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Melhorando os resultados de bebês prematuros com cuidados integrados à família e tecnologia móvel (mFI-Care)

19 de março de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é comparar o padrão de atendimento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), conhecido como Family Centered Care, a um novo modelo de atendimento, chamado de Mobile Enhanced Family Integrated Care. Este estudo comparativo exploratório de dois grupos examinará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia, fornecendo as primeiras informações dos Estados Unidos (EUA) sobre os resultados de um novo modelo de atendimento de UTIN que melhor integra os pais em todos os aspectos do cuidado de seu bebê. O uso da tecnologia móvel como parte desse novo modelo de atendimento pode melhorar o acesso e a equidade na integração familiar para muitas famílias americanas que enfrentam barreiras para o envolvimento na UTIN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O baixo crescimento durante a hospitalização na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) é um fator de risco modificável que contribui para a mortalidade e morbidade grave a longo prazo para muitos dos quase 400.000 bebês prematuros nascidos a cada ano nos Estados Unidos (EUA). O envolvimento ativo dos pais no cuidado do bebê prematuro promove o apego pais-bebê e leva a taxas mais altas de amamentação, alta precoce e melhor desenvolvimento neurológico a longo prazo. Apesar de décadas de evidência dos efeitos positivos do envolvimento dos pais, os pais permanecem, em sua maioria, espectadores passivos no ambiente da UTIN. Mesmo com muitas UTIN adotando uma abordagem de Cuidado Centrado na Família (FCC), o contato pais-bebê e as habilidades parentais permanecem bem abaixo dos níveis desejados.

O Family Integrated Care (FI-Care) é uma nova intervenção que difere do FCC porque ensina formalmente e apóia os pais a serem os principais cuidadores de seus bebês e reestrutura a relação entre pais e médicos para que os pais estejam totalmente integrados à equipe de atendimento. Há fortes evidências de um estudo randomizado de cluster grande e bem projetado, conduzido no Canadá e na Austrália, de que o FI-Care melhora as taxas de crescimento infantil e amamentação e reduz o estresse materno. No entanto, esses achados não podem ser generalizados para UTIN dos EUA, onde os pais enfrentam muitas barreiras para se envolver nos cuidados de seus filhos na UTIN. A equipe de pesquisa desenvolveu um aplicativo móvel seguro e compatível com HIPAA para capturar dados de alta qualidade sobre o envolvimento dos pais nos cuidados da UTIN e fornecer elementos essenciais do programa FI-Care remotamente. Este FI-Care móvel aprimorado (mFI-Care) pode melhorar o envolvimento dos pais que não podem estar presentes na UTIN durante o dia devido à distância, emprego ou outras responsabilidades e compromissos familiares. Aumentar o acesso e a equidade no atendimento integrado à família pode melhorar os resultados para bebês prematuros nos EUA.

Este estudo comparativo exploratório de dois grupos e vários locais comparará o FCC usual com o mFI-Care no crescimento e nos resultados clínicos de bebês prematuros < 33 semanas de idade gestacional, bem como o estresse, a competência e a autoeficácia de seus pais. A viabilidade e aceitabilidade do uso de tecnologia móvel para coletar dados sobre o envolvimento dos pais no cuidado de bebês prematuros recebendo FCC ou mFICare, bem como da intervenção mFI-Care, será avaliada (objetivo 1). Os tamanhos de efeito para crescimento infantil (desfecho primário) e para resultados secundários de bebês e pais na alta da UTIN e três meses após a alta serão estimados (objetivo 2). Este estudo fornecerá novas informações importantes sobre abordagens inovadoras para aumentar o envolvimento dos pais nos cuidados infantis na UTIN, incluindo o uso de um novo aplicativo móvel. As descobertas serão usadas para desenvolver um futuro estudo randomizado de cluster nos EUA do mFI-Care com o objetivo de melhorar os resultados para bebês prematuros e seus pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente ≤ 33 semanas e seus pais ou responsáveis

Critério de exclusão:

  • O bebê tem uma anomalia congênita com risco de vida, é improvável que sobreviva ou está recebendo cuidados paliativos
  • O pai não é alfabetizado em inglês
  • Pai < 18 anos de idade
  • O pai não tem acesso ao computador de mão (smartphone ou tablet)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados Familiares Integrados (mFI-Care)
Os pais de bebês designados para a intervenção Family Integrated Care (mFI-Care) serão tratados como cuidadores primários de seus bebês e participarão de rondas médicas diárias, com enfermeiras treinadas mFI-Care servindo como professores e treinadores. O treinamento para pais sobre o Currículo para Pais FI-Care Canadense será fornecido durante sessões de pequenos grupos facilitadas pela equipe de estudo. Os pais receberão apoio de pais de ex-alunos treinados pela mFI-Care e poderão interagir com outros pais da mFI-Care por meio do fórum on-line seguro para pais do We3Health App. Espera-se que os pais do mFI-Care monitorem o tempo gasto com seu bebê; registrar a atividade infantil, alimentação e produção; acompanhar a aprendizagem e a aquisição de competências; e mantenha um diário da experiência da UTIN usando o aplicativo We3Health.
Os pais de bebês designados para o mFI-Care serão treinados e tratados como cuidadores primários de seus bebês e participarão de rondas médicas diárias, com enfermeiros treinados no mFI-Care servindo como professores e treinadores.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado Centrado na Família (FCC)
Os bebês designados para o FCC usual terão enfermeiras da UTIN como cuidadoras principais de acordo com o protocolo padrão da UTIN. FCC orienta os pais na UTIN; ensino e apoio individualizado; e incentivo para participar dos cuidados infantis sob a supervisão da enfermagem. Apoio individualizado de assistentes sociais, consultores de lactação e outros especialistas será oferecido. Como parte do estudo, os pais serão solicitados a usar o aplicativo móvel We3Health para rastrear seu tempo na UTIN, o tempo de aprendizado e o tempo gasto em atividades de cuidado infantil e manter um diário de sua experiência na UTIN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso do bebê (escore z)
Prazo: 21 dias de idade após a inscrição
O escore Z será calculado pela obtenção do peso em quilogramas do prontuário e comparado entre os grupos mFICare e FCC usual
21 dias de idade após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de leite humano/suplementação com fórmula
Prazo: Na inscrição no estudo e na alta hospitalar, geralmente 21 dias após a admissão
o número de ml para todas as mamadas, bombeamento de leite, mamadeira e alimentação gástrica nasal (NG) será obtido do prontuário médico
Na inscrição no estudo e na alta hospitalar, geralmente 21 dias após a admissão
Frequência da amamentação
Prazo: Na inscrição no estudo e na alta hospitalar, geralmente 21 dias após a admissão
O número de mamadas para amamentação, bombeamento de leite, mamadeira e alimentação NG será obtido do prontuário médico
Na inscrição no estudo e na alta hospitalar, geralmente 21 dias após a admissão
Taxa de amamentação
Prazo: Na inscrição no estudo e na alta hospitalar, geralmente 21 dias após a admissão
A taxa de amamentação será calculada usando a quantidade de Número de mamadas e ml para amamentação, extração de leite, mamadeira e alimentação NG serão obtidos do prontuário médico
Na inscrição no estudo e na alta hospitalar, geralmente 21 dias após a admissão
Duração da estadia
Prazo: Número de dias de internação na UTIN e no hospital, geralmente 21 dias após a admissão
Número de dias de internação na UTIN e no hospital
Número de dias de internação na UTIN e no hospital, geralmente 21 dias após a admissão
Velocidade de ganho de peso
Prazo: na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
número de gramas ganhos desde a inscrição até a data especificada dividido pelo número de dias = velocidade de ganho de peso
na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
Principais morbidades
Prazo: na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
Infecção nosocomial, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular, retinopatia da prematuridade e eventos adversos.
na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
Estresse percebido pelos pais
Prazo: na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
Pesquisa auto-relatada
na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
Competência parental
Prazo: na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
pesquisa auto-relatada
na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
Autoeficácia parental percebida
Prazo: na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão
pesquisa autorreferida
na alta da UTIN, geralmente 21 dias após a admissão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso do bebê (escore z)
Prazo: 3 meses pós-alta
O escore Z será calculado pela obtenção do peso em quilogramas do prontuário e comparado entre os grupos mFICare e FCC usual
3 meses pós-alta
Taxa de amamentação
Prazo: 3 meses pós-alta
pesquisa autorreferida
3 meses pós-alta
Frequência de amamentação
Prazo: 3 meses pós-alta
pesquisa autorreferida
3 meses pós-alta
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 3 meses pós-alta
pesquisa autorreferida
3 meses pós-alta
Autoeficácia parental percebida
Prazo: 3 meses pós-alta
pesquisa autorreferida
3 meses pós-alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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