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家族統合ケアとモバイル技術で早産児の転帰を改善 (mFI-Care)

2021年3月19日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の目的は、Family Centered Care として知られる新生児集中治療室 (NICU) の標準的なケアと、モバイル強化型 Family Integrated Care と呼ばれる新しいケア モデルを比較することです。 この探索的 2 グループ比較研究では、実現可能性、受容性、および有効性を調べ、両親を赤ちゃんのケアのすべての側面によりよく統合する新しい NICU ケア モデルの結果に関する最初の米国 (US) の情報を提供します。 この新しいケア モデルの一部としてモバイル テクノロジーを使用することで、NICU への参加の障壁に直面している米国の多くの家族にとって、家族統合へのアクセスと公平性が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新生児集中治療室 (NICU) 入院中の発育不良は、米国 (US) で毎年生まれる約 400,000 人の早産児の多くの死亡率と深刻な長期罹患率に寄与する修正可能な危険因子です。 親が早産児のケアに積極的に関与することで、親と子の愛着が増し、母乳育児率の向上、退院の早期化、長期的な神経発達の改善につながります。 親の関与がプラスの効果をもたらすことは何十年にもわたって証明されてきましたが、親はほとんどの場合、NICU の設定で受動的な傍観者のままです。 家族中心のケア (FCC) アプローチを採用している多くの NICU でさえ、親と乳児の接触と子育てのスキルは望ましいレベルをはるかに下回っています。

ファミリー インテグレーテッド ケア (FI-Care) は、FCC とは異なる新しい介入です。これは、親が乳児の主な介護者になることを正式に教えてサポートし、親と臨床医の関係を再構築して、親がケア チームに完全に統合されるようにするためです。 カナダとオーストラリアで実施された大規模で適切に設計されたクラスター無作為化試験から、FI-Care が乳児の成長と母乳育児率を改善し、母親のストレスを軽減するという強力な証拠があります。 ただし、これらの調査結果は、親が乳児の NICU ケアへの関与に対して多くの障壁に直面している米国の NICU に一般化することはできません。 研究チームは、NICU 介護への親の関与に関する高品質のデータを取得し、FI-Care プログラムの重要な要素をリモートで配信するための、安全で HIPAA に準拠したモバイル アプリケーションを開発しました。 このモバイル強化型 FI-Care (mFI-Care) は、距離、雇用、その他の責任、および家族との約束のために、昼間に NICU に立ち会うことができない親の関与を改善する可能性があります。 家族統合ケアへのアクセスと公平性を高めることで、米国の早産児の転帰が改善される可能性があります。

この探索的 2 グループ多施設比較研究では、妊娠 33 週未満の早産児の成長と臨床転帰、両親のストレス、能力、自己効力感について、通常の FCC と mFI-Care を比較します。 モバイル技術を使用して、FCC または mFICare を受けている早産児のケアへの親の関与、および mFI-Care 介入に関するデータを収集することの実現可能性と受容性が評価されます (目的 1)。 NICU 退院時および退院後 3 か月の乳児の成長 (主要な結果) および二次的な乳児と親の結果の効果量が推定されます (目的 2)。 この研究は、新しいモバイル アプリケーションの使用を含む、NICU 乳児介護への親の関与を増やすための革新的なアプローチに関する重要な新しい情報を提供します。 調査結果は、早産児とその親の転帰を改善することを目的として、mFI-Care の将来の米国クラスターランダム化試験を開発するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Jacobs Medical Center, UC San Diego Health
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 33週以下の幼児とその保護者

除外基準:

  • 乳児に生命を脅かす先天異常があり、生存の可能性が低いか、緩和ケアを受けている
  • 親が英語が苦手
  • 親が18歳未満
  • 保護者は携帯型コンピュータ (スマートフォンまたはタブレット) にアクセスできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家族統合ケア（mFI-Care）
家族統合ケア（mFI-Care）介入に割り当てられた乳児の親は、乳児の主介護者として扱われ、mFI-Care の訓練を受けた看護師が教師とコーチを務めて、毎日の医療ラウンドに参加します。 カナダのFI-Care Parent Curriculumに関する保護者向けトレーニングは、研究チームが促進する小グループセッション中に提供されます。 保護者は、mFI-Care のトレーニングを受けた卒業生の保護者からピア サポートを受け、We3Health アプリの安全なオンライン保護者フォーラムを通じて、他の mFI-Care 保護者と交流できます。 mFI-Care の親は、乳児と過ごした時間を追跡することが期待されます。乳児の活動、摂食、産出量を記録します。学習とスキルの習得を追跡します。 We3Health アプリを使用して、NICU での経験を記録します。
行動：家族統合ケア
MFI-Care に割り当てられた乳児の親は、乳児の主要な介護者として訓練を受け、扱われ、mFI-Care の訓練を受けた看護師が教師およびコーチとして毎日の医療ラウンドに参加します。
NO_INTERVENTION：家族中心のケア (FCC)
通常の FCC に割り当てられた乳児には、標準的な NICU プロトコルに従って、NICU 看護師が主介護者として付きます。 FCC は、親に NICU のオリエンテーションを提供します。個別の指導とサポート。看護監督下での乳児ケアへの参加の奨励。 ソーシャルワーカー、授乳コンサルタント、その他の専門家による個別のサポートが提供されます。 研究の一環として、保護者は We3Health モバイル アプリを使用して、NICU での時間、学習時間、乳児ケア活動に費やされた時間を追跡し、NICU での経験を記録するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の体重の変化 (z スコア)
時間枠：入学後21日
Zスコアは、医療記録から体重をキログラム単位で取得して計算し、mFICareと通常のFCCグループと比較します
入学後21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳・粉ミルクの補給量
時間枠：研究登録時および退院時、通常は入院後 21 日
母乳育児、搾乳、哺乳瓶、経鼻胃（NG）のすべてのml数は、カルテから取得されます。
研究登録時および退院時、通常は入院後 21 日
授乳の頻度
時間枠：研究登録時および退院時、通常は入院後 21 日
授乳回数、さく乳回数、哺乳瓶授乳回数、NG授乳回数はカルテから取得
研究登録時および退院時、通常は入院後 21 日
母乳育児率
時間枠：研究登録時および退院時、通常は入院後 21 日
授乳回数とmlの量から授乳率を算出 授乳、さく乳、哺乳びん授乳、NG授乳はカルテから取得
研究登録時および退院時、通常は入院後 21 日
滞在日数
時間枠：NICUおよび入院日数、通常は入院後21日
NICUと入院日数
NICUおよび入院日数、通常は入院後21日
体重増加速度
時間枠：NICU退院時、通常は入院後21日
登録から指定日までに増加したグラム数を日数で割った値 = 体重増加速度
NICU退院時、通常は入院後21日
主な罹患率
時間枠：NICU退院時、通常は入院後21日
院内感染、壊死性腸炎、脳室内出血、未熟児網膜症、および有害事象。
NICU退院時、通常は入院後21日
親が感じるストレス
時間枠：NICU退院時、通常は入院後21日
自己申告調査
NICU退院時、通常は入院後21日
子育て能力
時間枠：NICU退院時、通常は入院後21日
自己申告調査
NICU退院時、通常は入院後21日
認知された子育ての自己効力感
時間枠：NICU退院時、通常は入院後21日
自己申告調査
NICU退院時、通常は入院後21日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の体重の変化 (z スコア)
時間枠：退院後3ヶ月
Zスコアは、医療記録から体重をキログラム単位で取得して計算し、mFICareと通常のFCCグループと比較します
退院後3ヶ月
母乳育児率
時間枠：退院後3ヶ月
自己申告調査
退院後3ヶ月
授乳頻度
時間枠：退院後3ヶ月
自己申告調査
退院後3ヶ月
再入院率
時間枠：退院後3ヶ月
自己申告調査
退院後3ヶ月
認知された子育ての自己効力感
時間枠：退院後3ヶ月
自己申告調査
退院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Kaiser Permanente

捜査官

  • 主任研究者：Linda Franck, RN, PhD、Dept of Family Care Nursing, California Preterm Birth Initiative, UCSF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月3日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-19542

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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