- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03418870
Migliorare i risultati dei neonati prematuri con l'assistenza familiare integrata e la tecnologia mobile (mFI-Care)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scarsa crescita durante il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) è un fattore di rischio modificabile che contribuisce alla mortalità e alla grave morbilità a lungo termine per molti dei quasi 400.000 neonati pretermine nati ogni anno negli Stati Uniti (USA). Il coinvolgimento attivo dei genitori nell'assistenza ai neonati pretermine promuove l'attaccamento genitore-bambino e porta a tassi di allattamento al seno più elevati, dimissioni anticipate e miglioramento dello sviluppo neurologico a lungo termine. Nonostante decenni di prove degli effetti positivi del coinvolgimento dei genitori, i genitori rimangono per la maggior parte spettatori passivi nell'ambito della terapia intensiva neonatale. Anche con molte UTIN che adottano un approccio di assistenza incentrata sulla famiglia (FCC), il contatto genitore-bambino e le capacità genitoriali rimangono ben al di sotto dei livelli desiderati.
Family Integrated Care (FI-Care) è un nuovo intervento che differisce da FCC perché insegna e supporta formalmente i genitori a essere i principali caregiver per i loro bambini e ristruttura la relazione tra genitori e medici in modo che i genitori siano completamente integrati nel team di assistenza. Esistono prove evidenti da un ampio studio randomizzato a grappolo ben progettato condotto in Canada e in Australia che FI-Care migliora la crescita infantile e i tassi di allattamento al seno e riduce lo stress materno. Tuttavia, questi risultati non possono essere generalizzati alle NICU statunitensi, dove i genitori devono affrontare molti ostacoli al coinvolgimento nella cura NICU del loro bambino. Il team di ricerca ha sviluppato un'applicazione mobile sicura, conforme a HIPAA per acquisire dati di alta qualità sul coinvolgimento dei genitori nell'assistenza in terapia intensiva neonatale e per fornire elementi essenziali del programma FI-Care da remoto. Questa FI-Care ottimizzata per dispositivi mobili (mFI-Care) può migliorare il coinvolgimento dei genitori che non possono essere presenti in terapia intensiva neonatale durante le ore diurne a causa della distanza, del lavoro o di altre responsabilità e impegni familiari. Aumentare l'accesso e l'equità nell'assistenza familiare integrata può migliorare i risultati per i neonati pretermine statunitensi.
Questo studio comparativo esplorativo a due gruppi e multi-sito metterà a confronto la normale FCC con mFI-Care sulla crescita e gli esiti clinici dei neonati pretermine < 33 settimane di età gestazionale, nonché lo stress, la competenza e l'autoefficacia dei loro genitori. Verrà valutata la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo della tecnologia mobile per raccogliere dati sul coinvolgimento dei genitori nella cura dei neonati pretermine che ricevono FCC o mFICare, nonché dell'intervento mFI-Care (Obiettivo 1). Saranno stimate le dimensioni dell'effetto per la crescita infantile (esito primario) e per gli esiti secondari del neonato e dei genitori alla dimissione dall'UTIN e tre mesi dopo la dimissione (Obiettivo 2). Questo studio fornirà importanti nuove informazioni su approcci innovativi per aumentare il coinvolgimento dei genitori nella cura dei neonati in terapia intensiva neonatale, compreso l'uso di una nuova applicazione mobile. I risultati saranno utilizzati per sviluppare un futuro studio statunitense randomizzato a grappolo di mFI-Care con l'obiettivo di migliorare i risultati per i neonati pretermine e i loro genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- Community Regional Medical Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ≤ 33 settimane e il loro genitore o tutore
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha un'anomalia congenita pericolosa per la vita, è improbabile che sopravviva o sta ricevendo cure palliative
- Il genitore non è inglese alfabetizzato
- Genitore < 18 anni di età
- Il genitore non ha accesso al computer palmare (smartphone o tablet)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Assistenza familiare integrata (mFI-Care)
I genitori dei bambini assegnati all'intervento Family Integrated Care (mFI-Care) saranno trattati come assistenti primari per i loro bambini e parteciperanno a turni medici giornalieri, con infermieri formati da mFI-Care che fungeranno da insegnanti e allenatori.
La formazione dei genitori sul programma di studi per genitori canadese FI-Care sarà fornita durante sessioni in piccoli gruppi facilitate dal team di studio.
I genitori riceveranno supporto tra pari da genitori ex-alunni formati da mFI-Care e potranno interagire con altri genitori mFI-Care attraverso il forum dei genitori online sicuro dell'app We3Health.
I genitori di mFI-Care dovranno tenere traccia del tempo trascorso con il loro bambino; registrare l'attività infantile, i mangimi e la produzione; tenere traccia dell'apprendimento e dell'acquisizione delle competenze; e tieni un diario dell'esperienza in terapia intensiva neonatale utilizzando l'app We3Health.
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I genitori dei bambini assegnati a mFI-Care saranno formati e trattati come assistenti primari per i loro bambini e parteciperanno a turni medici giornalieri, con infermieri formati da mFI-Care che fungeranno da insegnanti e allenatori.
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NESSUN_INTERVENTO: Assistenza incentrata sulla famiglia (FCC)
I neonati assegnati alla normale FCC avranno gli infermieri della NICU come assistenti primari secondo il protocollo standard della NICU.
FCC fornisce ai genitori l'orientamento alla terapia intensiva neonatale; insegnamento e sostegno individualizzati; e l'incoraggiamento a partecipare alla cura dei neonati sotto la supervisione infermieristica.
Verrà offerto un supporto personalizzato da assistenti sociali, consulenti per l'allattamento e altri specialisti.
Come parte dello studio, ai genitori verrà chiesto di utilizzare l'app mobile We3Health per tenere traccia del loro tempo in terapia intensiva neonatale, del tempo di apprendimento e del tempo trascorso nelle attività di cura dei bambini e di tenere un diario della loro esperienza in terapia intensiva neonatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso infantile (punteggio z)
Lasso di tempo: 21 giorni di età dopo l'iscrizione
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Il punteggio Z verrà calcolato ottenendo il peso in chilogrammi dalla cartella clinica e confrontato tra i gruppi mFICare e i normali gruppi FCC
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21 giorni di età dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di integrazione di latte materno/formula
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e alla dimissione dall'ospedale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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il numero di ml per l'allattamento al seno, l'estrazione del seno, l'allattamento con il biberon e l'alimentazione nasale gastrica (NG) sarà ottenuto dalla cartella clinica
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All'iscrizione allo studio e alla dimissione dall'ospedale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e alla dimissione dall'ospedale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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Il numero di poppate per allattamento al seno, tiralatte, biberon e NG sarà ottenuto dalla cartella clinica
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All'iscrizione allo studio e alla dimissione dall'ospedale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e alla dimissione dall'ospedale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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Il tasso di allattamento al seno verrà calcolato utilizzando la quantità di Numero di poppate e ml per l'allattamento al seno, l'estrazione del seno, l'allattamento artificiale e l'alimentazione NG saranno ottenuti dalla cartella clinica
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All'iscrizione allo studio e alla dimissione dall'ospedale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Numero di giorni di terapia intensiva neonatale e degenza ospedaliera, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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Numero di giorni di terapia intensiva neonatale e degenza ospedaliera
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Numero di giorni di terapia intensiva neonatale e degenza ospedaliera, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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Velocità di aumento di peso
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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numero di grammi guadagnati dall'iscrizione alla data specificata diviso per il numero di giorni = velocità di aumento di peso
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alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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Principali morbilità
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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Infezione nosocomiale, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, retinopatia del prematuro ed eventi avversi.
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alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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I genitori hanno percepito lo stress
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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Indagine autodichiarata
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alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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Competenza genitoriale
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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sondaggio autodichiarato
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alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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Autoefficacia genitoriale percepita
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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sondaggio autodichiarato
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alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso infantile (punteggio z)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Il punteggio Z verrà calcolato ottenendo il peso in chilogrammi dalla cartella clinica e confrontato tra i gruppi mFICare e i normali gruppi FCC
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3 mesi dopo la dimissione
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Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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sondaggio autodichiarato
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3 mesi dopo la dimissione
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Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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sondaggio autodichiarato
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3 mesi dopo la dimissione
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Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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sondaggio autodichiarato
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3 mesi dopo la dimissione
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Autoefficacia genitoriale percepita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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sondaggio autodichiarato
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3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Furtak SL, Gay CL, Kriz RM, Bisgaard R, Bolick SC, Lothe B, Cormier DM, Joe P, Sasinski JK, Kim JH, Lin CK, Sun Y, Franck LS. What parents want to know about caring for their preterm infant: A longitudinal descriptive study. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2732-2739. doi: 10.1016/j.pec.2021.04.011. Epub 2021 Apr 17.
- Franck LS, Kriz RM, Bisgaard R, Cormier DM, Joe P, Miller PS, Kim JH, Lin C, Sun Y. Comparison of family centered care with family integrated care and mobile technology (mFICare) on preterm infant and family outcomes: a multi-site quasi-experimental clinical trial protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 2;19(1):469. doi: 10.1186/s12887-019-1838-3.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-19542
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