta
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Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 3 meses pós-alta
|
pesquisa autorreferida
|
3 meses pós-alta
|
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Autoeficácia parental percebida
Prazo: 3 meses pós-alta
|
pesquisa autorreferida
|
3 meses pós-alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Furtak SL, Gay CL, Kriz RM, Bisgaard R, Bolick SC, Lothe B, Cormier DM, Joe P, Sasinski JK, Kim JH, Lin CK, Sun Y, Franck LS. What parents want to know about caring for their preterm infant: A longitudinal descriptive study. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2732-2739. doi: 10.1016/j.pec.2021.04.011. Epub 2021 Apr 17.
- Franck LS, Kriz RM, Bisgaard R, Cormier DM, Joe P, Miller PS, Kim JH, Lin C, Sun Y. Comparison of family centered care with family integrated care and mobile technology (mFICare) on preterm infant and family outcomes: a multi-site quasi-experimental clinical trial protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 2;19(1):469. doi: 10.1186/s12887-019-1838-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-19542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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