Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater for premature spedbarn med familieintegrert omsorg og mobilteknologi (mFI-Care)

19. mars 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å sammenligne standarden for omsorg i neonatal intensivavdeling (NICU), kjent som Family Centered Care, med en ny modell for omsorg, kalt mobile enhanced Family Integrated Care. Denne utforskende sammenligningsstudien med to grupper vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten, og gi den første informasjonen i USA (USA) om resultatene av en ny NICU-omsorgsmodell som bedre integrerer foreldre i alle aspekter av babyens omsorg. Bruken av mobilteknologi som en del av denne nye omsorgsmodellen kan forbedre tilgangen og rettferdigheten i familieintegrasjon for de mange amerikanske familiene som står overfor hindringer for involvering av NICU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dårlig vekst under sykehusinnleggelse for neonatal intensivavdeling (NICU) er en modifiserbar risikofaktor som bidrar til dødelighet og alvorlig langsiktig sykelighet for mange av de nesten 400 000 premature spedbarn født hvert år i USA (USA). Aktiv foreldreinvolvering i premature spedbarns omsorg fremmer tilknytning mellom foreldre og spedbarn og fører til høyere ammefrekvens, tidligere utskrivning og forbedret langsiktig nevroutvikling. Til tross for flere tiår med bevis på de positive effektene av foreldreengasjement, forblir foreldre for det meste passive tilskuere i NICU-innstillingen. Selv med mange NICUer som tar i bruk en familiesentrert omsorg (FCC) tilnærming, forblir foreldre-spedbarns kontakt og foreldreferdigheter godt under de ønskede nivåene.

Family Integrated Care (FI-Care) er en ny intervensjon som skiller seg fra FCC fordi den formelt lærer og støtter foreldre til å være primære omsorgspersoner for deres spedbarn og omstrukturerer forholdet mellom foreldre og klinikere slik at foreldre er fullt integrert i omsorgsteamet. Det er sterke bevis fra en stor, godt utformet randomisert klyngestudie utført i Canada og Australia på at FI-Care forbedrer spedbarnsvekst og ammehastigheter og reduserer mødres stress. Imidlertid kan disse funnene ikke generaliseres til amerikanske NICU-er der foreldre står overfor mange barrierer for involvering i spedbarnets NICU-omsorg. Forskerteamet har utviklet en sikker, HIPAA-kompatibel mobilapplikasjon for å fange opp data av høy kvalitet om foreldres involvering i NICU-omsorgen og for å levere viktige elementer av FI-Care-programmet eksternt. Denne mobilforsterkede FI-Care (mFI-Care) kan forbedre involveringen av foreldre som ikke kan være tilstede på NICU på dagtid på grunn av avstand, arbeid eller andre forpliktelser og familieforpliktelser. Økt tilgang og rettferdighet i familieintegrert omsorg kan forbedre resultatene for amerikanske premature spedbarn.

Denne utforskende to-gruppe, multi-site sammenligningsstudien vil sammenligne vanlig FCC med mFI-Care på vekst og kliniske utfall av premature spedbarn < 33 ukers svangerskapsalder, samt stress, kompetanse og selveffektivitet til foreldrene deres. Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke mobilteknologi for å samle inn data om foreldrenes involvering i omsorgen for premature spedbarn som mottar FCC eller mFICare, samt mFI-Care-intervensjonen vil bli evaluert (Mål 1). Effektstørrelsene for spedbarnsvekst (primært utfall) og for sekundære spedbarns- og foreldreutfall ved utskrivning av nyfødtavdelingen og tre måneder etter utskrivning vil bli estimert (mål 2). Denne studien vil gi viktig ny informasjon om innovative tilnærminger for å øke foreldrenes engasjement i NICU spedbarnsomsorg, inkludert bruk av en ny mobilapplikasjon. Funnene vil bli brukt til å utvikle en fremtidig amerikansk klynge-randomisert studie av mFI-Care med sikte på å forbedre resultatene for premature spedbarn og deres foreldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn ≤ 33 uker og deres forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn har en livstruende medfødt anomali, overlever neppe eller får palliativ behandling
  • Forelder er ikke engelskkunnskaper
  • Forelder < 18 år
  • Foreldre har ikke tilgang til håndholdt datamaskin (smarttelefon eller nettbrett)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Familieintegrert omsorg (mFI-Care)
Foreldre til spedbarn som er tildelt intervensjonen Family Integrated Care (mFI-Care) vil bli behandlet som primære omsorgspersoner for sine spedbarn og delta i daglige medisinske runder, med mFI-Care-utdannede sykepleiere som lærere og trenere. Foreldreopplæring på den kanadiske FI-Care Parent Curriculum vil bli gitt under små gruppeøkter tilrettelagt av studieteamet. Foreldre vil motta kollegastøtte fra mFI-Care-trente alumniforeldre og kan samhandle med andre mFI-Care-foreldre gjennom We3Health App sikre online foreldreforum. mFI-Care-foreldre vil bli forventet å spore tid brukt med spedbarnet; registrere spedbarns aktivitet, mater og produksjon; spore læring og tilegnelse av ferdigheter; og hold en journal over NICU-opplevelsen ved å bruke We3Health-appen.
Foreldre til spedbarn som er tildelt mFI-Care vil bli opplært og behandlet som primære omsorgspersoner for sine spedbarn og delta i daglige medisinske runder, med mFI-Care-utdannede sykepleiere som lærere og trenere.
INGEN_INTERVENSJON: Familiesentrert omsorg (FCC)
Spedbarn tildelt vanlig FCC vil ha NICU-sykepleiere som primære omsorgspersoner i henhold til standard NICU-protokoll. FCC gir foreldre orientering til NICU; individualisert undervisning og støtte; og oppmuntring til å delta i spedbarnsomsorg under sykepleietilsyn. Individuell støtte fra sosialarbeidere, ammingskonsulenter og andre spesialister vil bli tilbudt. Som en del av studien vil foreldre bli bedt om å bruke We3Health-mobilappen til å spore tiden deres på NICU, tidslæring og tid brukt på spedbarnspleieaktiviteter og å føre en journal over deres erfaring på NICU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spedbarnsvekt (z-score)
Tidsramme: 21 dagers alder etter innmelding
Z-score vil bli beregnet ved å få vekt i kilogram fra medisinsk journal og sammenlignet mellom mFICare og vanlige FCC-gruppene
21 dagers alder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde morsmelk/formelstilskudd
Tidsramme: Ved studieopptak og ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 21 dager etter innleggelse
antall ml for all amming, brystpumping, flaskemating og nasal gastrisk (NG) fôring vil bli hentet fra journalen
Ved studieopptak og ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 21 dager etter innleggelse
Hyppighet av amming
Tidsramme: Ved studieopptak og ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 21 dager etter innleggelse
Antall matinger for amming, brystpumping, flaskemating og NG-fôring vil bli hentet fra journalen
Ved studieopptak og ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 21 dager etter innleggelse
Ammingsfrekvens
Tidsramme: Ved studieopptak og ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 21 dager etter innleggelse
Ammingsfrekvens vil bli beregnet ved bruk av mengde Antall matinger og ml for amming, brystpumping, flaskemating og NG-fôring vil bli hentet fra journalen
Ved studieopptak og ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 21 dager etter innleggelse
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Antall dager med NICU og sykehusopphold, vanligvis 21 dager etter innleggelse
Antall dager med NICU og sykehusopphold
Antall dager med NICU og sykehusopphold, vanligvis 21 dager etter innleggelse
Vektøkningshastighet
Tidsramme: ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
antall gram oppnådd fra innmelding til spesifisert dato delt på antall dager = vektøkningshastighet
ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
Store sykeligheter
Tidsramme: ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
Nosokomial infeksjon, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning, retinopati av prematuritet og uønskede hendelser.
ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
Foreldre opplevde stress
Tidsramme: ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
Selvrapportert undersøkelse
ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
Foreldrekompetanse
Tidsramme: ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
selvrapportert undersøkelse
ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
Opplevd selvtillit som foreldre
Tidsramme: ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
selvrapportert undersøkelse
ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spedbarnsvekt (z-score)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Z-score vil bli beregnet ved å få vekt i kilogram fra medisinsk journal og sammenlignet mellom mFICare og vanlige FCC-gruppene
3 måneder etter utskrivning
Ammingsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
selvrapportert undersøkelse
3 måneder etter utskrivning
Ammingsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
selvrapportert undersøkelse
3 måneder etter utskrivning
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
selvrapportert undersøkelse
3 måneder etter utskrivning
Opplevd selvtillit som foreldre
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
selvrapportert undersøkelse
3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel av nyfødt

Kliniske studier på Familieintegrert omsorg

Abonnere