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Migliorare i risultati dei neonati prematuri con l'assistenza familiare integrata e la tecnologia mobile (mFI-Care)

19 marzo 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è confrontare lo standard di cura nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), nota come Family Centered Care, con un nuovo modello di cura, chiamato Mobile Enhanced Family Integrated Care. Questo studio comparativo esplorativo a due gruppi esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia, fornendo le prime informazioni negli Stati Uniti (USA) sui risultati di un nuovo modello di assistenza in terapia intensiva neonatale che integra meglio i genitori in tutti gli aspetti della cura del loro bambino. L'uso della tecnologia mobile come parte di questo nuovo modello di assistenza potrebbe migliorare l'accesso e l'equità nell'integrazione familiare per le numerose famiglie statunitensi che devono affrontare ostacoli al coinvolgimento in terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La scarsa crescita durante il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) è un fattore di rischio modificabile che contribuisce alla mortalità e alla grave morbilità a lungo termine per molti dei quasi 400.000 neonati pretermine nati ogni anno negli Stati Uniti (USA). Il coinvolgimento attivo dei genitori nell'assistenza ai neonati pretermine promuove l'attaccamento genitore-bambino e porta a tassi di allattamento al seno più elevati, dimissioni anticipate e miglioramento dello sviluppo neurologico a lungo termine. Nonostante decenni di prove degli effetti positivi del coinvolgimento dei genitori, i genitori rimangono per la maggior parte spettatori passivi nell'ambito della terapia intensiva neonatale. Anche con molte UTIN che adottano un approccio di assistenza incentrata sulla famiglia (FCC), il contatto genitore-bambino e le capacità genitoriali rimangono ben al di sotto dei livelli desiderati.

Family Integrated Care (FI-Care) è un nuovo intervento che differisce da FCC perché insegna e supporta formalmente i genitori a essere i principali caregiver per i loro bambini e ristruttura la relazione tra genitori e medici in modo che i genitori siano completamente integrati nel team di assistenza. Esistono prove evidenti da un ampio studio randomizzato a grappolo ben progettato condotto in Canada e in Australia che FI-Care migliora la crescita infantile e i tassi di allattamento al seno e riduce lo stress materno. Tuttavia, questi risultati non possono essere generalizzati alle NICU statunitensi, dove i genitori devono affrontare molti ostacoli al coinvolgimento nella cura NICU del loro bambino. Il team di ricerca ha sviluppato un'applicazione mobile sicura, conforme a HIPAA per acquisire dati di alta qualità sul coinvolgimento dei genitori nell'assistenza in terapia intensiva neonatale e per fornire elementi essenziali del programma FI-Care da remoto. Questa FI-Care ottimizzata per dispositivi mobili (mFI-Care) può migliorare il coinvolgimento dei genitori che non possono essere presenti in terapia intensiva neonatale durante le ore diurne a causa della distanza, del lavoro o di altre responsabilità e impegni familiari. Aumentare l'accesso e l'equità nell'assistenza familiare integrata può migliorare i risultati per i neonati pretermine statunitensi.

Questo studio comparativo esplorativo a due gruppi e multi-sito metterà a confronto la normale FCC con mFI-Care sulla crescita e gli esiti clinici dei neonati pretermine < 33 settimane di età gestazionale, nonché lo stress, la competenza e l'autoefficacia dei loro genitori. Verrà valutata la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo della tecnologia mobile per raccogliere dati sul coinvolgimento dei genitori nella cura dei neonati pretermine che ricevono FCC o mFICare, nonché dell'intervento mFI-Care (Obiettivo 1). Saranno stimate le dimensioni dell'effetto per la crescita infantile (esito primario) e per gli esiti secondari del neonato e dei genitori alla dimissione dall'UTIN e tre mesi dopo la dimissione (Obiettivo 2). Questo studio fornirà importanti nuove informazioni su approcci innovativi per aumentare il coinvolgimento dei genitori nella cura dei neonati in terapia intensiva neonatale, compreso l'uso di una nuova applicazione mobile. I risultati saranno utilizzati per sviluppare un futuro studio statunitense randomizzato a grappolo di mFI-Care con l'obiettivo di migliorare i risultati per i neonati pretermine e i loro genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ≤ 33 settimane e il loro genitore o tutore

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha un'anomalia congenita pericolosa per la vita, è improbabile che sopravviva o sta ricevendo cure palliative
  • Il genitore non è inglese alfabetizzato
  • Genitore < 18 anni di età
  • Il genitore non ha accesso al computer palmare (smartphone o tablet)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Assistenza familiare integrata (mFI-Care)
I genitori dei bambini assegnati all'intervento Family Integrated Care (mFI-Care) saranno trattati come assistenti primari per i loro bambini e parteciperanno a turni medici giornalieri, con infermieri formati da mFI-Care che fungeranno da insegnanti e allenatori. La formazione dei genitori sul programma di studi per genitori canadese FI-Care sarà fornita durante sessioni in piccoli gruppi facilitate dal team di studio. I genitori riceveranno supporto tra pari da genitori ex-alunni formati da mFI-Care e potranno interagire con altri genitori mFI-Care attraverso il forum dei genitori online sicuro dell'app We3Health. I genitori di mFI-Care dovranno tenere traccia del tempo trascorso con il loro bambino; registrare l'attività infantile, i mangimi e la produzione; tenere traccia dell'apprendimento e dell'acquisizione delle competenze; e tieni un diario dell'esperienza in terapia intensiva neonatale utilizzando l'app We3Health.
I genitori dei bambini assegnati a mFI-Care saranno formati e trattati come assistenti primari per i loro bambini e parteciperanno a turni medici giornalieri, con infermieri formati da mFI-Care che fungeranno da insegnanti e allenatori.
NESSUN_INTERVENTO: Assistenza incentrata sulla famiglia (FCC)
I neonati assegnati alla normale FCC avranno gli infermieri della NICU come assistenti primari secondo il protocollo standard della NICU. FCC fornisce ai genitori l'orientamento alla terapia intensiva neonatale; insegnamento e sostegno individualizzati; e l'incoraggiamento a partecipare alla cura dei neonati sotto la supervisione infermieristica. Verrà offerto un supporto personalizzato da assistenti sociali, consulenti per l'allattamento e altri specialisti. Come parte dello studio, ai genitori verrà chiesto di utilizzare l'app mobile We3Health per tenere traccia del loro tempo in terapia intensiva neonatale, del tempo di apprendimento e del tempo trascorso nelle attività di cura dei bambini e di tenere un diario della loro esperienza in terapia intensiva neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso infantile (punteggio z)
Lasso di tempo: 21 giorni di età dopo l'iscrizione
Il punteggio Z verrà calcolato ottenendo il peso in chilogrammi dalla cartella clinica e confrontato tra i gruppi mFICare e i normali gruppi FCC
21 giorni di età dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di integrazione di latte materno/formula
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e alla dimissione dall'ospedale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
il numero di ml per l'allattamento al seno, l'estrazione del seno, l'allattamento con il biberon e l'alimentazione nasale gastrica (NG) sarà ottenuto dalla cartella clinica
All'iscrizione allo studio e alla dimissione dall'ospedale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e alla dimissione dall'ospedale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
Il numero di poppate per allattamento al seno, tiralatte, biberon e NG sarà ottenuto dalla cartella clinica
All'iscrizione allo studio e alla dimissione dall'ospedale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e alla dimissione dall'ospedale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
Il tasso di allattamento al seno verrà calcolato utilizzando la quantità di Numero di poppate e ml per l'allattamento al seno, l'estrazione del seno, l'allattamento artificiale e l'alimentazione NG saranno ottenuti dalla cartella clinica
All'iscrizione allo studio e alla dimissione dall'ospedale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Numero di giorni di terapia intensiva neonatale e degenza ospedaliera, di solito 21 giorni dopo il ricovero
Numero di giorni di terapia intensiva neonatale e degenza ospedaliera
Numero di giorni di terapia intensiva neonatale e degenza ospedaliera, di solito 21 giorni dopo il ricovero
Velocità di aumento di peso
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
numero di grammi guadagnati dall'iscrizione alla data specificata diviso per il numero di giorni = velocità di aumento di peso
alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
Principali morbilità
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
Infezione nosocomiale, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, retinopatia del prematuro ed eventi avversi.
alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
I genitori hanno percepito lo stress
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
Indagine autodichiarata
alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
Competenza genitoriale
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
sondaggio autodichiarato
alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
Autoefficacia genitoriale percepita
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero
sondaggio autodichiarato
alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, di solito 21 giorni dopo il ricovero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso infantile (punteggio z)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Il punteggio Z verrà calcolato ottenendo il peso in chilogrammi dalla cartella clinica e confrontato tra i gruppi mFICare e i normali gruppi FCC
3 mesi dopo la dimissione
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
sondaggio autodichiarato
3 mesi dopo la dimissione
Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
sondaggio autodichiarato
3 mesi dopo la dimissione
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
sondaggio autodichiarato
3 mesi dopo la dimissione
Autoefficacia genitoriale percepita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
sondaggio autodichiarato
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza familiare integrata

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