- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418870
Forbedre resultater for premature spedbarn med familieintegrert omsorg og mobilteknologi (mFI-Care)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig vekst under sykehusinnleggelse for neonatal intensivavdeling (NICU) er en modifiserbar risikofaktor som bidrar til dødelighet og alvorlig langsiktig sykelighet for mange av de nesten 400 000 premature spedbarn født hvert år i USA (USA). Aktiv foreldreinvolvering i premature spedbarns omsorg fremmer tilknytning mellom foreldre og spedbarn og fører til høyere ammefrekvens, tidligere utskrivning og forbedret langsiktig nevroutvikling. Til tross for flere tiår med bevis på de positive effektene av foreldreengasjement, forblir foreldre for det meste passive tilskuere i NICU-innstillingen. Selv med mange NICUer som tar i bruk en familiesentrert omsorg (FCC) tilnærming, forblir foreldre-spedbarns kontakt og foreldreferdigheter godt under de ønskede nivåene.
Family Integrated Care (FI-Care) er en ny intervensjon som skiller seg fra FCC fordi den formelt lærer og støtter foreldre til å være primære omsorgspersoner for deres spedbarn og omstrukturerer forholdet mellom foreldre og klinikere slik at foreldre er fullt integrert i omsorgsteamet. Det er sterke bevis fra en stor, godt utformet randomisert klyngestudie utført i Canada og Australia på at FI-Care forbedrer spedbarnsvekst og ammehastigheter og reduserer mødres stress. Imidlertid kan disse funnene ikke generaliseres til amerikanske NICU-er der foreldre står overfor mange barrierer for involvering i spedbarnets NICU-omsorg. Forskerteamet har utviklet en sikker, HIPAA-kompatibel mobilapplikasjon for å fange opp data av høy kvalitet om foreldres involvering i NICU-omsorgen og for å levere viktige elementer av FI-Care-programmet eksternt. Denne mobilforsterkede FI-Care (mFI-Care) kan forbedre involveringen av foreldre som ikke kan være tilstede på NICU på dagtid på grunn av avstand, arbeid eller andre forpliktelser og familieforpliktelser. Økt tilgang og rettferdighet i familieintegrert omsorg kan forbedre resultatene for amerikanske premature spedbarn.
Denne utforskende to-gruppe, multi-site sammenligningsstudien vil sammenligne vanlig FCC med mFI-Care på vekst og kliniske utfall av premature spedbarn < 33 ukers svangerskapsalder, samt stress, kompetanse og selveffektivitet til foreldrene deres. Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke mobilteknologi for å samle inn data om foreldrenes involvering i omsorgen for premature spedbarn som mottar FCC eller mFICare, samt mFI-Care-intervensjonen vil bli evaluert (Mål 1). Effektstørrelsene for spedbarnsvekst (primært utfall) og for sekundære spedbarns- og foreldreutfall ved utskrivning av nyfødtavdelingen og tre måneder etter utskrivning vil bli estimert (mål 2). Denne studien vil gi viktig ny informasjon om innovative tilnærminger for å øke foreldrenes engasjement i NICU spedbarnsomsorg, inkludert bruk av en ny mobilapplikasjon. Funnene vil bli brukt til å utvikle en fremtidig amerikansk klynge-randomisert studie av mFI-Care med sikte på å forbedre resultatene for premature spedbarn og deres foreldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Community Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn ≤ 33 uker og deres forelder eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn har en livstruende medfødt anomali, overlever neppe eller får palliativ behandling
- Forelder er ikke engelskkunnskaper
- Forelder < 18 år
- Foreldre har ikke tilgang til håndholdt datamaskin (smarttelefon eller nettbrett)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Familieintegrert omsorg (mFI-Care)
Foreldre til spedbarn som er tildelt intervensjonen Family Integrated Care (mFI-Care) vil bli behandlet som primære omsorgspersoner for sine spedbarn og delta i daglige medisinske runder, med mFI-Care-utdannede sykepleiere som lærere og trenere.
Foreldreopplæring på den kanadiske FI-Care Parent Curriculum vil bli gitt under små gruppeøkter tilrettelagt av studieteamet.
Foreldre vil motta kollegastøtte fra mFI-Care-trente alumniforeldre og kan samhandle med andre mFI-Care-foreldre gjennom We3Health App sikre online foreldreforum.
mFI-Care-foreldre vil bli forventet å spore tid brukt med spedbarnet; registrere spedbarns aktivitet, mater og produksjon; spore læring og tilegnelse av ferdigheter; og hold en journal over NICU-opplevelsen ved å bruke We3Health-appen.
|
Foreldre til spedbarn som er tildelt mFI-Care vil bli opplært og behandlet som primære omsorgspersoner for sine spedbarn og delta i daglige medisinske runder, med mFI-Care-utdannede sykepleiere som lærere og trenere.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Familiesentrert omsorg (FCC)
Spedbarn tildelt vanlig FCC vil ha NICU-sykepleiere som primære omsorgspersoner i henhold til standard NICU-protokoll.
FCC gir foreldre orientering til NICU; individualisert undervisning og støtte; og oppmuntring til å delta i spedbarnsomsorg under sykepleietilsyn.
Individuell støtte fra sosialarbeidere, ammingskonsulenter og andre spesialister vil bli tilbudt.
Som en del av studien vil foreldre bli bedt om å bruke We3Health-mobilappen til å spore tiden deres på NICU, tidslæring og tid brukt på spedbarnspleieaktiviteter og å føre en journal over deres erfaring på NICU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spedbarnsvekt (z-score)
Tidsramme: 21 dagers alder etter innmelding
|
Z-score vil bli beregnet ved å få vekt i kilogram fra medisinsk journal og sammenlignet mellom mFICare og vanlige FCC-gruppene
|
21 dagers alder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde morsmelk/formelstilskudd
Tidsramme: Ved studieopptak og ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
antall ml for all amming, brystpumping, flaskemating og nasal gastrisk (NG) fôring vil bli hentet fra journalen
|
Ved studieopptak og ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
|
Hyppighet av amming
Tidsramme: Ved studieopptak og ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
Antall matinger for amming, brystpumping, flaskemating og NG-fôring vil bli hentet fra journalen
|
Ved studieopptak og ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
|
Ammingsfrekvens
Tidsramme: Ved studieopptak og ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
Ammingsfrekvens vil bli beregnet ved bruk av mengde Antall matinger og ml for amming, brystpumping, flaskemating og NG-fôring vil bli hentet fra journalen
|
Ved studieopptak og ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Antall dager med NICU og sykehusopphold, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
Antall dager med NICU og sykehusopphold
|
Antall dager med NICU og sykehusopphold, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
|
Vektøkningshastighet
Tidsramme: ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
antall gram oppnådd fra innmelding til spesifisert dato delt på antall dager = vektøkningshastighet
|
ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
|
Store sykeligheter
Tidsramme: ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
Nosokomial infeksjon, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning, retinopati av prematuritet og uønskede hendelser.
|
ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
|
Foreldre opplevde stress
Tidsramme: ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
Selvrapportert undersøkelse
|
ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
|
Foreldrekompetanse
Tidsramme: ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
selvrapportert undersøkelse
|
ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
|
Opplevd selvtillit som foreldre
Tidsramme: ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
selvrapportert undersøkelse
|
ved utskrivning på intensivavdelingen, vanligvis 21 dager etter innleggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spedbarnsvekt (z-score)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Z-score vil bli beregnet ved å få vekt i kilogram fra medisinsk journal og sammenlignet mellom mFICare og vanlige FCC-gruppene
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Ammingsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
selvrapportert undersøkelse
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Ammingsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
selvrapportert undersøkelse
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
selvrapportert undersøkelse
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Opplevd selvtillit som foreldre
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
selvrapportert undersøkelse
|
3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Franck, RN, PhD, Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Furtak SL, Gay CL, Kriz RM, Bisgaard R, Bolick SC, Lothe B, Cormier DM, Joe P, Sasinski JK, Kim JH, Lin CK, Sun Y, Franck LS. What parents want to know about caring for their preterm infant: A longitudinal descriptive study. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2732-2739. doi: 10.1016/j.pec.2021.04.011. Epub 2021 Apr 17.
- Franck LS, Kriz RM, Bisgaard R, Cormier DM, Joe P, Miller PS, Kim JH, Lin C, Sun Y. Comparison of family centered care with family integrated care and mobile technology (mFICare) on preterm infant and family outcomes: a multi-site quasi-experimental clinical trial protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 2;19(1):469. doi: 10.1186/s12887-019-1838-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-19542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel av nyfødt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentPROM (Prematur Rupture Of Fetal Membrane)Frankrike
-
Seoul National University HospitalFullførtFor tidlig fødsel | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikkterapi | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Forente stater
Kliniske studier på Familieintegrert omsorg
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...FullførtDepresjon | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes | Kronisk sykdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk sykdom vedvarende
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Livskvalitet | Omsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Funksjonshemming Fysisk | Demens, Mild | Svekkelse, kognitivForente stater
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...FullførtLungebetennelse | Strep faryngittForente stater
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtFamilieengasjement, kobling på tvers av systemet til rusmiddelbehandling for unge på prøve -- Fase 3Stoffrelaterte lidelser | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Stoffmisbruk | Stoffavhengighet | Stoffrelatert problem
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossFullførtAlzheimers sykdom | Frontotemporal degenerasjon | Vaskulær demens | Demens av Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv sviktForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater